Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Assessment by PV Loop i IPAH og Scleroderma PAH (CALIPSO)

18. januar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Forstå høyre ventrikulær hjertesvikt ved sklerodermi og idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon

Denne observasjonsstudien gjøres for å forstå hvorfor personer med sklerodermi kan utvikle pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene, forkortet PAH) og en svak hjertemuskel (hjertesvikt). Studien vil også hjelpe etterforskerne til å forstå hvorfor personer med PAH av ukjent årsak (kalt idiopatisk PAH, eller IPAH) også kan utvikle en svekket hjertemuskel. Responsen til høyre side av hjertet eller høyre ventrikkel (RV) på standard PAH-behandling ved sklerodermi-assosiert PAH og ved IPAH vil bli vurdert. Blod- og vevsprøver vil bli samlet inn fra forskningsdeltakere under deltakernes normale standard prosedyrer. Personer med sklerodermi-assosiert PAH eller idiopatisk årsak (IPAH) som trenger en høyre hjertekateterisering kan bli med i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med sklerodermi assosiert pulmonal hypertensjon (med eller uten interstitiell lungesykdom) har en dårligere prognose sammenlignet med pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH). Etterforskerne har oppdaget gjennom en tidligere protokoll at pasienter med sklerodermi-assosiert pulmonal hypertensjon (SSc-PAH) har indre høyre ventrikkel (RV) kontraktil dysfunksjon sammenlignet med pasienter med idiopatisk pulmonal hypertensjon (IPAH) til tross for lignende etterbelastning påført av lungevaskulaturen. Pasienter med sklerodermi eller antatt/kjent IPAH som er klinisk henvist til høyre hjertekateterisering (RHC) vil, i tillegg til en klinisk indisert RHC, gjennomgå toppmoderne trykkvolum (P/V) Loop Assessment og RV-biopsi. til forskningsformål. Etterforskerne vil også gjøre en standard patologisk vurdering av RV-vevet (H&E, spesialfarging, elektronmikroskopi), mikrovaskulære tetthetsmålinger ved bruk av immunhistokjemiteknikker og isolerte myocytteksperimenter. Ytterligere eksperimenter vil inkludere proteomikk, genomikk/genetikk og RV-protein og mikroRNA-ekspresjon. Etterforskerne vil sammenligne disse funnene i begge gruppene (IPAH og SSc-PAH), før og etter standardbehandling i 6 måneder, for fullt ut å forstå forskjellene i hvordan RV tilpasser seg trykkoverbelastning og årsaker til nedsatt RV-funksjon i SSc- PAH samt identifisere potensielle terapeutiske mål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Hassoun, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Hsu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre med klinisk diagnostisert sklerodermi eller antatt/kjent idiopatisk pulmonal hypertensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre med klinisk diagnostisert sklerodermi eller antatt/kjent idiopatisk pulmonal hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter funnet å ha sekundær pulmonal hypertensjon (PH på grunn av venstre hjertesvikt) på klinisk RHC.
  • Hemodynamisk ustabile pasienter (systolisk blodtrykk < 90 mmHg, vasopressorbehov).
  • Pasienter som ikke selv kan gi samtykke.
  • Pasienter med RV-propp eller septal-aneurisme vil bli ekskludert.
  • For å gjennomgå de kliniske høyre kateteriseringsprosedyrene, er graviditetstesting (urin eller serum) standardbehandling.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SSc-PAH Group
Sklerodermipasienter henvist til en klinisk indisert høyre hjertekateterisering (RHC).
IPAH-gruppen
Antatte/kjente IPAH-pasienter henvist til en klinisk indisert høyre hjertekateterisering (RHC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkelfunksjon som vurdert av RHC
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert på klinisk RHC som normal, moderat redusert eller sterkt redusert.
Grunnlinje
Endring i pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdert som forbedret eller redusert etter 6 måneder ved å sammenligne endringen i pulmonal vaskulær motstand i Wood-enheter på den kliniske RHC.
Baseline og 6 måneder
Endring i arteriell elastanse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdert som forbedret eller redusert etter 6 måneder ved å sammenligne endringen i arteriell elastanse i trykkvolumsløyfer (PV).
Baseline og 6 måneder
Endring i myofilamentkontraktilitet
Tidsramme: opptil 4 år
Vurdert som normal eller unormal etter å ha studert de innsamlede prøvene i laboratoriet. Unormalt kan enten reduseres eller økes; dvs. hyper- eller hypo-kontraktil.
opptil 4 år
Endring i kalsiumfølsomhet
Tidsramme: opptil 4 år
Vurdert som enten økt eller redusert sensitivitet etter 6 måneder, ved å studere de innsamlede prøvene i laboratoriet.
opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gener uttrykt
Tidsramme: opptil 4 år
Genuttrykk som vurdert ved å observere tilstedeværelsen av mikroRNA i laboratoriet.
opptil 4 år
Antall proteiner uttrykt
Tidsramme: opptil 4 år
Proteinuttrykk som vurdert ved å observere post-translasjonell modifikasjon av kandidatproteiner i laboratoriet.
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Hassoun, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00049022
  • R01HL114910-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere