Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrektomie rukávu s neproříznutým jejunalským bypassem (SG-neřezaný JJB) Verus Gastrektomie rukávu u obézních pacientů

27. srpna 2020 aktualizováno: Zhen Jun Wang

Gastrektomie rukávu s neproříznutým jejunalským bypassem (SG-neřezaný JJB) Verus Sleeve Gastrektomie u obézních pacientů, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Mezi různými bariatrickými výkony jsou celosvětově nejčastěji prováděné výkony sleeve gastrektomie (SG) a Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). Ačkoli SG poskytuje podobný účinek na hubnutí jako RYGB v krátkodobém sledování, jeho dlouhodobý a velmi dlouhodobý účinek na hubnutí byl hlášen jako horší než RYGB. Zvýšení hmotnosti po SG zůstává hlavním problémem po 2letém sledování kvůli postupné ztrátě suprese chuti k jídlu a nedostatku malabsorpční funkce. Postupy SG plus byly vyvinuty k posílení účinku SG na kontrolu diabetu. Bylo hlášeno, že SG plus jejunojejunální bypass (SG - JJB) nabízí lepší úbytek hmotnosti než SG a podobný úbytek hmotnosti jako RYGB. Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost sleeve gastrektomie plus neproříznutého jejunojejunálního bypassu (SG - uncut JJB).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi různými bariatrickými výkony jsou celosvětově nejčastěji prováděné výkony sleeve gastrektomie (SG) a Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). Ačkoli SG poskytuje podobný účinek na hubnutí jako RYGB v krátkodobém sledování, jeho dlouhodobý a velmi dlouhodobý účinek na hubnutí byl hlášen jako horší než RYGB. Zvýšení hmotnosti po SG zůstává hlavním problémem po 2letém sledování kvůli postupné ztrátě suprese chuti k jídlu a nedostatku malabsorpční funkce. Postupy SG plus byly vyvinuty k posílení účinku SG na kontrolu diabetu. Bylo hlášeno, že SG plus jejunojejunální bypass (SG - JJB) nabízí lepší úbytek hmotnosti než SG a podobný úbytek hmotnosti jako RYGB. Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost sleeve gastrektomie plus neproříznutého jejunojejunálního bypassu (SG - uncut JJB).

U procedury SG-JJB bylo po dokončení SG transekováno jejunum 20 cm distálně od Treizova vazu. Poté bylo změřeno další 200 cm jejunum a byla provedena side-to-side jejunojejunální anastomóza. Anastomotické a mezenterické defekty byly uzavřeny ruční suturou.

U SG-nepřeříznutého JJB výkonu nebylo jejunum transekováno, bylo změřeno pouze 200 cm jejunum 20 cm distálně od Treizova vazu a byla provedena side-to-side jejunojejunální anastomóza. A jejunum 3-5 cm distálně od anastomózy bylo podvázáno 10# stehem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guanghui WEI, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 s nebo bez T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 s T2DM, ale selhala konzervativní léčba a kombinována s nejméně dvěma metabolickými onemocněními nebo komorbiditami;
  • Trvání T2DM ≤ 15 let s Cpeptidem nalačno ≥ 50 % normální spodní hranice
  • Obvod pasu: muž ≥ 90 cm, žena ≥ 85 cm
  • Věk od 16 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Historie duševního onemocnění a neurologického onemocnění;
  • Pacient odmítá operaci;
  • V kombinaci s nádorem hypofýzy;
  • Dlouhodobé užívání antidepresiv;
  • Dlouhodobé užívání imunosupresiv;
  • Situace, kdy zkoušející nebo jiný zkoušející na základě zařazené studie usoudí, že existují dobré důvody pro neshodu: pokud existují potenciální nesrovnalosti s klinickým protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SG-nestřižený JJB
U SG-nepřeříznutého JJB výkonu nebylo jejunum transekováno, bylo změřeno pouze 200 cm jejunum 20 cm distálně od Treizova vazu a byla provedena side-to-side jejunojejunální anastomóza. A jejunum 3-5 cm distálně od anastomózy bylo podvázáno 10# stehem.
Postup: SG-JJB
Na základě postupu SG-JJB nebylo jejunum transekováno, bylo změřeno pouze 200 cm jejunum 20 cm distálně od Treizova vazu a byla provedena side-to-side jejunojejunální anastomóza. A jejunum 3-5 cm distálně od anastomózy bylo podvázáno 10# stehem.
Aktivní komparátor: SG-JJB
U procedury SG-JJB bylo po dokončení SG transekováno jejunum 20 cm distálně od Treizova vazu. Poté bylo změřeno další 200 cm jejunum a byla provedena side-to-side jejunojejunální anastomóza. Anastomotické a mezenterické defekty byly uzavřeny ruční suturou.
Postup: SG-JJB
Na základě postupu SG-JJB nebylo jejunum transekováno, bylo změřeno pouze 200 cm jejunum 20 cm distálně od Treizova vazu a byla provedena side-to-side jejunojejunální anastomóza. A jejunum 3-5 cm distálně od anastomózy bylo podvázáno 10# stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nadměrné hubnutí
Časové okno: 1 rok po operaci
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) kdykoli po operaci bylo vypočteno jako množství úbytku hmotnosti dělené množstvím nadváhy krát 100 %.
1 rok po operaci
celkový úbytek hmotnosti
Časové okno: 1 rok po operaci
celkový úbytek hmotnosti ve srovnání s hmotností před operací
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Komplikace do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
provozní doba
Časové okno: během operace
doba od otevření operace do konce operace
během operace
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
ztráta krve během operace
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhen Jun Wang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG-uncut JJB 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SG-JJB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit