Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рукавная гастрэктомия с неразрезанным тощекишечным обходным анастомозом (SG-uncut JJB) Verus рукавная гастрэктомия у пациентов с ожирением

27 августа 2020 г. обновлено: Zhen Jun Wang

Рукавная гастрэктомия с неразрезанным тощекишечным обходным анастомозом (SG-uncut JJB) Verus Рукавная гастрэктомия у пациентов с ожирением, проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Среди различных бариатрических процедур рукавная гастрэктомия (SG) и желудочное шунтирование по Ру (RYGB) являются наиболее часто выполняемыми процедурами во всем мире. Хотя SG обеспечивает сходный с RYGB эффект снижения веса при краткосрочном наблюдении, сообщалось, что его долгосрочный и очень долгосрочный эффект снижения веса уступает RYGB. Восстановление веса после SG остается серьезной проблемой после 2-летнего наблюдения из-за постепенной потери подавления аппетита и отсутствия функции мальабсорбции. Процедуры SG plus были разработаны для усиления влияния SG на контроль диабета. Сообщалось, что SG плюс тощекишечное шунтирование (SG - JJB) обеспечивали лучшую потерю веса, чем SG, и аналогичную потерю веса при RYGB. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности рукавной гастрэктомии в сочетании с неразрезанным тощекишечным шунтированием (SG - uncut JJB).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди различных бариатрических процедур рукавная гастрэктомия (SG) и желудочное шунтирование по Ру (RYGB) являются наиболее часто выполняемыми процедурами во всем мире. Хотя SG обеспечивает сходный с RYGB эффект снижения веса при краткосрочном наблюдении, сообщалось, что его долгосрочный и очень долгосрочный эффект снижения веса уступает RYGB. Восстановление веса после SG остается серьезной проблемой после 2-летнего наблюдения из-за постепенной потери подавления аппетита и отсутствия функции мальабсорбции. Процедуры SG plus были разработаны для усиления влияния SG на контроль диабета. Сообщалось, что SG плюс тощекишечное шунтирование (SG - JJB) обеспечивали лучшую потерю веса, чем SG, и аналогичную потерю веса при RYGB. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности рукавной гастрэктомии в сочетании с неразрезанным тощекишечным шунтированием (SG - uncut JJB).

Для процедуры SG-JJB после завершения SG тощую кишку пересекали на 20 см дистальнее связки Treiz. После этого измеряли еще 200 см тощей кишки и накладывали еюно-тощекишечный анастомоз бок в бок. Дефекты анастомоза и брыжейки ушиты ручным швом.

При операции SG-неразрезанный JJB тощую кишку не пересекали, измеряли только 200 см тощей кишки в 20 см дистальнее связки Трейца и накладывали тощекишечно-кишечный анастомоз бок в бок. А тощую кишку на 3-5 см дистальнее анастомоза перевязывали швом 10#.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jia Gang Han
  • Номер телефона: 86-10-85231604
  • Электронная почта: hanjiagang@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhi Wei Zhai
  • Номер телефона: 86-10-85231328
  • Электронная почта: 913916215@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Младший исследователь:
          • Guanghui WEI, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 32,5 кг/м2 с СД2 или без него;
  • 27,5 кг/м2 < ИМТ < 32,5 кг/м2 с СД2, но неэффективным консервативным лечением и в сочетании не менее чем с двумя метаболическими заболеваниями или сопутствующими заболеваниями;
  • Продолжительность СД2 ≤15 лет с уровнем Cпептида натощак ≥ 50% нижней границы нормы
  • Окружность талии: мужчина ≥ 90 см, женщина ≥ 85 см
  • Возраст от 16 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Беременность;
  • История психических заболеваний и неврологических заболеваний;
  • больной отказывается от операции;
  • Сочетается с опухолью гипофиза;
  • длительный прием антидепрессантов;
  • длительный прием иммунодепрессантов;
  • Ситуации, в которых исследователь или другой эксперт считает, что на основании зарегистрированного исследования имеются веские причины для несоответствия: если есть потенциальные несоответствия клиническому протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SG-необрезанный JJB
При операции SG-неразрезанный JJB тощую кишку не пересекали, измеряли только 200 см тощей кишки в 20 см дистальнее связки Трейца и накладывали тощекишечно-кишечный анастомоз бок в бок. А тощую кишку на 3-5 см дистальнее анастомоза перевязывали швом 10#.
Процедура: SG-JJB
Основываясь на процедуре SG-JJB, тощую кишку не пересекали, измеряли только 200 см тощей кишки на 20 см дистальнее связки Трейца и накладывали тощекишечно-кишечный анастомоз бок в бок. А тощую кишку на 3-5 см дистальнее анастомоза перевязывали швом 10#.
Активный компаратор: SG-JJB
Для процедуры SG-JJB после завершения SG тощую кишку пересекали на 20 см дистальнее связки Treiz. После этого измеряли еще 200 см тощей кишки и накладывали еюно-тощекишечный анастомоз бок в бок. Дефекты анастомоза и брыжейки ушиты ручным швом.
Процедура: SG-JJB
Основываясь на процедуре SG-JJB, тощую кишку не пересекали, измеряли только 200 см тощей кишки на 20 см дистальнее связки Трейца и накладывали тощекишечно-кишечный анастомоз бок в бок. А тощую кишку на 3-5 см дистальнее анастомоза перевязывали швом 10#.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чрезмерная потеря веса
Временное ограничение: 1 год после операции
Процент потери избыточной массы тела (EWL) в любое время после операции рассчитывали как величину потери массы тела, деленную на величину избыточной массы тела, умноженную на 100%.
1 год после операции
общая потеря веса
Временное ограничение: 1 год после операции
общая потеря веса по сравнению с дооперационным весом
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Осложнения в течение 30 дней после операции
30 дней после операции
время работы
Временное ограничение: во время операции
время от открытия операции до окончания операции
во время операции
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
потеря крови во время операции
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhen Jun Wang

Следователи

  • Учебный стул: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG-uncut JJB 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SG-JJB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться