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Gastrectomia a manica con bypass digiunale non tagliato (SG-JJB non tagliato) Verus Gastrectomia a manica in pazienti obesi

27 agosto 2020 aggiornato da: Zhen Jun Wang

Sleeve Gastrectomy with Uncut Jejunal Bypass (SG-uncut JJB) Verus Sleeve Gastrectomy in pazienti obesi, uno studio prospettico randomizzato controllato

Tra le varie procedure bariatriche, la gastrectomia a manica (SG) e il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) sono le procedure più frequentemente eseguite in tutto il mondo. Sebbene SG fornisca un effetto di perdita di peso simile a RYGB nel follow-up a breve termine, il suo effetto di perdita di peso a lungo e lunghissimo termine è stato segnalato essere inferiore a RYGB. Il recupero di peso dopo SG rimane la principale preoccupazione dopo 2 anni di follow-up a causa della graduale perdita della soppressione dell'appetito e della mancanza della funzione di malassorbimento. Le procedure SG plus sono state sviluppate per rafforzare l'effetto della SG sul controllo del diabete. È stato riportato che SG più bypass digiunodigiunale (SG - JJB) offriva una migliore perdita di peso rispetto a SG e una perdita di peso simile a RYGB. Il presente studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della gastrectomia a manica più il bypass digiunodigiunale non tagliato (SG - JJB non tagliato).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le varie procedure bariatriche, la gastrectomia a manica (SG) e il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) sono le procedure più frequentemente eseguite in tutto il mondo. Sebbene SG fornisca un effetto di perdita di peso simile a RYGB nel follow-up a breve termine, il suo effetto di perdita di peso a lungo e lunghissimo termine è stato segnalato essere inferiore a RYGB. Il recupero di peso dopo SG rimane la principale preoccupazione dopo 2 anni di follow-up a causa della graduale perdita della soppressione dell'appetito e della mancanza della funzione di malassorbimento. Le procedure SG plus sono state sviluppate per rafforzare l'effetto della SG sul controllo del diabete. È stato riportato che SG più bypass digiunodigiunale (SG - JJB) offriva una migliore perdita di peso rispetto a SG e una perdita di peso simile a RYGB. Il presente studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della gastrectomia a manica più il bypass digiunodigiunale non tagliato (SG - JJB non tagliato).

Per la procedura SG-JJB, dopo che la SG è stata terminata, il digiuno è stato sezionato a 20 cm distalmente dal legamento di Treiz. Successivamente, è stato misurato un altro digiuno di 200 cm ed è stata eseguita un'anastomosi digiunodigiunale da lato a lato. I difetti anastomotici e mesenterici sono stati chiusi mediante sutura manuale.

Per la procedura JJB SG-uncut, il digiuno non è stato sezionato, è stato misurato solo il digiuno di 200 cm a 20 cm distale dal legamento di Treiz ed è stata eseguita l'anastomosi digiunodigiunale da lato a lato. E il digiuno 3-5 cm distale all'anastomosi è stato legato con sutura 10#.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Sub-investigatore:
          • Guanghui WEI, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 con o senza T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 con T2DM ma trattamento conservativo fallito e combinato con almeno due malattie metaboliche o comorbilità;
  • Durata del T2DM ≤15 anni con Cpeptide a digiuno ≥ 50% del limite inferiore normale
  • Circonferenza vita: maschio ≥ 90 cm, femmina ≥ 85 cm
  • Età compresa tra 16 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Una storia di malattia mentale e malattia neurologica;
  • Il paziente rifiuta l'intervento chirurgico;
  • Combinato con tumore ipofisario;
  • Uso a lungo termine di farmaci antidepressivi;
  • Uso a lungo termine di immunosoppressori;
  • Situazioni in cui lo sperimentatore o altro esaminatore ritiene dallo studio arruolato che ci siano buone ragioni per la non conformità: se ci sono potenziali incoerenze con il protocollo clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SG-JJB non tagliato
Per la procedura JJB SG-uncut, il digiuno non è stato sezionato, è stato misurato solo il digiuno di 200 cm a 20 cm distale dal legamento di Treiz ed è stata eseguita l'anastomosi digiunodigiunale da lato a lato. E il digiuno 3-5 cm distale all'anastomosi è stato legato con sutura 10#.
Procedura: SG-JJB
Sulla base della procedura SG-JJB, il digiuno non è stato sezionato, è stato misurato solo il digiuno di 200 cm a 20 cm distale dal legamento di Treiz ed è stata eseguita l'anastomosi digiunodigiunale da lato a lato. E il digiuno 3-5 cm distale all'anastomosi è stato legato con sutura 10#.
Comparatore attivo: SG-JJB
Per la procedura SG-JJB, dopo che la SG è stata terminata, il digiuno è stato sezionato a 20 cm distalmente dal legamento di Treiz. Successivamente, è stato misurato un altro digiuno di 200 cm ed è stata eseguita un'anastomosi digiunodigiunale da lato a lato. I difetti anastomotici e mesenterici sono stati chiusi mediante sutura manuale.
Procedura: SG-JJB
Sulla base della procedura SG-JJB, il digiuno non è stato sezionato, è stato misurato solo il digiuno di 200 cm a 20 cm distale dal legamento di Treiz ed è stata eseguita l'anastomosi digiunodigiunale da lato a lato. E il digiuno 3-5 cm distale all'anastomosi è stato legato con sutura 10#.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eccessiva perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL) in qualsiasi momento postoperatorio è stata calcolata come la quantità di perdita di peso divisa per la quantità di peso in eccesso moltiplicata per 100%.
1 anno dopo l'intervento
totale perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
perdita di peso totale rispetto al peso preoperatorio
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
tempo di operatività
Lasso di tempo: durante l'operazione
tempo dall'apertura dell'operazione alla fine dell'operazione
durante l'operazione
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
perdita di sangue durante l'operazione
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhen Jun Wang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG-uncut JJB 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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