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Gastrectomia vertical com bypass jejunal sem cortes (SG-sem cortes JJB) Verus Gastrectomia vertical em pacientes obesos

27 de agosto de 2020 atualizado por: Zhen Jun Wang

Gastrectomia vertical com bypass jejunal sem cortes (SG-sem cortes JJB) Verus Gastrectomia vertical em pacientes obesos, um estudo prospectivo randomizado controlado

Entre os vários procedimentos bariátricos, a gastrectomia vertical (SG) e o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) são os procedimentos mais realizados em todo o mundo. Embora o SG forneça um efeito de perda de peso semelhante ao RYGB no acompanhamento de curto prazo, seu efeito de perda de peso a longo e muito longo prazo foi relatado como inferior ao RYGB. A recuperação do peso após GV continua sendo a maior preocupação após 2 anos de acompanhamento devido à perda gradual da supressão do apetite e falta de função de má absorção. Os procedimentos SG plus foram desenvolvidos para fortalecer o efeito do SG no controle do diabetes. Foi relatado que SG mais bypass jejunojejunal (SG - JJB) ofereceu melhor perda de peso do que SG e perda de peso semelhante ao RYGB. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da gastrectomia vertical mais bypass jejunojejunal sem cortes (SG - sem cortes JJB).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre os vários procedimentos bariátricos, a gastrectomia vertical (SG) e o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) são os procedimentos mais realizados em todo o mundo. Embora o SG forneça um efeito de perda de peso semelhante ao RYGB no acompanhamento de curto prazo, seu efeito de perda de peso a longo e muito longo prazo foi relatado como inferior ao RYGB. A recuperação do peso após GV continua sendo a maior preocupação após 2 anos de acompanhamento devido à perda gradual da supressão do apetite e falta de função de má absorção. Os procedimentos SG plus foram desenvolvidos para fortalecer o efeito do SG no controle do diabetes. Foi relatado que SG mais bypass jejunojejunal (SG - JJB) ofereceu melhor perda de peso do que SG e perda de peso semelhante ao RYGB. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da gastrectomia vertical mais bypass jejunojejunal sem cortes (SG - sem cortes JJB).

Para o procedimento SG-JJB, após o término do SG, o jejuno foi seccionado 20 cm distal ao ligamento de Treiz. A seguir, mediu-se mais 200 cm de jejuno e confeccionou-se anastomose jejunojejunal látero-lateral. Os defeitos anastomóticos e mesentéricos foram fechados com sutura manual.

Para o procedimento JJB sem cortes SG, o jejuno não foi seccionado, apenas 200 cm de jejuno 20 cm distal ao ligamento de Treiz foi medido e a anastomose jejunojejunal lado a lado foi feita. E o jejuno 3-5cm distal à anastomose foi ligado com fio 10#.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Subinvestigador:
          • Guanghui WEI, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 32,5 kg/m2 com ou sem DM2;
  • 27,5 kg/m2 < IMC < 32,5 kg/m2 com DM2, mas falha no tratamento conservador e combinado com pelo menos duas doenças metabólicas ou comorbidades;
  • Duração do DM2 ≤15 anos com Cpeptídeo em jejum ≥ 50% do limite inferior normal
  • Circunferência da cintura: masculino ≥ 90 cm, feminino ≥ 85 cm
  • Idade entre 16~65 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez;
  • Uma história de doença mental e doença neurológica;
  • O paciente recusa a cirurgia;
  • Combinado com tumor hipofisário;
  • Uso prolongado de medicamentos antidepressivos;
  • Uso prolongado de imunossupressores;
  • Situações em que o investigador ou outro examinador considera do estudo inscrito que existem boas razões para não conformidade: se houver inconsistências potenciais com o protocolo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SG-sem cortes JJB
Para o procedimento JJB sem cortes SG, o jejuno não foi seccionado, apenas 200 cm de jejuno 20 cm distal ao ligamento de Treiz foi medido e a anastomose jejunojejunal lado a lado foi feita. E o jejuno 3-5cm distal à anastomose foi ligado com fio 10#.
Procedimento: SG-JJB
Com base no procedimento SG-JJB, o jejuno não foi seccionado, apenas 200 cm de jejuno 20 cm distal ao ligamento de Treiz foi medido e a anastomose jejunojejunal lado a lado foi feita. E o jejuno 3-5cm distal à anastomose foi ligado com fio 10#.
Comparador Ativo: SG-JJB
Para o procedimento SG-JJB, após o término do SG, o jejuno foi seccionado 20 cm distal ao ligamento de Treiz. A seguir, mediu-se mais 200 cm de jejuno e confeccionou-se anastomose jejunojejunal látero-lateral. Os defeitos anastomóticos e mesentéricos foram fechados com sutura manual.
Procedimento: SG-JJB
Com base no procedimento SG-JJB, o jejuno não foi seccionado, apenas 200 cm de jejuno 20 cm distal ao ligamento de Treiz foi medido e a anastomose jejunojejunal lado a lado foi feita. E o jejuno 3-5cm distal à anastomose foi ligado com fio 10#.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de peso excessiva
Prazo: 1 ano de pós-operatório
A porcentagem de perda de excesso de peso (EWL) em qualquer momento pós-operatório foi calculada como a quantidade de perda de peso dividida pela quantidade de excesso de peso vezes 100%.
1 ano de pós-operatório
perda total de peso
Prazo: 1 ano de pós-operatório
perda de peso total em comparação com o peso pré-operatório
1 ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Complicações em 30 dias de pós-operatório
30 dias de pós-operatório
tempo operacional
Prazo: durante a operação
tempo desde o início da operação até o final da operação
durante a operação
perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a operação
perda de sangue durante a operação
durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhen Jun Wang

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SG-uncut JJB 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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