A ZSP1273 tabletták vizsgálata akut, szövődménymentes A influenzában szenvedő betegeknél
2023. június 24. frissítette: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Véletlenszerű, kettős-vak, III. fázisú klinikai vizsgálat a ZSP1273 tablettákkal összehasonlítva placebóval vagy oszeltamivirrel akut, szövődménymentes A influenzában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és aktív kontrollos klinikai vizsgálat a ZSP1273 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az akut, szövődménymentes influenza A kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
750
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Xuancheng, Anhui, Kína
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kína
- Quanzhou First Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Fujian Provincal Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Xiamen Hospital of T.C.M
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Xiamen Zhongshan Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kína
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kína
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kína
- Shunde University of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kína
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kína
- Jieyang People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Kína
- Qingyuan People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kína
- Shantou Central Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Kína
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Songgang People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Nanning First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Guizhou Provicial People's Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Kína
- Affiliated Hospital Zunyi Medical College
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kína
- First Hospital of Qinhuangdao
-
-
Henan
-
Huaihe, Henan, Kína
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Kína
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Nanyang, Henan, Kína
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kína
- Nanyang First People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kína
- The Second People's hospital of Nanyang
-
Nanyang, Henan, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Xinxiang, Henan, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Provicial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Zhengzhou Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Yiyang, Hunan, Kína
- Yiyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Jiujiang, Jiangxi, Kína
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The Third Hospital of Nanchang
-
Pingxiang, Jiangxi, Kína
- Pingxiang People's Hospital
-
Shangyao, Jiangxi, Kína
- Shangyao People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kína
- General Hospital Of Liaohe Oilfield
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kína
- Binzhou Medical University Hospital
-
Heze, Shandong, Kína
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kína
- Liaocheng People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kína
- Linyi People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kína
- Shandong Energy Zaozhuang Mining
-
Zibo, Shandong, Kína
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- General Hospital of Western Theater of PLA
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Sichuan Provicial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Dazhou, Sichuan, Kína
- Dazhou Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kína
- Affiliated Hospital of North Sichuan College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- The First People Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ruian, Zhejiang, Kína
- Ruian People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálatot és betartani az összes vizsgálati eljárást, és készek írásos beleegyező nyilatkozatot adni az adagolás előtti vizsgálatok előtt.
- Férfi vagy nőbetegek, akik életkoruk ≥ 18 és ≤ 64 év volt a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
Azok a betegek, akiknél influenzavírus-fertőzést diagnosztizáltak az alábbiak mindegyikével
- Pozitív gyors antigénteszt (RAT) toroktamponnal; és
- ≥ 38ºC (hónaljban) láz az adagolás előtti vizsgálatok során, vagy a lázcsillapítók bevétele után > 4 órával, ha szedték; és
- Az influenzával összefüggő alábbi általános szisztémás tünetek közül legalább egy közepes vagy annál súlyosabb I. Fejfájás II. Láz vagy hidegrázás III. Izom- vagy ízületi fájdalom IV. Fáradtság
- Az influenzával összefüggő alábbi légúti tünetek közül legalább egy közepes vagy annál súlyosabb I. Köhögés II. Torokfájás III. Orrdugulás
A tünetek megjelenése és az adagolás előtti vizsgálatok közötti idő 48 óra vagy kevesebb. A tünetek megjelenését úgy határozzák meg, mint bármelyik
- A testhőmérséklet első emelkedésének időpontja (legalább 1 °C-os emelkedés a normál testhőmérséklethez képest)
- Az az idő, amikor a beteg legalább egy általános vagy légúti tünetet tapasztal
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik vállalják, hogy a ZSP1273 vagy az oszeltamivir első adagját követően 3 hónapig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos influenza vírusfertőzésben szenvedő betegek, akik fekvőbeteg kezelést igényelnek
- 18 évesnél idősebb betegek, akik ismerten allergiásak az oszeltamivirre (Tamiflu) vagy a ZSP1273-ra
- Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettákat vagy kapszulákat, vagy olyan gyomor-bélrendszeri kórtörténetük van, amely megzavarja a gyógyszerek felszívódását
- Azok a betegek, akik vírusellenes gyógyszert kaptak, beleértve a peramivirt, laninamivirt, oszeltamivirt, zanamivirt, rimantadint, umifenovirt vagy amantadint az adagolás előtti vizsgálatok előtt 7 napon belül
- Azok a betegek, akik az adagolás előtti vizsgálatok előtt 7 napon belül kínai szabadalmi gyógyszert vagy vírusellenes hatású gyógynövényt kaptak
- Azok a betegek, akik az adagolás előtti vizsgálatok előtt 7 napon belül influenza elleni vényt kaptak
- Az alany, aki gennyes köpet termel, vagy gennyes mandulagyulladásban szenved.
- Fehérvérsejtek (WBC) >10,0×109/L a szűréskor.
- A mellkas röntgenvizsgálata bronchitist, tüdőgyulladást, pleurális folyadékgyülem vagy tüdő intersticiális elváltozásokat igazolt.
- Légúti fertőzésen, középfülgyulladáson, nasosinusitisen átesett betegek.
- Súlyos vagy kontrollálhatatlan alapbetegségben szenvedő betegek: vérbetegségek, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), májbetegségek (ALT vagy AST≥3 ULN, összbilirubin≥1,5 ULN), vesebetegségek (szérum kreatinin > 177 μmol/l vagy 2 mg/dl), krónikus pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV), mentális rendellenességek
- Immunhiány, beleértve a rosszindulatú daganatot, a szerv- vagy csontvelő-transzplantációt, a humán immunhiány vírus [HIV] fertőzést, vagy a beiratkozás előtt 3 hónappal immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek.
- Egyidejű kezelés aszpirinnel vagy szalicilsavval.
- 40 kg-nál kisebb súlyú vagy kóros elhízott betegek (testtömegindex [BMI] ≥30 kg/m2)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története
- Terhesség vagy szoptatás a szűrés és a vizsgálat során. Minden fogamzóképes női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés és a vizsgálat során.
- az adagolást megelőző 3 hónapon belül kapott bármilyen más vizsgálati terméket.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem tesznek eleget a kötelező tanulmányi látogatásoknak, önértékeléseknek és beavatkozásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZSP1273 600 mg + Oseltamivir Placebo BID
Az alanyok 5 adag ZSP1273 600 mg-os ZSP1273-at kaptak naponta egyszer, a megfelelő placebóval, oseltamivir placebóval, szájon át naponta kétszer (BID) körülbelül 12 órás (+/- 2) időközönként, 5 napon keresztül.
|
3 x 200 mg-os tabletta szájon át
Oseltamivir 2 x 75 mg-os placebo kapszulák
|
|
Aktív összehasonlító: Oseltamivir 75 mg + ZSP1273 placebo
Az alanyok 10 adag oszeltamivirt kaptak naponta kétszer 75 mg-os dózisban (BID) a megfelelő placebóval (ZSP1273) szájon át naponta egyszer, körülbelül 12 órás (+/- 2) időközönként, 5 napon keresztül.
|
2 x 75 mg-os tabletta szájon át
ZSP1273 600 mg-os placebo kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Az alanyok 5 adag megfelelő placebót, ZSP1273-at és Oseltamivirt kaptak naponta kétszer (BID), körülbelül 12 órás (+/- 2) időközönként, 5 napon keresztül.
