Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EG-009A par rapport au DEX chez les patients atteints de pneumonie au COVID-19

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit, ou avec un représentant légal qui peut fournir un consentement éclairé, ou inscrit en vertu de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) E6 (R2) 4.8.15 dispositions d'utilisation d'urgence jugées nécessaires par l'investigateur (âge ≥ 18 ), ou désireux et capable de donner son consentement (âge ≥12 à <18, si approuvé localement et nationalement) avant d'effectuer les procédures d'étude
2. Le patient est âgé d'au moins 18 ans, le recrutement des patients < 65 ans sera limité à 20 % du total, les premiers 50 % du recrutement étant effectués uniquement parmi les patients ≥ 55 ans.
3. Le patient a une pneumonie à SRAS-CoV-2 due à une infection au COVID-19 de gravité modérée à grave (échelle ordinale de l'OMS pour le score d'amélioration clinique de 4 ou 5)

4. Le patient présente des symptômes de la COVID-19 depuis ≤ 10 jours et au moins 1 des éléments suivants :

   • Infiltrats radiographiques par imagerie (rx thorax, scanner, etc.)
   • Saturation en O2 (SpO2) ≤ 94% à l'air ambiant
   • Nécessitant un supplément d'O2 (les patients sous HFNO ≤ 20 L/min avec FiO2 < 0,5 sont autorisés), mais ne nécessitant pas de ventilation mécanique.

Remarque : Les patients admis avec un besoin immédiat de ventilation mécanique sont d'une gravité trop critique pour être inclus dans ce protocole. Les patients qui sont déjà hospitalisés et qui ont été retirés de la ventilation mécanique ne sont pas éligibles.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a une infection par le SRAS-CoV-2 de gravité ≥ 6 sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique COVID-19 ou pour les sujets qui ont un score de 5 sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique, une ventilation nasale à pression positive intermittente (NIPPV) ou nécessitant une HFNO > 20 L/min avec FiO2 ≥ 0,5 sera exclu.
2. Le patient reçoit actuellement une oxygénation par membrane extracorporelle, une thérapie à l'oxyde nitrique ou une ventilation oscillatoire à haute fréquence
3. Il est peu probable que le patient survive plus de 24 heures après la randomisation, de l'avis de l'investigateur
4. Le patient a des antécédents d'utilisation chronique d'oxygène ou de toute affection respiratoire préexistante nécessitant de l'oxygène ambulatoire intermittent ou continu avant l'hospitalisation
5. Le patient a des antécédents de thromboembolie veineuse, de TVP ou d'embolie pulmonaire
6. A pris d'autres médicaments expérimentaux ou participé à une étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (si connues) de la pharmacocinétique, de la PD ou de l'activité biologique du médicament expérimental (si connue), selon la plus longue des deux, avant la première dose de l'étude médicament dans cette étude ou participe actuellement à une autre étude clinique.