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Bilan cardiaque par boucle PV dans l'IPAH et la sclérodermie HTAP (CALIPSO)

18 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Comprendre l'insuffisance cardiaque ventriculaire droite dans la sclérodermie et l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique

Cette étude observationnelle est menée pour comprendre pourquoi les personnes atteintes de sclérodermie peuvent développer une hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle élevée dans les poumons, en abrégé HAP) et un muscle cardiaque faible (insuffisance cardiaque). L'étude aidera également les chercheurs à comprendre pourquoi les personnes atteintes d'HTAP d'une cause inconnue (appelée HTAP idiopathique ou IPAH) peuvent également développer un muscle cardiaque affaibli. La réponse du côté droit du cœur ou du ventricule droit (RV) au traitement standard de l'HTAP dans l'HTAP associée à la sclérodermie et dans l'IPAH sera évaluée. Des échantillons de sang et de tissus seront prélevés sur les participants à la recherche au cours des procédures normales de soins des participants. Les personnes atteintes d'HTAP associée à la sclérodermie ou de cause idiopathique (IPAH) qui ont besoin d'un cathétérisme cardiaque droit peuvent participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à la sclérodermie (avec ou sans pneumopathie interstitielle) ont un pronostic plus sombre que les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (IPAH). Les chercheurs ont découvert grâce à un protocole antérieur que les patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à la sclérodermie (SSc-PAH) présentaient un dysfonctionnement contractile ventriculaire droit intrinsèque (RV) par rapport aux patients atteints d'hypertension pulmonaire idiopathique (IPAH) malgré une postcharge similaire imposée par le système vasculaire pulmonaire. Les patients atteints de sclérodermie ou d'IPAH présumée/connue qui sont cliniquement référés pour un cathétérisme cardiaque droit (RHC) subiront, en plus d'un RHC cliniquement indiqué, une évaluation de la boucle pression-volume (P/V) de pointe et une biopsie RV à des fins de recherche. Les enquêteurs effectueront également une évaluation pathologique standard du tissu RV (H&E, coloration spéciale, microscopie électronique), des mesures de densité microvasculaire à l'aide de techniques d'immunohistochimie et des expériences isolées sur les myocytes cutanés. Des expériences supplémentaires comprendront la protéomique, la génomique/génétique et l'expression de la protéine RV et du microARN. Les enquêteurs compareront ces résultats dans les deux groupes (IPAH et SSc-PAH), avant et après le traitement standard pendant 6 mois, afin de bien comprendre les différences dans la façon dont le RV s'adapte à la surcharge de pression et les raisons de l'altération de la fonction RV dans la SSc-. HAP ainsi que l'identification de cibles thérapeutiques potentielles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paul Hassoun, MD
  • Numéro de téléphone: 410 614 6311
  • E-mail: phassou1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins
        • Contact:
        • Contact:
          • Dezeray Cephas Dutton
          • Numéro de téléphone: 410 502 4362
          • E-mail: dcephas1@jhu.edu
        • Chercheur principal:
          • Paul Hassoun, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Hsu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 18 ans ou plus atteints de sclérodermie cliniquement diagnostiquée ou d'hypertension pulmonaire idiopathique présumée/connue.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus atteints de sclérodermie cliniquement diagnostiquée ou d'hypertension pulmonaire idiopathique présumée/connue.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypertension pulmonaire secondaire (HTP due à une insuffisance cardiaque gauche) sur RHC clinique.
  • Patients hémodynamiquement instables (pression artérielle systolique < 90 mmHg, besoin vasopresseur).
  • Patients incapables de donner leur consentement pour eux-mêmes.
  • Les patients présentant un caillot du VD ou un anévrisme septal seront exclus.
  • Afin de subir les procédures cliniques de cathétérisme cardiaque droit, les tests de grossesse (urine ou sérum) sont la norme de soins.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe SSc-PAH
Patients atteints de sclérodermie référés pour un cathétérisme cardiaque droit (RHC) cliniquement indiqué.
Groupe IPAH
Patients atteints d'IPAH présumés/connus référés pour un cathétérisme cardiaque droit (RHC) cliniquement indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire droite évaluée par RHC
Délai: Ligne de base
Évalué sur le RHC clinique comme normal, modérément réduit ou sévèrement réduit.
Ligne de base
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Base de référence et 6 mois
Évalué comme amélioré ou diminué après 6 mois en comparant l'évolution de la résistance vasculaire pulmonaire dans les unités Wood sur le RHC clinique.
Base de référence et 6 mois
Modification de l'élastance artérielle
Délai: Base de référence et 6 mois
Évalué comme amélioré ou diminué après 6 mois en comparant la variation de l'élastance artérielle dans les boucles de volume de pression (PV).
Base de référence et 6 mois
Modification de la contractilité des myofilaments
Délai: jusqu'à 4 ans
Évalué comme normal ou anormal après avoir étudié les échantillons collectés en laboratoire. Anormal peut être soit réduit soit augmenté; c'est-à-dire hyper- ou hypo-contractile.
jusqu'à 4 ans
Modification de la sensibilité au calcium
Délai: jusqu'à 4 ans
Évalué comme une sensibilité accrue ou diminuée après 6 mois, en étudiant les échantillons collectés en laboratoire.
jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de gènes exprimés
Délai: jusqu'à 4 ans
Expression génique telle qu'évaluée en observant la présence de microARN dans le laboratoire.
jusqu'à 4 ans
Nombre de protéines exprimées
Délai: jusqu'à 4 ans
Expression protéique évaluée en observant la modification post-traductionnelle des protéines candidates en laboratoire.
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Hassoun, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

2 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00049022
  • R01HL114910-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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