Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sleeve gastrectomia vágatlan jejunális bypass-szal (SG-vágatlan JJB) Verus Sleeve gastrectomia elhízott betegeknél

2020. augusztus 27. frissítette: Zhen Jun Wang

Sleeve gastrectomia vágatlan jejunális bypass-szal (SG-vágatlan JJB) Verus Sleeve gastrectomia elhízott betegeknél, leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

A különböző bariátriai eljárások közül a sleeve gastrectomia (SG) és a Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB) a leggyakrabban végzett beavatkozások világszerte. Bár az SG rövid távú követés során hasonló súlycsökkentő hatást fejt ki, mint az RYGB, hosszú távú és nagyon hosszú távú súlycsökkentő hatása a jelentések szerint gyengébb, mint az RYGB. Az étvágygátlás fokozatos elvesztése és a felszívódási zavar hiánya miatt 2 éves követés után továbbra is az SG utáni súlygyarapodás a fő probléma. Az SG plus eljárásokat az SG cukorbetegség kontrollra gyakorolt ​​hatásának erősítésére fejlesztették ki. Beszámoltak arról, hogy az SG plusz jejunojejunal bypass (SG – JJB) jobb fogyást kínált, mint az SG, és hasonló súlycsökkenést kínált, mint az RYGB. Jelen tanulmány célja a sleeve gastrectomia és a vágatlan jejunojejunalis bypass (SG – vágatlan JJB) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A különböző bariátriai eljárások közül a sleeve gastrectomia (SG) és a Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB) a leggyakrabban végzett beavatkozások világszerte. Bár az SG rövid távú követés során hasonló súlycsökkentő hatást fejt ki, mint az RYGB, hosszú távú és nagyon hosszú távú súlycsökkentő hatása a jelentések szerint gyengébb, mint az RYGB. Az étvágygátlás fokozatos elvesztése és a felszívódási zavar hiánya miatt 2 éves követés után továbbra is az SG utáni súlygyarapodás a fő probléma. Az SG plus eljárásokat az SG cukorbetegség kontrollra gyakorolt ​​hatásának erősítésére fejlesztették ki. Beszámoltak arról, hogy az SG plusz jejunojejunal bypass (SG – JJB) jobb fogyást kínált, mint az SG, és hasonló súlycsökkenést kínált, mint az RYGB. Jelen tanulmány célja a sleeve gastrectomia és a vágatlan jejunojejunalis bypass (SG – vágatlan JJB) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

Az SG-JJB eljáráshoz az SG befejezése után a jejunuumot a Treiz-szalagtól 20 cm-rel distalisan átmetszették. Ezt követően újabb 200 cm-es jejunumot mértünk és oldalirányú jejunojejunalis anasztomózist végeztünk. Az anasztomózis és mesenterialis defektusokat kézi varrással zártuk le.

Az SG-vágatlan JJB eljárásnál a jejunuumot nem metszettük át, csak a Treiz szalagtól 20 cm-rel távolabbi jejunuumot mértük, és oldalsó jejunojejunális anasztomózist végeztünk. És az anasztomózistól 3-5 cm-re távolabbi jejunuumot 10# varrattal lekötöttük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Alkutató:
          • Guanghui WEI, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 T2DM-mel vagy anélkül;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 T2DM esetén, de sikertelen volt a konzervatív kezelés, és legalább két anyagcsere-betegséggel vagy társbetegséggel kombinálva;
  • A T2DM időtartama ≤15 év éhgyomri Cpeptid mellett a normál alsó határ ≥ 50%-a
  • Derékbőség: férfi ≥ 90 cm, nő ≥ 85 cm
  • Életkor 16-65 év között

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség;
  • Mentális betegség és neurológiai betegség anamnézisében;
  • A beteg elutasítja a műtétet;
  • Hipofízis daganattal kombinálva;
  • antidepresszáns gyógyszerek hosszú távú alkalmazása;
  • immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása;
  • Olyan helyzetek, amelyekben a vizsgáló vagy más vizsgáló a bevont vizsgálat alapján úgy ítéli meg, hogy alapos okai vannak a nem megfelelőségnek: ha lehetséges ellentmondások vannak a klinikai protokollal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SG-vágatlan JJB
Az SG-vágatlan JJB eljárásnál a jejunuumot nem metszettük át, csak a Treiz szalagtól 20 cm-rel távolabbi jejunuumot mértük, és oldalsó jejunojejunális anasztomózist végeztünk. És az anasztomózistól 3-5 cm-re távolabbi jejunuumot 10# varrattal lekötöttük.
Eljárás: SG-JJB
Az SG-JJB eljárás alapján a jejunumot nem metszettük át, csak 200 cm-es jejunumot mértünk a Treiz szalagtól 20 cm-re, és oldalirányú jejunojejunalis anasztomózist végeztünk. És az anasztomózistól 3-5 cm-re távolabbi jejunuumot 10# varrattal lekötöttük.
Aktív összehasonlító: SG-JJB
Az SG-JJB eljáráshoz az SG befejezése után a jejunuumot a Treiz-szalagtól 20 cm-rel distalisan átmetszették. Ezt követően újabb 200 cm-es jejunumot mértünk és oldalirányú jejunojejunalis anasztomózist végeztünk. Az anasztomózis és mesenterialis defektusokat kézi varrással zártuk le.
Eljárás: SG-JJB
Az SG-JJB eljárás alapján a jejunumot nem metszettük át, csak 200 cm-es jejunumot mértünk a Treiz szalagtól 20 cm-re, és oldalirányú jejunojejunalis anasztomózist végeztünk. És az anasztomózistól 3-5 cm-re távolabbi jejunuumot 10# varrattal lekötöttük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlzott fogyás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A túlsúly csökkenés (EWL) százalékos arányát bármely posztoperatív időszakban úgy számítottuk ki, hogy a fogyás mértékét osztjuk a súlyfelesleg mennyiségével és 100%-kal.
1 évvel a műtét után
teljes fogyás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
teljes fogyás a műtét előtti súlyhoz képest
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Szövődmények a műtét utáni 30 napon belül
30 nappal a műtét után
üzemelési idő
Időkeret: a művelet során
a művelet megnyitásától a művelet végéig tartó idő
a művelet során
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a művelet során
vérveszteség a műtét során
a művelet során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhen Jun Wang

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SG-uncut JJB 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SG-JJB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel