Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rękawowa resekcja żołądka z nieciętym pomostem jelita czczego (SG-uncut JJB) Verus rękawowa resekcja żołądka u pacjentów otyłych

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang

Rękawowa resekcja żołądka z nieciętym bypassem jelita czczego (SG-uncut JJB) Verus rękawowa resekcja żołądka u pacjentów otyłych, prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Wśród różnych procedur bariatrycznych najczęściej wykonywanymi zabiegami na świecie są rękawowa resekcja żołądka (SG) i pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGB). Chociaż SG zapewnia podobny efekt utraty wagi jak RYGB w krótkoterminowej obserwacji, jej długoterminowy i bardzo długoterminowy efekt utraty wagi był gorszy niż RYGB. Powrót masy ciała po SG pozostaje głównym problemem po 2-letniej obserwacji z powodu stopniowej utraty tłumienia apetytu i braku funkcji złego wchłaniania. Opracowano procedury SG plus w celu wzmocnienia wpływu SG na kontrolę cukrzycy. Donoszono, że SG plus pomostowanie jelita czczego i jelitowego (SG - JJB) zapewnia lepszą utratę masy ciała niż SG i podobną utratę masy ciała jak RYGB. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rękawowej resekcji żołądka z pomostowaniem jelita czczego i jelita grubego (SG - uncut JJB).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród różnych procedur bariatrycznych najczęściej wykonywanymi zabiegami na świecie są rękawowa resekcja żołądka (SG) i pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGB). Chociaż SG zapewnia podobny efekt utraty wagi jak RYGB w krótkoterminowej obserwacji, jej długoterminowy i bardzo długoterminowy efekt utraty wagi był gorszy niż RYGB. Powrót masy ciała po SG pozostaje głównym problemem po 2-letniej obserwacji z powodu stopniowej utraty tłumienia apetytu i braku funkcji złego wchłaniania. Opracowano procedury SG plus w celu wzmocnienia wpływu SG na kontrolę cukrzycy. Donoszono, że SG plus pomostowanie jelita czczego i jelitowego (SG - JJB) zapewnia lepszą utratę masy ciała niż SG i podobną utratę masy ciała jak RYGB. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rękawowej resekcji żołądka z pomostowaniem jelita czczego i jelita grubego (SG - uncut JJB).

W przypadku zabiegu SG-JJB, po zakończeniu SG, przecinano jelito czcze 20 cm dystalnie od więzadła Treiza. Następnie zmierzono kolejne 200 cm jelita czczego i wykonano zespolenie jelita czczego bok do boku. Ubytki zespolenia i krezki zamknięto szwem ręcznym.

W przypadku procedury SG-uncut JJB nie przecinano jelita czczego, zmierzono tylko 200 cm jelita czczego 20 cm dystalnie od więzadła Treiza i wykonano zespolenie jelita czczego z boku na bok. A jelito czcze 3-5 cm dystalnie od zespolenia podwiązano szwem 10#.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Pod-śledczy:
          • Guanghui WEI, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 z lub bez T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 z cukrzycą typu 2, ale niepowodzeniem leczenia zachowawczego i współistnieniem co najmniej dwóch chorób metabolicznych lub współistniejących;
  • Czas trwania T2DM ≤15 lat na czczo Cpeptyd ≥ 50% dolnej granicy normy
  • Obwód talii: mężczyzna ≥ 90 cm, kobieta ≥ 85 cm
  • Wiek w ciągu 16 ~ 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • Historia chorób psychicznych i chorób neurologicznych;
  • Pacjent odmawia operacji;
  • W połączeniu z guzem przysadki;
  • Długotrwałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych;
  • Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych;
  • Sytuacje, w których badacz lub inny badacz uzna na podstawie włączonego badania, że ​​istnieją uzasadnione powody niezgodności: jeśli istnieją potencjalne niezgodności z protokołem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SG-nieoszlifowany JJB
W przypadku procedury SG-uncut JJB nie przecinano jelita czczego, zmierzono tylko 200 cm jelita czczego 20 cm dystalnie od więzadła Treiza i wykonano zespolenie jelita czczego z boku na bok. A jelito czcze 3-5 cm dystalnie od zespolenia podwiązano szwem 10#.
Procedura: SG-JJB
W oparciu o procedurę SG-JJB nie przecinano jelita czczego, zmierzono jedynie 200 cm jelita czczego 20 cm dystalnie od więzadła Treiza i wykonano zespolenie jelita czczego z boku na bok. A jelito czcze 3-5 cm dystalnie od zespolenia podwiązano szwem 10#.
Aktywny komparator: SG-JJB
W przypadku zabiegu SG-JJB, po zakończeniu SG, przecinano jelito czcze 20 cm dystalnie od więzadła Treiza. Następnie zmierzono kolejne 200 cm jelita czczego i wykonano zespolenie jelita czczego bok do boku. Ubytki zespolenia i krezki zamknięto szwem ręcznym.
Procedura: SG-JJB
W oparciu o procedurę SG-JJB nie przecinano jelita czczego, zmierzono jedynie 200 cm jelita czczego 20 cm dystalnie od więzadła Treiza i wykonano zespolenie jelita czczego z boku na bok. A jelito czcze 3-5 cm dystalnie od zespolenia podwiązano szwem 10#.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Procent utraty nadmiernej masy ciała (EWL) w dowolnym momencie po operacji obliczono jako wielkość utraty wagi podzieloną przez wielkość nadwagi razy 100%.
1 rok po operacji
całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
całkowita utrata masy ciała w porównaniu z masą przed operacją
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
czas od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji
podczas operacji
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
utrata krwi podczas operacji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhen Jun Wang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG-uncut JJB 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SG-JJB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj