Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleeve Gastrectomy With Uncut Jejunal Bypass (SG-uncut JJB) Verus Sleeve Gastrectomy hos obese pasienter

27. august 2020 oppdatert av: Zhen Jun Wang

Sleeve Gastrectomy With Uncut Jejunal Bypass (SG-uncut JJB) Verus Sleeve Gastrectomy hos obese pasienter, en prospektiv randomisert kontrollert studie

Blant ulike bariatriske prosedyrer er sleeve gastrectomy (SG) og Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) de hyppigst utførte prosedyrene over hele verden. Selv om SG gir lignende vekttapseffekt som RYGB i kortsiktig oppfølging, ble dens langsiktige og svært langsiktige vekttapseffekt rapportert å være dårligere enn RYGB. Vektoppgang etter SG er fortsatt den største bekymringen etter 2-års oppfølging på grunn av gradvis tap av appetittundertrykkelse og mangel på malabsorpsjonsfunksjon. SG pluss prosedyrer er utviklet for å styrke effekten av SG på diabeteskontroll. Det er rapportert at SG pluss jejunojejunal bypass (SG - JJB) ga bedre vekttap enn SG og lignende vekttap som RYGB. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved ermet gastrectomy pluss uncut jejunojejunal bypass (SG - uncut JJB).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant ulike bariatriske prosedyrer er sleeve gastrectomy (SG) og Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) de hyppigst utførte prosedyrene over hele verden. Selv om SG gir lignende vekttapseffekt som RYGB i kortsiktig oppfølging, ble dens langsiktige og svært langsiktige vekttapseffekt rapportert å være dårligere enn RYGB. Vektoppgang etter SG er fortsatt den største bekymringen etter 2-års oppfølging på grunn av gradvis tap av appetittundertrykkelse og mangel på malabsorpsjonsfunksjon. SG pluss prosedyrer er utviklet for å styrke effekten av SG på diabeteskontroll. Det er rapportert at SG pluss jejunojejunal bypass (SG - JJB) ga bedre vekttap enn SG og lignende vekttap som RYGB. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved ermet gastrectomy pluss uncut jejunojejunal bypass (SG - uncut JJB).

For SG-JJB-prosedyren, etter at SG var ferdig, ble jejunum gjennomskåret 20 cm distalt til Treiz-ligamentet. Etter det ble ytterligere 200 cm jejunum målt og side-til-side jejunojejunal anastomose ble gjort. De anastomotiske og mesenteriske defektene ble lukket med håndsutur.

For SG-ukuttet JJB-prosedyre ble jejunum ikke gjennomskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt til Treiz-ligamentet ble målt og side-til-side jejunojejunal anastomose ble gjort. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen ble ligert med 10# sutur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Underetterforsker:
          • Guanghui WEI, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 med eller uten T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 med T2DM men mislykket konservativ behandling og kombinert med minst to metabolske sykdommer eller komorbiditeter;
  • Varighet av T2DM ≤15 år med fastende Cpeptid ≥ 50 % av normal nedre grense
  • Midjeomkrets: hann ≥ 90 cm, kvinne ≥ 85 cm
  • Alder innen 16-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • En historie med psykisk sykdom og nevrologisk sykdom;
  • Pasienten nekter operasjon;
  • Kombinert med hypofysesvulst;
  • Langvarig bruk av antidepressiva;
  • Langvarig bruk av immunsuppressiva;
  • Situasjoner der etterforskeren eller annen undersøker vurderer fra den registrerte studien at det er gode grunner for avvik: hvis det er potensielle uoverensstemmelser med den kliniske protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SG-uklippet JJB
For SG-ukuttet JJB-prosedyre ble jejunum ikke gjennomskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt til Treiz-ligamentet ble målt og side-til-side jejunojejunal anastomose ble gjort. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen ble ligert med 10# sutur.
Fremgangsmåte: SG-JJB
Basert på SG-JJB-prosedyren ble jejunum ikke gjennomskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt for Treiz-ligamentet ble målt og side-til-side jejunojejunal anastomose ble gjort. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen ble ligert med 10# sutur.
Aktiv komparator: SG-JJB
For SG-JJB-prosedyren, etter at SG var ferdig, ble jejunum gjennomskåret 20 cm distalt til Treiz-ligamentet. Etter det ble ytterligere 200 cm jejunum målt og side-til-side jejunojejunal anastomose ble gjort. De anastomotiske og mesenteriske defektene ble lukket med håndsutur.
Fremgangsmåte: SG-JJB
Basert på SG-JJB-prosedyren ble jejunum ikke gjennomskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt for Treiz-ligamentet ble målt og side-til-side jejunojejunal anastomose ble gjort. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen ble ligert med 10# sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overdreven vekttap
Tidsramme: 1 år postoperativt
Prosentandel av overvektstap (EWL) til enhver tid postoperativt ble beregnet som mengden vekttap delt på mengden overvekt ganger 100 %.
1 år postoperativt
totalt vekttap
Tidsramme: 1 år postoperativt
totalt vekttap sammenlignet med preoperativ vekt
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Komplikasjoner innen 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
tid fra operasjonen åpnes til operasjonen avsluttes
under operasjonen
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
blodtap under operasjonen
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhen Jun Wang

Etterforskere

  • Studiestol: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG-uncut JJB 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sleeve Gastrectomy

Kliniske studier på SG-JJB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere