Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sleeve gastrectomy with uncut jejunal bypass (SG-uncut JJB) Verus sleeve gastrectomy hos obese patienter

27 augusti 2020 uppdaterad av: Zhen Jun Wang

Sleeve Gastrectomy With Uncut Jejunal Bypass (SG-uncut JJB) Verus Sleeve Gastrectomy hos obese patienter, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Bland olika bariatriska ingrepp är sleeve gastrectomy (SG) och Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) de vanligaste ingreppen i världen. Även om SG ger liknande viktminskningseffekt som RYGB vid korttidsuppföljning, rapporterades dess långsiktiga och mycket långvariga viktminskningseffekt vara sämre än RYGB. Viktuppgång efter SG är fortfarande det största problemet efter 2-års uppföljning på grund av gradvis förlust av aptitnedsättning och bristande malabsorptionsfunktion. SG plus-procedurer har utvecklats för att stärka effekten av SG på diabeteskontroll. Det har rapporterats att SG plus jejunojejunal bypass (SG - JJB) erbjöd bättre viktminskning än SG och liknande viktminskning som RYGB. Den aktuella studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sleeve gastrectomy plus uncut jejunojejunal bypass (SG - uncut JJB).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland olika bariatriska ingrepp är sleeve gastrectomy (SG) och Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) de vanligaste ingreppen i världen. Även om SG ger liknande viktminskningseffekt som RYGB vid korttidsuppföljning, rapporterades dess långsiktiga och mycket långvariga viktminskningseffekt vara sämre än RYGB. Viktuppgång efter SG är fortfarande det största problemet efter 2-års uppföljning på grund av gradvis förlust av aptitnedsättning och bristande malabsorptionsfunktion. SG plus-procedurer har utvecklats för att stärka effekten av SG på diabeteskontroll. Det har rapporterats att SG plus jejunojejunal bypass (SG - JJB) erbjöd bättre viktminskning än SG och liknande viktminskning som RYGB. Den aktuella studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sleeve gastrectomy plus uncut jejunojejunal bypass (SG - uncut JJB).

För SG-JJB-proceduren, efter att SG avslutats, genomskärdes jejunum 20 cm distalt från Treiz-ligamentet. Därefter mättes ytterligare 200 cm jejunum och jejunojejunal anastomos från sida till sida gjordes. De anastomotiska och mesenteriska defekterna stängdes med handsutur.

För SG-oskuren JJB-procedur, genomskärdes inte jejunum, endast 200 cm jejunum 20 cm distalt från Treiz-ligamentet mättes och jejunojejunal anastomos från sida till sida gjordes. Och jejunum 3-5 cm distalt om anastomosen ligerades med 10# sutur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Underutredare:
          • Guanghui WEI, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 med eller utan T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 med T2DM men misslyckad konservativ behandling och kombinerat med minst två metabola sjukdomar eller komorbiditeter;
  • Varaktighet av T2DM ≤15 år med fastande Cpeptid ≥ 50 % av normal nedre gräns
  • Midjemått: hane ≥ 90 cm, hona ≥ 85 cm
  • Ålder inom 16-65 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • En historia av psykisk sjukdom och neurologiska sjukdomar;
  • Patienten vägrar operation;
  • Kombinerat med hypofystumör;
  • Långvarig användning av antidepressiva läkemedel;
  • Långtidsanvändning av immunsuppressiva medel;
  • Situationer där utredaren eller annan granskare från den inskrivna studien anser att det finns goda skäl för avvikelse: om det finns potentiella inkonsekvenser med det kliniska protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SG-oklippt JJB
För SG-oskuren JJB-procedur, genomskärdes inte jejunum, endast 200 cm jejunum 20 cm distalt från Treiz-ligamentet mättes och jejunojejunal anastomos från sida till sida gjordes. Och jejunum 3-5 cm distalt om anastomosen ligerades med 10# sutur.
Procedur: SG-JJB
Baserat på SG-JJB-proceduren, genomskärdes inte jejunum, endast 200 cm jejunum 20 cm distalt från Treiz-ligamentet mättes och jejunojejunal anastomos från sida till sida gjordes. Och jejunum 3-5 cm distalt om anastomosen ligerades med 10# sutur.
Aktiv komparator: SG-JJB
För SG-JJB-proceduren, efter att SG avslutats, genomskärdes jejunum 20 cm distalt från Treiz-ligamentet. Därefter mättes ytterligare 200 cm jejunum och jejunojejunal anastomos från sida till sida gjordes. De anastomotiska och mesenteriska defekterna stängdes med handsutur.
Procedur: SG-JJB
Baserat på SG-JJB-proceduren, genomskärdes inte jejunum, endast 200 cm jejunum 20 cm distalt från Treiz-ligamentet mättes och jejunojejunal anastomos från sida till sida gjordes. Och jejunum 3-5 cm distalt om anastomosen ligerades med 10# sutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överdriven viktminskning
Tidsram: 1 år postoperativt
Procent av överviktsförlust (EWL) vid någon tidpunkt postoperativt beräknades som mängden viktminskning dividerat med mängden övervikt gånger 100 %.
1 år postoperativt
total viktminskning
Tidsram: 1 år postoperativt
total viktminskning jämfört med preoperativ vikt
1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Komplikationer inom 30 dagar postoperativt
30 dagar postoperativt
drifttid
Tidsram: under operationen
tid från det att operationen inleds till dess att operationen avslutas
under operationen
intraoperativ blodförlust
Tidsram: under operationen
blodförlust under operationen
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhen Jun Wang

Utredare

  • Studiestol: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SG-uncut JJB 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sleeve Gastrectomy

Kliniska prövningar på SG-JJB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera