Tanulmány az EG-009A hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a DEX-hez képest COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy olyan törvényes képviselővel, aki tud tájékozott beleegyezést adni, vagy beiratkozott a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) E6(R2) 4.8.15 vészhelyzeti felhasználásra vonatkozó rendelkezései alá, a vizsgáló által szükségesnek ítélt (életkor ≥18 ), vagy hajlandó és képes hozzájárulást adni (12 és 18 év alatti életkor, ahol helyi és országos jóváhagyás van) a tanulmányi eljárások elvégzése előtt
2. A páciens életkora legalább 18 év, a 65 évnél fiatalabb betegek felvétele az összes 20%-ra korlátozódik, és a felvétel első 50%-a kizárólag az 55 évesnél idősebb betegek körében történik.
3. A páciens COVID-19 fertőzésből eredő SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenved, közepesen súlyos vagy súlyos súlyosságig (WHO ordinális skála a klinikai javuláshoz 4 vagy 5)

4. A betegnél a COVID-19 tünetei ≤ 10 napja vannak, és az alábbiak közül legalább egy:

   • Radiográfiai beszűrődések képalkotással (mellkasröntgen, CT-vizsgálat stb.)
   • O2 telítettség (SpO2) ≤ 94% szobalevegőn
   • Kiegészítő O2-t igényel (HFNO ≤ 20 l/perc, FiO2 < 0,5 esetén megengedett), de nem igényel gépi lélegeztetést.

Megjegyzés: Az azonnali gépi lélegeztetésre szoruló betegek súlyossága túl kritikus ahhoz, hogy bekerüljenek ebbe a protokollba. Azok a betegek, akik már kórházban vannak, és eltávolították a gépi lélegeztetésből, nem vehetők igénybe.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens 6-os súlyosságú SARS-CoV-2 fertőzésben szenved a COVID-19 WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement szerint, vagy azoknál az alanyoknál, akiknek a WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement pontszáma 5, orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) vagy HFNO-ra van szükség. > 20 L/perc FiO2 ≥ 0,5 mellett kizárt.
2. A páciens jelenleg extrakorporális membrán oxigénellátást, nitrogén-monoxid-terápiát vagy nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést kap
3. A vizsgáló véleménye szerint a páciens nem valószínű, hogy több mint 24 órán át túléli a randomizálást
4. A beteg kórtörténetében krónikus oxigénhasználat szerepel, vagy bármilyen olyan légzőszervi betegsége van, amely időszakos vagy folyamatos ambuláns oxigénellátást igényel a kórházi kezelés előtt
5. A beteg kórtörténetében vénás thromboembolia, MVT vagy tüdőembólia szerepel
6. Szedett más vizsgálati gyógyszert, vagy részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer PK, PD vagy biológiai aktivitásának (ha ismert) 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálat első adagja előtt gyógyszert ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.