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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04434339
난소암 수술을 받는 성인 환자의 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 기립자 Spinae Plane Block 대 Transversus Abdominis Plane Block
전신마취 하에 난소암 수술을 받는 성인 환자의 수술 후 진통에 대한 초음파유도 척추세움면차단과 복횡횡단면차단의 비교: 무작위 대조연구.
수술 후 통증은 모든 수술 후 환자가 가장 걱정하는 것 중 하나입니다. 통증 관리에 대한 강조가 증가했지만 수술 환자의 약 80%가 수술 후 통증을 보고했으며 환자의 86%는 통증을 중등도, 중증 또는 극심으로 평가했습니다.
최근 몇 년 동안, 급성 통증 관리를 위한 초음파 유도 국소 마취의 채택이 증가함에 따라 초음파 기계의 가용성이 급속히 증가하여 흉부의 배측, 측면 및 전방 피부 신경을 차단하는 여러 중요한 근막 평면 차단에 대한 설명이 용이해졌습니다. 그리고 복부. 블록의 이러한 새로운 설명은 단순성과 합병증 부족으로 인해 국소 마취의 발전으로 간주됩니다. 여기에는 복횡근 평면 차단, 직근초 차단, 요방형근 차단, 흉근 신경 차단, 전거근 평면 차단, 후판 차단, 그리고 이제 척추기립자 차단이 포함됩니다.
ESP와 TAB 블록은 이전 연구에서 수술 후 오피오이드 소비를 성공적으로 감소시켰지만, 전신 마취 하에 난소암 수술을 받는 성인 환자의 수술 후 진통 효과를 비교한 연구는 없었기 때문에 이 무작위 통제 연구에서 우리는 문헌의 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. .
가설 전신마취 하에 난소암 수술을 받는 환자에서 척추기립자 차단에 의한 진통효과는 복횡근 차단에 비해 우수하다.
연구 개요
상세 설명
소개:
수술 후 통증은 모든 수술 후 환자가 가장 걱정하는 것 중 하나입니다. 통증 관리에 대한 강조가 증가했지만 수술 환자의 약 80%가 수술 후 통증을 보고했으며 환자의 86%는 통증을 중등도, 중증 또는 극심으로 평가했습니다.
최근 몇 년 동안, 급성 통증 관리를 위한 초음파 유도 국소 마취의 채택이 증가함에 따라 초음파 기계의 가용성이 급속히 증가하여 흉부의 배측, 측면 및 전방 피부 신경을 차단하는 여러 중요한 근막 평면 차단에 대한 설명이 용이해졌습니다. 그리고 복부. 블록의 이러한 새로운 설명은 단순성과 합병증 부족으로 인해 국소 마취의 발전으로 간주됩니다. 여기에는 복횡근 평면 차단, 직근초 차단, 요방형근 차단, 흉근 신경 차단, 전거근 평면 차단, 후판 차단, 그리고 이제 척추기립자 차단이 포함됩니다.
TAP는 복횡근과 내복사근 사이에 있는 잠재적인 해부학적 공간으로, 국소 마취제가 침착되어 비피부 "필드 블록"을 생성할 수 있습니다. 이 블록은 수술 전이나 수술 중에 초음파 유도 또는 Petit 삼각형(아래 요추 삼각형)을 통해 랜드마크를 지정합니다. 블록은 복부 근막 폐쇄 전에 복강 내로 또는 경피 주사로 배치할 수 있습니다. Transversus abdominis plane (TAP) block은 somatic incisional pain의 확실한 경감을 제공할 수 있습니다. 그러나 TAP 차단으로 신뢰할 수 있는 내장 통증 완화가 부족하여 추가 진통 방식이 필요할 수 있습니다.
이전 연구에서는 양성 산부인과, 일반 수술 및 비난소 부인과 종양학에서 TAP 블록의 효능을 조사했습니다. 이러한 연구는 결과가 엇갈렸지만 최근 메타 분석에서는 TAP 블록과 관련된 통증 및 오피오이드 사용이 전반적으로 감소한 것으로 나타났습니다. 개복술에서.
Forero et al.의 첫 번째 설명 이후. 만성 및 급성 통증 치료, 응급 상황에서의 갈비뼈 골절 관리, 복부 수술 통증 치료, 고관절 성형술, 유방 수술의 진통 관리 또는 척추 수술.
ESP 블록은 척추 기립근(예: 극돌기에서 극돌기, 늑골, 갈비뼈에, 그리고 횡단 과정에서 횡단 과정과 척추 횡단 과정의 후방 표면. LA는 척수기립근의 깊은 근막면에 침착되고 횡돌기의 끝에 표면에 침착되며, 여기서부터 척수 신경의 등쪽 및 복부 가지로 확산되어 후방, 측면의 광범위한 다중 피부분절 감각 차단을 달성합니다. , 및 전방 흉벽.
ESP 블록은 하부 흉부 수준에서 주사를 수행하는 경우 내장 및 체성 복부 진통을 유발할 수 있습니다. 국소 마취제가 횡행 결합 조직을 통해 전방으로 침투하여 흉추 주변 공간으로 들어가 복측 및 등측뿐만 아니라 잠재적으로 차단할 수 있습니다. 척수 신경의 가지뿐만 아니라 교감 신경 섬유를 전달하는 가지 전달자.
2019년에는 약 22,530명의 여성이 난소암의 새로운 진단을 받을 것이며 약 13,980명의 여성이 난소암으로 사망할 것입니다. 전신마취(GA)에 의해 수행되는 종양학적 난소암 수술은 세포감소 및 병기결정 절차가 종종 상당한 내장 파괴를 포함하고 배꼽 위의 절개가 부속 신경지배를 갖기 때문에 적절한 수술 후 통증 조절을 제공할 수 없습니다. 비경구적 오피오이드의 일상적인 사용은 수술 후 진정, 메스꺼움, 구토, 산소 공급 장애 및 환기 저하를 악화시킵니다.
ESP와 TAB 블록은 이전 연구에서 수술 후 오피오이드 소비를 성공적으로 감소시켰지만, 전신 마취 하에 난소암 수술을 받는 성인 환자의 수술 후 진통 효과를 비교한 연구는 없었기 때문에 이 무작위 통제 연구에서 우리는 문헌의 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. .
작업의 목적 주요 난소암 수술을 받는 환자에서 초음파 유도 척추기립근 차단과 복합 일반 블록의 진통 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 1. 포함 기준 여성 ASA I-II 및 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세 2. 제외 기준
- 환자 거부.
- 비협조적인 환자
- 조절되지 않는 고혈압, IHD, AF, EF가 50% 미만인 심근병증 형태의 심혈관 질환
- 일과성 허혈 발작, REND, 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌종양, 간질 등의 뇌혈관 부전
- INR>1.5 혈소판 수가 < 80000인 응고 결함
- ALT 및 AST > 정상 2배, 총 빌리루빈 >1.5, PC < 80%인 간부전.
- 연구 약물에 대한 과민증.
- 임산부
혈관활성 약물 또는 베타 차단제를 투여받는 환자 V. 연구 절차
- 무작위화(RCT에서만) 컴퓨터 생성 시퀀스가 무작위화에 사용됩니다.
- 연구 프로토콜 연구 윤리 위원회의 승인과 모든 환자의 서면 동의 후, 데이터를 수집할 마취과의사로서 무작위, 전향적, 비교, 단일 맹검으로 초음파 유도 척추기립근 사이를 비교하기 위해 연구가 제공된 블록에 대해 맹검됩니다. 하부 정중선 절개 접근 방식으로 전신 마취하에 난소암 수술을 받는 성인 환자의 수술 후 진통을 위한 평면 블록 및 복횡단 평면 블록이 수행될 예정입니다. =15) "ESP 차단군" ,환자는 OR로 이송되기 30분 전에 수술 전 양측에 미국 안내식 ESP 차단을 받았고, 그룹 2: (n=15) "TAB군" ,환자는 양측 하부 TAB를 받았다 수술실로 이송되기 30분 전 및 그룹 3: (n=15) "대조 그룹", 환자는 어떠한 차단도 받지 않을 것입니다.
수술 전날 모든 환자에게 6-8시간 동안 금식하도록 지시합니다. 수술 당일 환자는 수술 1시간 전에 준비실에 도착하여 블록 시술 시간과 블록 후 최소 30분 경과 후 전신마취 유도, 18G 캐뉼라 삽입, IV 수액 드립 시작 및 0.02-0.03의 사전 투약 mg/kg 정맥 미다졸람을 투여합니다. 모든 기본 모니터링이 적용되고(ECG/HR/SpO2/NIBP) HR, SPO2, SBP, DBP 및 MAP의 기준 값이 환자가 수술실에 도착할 때까지 5분마다 문서화됩니다.
그룹 1에서 견갑골의 아래쪽 끝, 정중선(극돌기) 및 주입 지점은 정중선에서 양쪽으로 3cm입니다. 환자가 스태프의 도움을 받아 앉은 자세로 있는 동안 요오드로 현장을 준비합니다. 휴대용 초음파 시스템의 SonoSite M-Turbo의 HFL38X 선형 다중 주파수 6-13MHz 프로브를 사용하여 초음파 트랜스듀서를 종방향 시상 방향으로 배치합니다. 앞쪽으로: 승모근-세움근 척추. 피하 리도카인 2% 주사 후 22-G 척수 바늘이 횡단 과정을 목표로 하는 평면에서 초음파 유도 하에 삽입됩니다. 횡단 과정과의 부드러운 접촉 후, 0.25% 부피바카인이 포함된 각 면에 20ml의 부피가 T8-T12의 피부 수준을 최소로 커버하기 위한 혈관내 주입을 피하기 위해 조심스럽게 반복 흡인 증분으로 주입됩니다.
2군은 환자가 반듯이 누운 상태에서 탐침을 장골능과 늑골하연 사이 액와중선에 수직으로 위치시키고, 3개의 복근층을 확인하였으며, 내복사근과 내복사근 사이에 복횡단면을 위치시켰다. 복횡근. 다음으로 0.25% 부피바카인 20mL를 혈관 내 주입을 피하기 위해 조심스럽게 반복 흡인하면서 증분 주입하고 평면 내 약물 확산을 관찰합니다. 복부의 다른 쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다.
그런 다음 환자는 수술실로 이송됩니다. 모든 기본 모니터링이 적용되며(ECG/HR/SpO2/NIBP) 호기말 CO2 모니터링은 마취 유도 후 시작되며 HR, SPO2, SBP, DBP, MAP 및 ETCO2에 대한 값이 매 5분마다 기록됩니다. 수술 종료 후 PACU에 도착한 시점부터 30분간
기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 2 mg/kg 프로포폴, 1μg/kg 펜타닐 및 0.5 mg/kg 아트라큐륨으로 전신 마취를 유도할 것입니다. 삽관 후 폐는 ETCO2 35-40mmHg를 유지하기 위해 기계적으로 환기됩니다. 마취는 BIS 값 40-60을 유지하기 위해 이소플루란 1-2%의 ET 농도를 유지하는 이소플루란으로 유지될 것입니다. Atracurium besylate 추가 용량 0.1mg/kg은 4회의 척골 신경 자극에 대한 반응에 따라 제공됩니다. 외과적 자극에 대한 반응으로 심박수 및/또는 혈압이 기준선에서 20% 이상 증가한 경우 최대 3μg/kg에 대해 0.5μg/kg의 추가 펜타닐 용량을 IV로 투여하고 펜타닐의 총 용량을 기록합니다.
환자의 통증은 0,30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 통증에 대한 NRS(Numerical Rating Score)를 사용하여 모니터링하고 문서화합니다.(28)The "제로" 시점은 환자가 전신 마취에서 회복되는 순간이 될 것입니다. NRS가 4 이상이 될 때까지의 "제로" 지점으로부터의 시간인 최초 진통제 요건까지의 시간이 기록될 것이다.
1g 파라세타몰 IV는 NRS 값에 관계없이 6시간마다 제공되며, 50mg 트라마돌 IV 형태의 구조 약물은 NRS 점수가 4 이상이고 6시간마다 최대 용량이 1mg/kg이고 요청 시 제공됩니다. 트라마돌의 총 소비량이 기록됩니다.
국소 마취제의 전신 독성, 차단 실패, 주변 구조 손상(복막, 혈관, 경막, 기흉에 대한 흉막) 형태의 합병증이 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, 이집트, 11512
- anesthesia department at Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 ASA I-II로 전신마취 하에 난소암 수술을 받는 여성 환자
제외 기준:
- 환자 거부.
- 비협조적인 환자
- 조절되지 않는 고혈압, IHD, AF, EF가 50% 미만인 심근병증 형태의 심혈관 질환
- 일과성 허혈 발작, REND, 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌종양, 간질 등의 뇌혈관 부전
- INR>1.5 혈소판 수가 < 80000인 응고 결함
- ALT 및 AST > 정상 2배, 총 빌리루빈 >1.5, PC < 80%인 간부전.
- 연구 약물에 대한 과민증.
- 임산부
- 혈관활성 약물 또는 베타 차단제를 투여받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
"ESP 차단군" ,환자는 OR로 이송되기 30분 전에 양쪽에서 수술 전 미국 안내식 ESP 차단을 받았습니다.
|
0.25% 플레인 부피바카인을 함유한 척추 기립면의 각 측면에 대해 20ml의 부피
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2
"TAB 그룹" ,환자는 수술실로 이송되기 30분 전에 양측 하부 TAB를 받았습니다.
|
0.25% 단순 부피바카인을 함유한 복횡단면의 각 측면에 대해 20ml의 부피
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 그룹 3
"대조 그룹", 환자는 차단을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 트라마돌 소비
기간: 수술 후 24시간 이내
|
수술 후 트라마돌 소비량(mg)
|
수술 후 24시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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