|
Oseltamivir 2 x 75 mg-os placebo kapszulák
ZSP1273 600 mg-os placebo kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek enyhüléséig eltelt idő a ZSP1273-ra vagy placebóra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
A résztvevők hét influenzával összefüggő tünet (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtság) súlyosságát értékelték egy 4 fokú skálán (a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, 1 enyhe tünetek, 2 közepes tünet és 3 súlyos tünet). A tünetek enyhüléséig eltelt időt a vizsgálati kezelés kezdetétől addig az időpontig definiáltuk, amikor a résztvevő mind a hét influenzával összefüggő tünetet legalább 21,5 órán keresztül hiányzónak (0) vagy enyhének (1) minősítette. A tünetek enyhüléséig eltelt időt a Kaplan-Meier(KM) módszerrel elemeztük; azokat a résztvevőket, akik nem tapasztalták a tünetek enyhülését, az utolsó megfigyelési időpontban cenzúrázták |
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
A tünetek enyhüléséig eltelt idő a ZSP1273-ra vagy Oseltamivirre véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
A résztvevők hét influenzával összefüggő tünet (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtság) súlyosságát értékelték egy 4 fokú skálán (a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, 1 enyhe tünetek, 2 közepes tünet és 3 súlyos tünet). A tünetek enyhüléséig eltelt időt a vizsgálati kezelés kezdetétől addig az időpontig definiáltuk, amikor a résztvevő mind a hét influenzával összefüggő tünetet legalább 21,5 órán keresztül hiányzónak (0) vagy enyhének (1) minősítette. A tünetek enyhüléséig eltelt időt a Kaplan-Meier(KM) módszerrel elemeztük; azokat a résztvevőket, akik nem tapasztalták a tünetek enyhülését, az utolsó megfigyelési időpontban cenzúrázták |
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes időpontokban pozitív influenzavírus-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya a ZSP1273-ra vagy placebóra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők körében
Időkeret: 2., 4., 6. nap
|
A vírustitert nasopharyngealis tamponokból szövettenyésztési módszerekkel határoztuk meg.
|
2., 4., 6. nap
|
|
A pozitív influenzavírus-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya az egyes időpontokban a ZSP1273-ra vagy oszeltamivirre randomizált résztvevők körében
Időkeret: 2., 4., 6. nap
|
A vírustitert nasopharyngealis tamponokból szövettenyésztési módszerekkel határoztuk meg.
|
2., 4., 6. nap
|
|
Az RT-PCR alapján pozitív influenzavírussal fertőzött résztvevők százalékos aránya az egyes időpontokban a ZSP1273-ra vagy placebóra randomizált résztvevőknél
Időkeret: 2., 4., 6. nap
|
Az influenzavírus ribonukleinsav (RNS) mennyiségét nasopharyngealis tamponokból határoztuk meg.
|
2., 4., 6. nap
|
|
Az RT-PCR-rel pozitív influenzavírussal fertőzött résztvevők százalékos aránya minden időpontban a ZSP1273-ra vagy oszeltamivirre véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél
Időkeret: 2., 4., 6. nap
|
Az influenzavírus ribonukleinsav (RNS) mennyiségét nasopharyngealis tamponokból határoztuk meg.
|
2., 4., 6. nap
|
|
Változás a kiindulási értékről a vírustiterben minden időpontban a véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél ZSP1273-ra vagy placebóra
Időkeret: 2., 4., 6. nap
|
A vírustitert nasopharyngealis tamponból határoztuk meg.
|
2., 4., 6. nap
|
|
Változás a kiindulási értékről a vírustiterben minden időpontban a véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél ZSP1273-ra vagy oszeltamivirre
Időkeret: 2., 4., 6. nap
|
A vírustitert nasopharyngealis tamponból határoztuk meg.
|
2., 4., 6. nap
|
|
Változás az alapvonalról a vírus RNS-ben (RT-PCR) minden időpontban a véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél ZSP1273-ra vagy placebóra
Időkeret: 2., 4., 6. nap
|
A vírus mennyiségi meghatározásához nasopharyngeális tamponokat vettünk.
|
2., 4., 6. nap
|
|
Változás az alapvonalról a vírus RNS-ben (RT-PCR) minden egyes időpontban a véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél ZSP1273-ra vagy oszeltamivirre
Időkeret: 2., 4., 6. nap
|
A vírus mennyiségi meghatározásához nasopharyngeális tamponokat vettünk.
|
2., 4., 6. nap
|
|
A görbe alatti terület (AUC) az influenzavírus-titer kiindulási értékével korrigált ZSP1273-ra vagy placebóra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 6 nappal az első adag után
|
Ezt a végpontot a vírustiter kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC-értékeként határozták meg az 1. naptól az 5. napig. Az AUC-t trapéz módszerrel számították ki.
|
Legfeljebb 6 nappal az első adag után
|
|
A görbe alatti terület (AUC) az influenzavírus-titer kiindulási értékéhez igazítva a ZSP1273-ra vagy az oszeltamivirra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 6 nappal az első adag után
|
Ezt a végpontot a vírustiter kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC-értékeként határozták meg az 1. naptól az 5. napig. Az AUC-t trapéz módszerrel számították ki.
|
Legfeljebb 6 nappal az első adag után
|
|
A vírusterjedés megszűnésének ideje a vírustiter alapján a ZSP-1273-ra vagy placebóra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 6 nappal az első adag után
|
Legfeljebb 6 nappal az első adag után
|
|
|
A vírusterjedés megszűnésének ideje a vírustiter alapján a ZSP1273-ra vagy oszeltamivirre randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 6 nappal az első adag után
|
Legfeljebb 6 nappal az első adag után
|
|
|
A vírus RNS által meghatározott vírusszórás leállásáig eltelt idő a ZSP1273-ra vagy placebóra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 6 nappal az első adag után
|
Legfeljebb 6 nappal az első adag után
|
|
|
A vírus RNS által meghatározott vírusszórás leállásáig eltelt idő a ZSP1273-ra vagy oszeltamivirre randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 6 nappal az első adag után
|
Legfeljebb 6 nappal az első adag után
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a tünetei minden időpontban enyhültek a ZSP1273-ra vagy placebóra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
A résztvevők hét influenzával összefüggő tünet (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtság) súlyosságát értékelték egy 4 fokú skálán (a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, 1 enyhe tünetek, 2 közepes tünet és 3 súlyos tünet).
A tünetek enyhülését úgy határozták meg, hogy mind a hét influenzával összefüggő tünetet a résztvevő hiányzónak (0) vagy enyhének (1) értékelte.
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a tünetei minden időpontban enyhültek a ZSP1273-ra vagy Oseltamivirre véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
A résztvevők hét influenzával összefüggő tünet (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtság) súlyosságát értékelték egy 4 fokú skálán (a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, 1 enyhe tünetek, 2 közepes tünet és 3 súlyos tünet).
A tünetek enyhülését úgy határozták meg, hogy mind a hét influenzával összefüggő tünetet a résztvevő hiányzónak (0) vagy enyhének (1) értékelte.
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
A négy szisztémás tünet enyhítésének ideje a ZSP1273-ra vagy placebóra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
A résztvevők hét influenzával összefüggő tünet (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtság) súlyosságát értékelték egy 4 fokú skálán (a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, 1 enyhe tünetek, 2 közepes tünet és 3 súlyos tünet). A 4 szisztémás tünet enyhüléséig eltelt idő a vizsgálati kezelés megkezdése és addig az időpont között eltelt idő, amikor a résztvevő mind a 4 szisztémás tünetet (fejfájás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtság) 0-nak értékelte. (Nincs) vagy 1 (enyhe) legalább 21,5 órán keresztül. A 4 szisztémás tünet enyhüléséig eltelt időt KM módszerekkel elemeztük; azokat a résztvevőket, akik nem tapasztalták a tünetek enyhülését, az utolsó megfigyelési időpontban cenzúrázták. |
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
A négy szisztémás tünet enyhüléséhez szükséges idő a ZSP1273-ra vagy az oszeltamivirre randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
A résztvevők hét influenzával összefüggő tünet (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtság) súlyosságát értékelték egy 4 fokú skálán (a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, 1 enyhe tünetek, 2 közepes tünet és 3 súlyos tünet). A 4 szisztémás tünet enyhüléséig eltelt idő a vizsgálati kezelés megkezdése és addig az időpont között eltelt idő, amikor a résztvevő mind a 4 szisztémás tünetet (fejfájás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtság) 0-nak értékelte. (Nincs) vagy 1 (enyhe) legalább 21,5 órán keresztül. A 4 szisztémás tünet enyhüléséig eltelt időt KM módszerekkel elemeztük; azokat a résztvevőket, akik nem tapasztalták a tünetek enyhülését, az utolsó megfigyelési időpontban cenzúrázták. |
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
A három légzőszervi tünet enyhülésének ideje a ZSP1273-ra vagy placebóra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
A három légzőszervi tünet enyhüléséig eltelt idő a ZSP1273-ra vagy oszeltamivirre randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Változás a kiindulási értékről az összetett tünetpontszámban minden időpontban a véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél ZSP1273-ra vagy placebóra
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Változás a kiindulási értékről az összetett tünetpontszámban minden időpontban a véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél ZSP1273-ra vagy oszeltamivirre
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
A láz megszűnésének ideje a ZSP1273-ra vagy placebóra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
A láz megszűnéséhez szükséges idő a ZSP1273-ra vagy Oseltamivirre véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden időpontban normál hőmérsékletet jelentettek a ZSP1273-ra vagy placebóra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hónalj hőmérséklete 37 °C alá esett a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden időpontban normál hőmérsékletről számoltak be a ZSP1273-ra vagy oszeltamivirre véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hónalj hőmérséklete 37 °C alá esett a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
A ZSP1273-ra vagy placebóra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egyéni tüneteinek enyhüléséig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
A résztvevők hét influenzával összefüggő tünet (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtság) súlyosságát értékelték egy 4 fokú skálán (a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, 1 enyhe tünetek, 2 közepes tünet és 3 súlyos tünet). Az egyes tünetek enyhüléséig eltelt időt a kezelés kezdetétől annak az időszaknak a kezdetéig tartó időként határoztuk meg, amikor az egyéni tünetet a résztvevő legalább 21,5 órán keresztül 0-ra (nincs) vagy 1-re (enyhe) értékelte. . |
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Az egyéni tünetek enyhüléséig eltelt idő a ZSP1273-ra vagy Oseltamivirre véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
A résztvevők hét influenzával összefüggő tünet (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtság) súlyosságát értékelték egy 4 fokú skálán (a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, 1 enyhe tünetek, 2 közepes tünet és 3 súlyos tünet). Az egyes tünetek enyhüléséig eltelt időt a kezelés kezdetétől annak az időszaknak a kezdetéig tartó időként határoztuk meg, amikor az egyéni tünetet a résztvevő legalább 21,5 órán keresztül 0-ra (nincs) vagy 1-re (enyhe) értékelte. . |
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Ideje visszatérni az influenza előtti egészségi állapothoz a ZSP1273-ra vagy placebóra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
|
Ideje visszatérni az influenza előtti egészségi állapothoz ZSP1273-ra vagy oszeltamivirre randomizált felnőtteknél
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
A vizsgálati kezelés megkezdése és a mindennapi élethez való visszatérés közötti idő.
A mindennapi élet normális tevékenységeihez való visszatérés az az idő, amikor az alany 10-re értékeli tevékenységét. Azok az alanyok, akiknek a napi aktivitási értékelése alapértéke 10, nem szerepelnek ebben az elemzésben.
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Az influenzával összefüggő szövődményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya a ZSP1273-ra vagy placebóra randomizált résztvevők körében
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
A vizsgálati kezelés megkezdése és a mindennapi élethez való visszatérés közötti idő.
A mindennapi élet normális tevékenységeihez való visszatérés az az idő, amikor az alany 10-re értékeli tevékenységét. Azok az alanyok, akiknek a napi aktivitási értékelése alapértéke 10, nem szerepelnek ebben az elemzésben.
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
Az influenzával összefüggő szövődményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya a ZSP1273-ra vagy az oszeltamivirra randomizált résztvevők körében
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
|
|
Változás az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
Az index értékének és az EQ-5D-5L kérdőívből kiszámított EQ VAS pontszámnak az alapvonalhoz viszonyított változásaként van meghatározva.
|
Legfeljebb 14 nappal az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZSP1273-20-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ZSP1273 600 mg
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdBefejezve
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdBefejezve
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdBefejezveFarmakokinetikaKína
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdBefejezve
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdBefejezve
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdBefejezve
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktív, nem toborzó
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveHidradenitis SuppurativaSpanyolország, Norvégia, Ausztrália, Egyesült Államok, Belgium, Németország, Olaszország, Kanada, Csehország, Franciaország, Lengyelország, Hollandia