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Gastrectomía en manga con derivación yeyunal no cortada (SG-uncut JJB) versus gastrectomía en manga en pacientes obesos

27 de agosto de 2020 actualizado por: Zhen Jun Wang

Gastrectomía en manga con derivación yeyunal no cortada (SG-uncut JJB) versus gastrectomía en manga en pacientes obesos, un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Entre varios procedimientos bariátricos, la gastrectomía en manga (SG) y el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) son los procedimientos que se realizan con mayor frecuencia en todo el mundo. Aunque SG proporciona un efecto de pérdida de peso similar al de RYGB en el seguimiento a corto plazo, se informó que su efecto de pérdida de peso a largo y muy largo plazo es inferior al de RYGB. La recuperación de peso después de SG sigue siendo la principal preocupación después de 2 años de seguimiento debido a la pérdida gradual de la supresión del apetito y la falta de función de malabsorción. Se han desarrollado procedimientos SG plus para fortalecer el efecto de SG en el control de la diabetes. Se ha informado que SG más derivación yeyunoyeyunal (SG - JJB) ofreció una mejor pérdida de peso que SG y una pérdida de peso similar a RYGB. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la gastrectomía en manga más el bypass yeyunoyeyunal sin cortar (SG - JJB sin cortar).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre varios procedimientos bariátricos, la gastrectomía en manga (SG) y el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) son los procedimientos que se realizan con mayor frecuencia en todo el mundo. Aunque SG proporciona un efecto de pérdida de peso similar al de RYGB en el seguimiento a corto plazo, se informó que su efecto de pérdida de peso a largo y muy largo plazo es inferior al de RYGB. La recuperación de peso después de SG sigue siendo la principal preocupación después de 2 años de seguimiento debido a la pérdida gradual de la supresión del apetito y la falta de función de malabsorción. Se han desarrollado procedimientos SG plus para fortalecer el efecto de SG en el control de la diabetes. Se ha informado que SG más derivación yeyunoyeyunal (SG - JJB) ofreció una mejor pérdida de peso que SG y una pérdida de peso similar a RYGB. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la gastrectomía en manga más el bypass yeyunoyeyunal sin cortar (SG - JJB sin cortar).

Para el procedimiento SG-JJB, una vez finalizada la SG, se seccionó el yeyuno 20 cm distal al ligamento de Treiz. Posteriormente se midió otro yeyuno de 200 cm y se realizó anastomosis yeyunoyeyunal laterolateral. Los defectos anastomóticos y mesentéricos se cerraron con sutura manual.

Para el procedimiento SG-uncut JJB, no se seccionó el yeyuno, solo se midió un yeyuno de 200 cm a 20 cm distal del ligamento de Treiz y se realizó una anastomosis yeyunoyeyunal laterolateral. Y el yeyuno 3-5 cm distal a la anastomosis se ligó con sutura 10#.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhi Wei Zhai
  • Número de teléfono: 86-10-85231328
  • Correo electrónico: 913916215@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Sub-Investigador:
          • Guanghui WEI, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 32,5 kg/m2 con o sin DM2;
  • 27,5 kg/m2 < IMC < 32,5 kg/m2 con DM2 pero tratamiento conservador fallido y combinado con al menos dos enfermedades metabólicas o comorbilidades;
  • Duración de DM2 ≤15 años con péptido C en ayunas ≥ 50 % del límite inferior normal
  • Circunferencia de la cintura: hombre ≥ 90 cm, mujer ≥ 85 cm
  • Edad entre 16 y 65 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo;
  • Antecedentes de enfermedad mental y enfermedad neurológica;
  • El paciente rechaza la cirugía;
  • Combinado con tumor hipofisario;
  • Uso a largo plazo de medicamentos antidepresivos;
  • Uso a largo plazo de inmunosupresores;
  • Situaciones en las que el investigador u otro examinador considera del estudio inscrito que existen buenas razones para la no conformidad: si existen posibles inconsistencias con el protocolo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SG-sin cortar JJB
Para el procedimiento SG-uncut JJB, no se seccionó el yeyuno, solo se midió un yeyuno de 200 cm a 20 cm distal del ligamento de Treiz y se realizó una anastomosis yeyunoyeyunal laterolateral. Y el yeyuno 3-5 cm distal a la anastomosis se ligó con sutura 10#.
Procedimiento: SG-JJB
Con base en el procedimiento SG-JJB, no se seccionó el yeyuno, solo se midió el yeyuno de 200 cm 20 cm distal al ligamento de Treiz y se realizó una anastomosis yeyunoyeyunal laterolateral. Y el yeyuno 3-5 cm distal a la anastomosis se ligó con sutura 10#.
Comparador activo: SG-JJB
Para el procedimiento SG-JJB, una vez finalizada la SG, se seccionó el yeyuno 20 cm distal al ligamento de Treiz. Posteriormente se midió otro yeyuno de 200 cm y se realizó anastomosis yeyunoyeyunal laterolateral. Los defectos anastomóticos y mesentéricos se cerraron con sutura manual.
Procedimiento: SG-JJB
Con base en el procedimiento SG-JJB, no se seccionó el yeyuno, solo se midió el yeyuno de 200 cm 20 cm distal al ligamento de Treiz y se realizó una anastomosis yeyunoyeyunal laterolateral. Y el yeyuno 3-5 cm distal a la anastomosis se ligó con sutura 10#.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de peso excesiva
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
El porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL) en cualquier momento posoperatorio se calculó como la cantidad de pérdida de peso dividida por la cantidad de exceso de peso multiplicada por 100 %.
1 año después de la operación
pérdida total de peso
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
pérdida de peso total en comparación con el peso preoperatorio
1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación
30 días después de la operación
tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la operacion
tiempo desde la apertura de la operación hasta el final de la operación
Durante la operacion
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
pérdida de sangre durante la operación
Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhen Jun Wang

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SG-uncut JJB 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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