Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívértékelés PV hurok segítségével IPAH és Scleroderma PAH esetén (CALIPSO)

2024. január 18. frissítette: Johns Hopkins University

A jobb kamrai szívelégtelenség megértése szklerodermában és idiopátiás pulmonális artériás hipertóniában

Ezt a megfigyelési vizsgálatot annak megértésére végzik, hogy a szklerodermában szenvedő embereknél miért alakulhat ki pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a tüdőben, rövidítve PAH) és gyenge szívizom (szívelégtelenség). A tanulmány abban is segít a kutatóknak, hogy megértsék, miért alakulhat ki legyengült szívizom az ismeretlen okból (úgynevezett idiopátiás PAH-ban vagy IPAH-ban) szenvedő betegeknél. Felmérik a szív jobb oldalának vagy a jobb kamra (RV) válaszát a standard PAH-terápiára sclerodermával összefüggő PAH-ban és IPAH-ban. Vér- és szövetmintákat gyűjtenek a kutatás résztvevőitől a résztvevők szokásos ápolási eljárásai során. A szklerodermával összefüggő PAH-ban vagy idiopátiás okban (IPAH) szenvedők, akiknek jobb szív katéterezésre van szükségük, csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szklerodermával összefüggő pulmonális hipertóniában (intersticiális tüdőbetegséggel vagy anélkül) szenvedő betegek prognózisa rosszabb, mint az idiopátiás pulmonális artériás hipertóniában (IPAH) szenvedő betegeknél. A kutatók egy korábbi protokoll alapján felfedezték, hogy a szklerodermával összefüggő pulmonális hipertóniában (SSc-PAH) szenvedő betegek belső jobb kamrai kontraktilis diszfunkciója van, összehasonlítva az idiopátiás pulmonális hipertóniában (IPAH) szenvedő betegekkel, annak ellenére, hogy a tüdőérrendszer hasonló utóterhelést jelent. A szklerodermában szenvedő vagy feltételezett/ismert IPAH-ban szenvedő betegek, akiket klinikailag jobb szív katéterezésre (RHC) utalnak be, a klinikailag indokolt RHC mellett a legkorszerűbb nyomás-térfogat (P/V) hurokértékelésen és RV biopszián is átesnek. kutatási célokra. A kutatók elvégzik az RV-szövet standard patológiás értékelését (H&E, speciális festés, elektronmikroszkópia), mikrovaszkuláris sűrűségméréseket immunhisztokémiai technikákkal és izolált bőrös myocytákkal végzett kísérleteket. A további kísérletek magukban foglalják a proteomikát, a genomikát/genetikát, valamint az RV fehérje és mikroRNS expresszióját. A kutatók összehasonlítják ezeket az eredményeket mindkét csoportban (IPAH és SSc-PAH), 6 hónapig tartó standard kezelés előtt és után, hogy teljes mértékben megértsék a különbségeket abban, hogy a RV hogyan alkalmazkodik a nyomástúlterheléshez, valamint az SSc-ben előforduló károsodott RV funkció okait. PAH, valamint a lehetséges terápiás célpontok azonosítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Hassoun, MD
        • Alkutató:
          • Steven Hsu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb betegek klinikailag diagnosztizált sclerodermában vagy feltételezett/ismert idiopátiás pulmonális hipertóniában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek klinikailag diagnosztizált sclerodermában vagy feltételezett/ismert idiopátiás pulmonális hipertóniában.

Kizárási kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél másodlagos pulmonális hipertóniát (PH a bal szívelégtelenség miatt) észleltek a klinikai RHC vizsgálat során.
  • Hemodinamikailag instabil betegek (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, vazopresszor szükséglet).
  • Olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni maguknak.
  • Az RV-rögben vagy septalis aneurizmában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • A klinikai jobb szív katéterezési eljárásainak elvégzése érdekében a terhességi teszt (vizelet vagy szérum) standard ellátás.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SSc-PAH Csoport
A sclerodermás betegeket klinikailag indokolt jobb szív katéterezésre (RHC) utalták be.
IPAH csoport
A feltételezett/ismert IPAH-betegek klinikailag indokolt jobb szív katéterezésre (RHC) utaltak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb kamrai funkció az RHC alapján
Időkeret: Alapvonal
A klinikai RHC szerint normális, mérsékelten csökkent vagy súlyosan csökkent.
Alapvonal
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
6 hónap elteltével javult vagy csökkent, összehasonlítva a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia változását Wood egységekben a klinikai RHC-n.
Kiindulási és 6 hónapos
Az artériás rugalmasság változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
6 hónap elteltével javult vagy csökkent, összehasonlítva az artériás rugalmasság változását a nyomástérfogat (PV) hurokban.
Kiindulási és 6 hónapos
A myofilamentum kontraktilitásának változása
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Az összegyűjtött minták laboratóriumi tanulmányozása után normálisnak vagy kórosnak értékelték. Az abnormális csökkenthető vagy növelhető; azaz hiper- vagy hipokontraktilis.
legfeljebb 4 évig
A kalciumérzékenység megváltozása
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Az összegyűjtött minták laboratóriumi vizsgálatával 6 hónap után megnövekedett vagy csökkent érzékenységként értékelték.
legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kifejezett gének száma
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A génexpressziót a mikroRNS laboratóriumi jelenlétének megfigyelésével értékelték.
legfeljebb 4 évig
Az expresszált fehérjék száma
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A fehérjeexpressziót a jelölt fehérjék poszttranszlációs módosulásának laboratóriumi megfigyelésével értékelték.
legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Hassoun, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00049022
  • R01HL114910-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel