Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleeve-gastrektomia leikkaamattomalla jejunaalin ohitusleikkauksella (SG-leikkaamaton JJB) Verus-sleeve-gastrektomia lihavilla potilailla

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Zhen Jun Wang

Hihagastrektomia leikkaamattomalla jejunaalin ohitusleikkauksella (SG-leikkaamaton JJB) Verus-gastrektomia liikalihavilla potilailla, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Erilaisista bariatrisista toimenpiteistä sleeve gastrectomia (SG) ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ovat yleisimmin suoritetut toimenpiteet maailmanlaajuisesti. Vaikka SG:llä on samanlainen painonpudotusvaikutus kuin RYGB:llä lyhyen aikavälin seurannassa, sen pitkän ja erittäin pitkän aikavälin painonpudotusvaikutuksen ilmoitettiin olevan huonompi kuin RYGB:n. Painon palautuminen SG:n jälkeen on edelleen suurin huolenaihe 2 vuoden seurannan jälkeen, koska ruokahaluttomuus vähenee asteittain ja imeytymishäiriöt puuttuvat. SG plus -menetelmät on kehitetty vahvistamaan SG:n vaikutusta diabeteksen hallintaan. On raportoitu, että SG plus jejunojejunal ohitus (SG - JJB) tarjosi paremman painonpudotuksen kuin SG ja samanlaisen painonpudotuksen kuin RYGB. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sleeve gastrectomy -leikkauksen ja leikkaamattoman jejunojejunaalisen ohitusleikkauksen (SG - leikkaamaton JJB) tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisista bariatrisista toimenpiteistä sleeve gastrectomia (SG) ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ovat yleisimmin suoritetut toimenpiteet maailmanlaajuisesti. Vaikka SG:llä on samanlainen painonpudotusvaikutus kuin RYGB:llä lyhyen aikavälin seurannassa, sen pitkän ja erittäin pitkän aikavälin painonpudotusvaikutuksen ilmoitettiin olevan huonompi kuin RYGB:n. Painon palautuminen SG:n jälkeen on edelleen suurin huolenaihe 2 vuoden seurannan jälkeen, koska ruokahaluttomuus vähenee asteittain ja imeytymishäiriöt puuttuvat. SG plus -menetelmät on kehitetty vahvistamaan SG:n vaikutusta diabeteksen hallintaan. On raportoitu, että SG plus jejunojejunal ohitus (SG - JJB) tarjosi paremman painonpudotuksen kuin SG ja samanlaisen painonpudotuksen kuin RYGB. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sleeve gastrectomy -leikkauksen ja leikkaamattoman jejunojejunaalisen ohitusleikkauksen (SG - leikkaamaton JJB) tehoa ja turvallisuutta.

SG-JJB-menettelyä varten SG:n päätyttyä jejunum leikattiin 20 cm distaalisesti Treizin ligamentista. Sen jälkeen mitattiin toinen 200 cm jejunum ja tehtiin sivulta toiselle jejunojejunaalinen anastomoosi. Anastomoottiset ja suoliliepeen vauriot suljettiin käsin ompeleella.

SG-leikkauttamattomassa JJB-toimenpiteessä jejunumia ei leikattu transektioon, vain 200 cm jejunumia 20 cm distaalisesti Treizin ligamentista mitattiin ja sivulta sivulle tehtiin jejunojejunaalinen anastomoosi. Ja jejunum 3-5 cm distaalista anastomoosista sidottiin 10# ompeleella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Alatutkija:
          • Guanghui WEI, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 T2DM:n kanssa tai ilman;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 T2DM:n kanssa, mutta konservatiivinen hoito epäonnistui ja yhdistettynä vähintään kahteen aineenvaihduntasairauteen tai rinnakkaissairauteen;
  • T2DM:n kesto ≤15 vuotta paasto-Cpeptidin ollessa ≥ 50 % normaalista alarajasta
  • Vyötärön ympärysmitta: miehen ≥ 90 cm, naisen ≥ 85 cm
  • Ikäraja 16-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus;
  • Mielenterveyden ja neurologisten sairauksien historia;
  • Potilas kieltäytyy leikkauksesta;
  • Yhdessä aivolisäkkeen kasvaimen kanssa;
  • masennuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
  • Immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö;
  • Tilanteet, joissa tutkija tai muu tutkija katsoo osallistuneen tutkimuksen perusteella, että poikkeamiseen on hyviä syitä: jos kliinisen protokollan kanssa on mahdollisia ristiriitaisuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SG-leikkaamaton JJB
SG-leikkauttamattomassa JJB-toimenpiteessä jejunumia ei leikattu transektioon, vain 200 cm jejunumia 20 cm distaalisesti Treizin ligamentista mitattiin ja sivulta sivulle tehtiin jejunojejunaalinen anastomoosi. Ja jejunum 3-5 cm distaalista anastomoosista sidottiin 10# ompeleella.
Menettely: SG-JJB
SG-JJB-menetelmän perusteella jejunumia ei leikattu transektioon, vain 200 cm jejunumista mitattiin 20 cm distaalista Treizin ligamentista ja tehtiin sivulta toiselle jejunojejunaalinen anastomoosi. Ja jejunum 3-5 cm distaalista anastomoosista sidottiin 10# ompeleella.
Active Comparator: SG-JJB
SG-JJB-menettelyä varten SG:n päätyttyä jejunum leikattiin 20 cm distaalisesti Treizin ligamentista. Sen jälkeen mitattiin toinen 200 cm jejunum ja tehtiin sivulta toiselle jejunojejunaalinen anastomoosi. Anastomoottiset ja suoliliepeen vauriot suljettiin käsin ompeleella.
Menettely: SG-JJB
SG-JJB-menetelmän perusteella jejunumia ei leikattu transektioon, vain 200 cm jejunumista mitattiin 20 cm distaalista Treizin ligamentista ja tehtiin sivulta toiselle jejunojejunaalinen anastomoosi. Ja jejunum 3-5 cm distaalista anastomoosista sidottiin 10# ompeleella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus ylipainosta (EWL) milloin tahansa leikkauksen jälkeen laskettiin painonpudotuksen määränä jaettuna ylipainon määrällä kertaa 100%.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
kokonaispainon pudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
kokonaispainon pudotus verrattuna leikkausta edeltävään painoon
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
käyttöaika
Aikaikkuna: operaation aikana
aika toimenpiteen aloittamisesta toimenpiteen loppuun
operaation aikana
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
verenhukkaa leikkauksen aikana
operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhen Jun Wang

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG-uncut JJB 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sleeve Gastrectomy

Kliiniset tutkimukset SG-JJB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa