Megfigyelési adatbázis a mély agyi stimulációról Tourette-szindrómában (POSTSTIC)
2024. január 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A belső sápadt gömb elülső részének magas frekvenciájú bilaterális stimulációjával kezelt Tourette-szindrómás betegek műtét előtti és posztoperatív értékelése
A Párizs/Franciaország, Pitié-Salpêtrière Kórház Neurológiai Osztályán, Tourette-szindrómára (TS) jelenleg is zajló mélyagy-stimulációs (DBS) program keretében a vizsgálócsoport azt tervezi, hogy a betegeket a műtét előtt, majd egyéves időközönként a műtét után értékeli. amíg el nem éri az 5 éves határt.
A kutatócsoport megvizsgálja a tikusok súlyosságát, a kísérő pszichiátriai betegségeket, az életminőséget és a neuropszichológiai intézkedéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A STIC-vizsgálat 2017-es befejezése óta a francia csapat továbbra is kínálja a globus pallidus internus (GPi) DBS-ét kiválasztott, kezelésre nem képes TS-es betegek számára.
Évente átlagosan három-négy betegen esnek át műtéten.
Annak ellenére, hogy a STIC kohorsz első nyomon követése a műtét után legfeljebb négy évvel a tic súlyosságának folyamatos javulását jelzi, sok kérdés maradt a GPi DBS hatékonyságával kapcsolatban a TS-ben.
Ezek a kérdések magukban foglalják a TS gyakori társbetegségeit, az életminőséget, a gyógyszeres kezelés és a stimulációs paraméterek alakulását, valamint a neuropszichológiai működést.
Ezért a vizsgáló azt javasolja, hogy minden GPi DBS-n áteső beteget értékeljenek ki a TS szempontjából, hogy átfogóan értékeljék a műtét előtt és évente egyszer a műtét után az 5 éves küszöb eléréséig.
A kutatócsoport reméli, hogy ezek az adatok segíthetnek a jövőbeni nemzetközi többközpontú vizsgálatok megtervezésében, és jelzéseket adhatnak a GPi DBS-re adott válaszreakció prognosztikai tényezőiről a TS-ben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas HARTMANN, MD
- Telefonszám: +33 1 42 16 13 16
- E-mail: andreas.hartmann@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yulia Worbe, MD,PHD
- Telefonszám: +33 142161316
- E-mail: yulia.worbe@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Andres Hartmann, MD
- Telefonszám: +33 01 42 16 13 16
- E-mail: andreas.hartmann@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tourette-szindrómás beteg, aki alkalmas az elülső belső sápadt globus kétoldali mélyagyi stimulációjára
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Tourette-szindróma súlyos és gyógyszerrezisztens, alkalmas kétoldalú mélyagyi stimulációra
- Olyan személy, aki önként és tudatosan vállalta, hogy részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nem tartozik egy francia társadalombiztosítási rendszerhez (címzett vagy megbízott), kivéve az AME-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tourette Gilles-szindrómás betegek értékelése
Tourette Gilles-szindrómás betegek neurológiai és neuropszichológiai értékelése, akiket a belső sápadt globus elülső részének nagy gyakoriságú kétoldali stimulációjával kezeltek
|
A tic súlyosságának, a pszichiátriai társbetegségek, az életminőség és a neuropszichológiai intézkedések vizsgálata a mélyagyi stimulációt (DBS) követő 5 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a tikk súlyosságát
Időkeret: 60. hónap
|
Mérje meg a tics súlyosságát, amelyet az YGTSS-R (Yale Global Tic Severity Scale Score – felülvizsgált) határoz meg. Az általános pontszám 0 (nincs TICS) és 100 (súlyosság a TICS-ben) között van, ezért a pontszám csökkenése várható. |
60. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Welter ML, Houeto JL, Thobois S, Bataille B, Guenot M, Worbe Y, Hartmann A, Czernecki V, Bardinet E, Yelnik J, du Montcel ST, Agid Y, Vidailhet M, Cornu P, Tanguy A, Ansquer S, Jaafari N, Poulet E, Serra G, Burbaud P, Cuny E, Aouizerate B, Pollak P, Chabardes S, Polosan M, Borg M, Fontaine D, Giordana B, Raoul S, Rouaud T, Sauvaget A, Jalenques I, Karachi C, Mallet L; STIC study group. Anterior pallidal deep brain stimulation for Tourette's syndrome: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):610-619. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30160-6. Epub 2017 Jun 20.
- Welter ML, Houeto JL, Worbe Y, Diallo MH, Hartmann A, Tezenas du Montcel S, Ansquer S, Thobois S, Fontaine D, Rouaud T, Cuny E, Karachi C, Mallet L; STIC study group. Long-term effects of anterior pallidal deep brain stimulation for tourette's syndrome. Mov Disord. 2019 Apr;34(4):586-588. doi: 10.1002/mds.27645. Epub 2019 Feb 20. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. június 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Tic rendellenességek
- Szindróma
- Tourette-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190808
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .