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Hülsengastrektomie mit ungeschnittenem Jejunalbypass (SG-ungeschnittenes JJB) Verus Hülsengastrektomie bei adipösen Patienten

27. August 2020 aktualisiert von: Zhen Jun Wang

Schlauchmagen mit ungeschnittenem Jejunumbypass (SG-ungeschnittener JJB) versus Schlauchmagen bei adipösen Patienten, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Unter den verschiedenen bariatrischen Eingriffen sind Schlauchmagen (SG) und Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) die weltweit am häufigsten durchgeführten Eingriffe. Obwohl SG in der kurzfristigen Nachbeobachtung einen ähnlichen Gewichtsverlusteffekt wie RYGB hat, wurde berichtet, dass sein langfristiger und sehr langfristiger Gewichtsverlusteffekt dem von RYGB unterlegen ist. Die Gewichtszunahme nach SG bleibt auch nach zweijähriger Nachuntersuchung das größte Problem, da die Appetitunterdrückung allmählich nachlässt und die Malabsorptionsfunktion fehlt. SG plus-Verfahren wurden entwickelt, um die Wirkung von SG auf die Diabeteskontrolle zu verstärken. Es wurde berichtet, dass SG plus jejunojejunaler Bypass (SG – JJB) einen besseren Gewichtsverlust als SG und einen ähnlichen Gewichtsverlust wie RYGB ermöglichte. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Schlauchmagenoperation plus ungeschnittenem jejunojejunalen Bypass (SG – ungeschnittener JJB) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den verschiedenen bariatrischen Eingriffen sind Schlauchmagen (SG) und Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) die weltweit am häufigsten durchgeführten Eingriffe. Obwohl SG in der kurzfristigen Nachbeobachtung einen ähnlichen Gewichtsverlusteffekt wie RYGB hat, wurde berichtet, dass sein langfristiger und sehr langfristiger Gewichtsverlusteffekt dem von RYGB unterlegen ist. Die Gewichtszunahme nach SG bleibt auch nach zweijähriger Nachuntersuchung das größte Problem, da die Appetitunterdrückung allmählich nachlässt und die Malabsorptionsfunktion fehlt. SG plus-Verfahren wurden entwickelt, um die Wirkung von SG auf die Diabeteskontrolle zu verstärken. Es wurde berichtet, dass SG plus jejunojejunaler Bypass (SG – JJB) einen besseren Gewichtsverlust als SG und einen ähnlichen Gewichtsverlust wie RYGB ermöglichte. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Schlauchmagenoperation plus ungeschnittenem jejunojejunalen Bypass (SG – ungeschnittener JJB) zu bewerten.

Für das SG-JJB-Verfahren wurde nach Abschluss der SG das Jejunum 20 cm distal des Treiz-Bandes durchtrennt. Danach wurde ein weiteres 200 cm langes Jejunum vermessen und eine seitliche jejunojejunale Anastomose durchgeführt. Die Anastomosen- und Mesenterialdefekte wurden per Handnaht verschlossen.

Beim SG-ungeschnittenen JJB-Verfahren wurde das Jejunum nicht durchtrennt, sondern nur 200 cm Jejunum 20 cm distal zum Treiz-Band gemessen und eine jejunojejunale Anastomose von Seite zu Seite durchgeführt. Und das Jejunum 3–5 cm distal der Anastomose wurde mit 10#-Naht abgebunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Unterermittler:
          • Guanghui WEI, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 mit oder ohne T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 mit T2DM, aber fehlgeschlagener konservativer Behandlung und kombiniert mit mindestens zwei Stoffwechselerkrankungen oder Komorbiditäten;
  • Dauer von T2DM ≤ 15 Jahre mit Nüchtern-Cpeptid ≥ 50 % der normalen Untergrenze
  • Taillenumfang: männlich ≥ 90 cm, weiblich ≥ 85 cm
  • Alter zwischen 16 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und neurologischen Erkrankungen;
  • Der Patient lehnt eine Operation ab;
  • Kombiniert mit Hypophysentumor;
  • Langfristige Einnahme von Antidepressiva;
  • Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva;
  • Situationen, in denen der Prüfer oder ein anderer Prüfer aufgrund der eingeschriebenen Studie der Ansicht ist, dass es gute Gründe für die Nichtkonformität gibt: wenn potenzielle Inkonsistenzen mit dem klinischen Protokoll bestehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SG-ungeschnittener JJB
Beim SG-ungeschnittenen JJB-Verfahren wurde das Jejunum nicht durchtrennt, sondern nur 200 cm Jejunum 20 cm distal zum Treiz-Band gemessen und eine jejunojejunale Anastomose von Seite zu Seite durchgeführt. Und das Jejunum 3–5 cm distal der Anastomose wurde mit 10#-Naht abgebunden.
Verfahren: SG-JJB
Basierend auf dem SG-JJB-Verfahren wurde das Jejunum nicht durchtrennt, sondern nur 200 cm Jejunum 20 cm distal zum Treiz-Band gemessen und eine jejunojejunale Anastomose von Seite zu Seite durchgeführt. Und das Jejunum 3–5 cm distal der Anastomose wurde mit 10#-Naht abgebunden.
Aktiver Komparator: SG-JJB
Für das SG-JJB-Verfahren wurde nach Abschluss der SG das Jejunum 20 cm distal des Treiz-Bandes durchtrennt. Danach wurde ein weiteres 200 cm langes Jejunum vermessen und eine seitliche jejunojejunale Anastomose durchgeführt. Die Anastomosen- und Mesenterialdefekte wurden per Handnaht verschlossen.
Verfahren: SG-JJB
Basierend auf dem SG-JJB-Verfahren wurde das Jejunum nicht durchtrennt, sondern nur 200 cm Jejunum 20 cm distal zum Treiz-Band gemessen und eine jejunojejunale Anastomose von Seite zu Seite durchgeführt. Und das Jejunum 3–5 cm distal der Anastomose wurde mit 10#-Naht abgebunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der prozentuale Übergewichtsverlust (EWL) zu jedem Zeitpunkt nach der Operation wurde als Ausmaß des Gewichtsverlusts dividiert durch das Ausmaß des Übergewichts mal 100 % berechnet.
1 Jahr postoperativ
totaler Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Gesamtgewichtsverlust im Vergleich zum präoperativen Gewicht
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ
30 Tage postoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Zeit von der Eröffnung bis zum Ende der Operation
während der Operation
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Blutverlust während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhen Jun Wang

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG-uncut JJB 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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