Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepes dózis vs standard profilaktikus antikoaguláns és statin vs placebo COVID-19-ben szenvedő intenzív osztályos betegeknél (INSPIRATION)

2021. augusztus 14. frissítette: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Közepes dózisú kontra szokásos profilaktikus véralvadásgátló COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat --- Az atorvasztatin kontra placebó randomizált vizsgálata a COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél

Egy 2x2-es faktoros tervezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók célja, hogy kidolgozzák két farmakológiai séma biztonságosságát és hatékonyságát a COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek kimenetelére vonatkozóan. Az első randomizálás során nyílt elrendezésű hozzárendelést adnak a közepes és a standard dózisú profilaktikus antikoagulációhoz. A kutatók azt feltételezik, hogy a köztes dózis a standard profilaktikus dózisú antikoagulációval összehasonlítva jobb hatékonysággal rendelkezik a vénás thromboembolia (VTE), az extracorporalis membrán oxigénellátás (ECMO) vagy a minden ok miatti mortalitás összetettsége tekintetében. A második randomizálás a bevont betegek kettős-vak besorolása napi 20 mg atorvasztatinra, szemben a megfelelő placebóval. A hipotézis az, hogy a sztatinterápia a placebóval összehasonlítva csökkenti a VTE összetettségét, az ECMO szükségességét vagy az összes okból bekövetkező mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) – a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott vírusos betegség – a tüdőparenchymán kívül is fontos megnyilvánulásokkal rendelkezik, beleértve a mikro- és makrotrombózist, a vénás trombózis pedig a trombózisos érintettség leggyakoribb formája. A meglévő vizsgálatok az eredményértékelés típusától, valamint a profilaxis típusától és dózisától függően a COVID-19-ben szenvedő betegek 7-85%-ánál számoltak be trombotikus eseményekről.

Azonban ezeknél a betegeknél az optimális antitrombotikus kezelés továbbra is bizonytalan. Bár sok klinikus továbbra is fontolóra veszi a standard dózisú profilaktikus véralvadásgátló alkalmazását, mások úgy vélik, hogy az intenzívebb antikoaguláció csökkentheti a trombózisos eseményeket és javíthatja az eredményeket. Mindazonáltal korlátozott számú, jó minőségű adat áll rendelkezésre a klinikai gyakorlat tájékoztatására, és a meglévő irányelvekre vonatkozó ajánlások többnyire szakértői véleményen és konszenzuson alapulnak.

Ezen túlmenően, a túlzott gyulladásos válaszról ismert, hogy szerepet játszik az akut légzési distressz szindróma (ARDS) és a COVID-19 patofiziológiájában. Lehetséges, hogy a sztatinok pleiotróp hatásai, beleértve a gyulladáscsökkentő és antitrombotikus hatásokat, előnyösnek bizonyulnak súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány két gyógyszeres kezelés biztonságosságát és hatásosságát kívánja megvizsgálni a COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek kimenetelére, 2x2-es faktoros elrendezést alkalmazva.

Először a betegeket felmérik az antikoagulációs hipotézis alkalmassági kritériumaira. A kritériumoknak megfelelő személyeket közepes és standard dózisú profilaktikus véralvadásgátló kezelésre osztják be. Ezeket a betegeket ezt követően értékelik, hogy alkalmasak-e a második randomizálásra, és ha megfelelnek a kritériumoknak, 20 mg/nap atorvasztatint vagy megfelelő placebót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok az antikoaguláns hipotézishez

  1. Felnőtt betegek (18 év felett), polimeráz láncreakcióval (PCR) megerősített COVID-19-ben szenvedő betegeket az első kórházi kezelést követő 7 napon belül intenzív osztályra helyeztek, és akiknél nincs más határozott javallat az antikoaguláns kezelésre (például mechanikus szelep, magas kockázatú pitvarfibrilláció). (AF), VTE vagy bal kamrai (LV) thrombus), akik nem vesznek részt egy másik vak randomizált vizsgálatban, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést adni.
  2. A becsült túlélés legalább 24 óra a beiratkozó orvos döntése szerint

