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Sleeve gastrectomie avec pontage jéjunal non coupé (SG-JJB) Verus Sleeve Gastrectomie chez les patients obèses

27 août 2020 mis à jour par: Zhen Jun Wang

Sleeve gastrectomie avec pontage jéjunal non coupé (SG-JJB) Verus Sleeve Gastrectomie chez les patients obèses, une étude prospective randomisée contrôlée

Parmi les diverses procédures bariatriques, la sleeve gastrectomie (SG) et le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) sont les procédures les plus fréquemment pratiquées dans le monde. Bien que SG fournisse un effet de perte de poids similaire à RYGB dans le suivi à court terme, son effet de perte de poids à long terme et à très long terme a été signalé comme étant inférieur à RYGB. La reprise de poids après SG reste la préoccupation majeure après un suivi de 2 ans en raison de la perte progressive de la suppression de l'appétit et de l'absence de fonction de malabsorption. Les procédures SG plus ont été développées pour renforcer l'effet de SG sur le contrôle du diabète. Il a été rapporté que SG plus pontage jéjuno-jéjunal (SG - JJB) offrait une meilleure perte de poids que SG et une perte de poids similaire à RYGB. La présente étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sleeve gastrectomie associée à un pontage jéjuno-jéjunal non coupé (SG - JJB non coupé).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les diverses procédures bariatriques, la sleeve gastrectomie (SG) et le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) sont les procédures les plus fréquemment pratiquées dans le monde. Bien que SG fournisse un effet de perte de poids similaire à RYGB dans le suivi à court terme, son effet de perte de poids à long terme et à très long terme a été signalé comme étant inférieur à RYGB. La reprise de poids après SG reste la préoccupation majeure après un suivi de 2 ans en raison de la perte progressive de la suppression de l'appétit et de l'absence de fonction de malabsorption. Les procédures SG plus ont été développées pour renforcer l'effet de SG sur le contrôle du diabète. Il a été rapporté que SG plus pontage jéjuno-jéjunal (SG - JJB) offrait une meilleure perte de poids que SG et une perte de poids similaire à RYGB. La présente étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sleeve gastrectomie associée à un pontage jéjuno-jéjunal non coupé (SG - JJB non coupé).

Pour la procédure SG-JJB, une fois la SG terminée, le jéjunum a été sectionné à 20 cm en aval du ligament de Treiz. Après cela, un autre jéjunum de 200 cm a été mesuré et une anastomose jéjuno-jéjunale latérale a été réalisée. Les défauts anastomotiques et mésentériques ont été fermés par suture à la main.

Pour la procédure JJB SG non coupée, le jéjunum n'a pas été sectionné, seul le jéjunum de 200 cm à 20 cm distal du ligament de Treiz a été mesuré et une anastomose jéjunojéjunale latérale a été réalisée. Et le jéjunum à 3-5 cm en aval de l'anastomose a été ligaturé avec une suture 10#.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Sous-enquêteur:
          • Guanghui WEI, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 32,5 kg/m2 avec ou sans DT2 ;
  • 27,5 kg/ m2 < IMC < 32,5 kg/m2 avec DT2 mais échec du traitement conservateur et associé à au moins deux maladies métaboliques ou comorbidités ;
  • Durée du DT2 ≤ 15 ans avec peptide C à jeun ≥ 50 % de la limite inférieure normale
  • Tour de taille : homme ≥ 90 cm, femme ≥ 85 cm
  • Âge entre 16 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse;
  • Une histoire de maladie mentale et de maladie neurologique ;
  • Le patient refuse la chirurgie ;
  • Combiné avec une tumeur hypophysaire ;
  • Utilisation à long terme d'antidépresseurs ;
  • Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs ;
  • Situations dans lesquelles l'investigateur ou un autre examinateur considère à partir de l'étude inscrite qu'il existe de bonnes raisons de non-conformité : s'il existe des incohérences potentielles avec le protocole clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SG-non coupé JJB
Pour la procédure JJB SG non coupée, le jéjunum n'a pas été sectionné, seul le jéjunum de 200 cm à 20 cm distal du ligament de Treiz a été mesuré et une anastomose jéjunojéjunale latérale a été réalisée. Et le jéjunum à 3-5 cm en aval de l'anastomose a été ligaturé avec une suture 10#.
Procédure: SG-JJB
Sur la base de la procédure SG-JJB, le jéjunum n'a pas été sectionné, seul le jéjunum de 200 cm à 20 cm distal du ligament de Treiz a été mesuré et une anastomose jéjuno-jéjunale latérale a été réalisée. Et le jéjunum à 3-5 cm en aval de l'anastomose a été ligaturé avec une suture 10#.
Comparateur actif: SG-JJB
Pour la procédure SG-JJB, une fois la SG terminée, le jéjunum a été sectionné à 20 cm en aval du ligament de Treiz. Après cela, un autre jéjunum de 200 cm a été mesuré et une anastomose jéjuno-jéjunale latérale a été réalisée. Les défauts anastomotiques et mésentériques ont été fermés par suture à la main.
Procédure: SG-JJB
Sur la base de la procédure SG-JJB, le jéjunum n'a pas été sectionné, seul le jéjunum de 200 cm à 20 cm distal du ligament de Treiz a été mesuré et une anastomose jéjuno-jéjunale latérale a été réalisée. Et le jéjunum à 3-5 cm en aval de l'anastomose a été ligaturé avec une suture 10#.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de poids excessive
Délai: 1 an postopératoire
Le pourcentage de perte de poids en excès (EWL) à tout moment après l'opération a été calculé comme la quantité de perte de poids divisée par la quantité d'excès de poids multipliée par 100 %.
1 an postopératoire
perte de poids totale
Délai: 1 an postopératoire
perte de poids totale par rapport au poids préopératoire
1 an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 30 jours après l'opération
Complications dans les 30 jours postopératoires
30 jours après l'opération
temps de fonctionnement
Délai: pendant l'opération
temps entre le début de l'opération et la fin de l'opération
pendant l'opération
perte de sang peropératoire
Délai: pendant l'opération
perte de sang pendant l'opération
pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhen Jun Wang

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG-uncut JJB 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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