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Beobachtungsdatenbank zur tiefen Hirnstimulation beim Tourette-Syndrom (POSTSTIC)

4. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prä- und postoperative Bewertung von Patienten mit Tourette-Syndrom, die mit hochfrequenter bilateraler Stimulation des vorderen Teils des inneren blassen Globus behandelt wurden

Im Rahmen eines laufenden Tiefenhirnstimulationsprogramms (DBS) für das Tourette-Syndrom (TS) an der Abteilung für Neurologie des Pitié-Salpêtrière-Krankenhauses in Paris/Frankreich plant das Forscherteam, die Patienten vor der Operation und dann in Abständen von einem Jahr nach der Operation zu untersuchen bis die 5-Jahres-Marke erreicht ist. Das Ermittlerteam wird die Tic-Schwere, psychiatrische Komorbiditäten, Lebensqualität und neuropsychologische Maßnahmen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Abschluss der STIC-Studie im Jahr 2017 bietet das französische Team ausgewählten, behandlungsrefraktären Patienten mit TS weiterhin DBS des Globus pallidus internus (GPi) an. Im Durchschnitt werden jedes Jahr drei bis vier Patienten operiert. Auch wenn ein erstes Follow-up der STIC-Kohorte bis zu vier Jahre nach der Operation auf eine anhaltende Verbesserung der Tic-Schwere hindeutet, bleiben viele Fragen zur Wirksamkeit von GPi DBS bei TS offen. Diese Fragen umfassen häufige Komorbiditäten von TS, Lebensqualität, Entwicklung von Medikamenten und Stimulationsparametern sowie neuropsychologische Funktionen. Daher schlägt der Prüfarzt vor, alle Patienten, die sich einer GPi-THS unterziehen, auf TS umfassend präoperativ und einmal jährlich nach der Operation bis zum Erreichen der 5-Jahres-Marke zu untersuchen. Das Forscherteam hofft, dass diese Daten bei der Planung zukünftiger internationaler multizentrischer Studien helfen und Hinweise auf prognostische Faktoren bezüglich des Ansprechens auf GPi DBS bei TS geben können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Tourette-Syndrom, der für eine bilaterale Tiefenhirnstimulation des vorderen inneren blassen Globus geeignet ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tourette-Syndrom schwer und arzneimittelresistent für bilaterale Tiefenhirnstimulation geeignet
  • Person, die freiwillig und sachkundig zugestimmt hat, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem (Empfänger oder Abtretungsempfänger) mit Ausnahme von AME

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewertung von Patienten mit Tourette-Gilles-Syndrom
Neurologische und neuropsychologische Untersuchungen von Patienten mit Tourette-Gilles-Syndrom, die mit hochfrequenter bilateraler Stimulation des vorderen Teils des inneren blassen Globus behandelt wurden
Sonstiges: Neurologische und neuropsychologische Nachsorge nach Tiefenhirnstimulation
Abklärung der Tic-Schwere, psychiatrischer Komorbiditäten, Lebensqualität und neuropsychologischer Maßnahmen bis zum 5. Lebensjahr nach Tiefenhirnstimulation (THS)
Gerät: EEG-Aufzeichnungen
EEG-Aufzeichnungen bei 2 Besuchen (V1 und V2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Schwere der Tics
Zeitfenster: Monat 60

Messen Sie den Schweregrad von Tics, bestimmt durch den YGTSS-R (Yale Global Tic Severity Scale score -revidated) .

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (kein TICS) und 100 (Schweregrad bei TICS), daher wird eine Verringerung der Punktzahl erwartet .
Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juni 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190808

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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