肥満患者における非切開空腸バイパスを伴うスリーブ状胃切除術(SG-非切開JJB)とスリーブ状胃切除術
肥満患者における非カット空腸バイパスを伴うスリーブ型胃切除術(SG-アンカット JJB)とスリーブ型胃切除術、前向きランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
さまざまな肥満治療の中でも、スリーブ状胃切除術 (SG) とルーアンワイ胃バイパス術 (RYGB) は世界中で最も頻繁に行われている手術です。 SG は短期追跡調査では RYGB と同様の減量効果をもたらしますが、長期および超長期の減量効果は RYGB より劣ると報告されています。 食欲抑制が徐々に失われ、吸収不良機能が失われるため、2年間の追跡調査後もSG後の体重の回復が依然として大きな懸念事項となっている。 SG プラス手順は、糖尿病制御に対する SG の効果を強化するために開発されました。 SG と空腸空腸バイパス (SG - JJB) は SG よりも優れた体重減少をもたらし、RYGB と同様の体重減少をもたらしたことが報告されています。 本研究は、スリーブ状胃切除術と非切断空腸バイパス術(SG - 非切断 JJB)の有効性と安全性を評価することを目的としています。
SG-JJB 処置では、SG 終了後、Treiz 靱帯の 20 cm 遠位で空腸を切断しました。 その後、別の 200 cm 空腸を測定し、空腸空腸の側対側吻合を作成しました。 吻合部および腸間膜欠損を手縫合により閉じた。
SG-uncut JJB 処置では、空腸は切断されず、Treiz 靱帯から 20 cm 遠位の 200 cm 空腸のみが測定され、側方空腸空腸吻合が行われました。 そして、吻合部から3~5cm遠位の空腸を10#縫合糸で結紮した。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jia Gang Han
- 電話番号:86-10-85231604
- メール:hanjiagang@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhi Wei Zhai
- 電話番号:86-10-85231328
- メール:913916215@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital
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主任研究者:
- Zhenjun Wang, professor
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副調査官:
- Guanghui WEI, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T2DMの有無にかかわらず、BMI ≥ 32.5 kg/m2。
- 27.5 kg/m2 < BMI < 32.5 kg/m2 で T2DM があるが、保存的治療が失敗し、少なくとも 2 つの代謝性疾患または併存疾患を合併している。
- T2DMの持続期間が絶食時で15年以下、Cペプチドが正常下限値の50%以上
- 腹囲: 男性 ≥ 90 cm、女性 ≥ 85 cm
- 年齢 16~65歳以内
除外基準:
- 妊娠;
- 精神疾患および神経疾患の病歴。
- 患者は手術を拒否します。
- 下垂体腫瘍と合併。
- 抗うつ薬の長期使用。
- 免疫抑制剤の長期使用。
- 治験責任医師または他の検査官が、登録された研究から不適合の十分な理由があると考える状況: 臨床プロトコールとの潜在的な不一致がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SGノーカットJJB
SG-uncut JJB 処置では、空腸は切断されず、Treiz 靱帯から 20 cm 遠位の 200 cm 空腸のみが測定され、側方空腸空腸吻合が行われました。
そして、吻合部から3~5cm遠位の空腸を10#縫合糸で結紮した。
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SG-JJB手順に基づいて、空腸は切断されず、Treiz靱帯から20cm遠位の200cm空腸のみが測定され、側方空腸空腸吻合が行われた。
そして、吻合部から3~5cm遠位の空腸を10#縫合糸で結紮した。
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アクティブコンパレータ:SG-JJB
SG-JJB 処置では、SG 終了後、Treiz 靱帯の 20 cm 遠位で空腸を切断しました。
その後、別の 200 cm 空腸を測定し、空腸空腸の側対側吻合を作成しました。
吻合部および腸間膜欠損を手縫合により閉じた。
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SG-JJB手順に基づいて、空腸は切断されず、Treiz靱帯から20cm遠位の200cm空腸のみが測定され、側方空腸空腸吻合が行われた。
そして、吻合部から3~5cm遠位の空腸を10#縫合糸で結紮した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過度の体重減少
時間枠:術後1年
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術後の任意の時点での過剰体重減少率(EWL)は、体重減少量を過剰体重量で割った値×100%として計算されました。
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術後1年
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総体重減少
時間枠:術後1年
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術前体重と比較した総体重減少
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:術後30日
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術後30日以内の合併症
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術後30日
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稼働時間
時間枠:手術中
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手術開始から手術終了までの時間
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手術中
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術中失血
時間枠:手術中
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手術中の失血
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手術中
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SG-JJBの臨床試験
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Columbia University完了
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