Kizárási kritériumok az antikoagulációs hipotézishez

  1. Súly <40 kilogramm (kg)
  2. Nyilvánvaló vérzés a beiratkozás napján
  3. 30 napon belül ismert súlyos vérzés (a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) meghatározása szerint, A függelék)
  4. Thrombocytaszám <50 000/Fl
  5. Terhesség (a béta humán chorion gonadotropin (HCG) vizsgálattal 50 év alatti nők körében végzett vizsgálat alapján)
  6. Extrakorporális membrán oxigénkezelésben (ECMO) szenvedő betegek
  7. Heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy immunthrombocytopenia a kórtörténetben
  8. Ischaemiás stroke az elmúlt 2 hétben
  9. Craniotomia/nagy idegsebészet az elmúlt 3 hónapban
  10. Súlyos fej- vagy gerincsérülés az elmúlt 30 napban
  11. Ismert agyi metasztázisok vagy érrendszeri rendellenességek (aneurizma)
  12. Epidurális, spinális vagy perikardiális katéter jelenléte
  13. A beiratkozást megelőző 14 napon belül az idegsebészeten kívüli nagy műtét
  14. Súlyos elhízás együttélése (tömeg >120 kg vagy BMI >35 kg/m2, valamint súlyos veseelégtelenség, amelyet kreatinin-clearance (CrCl) <30 ml/sec)
  15. Allergiás reakció a vizsgált gyógyszerekre
  16. A tájékozott beleegyezés hiánya vagy visszavonása

Bevonási kritériumok a sztatin véletlenszerűsítéséhez

  1. A véralvadásgátló randomizálásra bevont betegek
  2. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és tájékozott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok a statin randomizáláshoz

  1. Kiindulási májfunkciós tesztek > a normál felső határérték (ULN) háromszorosa vagy a kreatin-kináz (CK) >500 U/L
  2. Aktív májbetegség (LFT > 3 ULN plusz szövettani lelet, beleértve a cirrózist vagy gyulladást vagy nekrózist)
  3. Sztatinok rutin alkalmazása az index kórházi kezelés előtt
  4. Korábban dokumentált sztatin intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közepes dózisú véralvadásgátló
Köztes dózisú véralvadásgátló kezelés lesz a vizsgált séma. Az antikoaguláns kezelési rendet a súly/testtömeg-index és a kreatinin-clearance-szint (Cl Cr) szerint módosítjuk. Az enoxaparin lesz az elsődleges véralvadásgátló szer, a nem frakcionált heparint csak a Cockcroft-Gault képlet szerint 15 ml/perc-nél kisebb kreatinin-clearance-ű betegek számára tartják fenn.
Drog: köztes dózis Enoxaparin/ nem frakcionált heparin
Köztes dózisú véralvadásgátló a kreatinin-clearance és a testtömeg függvényében
Más nevek:
  • Közepes dózisú véralvadásgátló
Aktív összehasonlító: Szabványos profilaxis
A standard profilaxis dózisú antikoaguláció lesz a választott antikoaguláció a kontroll karban. Az enoxaparin lesz az elsődleges antikoaguláns szer, a nem frakcionált heparint csak a Cockcroft-Gault képlet szerint ≤15 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek számára tartják fenn.
Drog: standard profilaktikus dózis Enoxaparin/ nem frakcionált heparin
Szabványos profilaxis antikoaguláció a kreatinin-clearance és a testtömeg alapján
Más nevek:
  • Standard dózisú profilaxis antikoaguláns
Kísérleti: Atorvasztatin 20
Az intervenciós karban napi 20 mg atorvastatin lesz a választott sztatinterápia
Drog: Atorvasztatin 20 mg
Statin
Más nevek:
  • Statin
Placebo Comparator: Atorvastatin 20 mg Megfelelő placebo
A kontroll karhoz megfelelő placebót kell használni
Drog: Egyező placebo
A placebót 20 mg atorvasztatinnal párosította
Más nevek:
  • Statin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut VTE, artériás trombózis, ECMO-kezelés vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás kombinációja
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
30 napos akut VTE, artériás trombózis, extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) kezelés vagy bármilyen okból bekövetkező mortalitás összetettsége.
30 nap a beiratkozástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
A beteg állapota a 30 napos nyomon követés végén, hogy él-e vagy halott-e
30 nap a beiratkozástól
Az objektíven megerősített VTE aránya
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
Disztális vagy proximális mélyvénás trombózis, amelyet ultrahang vagy venográfia/PE igazolt legalább egy CTPA vagy tüdővizsgálat
30 nap a beiratkozástól
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
Az intenzív osztályon töltött napok és az invazív gépi lélegeztetés napjai közötti különbség
30 nap a beiratkozástól
A súlyos vérzések aránya
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC 3 vagy 5 vérzés) szerint
30 nap a beiratkozástól
A klinikailag releváns, nem jelentős vérzések aránya
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
Klinikailag jelentős vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak)
30 nap a beiratkozástól
Súlyos thrombocytopenia aránya
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
Thrombocytaszám <20.000
30 nap a beiratkozástól
A májenzimek emelkedésének mértéke
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
Növelje a májfunkciós teszteket a normálérték felső határánál háromszorosára
30 nap a beiratkozástól
Klinikailag diagnosztizált myopathia
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
Klinikai és biomarker tesztekkel értékelve a kezelőorvosok szerint.
30 nap a beiratkozástól
Objektíven megerősített artériás trombózis
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
Képalkotó igazolt akut artériás trombózis (ultrahang, CT, MRI vagy invazív angiográfia)
30 nap a beiratkozástól

