Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de EG-009A en comparación con DEX en pacientes con neumonía por COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o con un representante legal que pueda proporcionar consentimiento informado, o inscrito en la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) E6 (R2) 4.8.15 disposiciones de uso de emergencia según lo considere necesario el investigador (edad ≥18 ), o dispuesto y capaz de dar su asentimiento (de ≥12 a <18 años, donde esté aprobado a nivel local y nacional) antes de realizar los procedimientos del estudio
2. El paciente tiene al menos 18 años de edad, la inscripción de pacientes < 65 años se limitará al 20 % del total y el primer 50 % de la inscripción se realizará únicamente entre aquellos pacientes ≥ 55 años.
3. El paciente tiene neumonía por SARS-CoV-2 por infección por COVID-19 de gravedad moderada a grave (puntuación de 4 o 5 en la escala ordinal de mejora clínica de la OMS)

4. El paciente tiene síntomas de COVID-19 ≤ 10 días y al menos 1 de los siguientes:

   • Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.)
   • Saturación de O2 (SpO2) ≤ 94% en aire ambiente
   • Que requieran O2 suplementario (se permiten pacientes con HFNO ≤ 20 L/min con FiO2 < 0,5), pero que no requieran ventilación mecánica.

Nota: Los pacientes admitidos con necesidad inmediata de ventilación mecánica tienen una gravedad demasiado crítica para incluirlos en este protocolo. Los pacientes que ya están en el hospital y se les ha quitado la ventilación mecánica no son elegibles.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene una infección por SARS-CoV-2 de gravedad ≥ 6 en la escala ordinal de mejora clínica de la OMS de COVID-19 o para aquellos sujetos que tienen una puntuación de 5 en la escala ordinal de mejora clínica de la OMS, ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) o que requieren HFNO > 20 L/min con FiO2 ≥ 0,5 será excluyente.
2. El paciente recibe actualmente oxigenación por membrana extracorpórea, terapia con óxido nítrico o ventilación oscilatoria de alta frecuencia
3. Es poco probable que el paciente sobreviva más de 24 horas desde la aleatorización, en opinión del investigador
4. El paciente tiene antecedentes de uso crónico de oxígeno o cualquier afección respiratoria preexistente que requiera oxígeno ambulatorio intermitente o continuo antes de la hospitalización.
5. El paciente tiene antecedentes de tromboembolismo venoso, TVP o embolia pulmonar
6. Ha tomado otros medicamentos en investigación o ha participado en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas (si se conoce) de la PK, PD o actividad biológica (si se conoce) del medicamento en investigación, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del estudio medicamento en este estudio o está participando actualmente en otro estudio clínico.