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卵巣癌手術を受ける成人患者の術後鎮痛のための超音波ガイド下脊柱起立面ブロックと腹横筋面ブロック

2020年12月13日 更新者:Sherif Abdullah Mohamed、Cairo University

全身麻酔下で卵巣癌手術を受ける成人患者の術後鎮痛のための超音波ガイド下脊柱起立面ブロックと腹横筋面ブロックの比較:無作為対照試験。

術後の痛みは、手術後の最大の患者の懸念の 1 つです。 痛みの管理がますます重要視されていますが、手術患者の約 80% が術後の痛みを報告しており、86% の患者が痛みを中程度、重度、または極度と評価しています。

近年、急性疼痛管理のための超音波誘導局所麻酔の採用の増加は、超音波装置の利用可能性の急速な上昇と並行しており、胸部の背側、外側、および前皮神経を遮断する多くの重要な筋膜面ブロックの説明を容易にしています。そして腹部。 ブロックでのこれらの新しい説明は、その単純さと複雑さの欠如により、局所麻酔の進歩であると考えられています。 これらには、腹横筋ブロック、直腸鞘ブロック、腰方形筋ブロック、胸筋神経ブロック、鋸歯面ブロック、椎弓板後ブロックが含まれ、今回は脊柱起立ブロックが追加されました。

ESP および TAB ブロックは、以前の研究で術後のオピオイド消費量を首尾よく減少させましたが、全身麻酔下で卵巣癌手術を受ける成人患者の術後鎮痛におけるそれらの有効性を比較した研究はこれまでにないため、この無作為対照研究では、文献のこのギャップを埋めることを目指しています。 .

仮説 全身麻酔下で卵巣癌手術を受ける患者において、脊柱起立面ブロックによって提供される鎮痛は、腹横筋ブロックよりも優れています。

調査の概要

詳細な説明

序章:

術後の痛みは、手術後の最大の患者の懸念の 1 つです。 痛みの管理がますます重要視されていますが、手術患者の約 80% が術後の痛みを報告しており、86% の患者が痛みを中程度、重度、または極度と評価しています。

近年、急性疼痛管理のための超音波誘導局所麻酔の採用の増加は、超音波装置の利用可能性の急速な上昇と並行しており、胸部の背側、外側、および前皮神経を遮断する多くの重要な筋膜面ブロックの説明を容易にしています。そして腹部。 ブロックでのこれらの新しい説明は、その単純さと複雑さの欠如により、局所麻酔の進歩であると考えられています。 これらには、腹横筋ブロック、直腸鞘ブロック、腰方形筋ブロック、胸筋神経ブロック、鋸歯面ブロック、椎弓板後ブロックが含まれ、今回は脊柱起立ブロックが追加されました。

TAP は、腹横筋と内腹斜筋の間にある潜在的な解剖学的空間であり、局所麻酔薬を配置して、非皮膚の「フィールド ブロック」を作成できます。このブロックは、手術前または手術中に超音波ガイドまたはプチ三角(下腰三角)を目印に。 ブロックは、腹部筋膜閉鎖の前に腹腔内に配置するか、経皮注射によって配置できます。 腹横筋平面 (TAP) ブロックは、身体の切開による痛みを確実に軽減します。 ただし、TAP ブロックによる信頼性の高い内臓痛の緩和がないため、追加の鎮痛法が必要になる場合があります。

以前の研究では、良性婦人科、一般外科、および非卵巣婦人科腫瘍における TAP ブロックの有効性が調査されています。開腹術で。

Foreroらによる最初の記述以来。 ESPブロックの適応症の増加を含む多くの記事と症例報告があります:慢性および急性疼痛治療​​、緊急時の肋骨骨折管理、腹部外科的痛みの治療、股関節形成術、乳房手術における鎮痛管理、または脊椎手術。

ESP ブロックは、脊柱起立筋 (例えば、棘突起から棘突起、rib骨まで) から発生し、脊柱のさまざまな骨成分に挿入される、頭側-尾側方向の脊柱起立筋の前面の間にある脊柱起立面をターゲットにします。肋骨へ、そして横突起から横突起へ、そして脊椎横突起の後面へ。 LAは、脊柱起立筋の深部および横突起の先端の表面にある筋膜面に沈着し、そこから脊髄神経の背側枝および腹側枝に拡散し、後方、外側の広範な多皮膚感覚ブロックを達成します。 、および前胸壁。

注射がより低い胸部レベルで行われた場合、ESPブロックは内臓と体の両方の腹部鎮痛をもたらす可能性があります。局所麻酔薬が横方向の結合組織を介して前方に浸透し、腹側と背側だけでなく潜在的にブロックできる胸部の傍脊椎空間に入ります。脊髄神経のラミだけでなく、交感神経線維を伝達するラミ・コミュニカント.

2019 年には、約 22,530 人の女性が卵巣がんの新たな診断を受け、約 13,980 人の女性が卵巣がんで死亡します。 全身麻酔 (GA) によって行われる腫瘍性卵巣がん手術は、細胞減少および病期分類の手順がかなりの内臓破壊を伴うことが多く、臍の上の切開には副神経支配があるため、適切な術後疼痛管理を提供できません。 また、非経口オピオイドの日常的な使用は、術後の鎮静、吐き気、嘔吐、酸素化障害、および換気の低下を悪化させます。

ESP および TAB ブロックは、以前の研究で術後のオピオイド消費量を首尾よく減少させましたが、全身麻酔下で卵巣癌手術を受ける成人患者の術後鎮痛におけるそれらの有効性を比較した研究はこれまでにないため、この無作為対照研究では、文献のこのギャップを埋めることを目指しています。 .

作業の目的 卵巣がんの大手術を受ける患者における超音波ガイド下脊椎起立筋ブロックと一般的な腹横筋ブロックの併用の鎮痛効果を評価することを目的としています。 ASA I-II および年齢 18 歳以上 65 歳以下 2. 除外基準

  • 患者の拒否。
  • 非協力的な患者
  • -制御されていない高血圧、IHD、AF、EF <50%の心筋症の形の心血管疾患
  • TIA、REND、脳卒中、脳出血、脳腫瘍、てんかんなどの脳血管障害
  • INR>1.5の血小板数<80000の凝固障害
  • ALT および AST を伴う肝不全 > 通常の 2 倍、総ビリルビン > 1.5、PC < 80%。
  • -治験薬に対する過敏症。
  • 妊娠中の患者
  • 血管作用薬またはベータ遮断薬を投与されている患者 V. 研究手順

    1. 無作為化 (RCT のみ) 無作為化にはコンピュータで生成された配列が使用されます。
    2. 研究プロトコル 研究倫理委員会の承認およびすべての患者からの書面によるインフォームド コンセントの後、データを収集する麻酔科医として無作為化、前向き、比較、単一盲検化され、超音波ガイド下の脊柱起立筋を比較する研究が与えられたブロックが盲検化されます。下部正中切開アプローチによる全身麻酔下で卵巣癌手術を受ける成人患者の術後鎮痛のための平面ブロックおよび腹横筋平面ブロックは、コンピューターで生成された乱数を使用してグループ 1 にランダムに割り当てられる合計 45 人の患者に対して行われます。 =15) 「ESP ブロック群」、患者は、OR に転送される 30 分前に手術を受けるために両側で術前 US ガイド付き ESP ブロックを受けた、グループ 2: (n=15) 「TAB グループ」、患者は両側下部 TAB を受けたORおよびグループ3に移される30分前:(n=15)「対照群」、患者はブロックを受けない。

手術の前日、すべての患者は 6 ~ 8 時間絶食するように指示されます。 手術当日、患者は手術の 1 時間前に準備室に到着し、ブロック手順の時間を確保し、ブロック後に最低 30 分経過してから全身麻酔、18 G カニューレ挿入、点滴開始、0.02~0.03の前投薬 mg/kg の静脈内ミダゾラムが行われます。 すべての基本的なモニタリング (ECG/HR/SpO2/NIBP) が適用され、HR、SPO2、SBP、DBP、および MAP のベースライン値が文書化され、患者が手術室に到着するまで 5 分ごとに記録されます。

グループ 1 では、必要なレベル (T10) にマークが付けられます。これは、T7 の尾側にある第 3 棘突起として識別され、肩甲骨の下端、正中線 (棘突起) と注射点は、正中線から両側に 3 cm です。 患者はスタッフのサポートを受けながら座っている間に、ヨウ素によるフィールドの準備が行われます。 超音波トランスデューサーは、ポータブル超音波システムの SonoSite M-Turbo の HFL38X 線形多周波数 6-13 MHz プローブを使用して、縦方向のパラサジタル方向に配置されます。前方へ: 僧帽筋起立性脊椎。 皮下リドカイン 2% 注射後 22 G 脊椎針は横プロセスに向かって目指して平面で超音波ガイド下で挿入されます。 横突起との穏やかな接触の後、0.25% ブピバカインを含む各側に 20 ml の容量を、T8 ~ T12 の皮膚レベルを最小限にカバーすることを目的とした血管内注射を避けるために、慎重に繰り返し吸引しながら少しずつ注射します。

グループ 2 では、患者が仰臥位で、腸骨稜と肋骨下縁の間の腋窩中央線に垂直にプローブを配置し、3 つの腹筋層を特定し、腹横筋面を内腹斜筋と内腹斜筋の間に配置しました。腹横筋。 次に、20 mL の 0.25% ブピバカインを、血管内注射を避けるために慎重に繰り返し吸引しながら少しずつ注入し、平面内での薬物の広がりを観察します。 腹部の反対側でも同じ手順が繰り返されます。

その後、患者は手術室に移されます。 すべての基本的なモニタリング (ECG/HR/SpO2/NIBP) が適用されますが、麻酔の導入後に呼気終末 CO2 のモニタリングが開始され、HR、SPO2、SBP、DBP、MAP、および ETCO2 の値が 5 分ごとに記録されます。手術の終了後、PACU に到着してから 30 分間。

気管内挿管を容易にするために、2mg/kgのプロポフォール、1μg/kgのフェンタニル、および0.5mg/kgのアトラクリウムで全身麻酔を導入する。 挿管後、ETCO2 を 35 ~ 40 mmHg に維持するために肺を機械的に換気します。 BIS値40~60を維持するために、イソフルランのET濃度を1~2%に維持してイソフルランで麻酔を維持する。 4 回の尺骨神経刺激のトレーニングに対する反応に基づいて、0.1mg/kg のベシル酸アトラクリウムを追加投与します。 外科的刺激に反応して HR および/または BP がベースラインから 20% 以上増加した場合、最大 3 μg/kg の 0.5 μg/kg IV の追加のフェンタニル用量が与えられ、フェンタニルの総用量が記録されます。

患者の痛みは、0、30 分、1、2、4、6、8、10、12、18、および 24 時間の時点で、痛みの数値評価スコア (NRS) を使用して監視および記録されます。 「ゼロ」時点は、患者が全身麻酔から回復した瞬間になります。 「ゼロ」点から NRS が 4 以上になるまでの時間である、最初の鎮痛薬の必要性までの時間を記録します。

NRS 値に関係なく 6 時間ごとに 1 g のパラセタモール IV が投与されますが、NRS スコアが 4 以上の場合は、50 mg トラマドール IV の形のレスキュー薬がオンデマンドで投与されます。最大用量は 6 時間ごとに 1 mg /kg で、トラマドールの総消費量が記録されます。

局所麻酔の全身毒性、ブロックの失敗、周囲の構造(腹膜、血管、硬膜、気胸の胸膜)への損傷の形での合併症が記録されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manial
      • Cairo、Manial、エジプト、11512
        • anesthesia department at Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性 ASA I-II による全身麻酔下で卵巣がん手術を受ける、年齢が 18 歳以上 65 歳以下の患者

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 非協力的な患者
  • -制御されていない高血圧、IHD、AF、EF <50%の心筋症の形の心血管疾患
  • TIA、REND、脳卒中、脳出血、脳腫瘍、てんかんなどの脳血管障害
  • INR>1.5の血小板数<80000の凝固障害
  • ALT および AST を伴う肝不全 > 通常の 2 倍、総ビリルビン > 1.5、PC < 80%。
  • -治験薬に対する過敏症。
  • 妊娠中の患者
  • 血管作用薬またはベータ遮断薬を投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1
「ESP ブロック群」、患者は、OR に転送される 30 分前に手術を受けるために両側で術前に US ガイド付き ESP ブロックを受けました
0.25% プレーン ブピバカインを含む、脊柱起立面の両側に 20 ml の容量
他の名前:
  • 脊柱起立面ブロック
実験的:グループ 2
「TAB群」、患者はORに移される30分前に両側下TABを受けた
0.25% プレーン ブピバカインを含む、腹横筋面の各側に 20 ml の容量
他の名前:
  • 腹横筋プレーンブロック
介入なし:グループ 3
「対照群」、患者はブロックを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のトラマドール消費
時間枠:手術後24時間以内
mgでの術後トラマドール消費量
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月2日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月13日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS-104-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有するためではありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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脊柱起立ブロックの臨床試験

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