Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ærmegatrektomi med uskåret jejunal bypass (SG-uncut JJB) Verus ærmegatrektomi hos overvægtige patienter

27. august 2020 opdateret af: Zhen Jun Wang

Ærmegatrektomi med uskåret jejunal bypass (SG-uncut JJB) Verus ærmegatrektomi hos overvægtige patienter, en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Blandt forskellige bariatriske procedurer er ærmegatrektomi (SG) og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) de hyppigst udførte procedurer på verdensplan. Selvom SG giver lignende vægttabseffekt som RYGB i kortsigtet opfølgning, blev dens langsigtede og meget langsigtede vægttabseffekt rapporteret at være ringere end RYGB. Vægtøgning efter SG er fortsat den største bekymring efter 2-års opfølgning på grund af gradvist tab af appetitundertrykkelse og manglende malabsorptionsfunktion. SG plus procedurer er udviklet for at styrke effekten af ​​SG på diabeteskontrol. Det er blevet rapporteret, at SG plus jejunojejunal bypass (SG - JJB) gav et bedre vægttab end SG og lignende vægttab til RYGB. Den foreliggende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ærmegatrektomi plus ubeskåret jejunojejunal bypass (SG - uncut JJB).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt forskellige bariatriske procedurer er ærmegatrektomi (SG) og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) de hyppigst udførte procedurer på verdensplan. Selvom SG giver lignende vægttabseffekt som RYGB i kortsigtet opfølgning, blev dens langsigtede og meget langsigtede vægttabseffekt rapporteret at være ringere end RYGB. Vægtøgning efter SG er fortsat den største bekymring efter 2-års opfølgning på grund af gradvist tab af appetitundertrykkelse og manglende malabsorptionsfunktion. SG plus procedurer er udviklet for at styrke effekten af ​​SG på diabeteskontrol. Det er blevet rapporteret, at SG plus jejunojejunal bypass (SG - JJB) gav et bedre vægttab end SG og lignende vægttab til RYGB. Den foreliggende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ærmegatrektomi plus ubeskåret jejunojejunal bypass (SG - uncut JJB).

For SG-JJB procedure, efter at SG var afsluttet, blev jejunum gennemskåret 20 cm distalt for Treiz ligament. Derefter blev endnu en 200 cm jejunum målt, og side-til-side jejunojejunal anastomose blev lavet. De anastomotiske og mesenteriske defekter blev lukket med håndsutur.

For SG-ubeskåret JJB-procedure blev jejunum ikke gennemskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt for Treiz-ligamentet blev målt, og side-til-side jejunojejunal anastomose blev lavet. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen blev ligeret med 10# sutur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Underforsker:
          • Guanghui WEI, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 med eller uden T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 med T2DM men mislykket konservativ behandling og kombineret med mindst to stofskiftesygdomme eller komorbiditeter;
  • Varighed af T2DM ≤15 år med fastende Cpeptid ≥ 50 % af normal nedre grænse
  • Taljeomkreds: mand ≥ 90 cm, kvinde ≥ 85 cm
  • Alder inden for 16-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • En historie med psykisk sygdom og neurologisk sygdom;
  • Patienten nægter operation;
  • Kombineret med hypofysetumor;
  • Langvarig brug af antidepressive lægemidler;
  • Langvarig brug af immunsuppressiva;
  • Situationer, hvor investigator eller anden eksaminator ud fra den tilmeldte undersøgelse vurderer, at der er gode grunde til manglende overensstemmelse: hvis der er potentielle uoverensstemmelser med den kliniske protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SG-uklippet JJB
For SG-ubeskåret JJB-procedure blev jejunum ikke gennemskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt for Treiz-ligamentet blev målt, og side-til-side jejunojejunal anastomose blev lavet. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen blev ligeret med 10# sutur.
Procedure: SG-JJB
Baseret på SG-JJB-proceduren blev jejunum ikke gennemskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt for Treiz-ligamentet blev målt, og side-til-side jejunojejunal anastomose blev lavet. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen blev ligeret med 10# sutur.
Aktiv komparator: SG-JJB
For SG-JJB procedure, efter at SG var afsluttet, blev jejunum gennemskåret 20 cm distalt for Treiz ligament. Derefter blev endnu en 200 cm jejunum målt, og side-til-side jejunojejunal anastomose blev lavet. De anastomotiske og mesenteriske defekter blev lukket med håndsutur.
Procedure: SG-JJB
Baseret på SG-JJB-proceduren blev jejunum ikke gennemskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt for Treiz-ligamentet blev målt, og side-til-side jejunojejunal anastomose blev lavet. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen blev ligeret med 10# sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overdreven vægttab
Tidsramme: 1 år postoperativt
Procentdelen af ​​overskydende vægttab (EWL) på ethvert tidspunkt postoperativt blev beregnet som mængden af ​​vægttab divideret med mængden af ​​overskydende vægt gange 100 %.
1 år postoperativt
totalt vægttab
Tidsramme: 1 år postoperativt
totalt vægttab sammenlignet med præoperativ vægt
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Komplikationer inden for 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt
driftstid
Tidsramme: under operationen
tid fra operationens åbning til operationens afslutning
under operationen
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
blodtab under operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhen Jun Wang

Efterforskere

  • Studiestol: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG-uncut JJB 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy

Kliniske forsøg med SG-JJB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner