- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04434339
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha do analgezji pooperacyjnej dorosłych pacjentów poddawanych operacji raka jajnika
Porównanie między blokiem płaszczyzny prostowania kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków a blokiem płaszczyzny poprzecznej brzucha do analgezji pooperacyjnej dorosłych pacjentów poddawanych operacji raka jajnika w znieczuleniu ogólnym: randomizowane, kontrolowane badanie.
Ból pooperacyjny jest jednym z największych zmartwień pacjentów po każdym zabiegu. Chociaż kładziono większy nacisk na leczenie bólu, około 80% pacjentów chirurgicznych zgłasza ból pooperacyjny, a 86% pacjentów ocenia swój ból jako umiarkowany, ciężki lub ekstremalny.
W ostatnich latach rosnące zastosowanie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG w leczeniu ostrego bólu jest równoznaczne z szybkim wzrostem dostępności aparatów ultrasonograficznych, co ułatwia opisanie szeregu ważnych blokad płaszczyzny powięziowej blokujących grzbietowe, boczne i przednie nerwy skórne klatki piersiowej i brzuch. Te nowe opisy w blokach mają być postępem w znieczuleniu regionalnym ze względu na jego prostotę i brak powikłań. Należą do nich blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, blokada pochewki mięśnia prostego brzucha, blokada mięśnia czworobocznego lędźwi, blokada nerwu piersiowego, blokada płaszczyzny zębatej, blokada retrolaminarna, a teraz blokada prostownika grzbietu.
Chociaż blokada ESP i TAB z powodzeniem zmniejszała pooperacyjne zużycie opioidów w poprzednich badaniach, żadne badanie nigdy nie porównywało ich skuteczności w pooperacyjnym znieczuleniu dorosłych pacjentek poddawanych operacji raka jajnika w znieczuleniu ogólnym, dlatego w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu staramy się wypełnić tę lukę w literaturze .
Hipoteza Znieczulenie zapewniane przez blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa jest lepsze niż blokada mięśnia poprzecznego brzucha u pacjentek poddawanych operacji raka jajnika w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Ból pooperacyjny jest jednym z największych zmartwień pacjentów po każdym zabiegu. Chociaż kładziono większy nacisk na leczenie bólu, około 80% pacjentów chirurgicznych zgłasza ból pooperacyjny, a 86% pacjentów ocenia swój ból jako umiarkowany, ciężki lub ekstremalny.
W ostatnich latach rosnące zastosowanie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG w leczeniu ostrego bólu jest równoznaczne z szybkim wzrostem dostępności aparatów ultrasonograficznych, co ułatwia opisanie szeregu ważnych blokad płaszczyzny powięziowej blokujących grzbietowe, boczne i przednie nerwy skórne klatki piersiowej i brzuch. Te nowe opisy w blokach mają być postępem w znieczuleniu regionalnym ze względu na jego prostotę i brak powikłań. Należą do nich blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, blokada pochewki mięśnia prostego brzucha, blokada mięśnia czworobocznego lędźwi, blokada nerwu piersiowego, blokada płaszczyzny zębatej, blokada retrolaminarna, a teraz blokada prostownika grzbietu.
TAP to potencjalna przestrzeń anatomiczna, która znajduje się między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi, w której można osadzić środek miejscowo znieczulający, tworząc niedermatomalny „blok pola”. Blok ten można umieścić przed lub w trakcie zabiegu chirurgicznego za pomocą ultradźwięków lub wyznaczając punkt orientacyjny przez trójkąt Petit (dolny trójkąt lędźwiowy). Bloki można umieszczać w jamie brzusznej przed zamknięciem powięzi brzusznej lub przez wstrzyknięcie przezskórne. Blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) mogą zapewnić niezawodną ulgę w bólu somatycznym w miejscu nacięcia. Jednak brak niezawodnego uśmierzania bólu trzewnego za pomocą blokad TAP może wymagać dodatkowych sposobów analgezji.
Poprzednie badania oceniały skuteczność blokad TAP w łagodnej ginekologii, chirurgii ogólnej i ginekologii onkologicznej innej niż jajnik. w laparotomii.
Od pierwszego opisu przez Forero i in. pojawiło się wiele artykułów i opisów przypadków obejmujących coraz większą liczbę wskazań do blokady ESP: leczenie bólu przewlekłego i ostrego, leczenie złamań żeber w warunkach nagłych, leczenie chirurgicznych bólów brzucha, alloplastyka stawu biodrowego, postępowanie przeciwbólowe w operacjach piersi, czy w chirurgia kręgosłupa.
Blokada ESP jest ukierunkowana na płaszczyznę prostownika kręgosłupa, która leży pomiędzy przednią powierzchnią mięśni prostownika kręgosłupa zorientowanych odgłowowo-ogoniaście (które wywodzą się i przyczepiają do różnych kostnych elementów kręgosłupa, na przykład od wyrostka kolczystego do wyrostka kolczystego, żebra do żebra i wyrostka poprzecznego do wyrostka poprzecznego i tylnej powierzchni wyrostków poprzecznych kręgosłupa. LA odkłada się w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia prostownika grzbietu i powierzchownie do wierzchołków wyrostków poprzecznych, skąd dyfunduje do grzbietowych i brzusznych gałęzi nerwów rdzeniowych, osiągając rozległą wielodermatomową blokadę czuciową tylnego, bocznego i przedniej ściany klatki piersiowej.
Blokada ESP mogłaby spowodować analgezję zarówno trzewną, jak i somatyczną jamy brzusznej, gdyby wstrzyknięcie wykonano na niższym poziomie klatki piersiowej. Ponieważ środek miejscowo znieczulający przenika do przodu przez tkankę łączną międzypoprzeczną i wchodzi do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej, gdzie może potencjalnie zablokować nie tylko brzuszną i grzbietową gałęzie nerwów rdzeniowych, ale także gałęzie komunikujące, które przewodzą włókna współczulne.
W 2019 roku około 22 530 kobiet otrzyma nową diagnozę raka jajnika, a około 13 980 kobiet umrze z powodu raka jajnika, zgodnie z szacunkami American Cancer Society dotyczącymi raka jajnika w Stanach Zjednoczonych. Operacje onkologicznego raka jajnika wykonywane w znieczuleniu ogólnym (GA) nie mogą zapewnić odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego, ponieważ procedury cytoredukcyjne i procedury oceny stopnia zaawansowania często wiążą się ze znacznymi zaburzeniami trzewnymi, a nacięcia powyżej pępka mają dodatkowe unerwienie. a rutynowe stosowanie pozajelitowych opioidów nasila sedację pooperacyjną, nudności, wymioty, upośledzenie dotlenienia i depresję wentylacji.
Chociaż blokada ESP i TAB z powodzeniem zmniejszała pooperacyjne zużycie opioidów w poprzednich badaniach, żadne badanie nigdy nie porównywało ich skuteczności w pooperacyjnym znieczuleniu dorosłych pacjentek poddawanych operacji raka jajnika w znieczuleniu ogólnym, dlatego w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu staramy się wypełnić tę lukę w literaturze .
Cel pracy Ocena działania przeciwbólowego złożonej blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą ogólną z blokadą poprzeczną brzucha u pacjentek poddawanych dużym operacjom raka jajnika 1. Kryteria włączenia kobiety Chore operowane z powodu raka jajnika w znieczuleniu ogólnym z ASA I-II i wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat 2. Kryteria wykluczenia
- Odmowa pacjenta.
- niewspółpracujący pacjenci
- Choroba sercowo-naczyniowa pod postacią niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, IHD, AF, kardiomiopatii z EF <50%
- Niewydolność naczyń mózgowych pod postacią TIA, REND, udaru, wylewu krwi do mózgu, guza mózgu, padaczki
- Wady krzepnięcia z INR >1,5 liczba płytek < 80 000
- niewydolność wątroby z aktywnością AlAT i AspAT >2 razy w normie, bilirubiną całkowitą >1,5, PC <80%.
- Nadwrażliwość na badane leki.
- Pacjentki w ciąży
pacjenci otrzymujący leki wazoaktywne lub beta-adrenolityki V. Procedury badania
- Randomizacja (tylko w RCT) Do randomizacji zostanie wykorzystana sekwencja wygenerowana komputerowo.
- Protokół badania Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Badań i pisemnej świadomej zgodzie wszystkich pacjentów Randomizowane, prospektywne, porównawcze, z pojedynczą ślepą próbą jako anestezjolog, który będzie zbierał dane, zostanie zaślepione dla którego bloku podano badanie w celu porównania między prostownikami kręgosłupa pod kontrolą USG blokada płaszczyzny i blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w celu pooperacyjnej analgezji dorosłych pacjentek poddawanych operacji raka jajnika w znieczuleniu ogólnym z dojściem nacięcia w linii pośrodkowej zostanie przeprowadzona na łącznie 45 pacjentkach, które zostaną losowo przydzielone przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych do Grupy 1: (n =15) „Grupa bloku ESP”, pacjenci otrzymali przedoperacyjny blok ESP pod kontrolą USG po OBU stronach do operacji 30 minut przed przeniesieniem na salę operacyjną, grupa 2: (n=15) „grupa TAB”, pacjenci otrzymali obustronnie dolną TAB 30 min przed przeniesieniem na salę operacyjną i grupę 3: (n=15) „grupa kontrolna”, Pacjenci nie otrzymają żadnej blokady.
Dzień przed operacją wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby pościć przez 6-8 godzin. W dniu operacji pacjent zgłasza się na salę przygotowawczą na 1 godzinę przed operacją, aby mieć czas na wykonanie blokady i minąć minimum 30 minut po wykonaniu blokady przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, wprowadzeniem kaniuli 18G, rozpoczęcie kroplówki IV i premedykacja 0,02-0,03 mg/kg dożylnego midazolamu. Zostaną zastosowane wszystkie podstawowe metody monitorowania (EKG/HR/SpO2/NIBP), a wartości wyjściowe dla HR, SPO2, SBP, DBP i MAP będą dokumentowane co 5 minut, aż pacjent dotrze na salę operacyjną.
W grupie 1 znak zostanie naniesiony na wymaganym poziomie (T10) zidentyfikowanym jako trzeci wyrostek kolczysty doogonowy w stosunku do wyrostka T7, który znajduje się w środku linii przechodzącej między dolnymi końcami łopatek, linią środkową (wyrostki kolczyste) i punkty wstrzyknięcia 3 cm po obu stronach od linii środkowej. W czasie gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej przy wsparciu członka personelu, zostanie wykonane przygotowanie pola jodowaniem. Głowicę ultradźwiękową umieszcza się w orientacji wzdłużnej przystrzałkowej za pomocą wieloczęstotliwościowej sondy liniowej HFL38X 6-13 MHz przenośnego systemu ultrasonograficznego SonoSite M-Turbo. Zidentyfikowane zostaną anatomiczne punkty orientacyjne, w tym wyrostek poprzeczny na poziomie T10 oraz warstwy mięśni od tylnej do przodu: trapez erector spinae. Po podskórnym wstrzyknięciu lidokainy 2% wprowadza się igłę rdzeniową 22-G pod kontrolą USG w płaszczyźnie, kierując się w stronę wyrostka poprzecznego. Po delikatnym kontakcie z wyrostkiem poprzecznym, objętość 20 ml z każdej strony z 0,25% bupiwakainą zostanie wstrzyknięta stopniowo, z ostrożną, powtarzalną aspiracją, aby uniknąć ukierunkowanego wstrzyknięcia donaczyniowego w celu pokrycia poziomów w skórze od T8 do T12 jako minimum.
W grupie 2, gdy pacjent leży na wznak, sonda zostanie umieszczona prostopadle do linii pachowej środkowej między grzebieniem biodrowym a brzegiem podżebrowym, zidentyfikowano 3 warstwy mięśni brzucha, a płaszczyznę poprzeczną brzucha zlokalizowano między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięsień poprzeczny brzucha. Następnie wstrzykuje się stopniowo 20 ml 0,25% bupiwakainy z ostrożną, powtarzaną aspiracją, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego, i obserwuje się rozprzestrzenianie leku w płaszczyźnie. Ta sama procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie brzucha.
Następnie pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną. Zastosowane zostanie wszystkie podstawowe monitorowanie (EKG/HR/SpO2/NIBP), podczas gdy monitorowanie końcowo-wydechowego CO2 zostanie rozpoczęte po indukcji znieczulenia, a wartości HR, SPO2 ,SBP,DBP ,MAP i ETCO2 będą rejestrowane co 5 minut do zakończenia zabiegu, a następnie przez 30 minut od momentu dotarcia do PACU.
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg fentanylu i 0,5 mg/kg atrakurium w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Po intubacji płuca będą wentylowane mechanicznie w celu utrzymania ETCO2 35-40 mmHg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem, utrzymując stężenie ET izofluranu 1-2%, aby utrzymać wartość BIS 40-60. Dawki uzupełniające besylanu atrakurium wynoszące 0,1 mg/kg mc. będą podawane na podstawie odpowiedzi na ciąg czterech stymulacji nerwu łokciowego. Dodatkowa dawka fentanylu 0,5 µg/kg dożylnie do maksymalnie 3 µg/kg zostanie podana, jeśli HR i (lub) BP wzrośnie o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na stymulację chirurgiczną i zostanie zarejestrowana całkowita dawka fentanylu.
Ból pacjenta będzie monitorowany i dokumentowany za pomocą Numerical Rating Score (NRS) dla bólu w czasie 0,30 minuty, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godzin.(28) Punktem „zerowym” będzie moment, w którym pacjent wybudza się ze znieczulenia ogólnego. Rejestrowany będzie czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy, czyli czas od punktu „zero” do momentu, gdy NRS osiągnie 4 lub więcej.
1 g paracetamolu IV będzie podawany co 6 godzin niezależnie od wartości NRS, natomiast lek ratunkowy w postaci 50 mg tramadolu IV będzie podawany na żądanie, gdy wynik NRS wynosi 4 lub więcej z maksymalną dawką 1 mg/kg co 6 godzin i zostanie zarejestrowane całkowite spożycie tramadolu.
Udokumentowane zostaną powikłania w postaci ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego, nieudanej blokady, uszkodzenia otaczających struktur (otrzewnej, naczyń, opony twardej, opłucnej i odmy opłucnowej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 11512
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety Pacjenci poddawani operacji raka jajnika w znieczuleniu ogólnym ASA I-II w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- niewspółpracujący pacjenci
- Choroba sercowo-naczyniowa pod postacią niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, IHD, AF, kardiomiopatii z EF <50%
- Niewydolność naczyń mózgowych pod postacią TIA, REND, udaru, wylewu krwi do mózgu, guza mózgu, padaczki
- Wady krzepnięcia z INR >1,5 liczba płytek < 80 000
- niewydolność wątroby z aktywnością AlAT i AspAT >2 razy w normie, bilirubiną całkowitą >1,5, PC <80%.
- Nadwrażliwość na badane leki.
- Pacjentki w ciąży
- pacjenci otrzymujący leki wazoaktywne lub beta-adrenolityki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
„Grupa bloku ESP” Pacjenci otrzymali przedoperacyjny blok ESP kierowany przez US po OBU stronach, który ma być operowany na 30 minut przed przeniesieniem na salę operacyjną
|
Objętość 20 ml na każdą stronę płaszczyzny prostownika kręgosłupa z 0,25% czystą bupiwakainą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa 2
„Grupa TAB” Pacjenci otrzymywali obustronnie dolną TAB 30 min przed przeniesieniem na salę operacyjną
|
Objętość 20 ml na każdą stronę płaszczyzny poprzecznej brzucha z 0,25% czystą bupiwakainą
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa 3
„grupa kontrolna”, Pacjenci nie otrzymają żadnej blokady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
pooperacyjne zużycie tramadolu w mg
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-104-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na blok prostownika kręgosłupa
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Jeszcze nie rekrutacja
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjny
-
Stanford UniversityWycofaneZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone