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肥満患者における非切開空腸バイパスを伴うスリーブ状胃切除術(SG-非切開JJB)とスリーブ状胃切除術

2020年8月27日 更新者:Zhen Jun Wang

肥満患者における非カット空腸バイパスを伴うスリーブ型胃切除術(SG-アンカット JJB)とスリーブ型胃切除術、前向きランダム化対照研究

さまざまな肥満治療の中でも、スリーブ状胃切除術 (SG) とルーアンワイ胃バイパス術 (RYGB) は世界中で最も頻繁に行われている手術です。 SG は短期追跡調査では RYGB と同様の減量効果をもたらしますが、長期および超長期の減量効果は RYGB より劣ると報告されています。 食欲抑制が徐々に失われ、吸収不良機能が失われるため、2年間の追跡調査後もSG後の体重の回復が依然として大きな懸念事項となっている。 SG プラス手順は、糖尿病制御に対する SG の効果を強化するために開発されました。 SG と空腸空腸バイパス (SG - JJB) は SG よりも優れた体重減少をもたらし、RYGB と同様の体重減少をもたらしたことが報告されています。 本研究は、スリーブ状胃切除術と非切断空腸バイパス術(SG - 非切断 JJB)の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな肥満治療の中でも、スリーブ状胃切除術 (SG) とルーアンワイ胃バイパス術 (RYGB) は世界中で最も頻繁に行われている手術です。 SG は短期追跡調査では RYGB と同様の減量効果をもたらしますが、長期および超長期の減量効果は RYGB より劣ると報告されています。 食欲抑制が徐々に失われ、吸収不良機能が失われるため、2年間の追跡調査後もSG後の体重の回復が依然として大きな懸念事項となっている。 SG プラス手順は、糖尿病制御に対する SG の効果を強化するために開発されました。 SG と空腸空腸バイパス (SG - JJB) は SG よりも優れた体重減少をもたらし、RYGB と同様の体重減少をもたらしたことが報告されています。 本研究は、スリーブ状胃切除術と非切断空腸バイパス術(SG - 非切断 JJB)の有効性と安全性を評価することを目的としています。

SG-JJB 処置では、SG 終了後、Treiz 靱帯の 20 cm 遠位で空腸を切断しました。 その後、別の 200 cm 空腸を測定し、空腸空腸の側対側吻合を作成しました。 吻合部および腸間膜欠損を手縫合により閉じた。

SG-uncut JJB 処置では、空腸は切断されず、Treiz 靱帯から 20 cm 遠位の 200 cm 空腸のみが測定され、側方空腸空腸吻合が行われました。 そして、吻合部から3~5cm遠位の空腸を10#縫合糸で結紮した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Zhi Wei Zhai
  • 電話番号:86-10-85231328
  • メール913916215@qq.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • 主任研究者:
          • Zhenjun Wang, professor
        • 副調査官:
          • Guanghui WEI, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T2DMの有無にかかわらず、BMI ≥ 32.5 kg/m2。
  • 27.5 kg/m2 < BMI < 32.5 kg/m2 で T2DM があるが、保存的治療が失敗し、少なくとも 2 つの代謝性疾患または併存疾患を合併している。
  • T2DMの持続期間が絶食時で15年以下、Cペプチドが正常下限値の50%以上
  • 腹囲: 男性 ≥ 90 cm、女性 ≥ 85 cm
  • 年齢 16~65歳以内

除外基準:

  • 妊娠;
  • 精神疾患および神経疾患の病歴。
  • 患者は手術を拒否します。
  • 下垂体腫瘍と合併。
  • 抗うつ薬の長期使用。
  • 免疫抑制剤の長期使用。
  • 治験責任医師または他の検査官が、登録された研究から不適合の十分な理由があると考える状況: 臨床プロトコールとの潜在的な不一致がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SGノーカットJJB
SG-uncut JJB 処置では、空腸は切断されず、Treiz 靱帯から 20 cm 遠位の 200 cm 空腸のみが測定され、側方空腸空腸吻合が行われました。 そして、吻合部から3~5cm遠位の空腸を10#縫合糸で結紮した。
SG-JJB手順に基づいて、空腸は切断されず、Treiz靱帯から20cm遠位の200cm空腸のみが測定され、側方空腸空腸吻合が行われた。 そして、吻合部から3~5cm遠位の空腸を10#縫合糸で結紮した。
アクティブコンパレータ:SG-JJB
SG-JJB 処置では、SG 終了後、Treiz 靱帯の 20 cm 遠位で空腸を切断しました。 その後、別の 200 cm 空腸を測定し、空腸空腸の側対側吻合を作成しました。 吻合部および腸間膜欠損を手縫合により閉じた。
SG-JJB手順に基づいて、空腸は切断されず、Treiz靱帯から20cm遠位の200cm空腸のみが測定され、側方空腸空腸吻合が行われた。 そして、吻合部から3~5cm遠位の空腸を10#縫合糸で結紮した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過度の体重減少
時間枠:術後1年
術後の任意の時点での過剰体重減少率(EWL)は、体重減少量を過剰体重量で割った値×100%として計算されました。
術後1年
総体重減少
時間枠:術後1年
術前体重と比較した総体重減少
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:術後30日
術後30日以内の合併症
術後30日
稼働時間
時間枠:手術中
手術開始から手術終了までの時間
手術中
術中失血
時間枠:手術中
手術中の失血
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月26日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SG-uncut JJB 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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