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektíven klinikailag diagnosztizált I. típusú akut miokardiális infarktus aránya
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
A szívizom infarktus negyedik univerzális definíciója szerint, amelyet koszorúér-angiográfiával, intravaszkuláris képalkotó vizsgálattal vagy boncolással igazolnak
30 nap a beiratkozástól
Az objektíven klinikailag diagnosztizált stroke aránya
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
Bármely stroke epizód, amelyet megfelelő diagnosztikai képalkotással (agyi CT és/vagy agy MRI) igazoltak
30 nap a beiratkozástól
Az objektíven klinikailag diagnosztizált akut perifériás artériás trombózis aránya
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
Képalkotó igazolt akut perifériás artériás trombózis (ultrahang, CT, MRI vagy invazív angiográfia)
30 nap a beiratkozástól
Medián intenzív osztályos tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
A páciens intenzív osztályon töltött napjainak száma
30 nap a beiratkozástól
Az intenzív osztály elbocsátásának állapota
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
A betegek állapota a mortalitás tekintetében (élő/halott) az intenzív osztályról való elbocsátás időpontjában
30 nap a beiratkozástól
Incidens pitvarfibrilláció
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
Bármely AF-epizód, amelyet legalább egy EKG vagy telemetriás monitorozás igazolt olyan betegeknél, akiknél korábban nem szerepelt AF
30 nap a beiratkozástól
A vesepótló kezelés szükségességének aránya
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
Hemodialízis vagy vénás-vénás hemofiltráció vagy peritoneális dialízis alkalmazása a betegnél a kórházi kezelés ideje alatt, akut vesekárosodás miatt
30 nap a beiratkozástól
COVID-19 utáni funkcionális állapot
Időkeret: 60 és 90 nap
A COVID-19 utáni funkcionális állapot kérdőív alapján, amely 0-tól 4-ig változik, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
60 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital
Tehran Heart Center
Imam Khomeini Hospital
Masih Daneshvari Hospital
Hazrat Rasool Hospital
Modarres Hospital
Firuzgar hospital affiliated to Iran University of Medical Sciences
Sina Hospital, Iran
Tabriz University of Medical Sciences
Shariati Hospital
Imam Ali Hospital
Labbafinejhad Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parham Sadeghipour, MD, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
  • Kutatásvezető: Behnood Bikdeli, MD, MS, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel