Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleeve gastrectomie met ongesneden jejunale bypass (SG-ongesneden JJB) Verus sleeve gastrectomie bij obese patiënten

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Zhen Jun Wang

Sleeve gastrectomie met ongesneden jejunale bypass (SG-uncut JJB) Verus sleeve gastrectomie bij obese patiënten, een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Van de verschillende bariatrische procedures zijn sleeve gastrectomie (SG) en Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) wereldwijd de meest uitgevoerde procedures. Hoewel SG een vergelijkbaar gewichtsverlieseffect heeft als RYGB bij follow-up op korte termijn, werd gemeld dat het gewichtsverlieseffect op de lange en zeer lange termijn inferieur was aan dat van RYGB. Gewichtstoename na SG blijft de grootste zorg na 2 jaar follow-up vanwege geleidelijk verlies van onderdrukking van eetlust en gebrek aan malabsorptiefunctie. SG plus-procedures zijn ontwikkeld om het effect van SG op diabetescontrole te versterken. Er is gemeld dat SG plus jejunojejunale bypass (SG - JJB) een beter gewichtsverlies opleverde dan SG en een vergelijkbaar gewichtsverlies als RYGB. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van sleeve-gastrectomie plus ongesneden jejunojejunale bypass (SG - ongesneden JJB) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de verschillende bariatrische procedures zijn sleeve gastrectomie (SG) en Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) wereldwijd de meest uitgevoerde procedures. Hoewel SG een vergelijkbaar gewichtsverlieseffect heeft als RYGB bij follow-up op korte termijn, werd gemeld dat het gewichtsverlieseffect op de lange en zeer lange termijn inferieur was aan dat van RYGB. Gewichtstoename na SG blijft de grootste zorg na 2 jaar follow-up vanwege geleidelijk verlies van onderdrukking van eetlust en gebrek aan malabsorptiefunctie. SG plus-procedures zijn ontwikkeld om het effect van SG op diabetescontrole te versterken. Er is gemeld dat SG plus jejunojejunale bypass (SG - JJB) een beter gewichtsverlies opleverde dan SG en een vergelijkbaar gewichtsverlies als RYGB. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van sleeve-gastrectomie plus ongesneden jejunojejunale bypass (SG - ongesneden JJB) te evalueren.

Voor de SG-JJB-procedure werd, nadat de SG was voltooid, het jejunum 20 cm distaal van het Treiz-ligament doorgesneden. Daarna werd nog een jejunum van 200 cm gemeten en werd een side-to-side jejunojejunale anastomose gemaakt. De anastomose en mesenteriale defecten werden met de hand gesloten.

Voor de SG-ongesneden JJB-procedure werd het jejunum niet doorgesneden, alleen het jejunum van 200 cm, 20 cm distaal van het Treiz-ligament, werd gemeten en er werd een side-to-side jejunojejunale anastomose gemaakt. En het jejunum 3-5 cm distaal van de anastomose werd geligeerd met 10# hechtdraad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Onderonderzoeker:
          • Guanghui WEI, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 met of zonder T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 met T2DM maar zonder conservatieve behandeling en in combinatie met ten minste twee stofwisselingsziekten of comorbiditeiten;
  • Duur van T2DM ≤15 jaar met nuchtere Cpeptide ≥ 50% van normale ondergrens
  • Tailleomtrek: man ≥ 90 cm, vrouw ≥ 85 cm
  • Leeftijd binnen 16 ~ 65 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • Een geschiedenis van psychische aandoeningen en neurologische aandoeningen;
  • De patiënt weigert een operatie;
  • Gecombineerd met hypofysetumor;
  • Langdurig gebruik van antidepressiva;
  • Langdurig gebruik van immunosuppressiva;
  • Situaties waarin de onderzoeker of andere examinator vanuit het ingeschreven onderzoek van mening is dat er goede redenen zijn voor non-conformiteit: als er mogelijke inconsistenties zijn met het klinische protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SG-ongesneden JJB
Voor de SG-ongesneden JJB-procedure werd het jejunum niet doorgesneden, alleen het jejunum van 200 cm, 20 cm distaal van het Treiz-ligament, werd gemeten en er werd een side-to-side jejunojejunale anastomose gemaakt. En het jejunum 3-5 cm distaal van de anastomose werd geligeerd met 10# hechtdraad.
Procedure: SG-JJB
Op basis van de SG-JJB-procedure werd het jejunum niet doorgesneden, alleen het jejunum van 200 cm, 20 cm distaal van het Treiz-ligament, werd gemeten en er werd een side-to-side jejunojejunale anastomose gemaakt. En het jejunum 3-5 cm distaal van de anastomose werd geligeerd met 10# hechtdraad.
Actieve vergelijker: SG-JJB
Voor de SG-JJB-procedure werd, nadat de SG was voltooid, het jejunum 20 cm distaal van het Treiz-ligament doorgesneden. Daarna werd nog een jejunum van 200 cm gemeten en werd een side-to-side jejunojejunale anastomose gemaakt. De anastomose en mesenteriale defecten werden met de hand gesloten.
Procedure: SG-JJB
Op basis van de SG-JJB-procedure werd het jejunum niet doorgesneden, alleen het jejunum van 200 cm, 20 cm distaal van het Treiz-ligament, werd gemeten en er werd een side-to-side jejunojejunale anastomose gemaakt. En het jejunum 3-5 cm distaal van de anastomose werd geligeerd met 10# hechtdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL) op enig moment na de operatie werd berekend als de hoeveelheid gewichtsverlies gedeeld door de hoeveelheid overgewicht maal 100%.
1 jaar postoperatief
totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
totaal gewichtsverlies vergeleken met preoperatief gewicht
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Complicaties binnen 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
bedrijfstijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijd vanaf het openen van de operatie tot het einde van de operatie
tijdens de operatie
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
bloedverlies tijdens de operatie
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhen Jun Wang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG-uncut JJB 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SG-JJB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren