Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток ZSP1273 у пациентов с острым неосложненным гриппом А

24 июня 2023 г. обновлено: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III таблеток ZSP1273 по сравнению с плацебо или осельтамивиром у пациентов с острым неосложненным гриппом А

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое и активно контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток ZSP1273 при лечении острого неосложненного гриппа А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

750

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
      • Xuancheng, Anhui, Китай
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Third Military Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Китай
        • Quanzhou First Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Fujian Provincal Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Xiamen Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Foshan First People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Shunde University of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Китай
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Китай
        • Jieyang People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Китай
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Shantou Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Китай
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Songgang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Nanning First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Guizhou Provicial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • Affiliated Hospital Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Китай
        • First Hospital of Qinhuangdao
    • Henan
      • Huaihe, Henan, Китай
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай
        • The Second People's hospital of Nanyang
      • Nanyang, Henan, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provicial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Zhengzhou Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Китай
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shangyao, Jiangxi, Китай
        • Shangyao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Китай
        • General Hospital Of Liaohe Oilfield
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай
        • Binzhou Medical university hospital
      • Heze, Shandong, Китай
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi people's hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Китай
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining
      • Zibo, Shandong, Китай
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • General Hospital of Western Theater of PLA
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provicial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Dazhou, Sichuan, Китай
        • Dazhou Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Affiliated Hospital of North Sichuan College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First People Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ruian, Zhejiang, Китай
        • Ruian People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые в состоянии понять исследование и соблюдать все процедуры исследования, а также желают предоставить письменное информированное согласие/согласие до проведения обследований перед введением дозы надлежащим образом.
  2. Пациент мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 до ≤ 64 лет на момент подписания формы информированного согласия/согласия

  3. Пациенты с диагнозом вирусной инфекции гриппа, подтвержденным всеми нижеследующими

    • Положительный экспресс-тест на антиген (RAT) с мазками из зева; и
    • Лихорадка ≥ 38ºC (подмышечная) при обследовании перед введением дозы или > 4 часов после приема жаропонижающих средств, если они принимались; и
    • По крайней мере, один из следующих общих системных симптомов, связанных с гриппом, имеет степень тяжести средней или большей I. Головная боль II. Лихорадка или озноб III. Боль в мышцах или суставах IV. Усталость
    • По крайней мере, один из следующих респираторных симптомов, связанных с гриппом, имеет степень тяжести средней или большей I. Кашель II. Боль в горле III. Заложенность носа

  4. Интервал времени между появлением симптомов и обследованием перед введением дозы составляет 48 часов или менее. Начало симптомов определяется как

    • Время первого повышения температуры тела (повышение не менее чем на 1ºC от нормальной температуры тела)
    • Время, когда у пациента появляется хотя бы один общий или респираторный симптом
  5. Женщины детородного возраста (WOCBP), которые соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 3 месяцев после первой дозы ZSP1273 или осельтамивира.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой вирусной инфекцией гриппа, нуждающиеся в стационарном лечении
  2. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с известной аллергией на осельтамивир (Тамифлю) или ZSP1273.
  3. Пациенты, неспособные глотать таблетки или капсулы, или имеющие в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, препятствующие всасыванию лекарств.
  4. Пациенты, которые получали противовирусные препараты, включая перамивир, ланинамивир, осельтамивир, занамивир, римантадин, умифеновир или амантадин, в течение 7 дней до обследования перед дозой
  5. Пациенты, которые получали китайское патентованное лекарство или фитотерапию с противовирусным эффектом в течение 7 дней до обследования перед дозой
  6. Пациенты, получившие рецепт на противогриппозные препараты в течение 7 дней до обследования перед дозой
  7. Субъект с гнойной мокротой или гнойным тонзиллитом.
  8. Лейкоциты (WBC) > 10,0×109/л при скрининге.
  9. Рентгенологическое исследование грудной клетки подтвердило бронхит, пневмонию, плевральный выпот или легочные интерстициальные поражения.
  10. Пациенты, перенесшие инфекции дыхательных путей, средний отит, назосинусит.
  11. Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми фоновыми заболеваниями: заболевания крови, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), заболевания печени (АЛТ или АСТ ≥3 ВГН, общий билирубин ≥1,5). ВГН), заболевания почек (креатинин сыворотки > 177 мкмоль/л или 2 мг/дл), хроническая застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV), психические расстройства
  12. Иммунодефицит, включая злокачественную опухоль, трансплантацию органов или костного мозга, инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], или пациентов, получавших иммунодепрессантную терапию за 3 месяца до включения в исследование.
  13. Сопутствующая терапия аспирином или салициловой кислотой.
  14. Пациенты с массой тела < 40 кг или патологическим ожирением (индекс массы тела [ИМТ] ≥30 кг/м2)
  15. Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  16. Беременность или грудное вскармливание при скрининге и во время исследования. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче при скрининге и во время исследования.
  17. Получали какие-либо другие исследуемые продукты в течение 3 месяцев до дозирования.
  18. Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли соблюдают необходимые учебные визиты, самооценку и вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZSP1273 600 мг + осельтамивир плацебо два раза в день
Субъекты получали 5 доз ZSP1273 по 600 мг один раз в день вместе с соответствующим плацебо осельтамивира плацебо перорально два раза в день (дважды в день) с интервалом примерно 12 часов (+/- 2) в течение 5 дней.
Лекарство: ZSP1273 600 мг
3 таблетки по 200 мг перорально
Лекарство: Плацебо для осельтамивира
Капсулы плацебо, соответствующие осельтамивиру2 X 75 мг
Активный компаратор: Осельтамивир 75 мг + ZSP1273 Плацебо
Субъекты получали 10 доз осельтамивира в дозе 75 мг два раза в день (дважды в день) с соответствующим плацебо ZSP1273 перорально один раз в день с интервалом примерно 12 часов (+/- 2) в течение 5 дней.
Лекарство: Осельтамивир (перорально)
2 таблетки по 75 мг перорально
Лекарство: Плацебо для ZSP1273
Капсулы плацебо, соответствующие ZSP1273 600 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Субъекты получали 5 доз соответствующего плацебо ZSP1273 и осельтамивира два раза в день (дважды в день) с интервалом примерно 12 часов (+/- 2) в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо для осельтамивира
Капсулы плацебо, соответствующие осельтамивиру2 X 75 мг
Лекарство: Плацебо для ZSP1273
Капсулы плацебо, соответствующие ZSP1273 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до облегчения симптомов у участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы

Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома).

Время до облегчения симптомов определяли как время от начала исследуемого лечения до момента, когда все семь симптомов, связанных с гриппом, оценивались участником как отсутствующие (0) или легкие (1) в течение не менее 21,5 часов.

Время до облегчения симптомов анализировали по методу Каплана-Мейера (КМ); участники, у которых не наблюдалось облегчения симптомов, подвергались цензуре в последний момент времени наблюдения.
До 14 дней после первой дозы
Время до облегчения симптомов у участников, рандомизированных для получения ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы

Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома).

Время до облегчения симптомов определяли как время от начала исследуемого лечения до момента, когда все семь симптомов, связанных с гриппом, оценивались участником как отсутствующие (0) или легкие (1) в течение не менее 21,5 часов.

Время до облегчения симптомов анализировали по методу Каплана-Мейера (КМ); участники, у которых не наблюдалось облегчения симптомов, подвергались цензуре в последний момент времени наблюдения.
До 14 дней после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с положительным титром вируса гриппа в каждый момент времени среди участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: Дни 2, 4, 6
Титр вируса определяли количественно из мазков из носоглотки методами культуры тканей.
Дни 2, 4, 6
Процент участников с положительным титром вируса гриппа в каждый момент времени среди участников, рандомизированных для получения ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: Дни 2, 4, 6
Титр вируса определяли количественно из мазков из носоглотки методами культуры тканей.
Дни 2, 4, 6
Процент участников с положительным вирусом гриппа по данным ОТ-ПЦР в каждый момент времени среди участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: Дни 2, 4, 6
Рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гриппа определяли количественно в мазках из носоглотки.
Дни 2, 4, 6
Процент участников с положительным результатом на вирус гриппа по данным ОТ-ПЦР в каждый момент времени среди участников, рандомизированных для получения ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: Дни 2, 4, 6
Рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гриппа определяли количественно в мазках из носоглотки.
Дни 2, 4, 6
Изменение титра вируса по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени у участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: Дни 2, 4, 6
Титр вируса определяли количественно по мазкам из носоглотки.
Дни 2, 4, 6
Изменение титра вируса по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени у участников, рандомизированных для получения ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: Дни 2, 4, 6
Титр вируса определяли количественно по мазкам из носоглотки.
Дни 2, 4, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной РНК (RT-PCR) в каждый момент времени у участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: Дни 2, 4, 6
Были взяты мазки из носоглотки для количественного определения вируса.
Дни 2, 4, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной РНК (RT-PCR) в каждый момент времени у участников, рандомизированных для ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: Дни 2, 4, 6
Были взяты мазки из носоглотки для количественного определения вируса.
Дни 2, 4, 6
Площадь под кривой (AUC), скорректированная по базовому уровню титра вируса гриппа у участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: До 6 дней после первой дозы
Эта конечная точка была определена как изменение AUC от исходного уровня титра вируса с 1-го по 5-й день. AUC рассчитывали с использованием метода трапеций.
До 6 дней после первой дозы
Площадь под кривой (AUC), скорректированная по исходному уровню титра вируса гриппа у участников, рандомизированных для получения ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: До 6 дней после первой дозы
Эта конечная точка была определена как изменение AUC от исходного уровня титра вируса с 1-го по 5-й день. AUC рассчитывали с использованием метода трапеций.
До 6 дней после первой дозы
Время до прекращения выделения вируса, определяемое по титру вируса у участников, рандомизированных для ZSP-1273 или плацебо
Временное ограничение: До 6 дней после первой дозы
До 6 дней после первой дозы
Время до прекращения выделения вируса, определяемое по титру вируса у участников, рандомизированных для получения ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: До 6 дней после первой дозы
До 6 дней после первой дозы
Время до прекращения выделения вируса, определяемое вирусной РНК у участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: До 6 дней после первой дозы
До 6 дней после первой дозы
Время до прекращения выделения вируса, определяемое вирусной РНК у участников, рандомизированных для получения ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: До 6 дней после первой дозы
До 6 дней после первой дозы
Процент участников, чьи симптомы облегчались в каждый момент времени среди участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома). Облегчение симптомов определяли как все семь связанных с гриппом симптомов, которые участник оценил как отсутствующие (0) или легкие (1).
До 14 дней после первой дозы
Процент участников, у которых симптомы облегчались в каждый момент времени среди участников, рандомизированных для получения ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома). Облегчение симптомов определяли как все семь связанных с гриппом симптомов, которые участник оценил как отсутствующие (0) или легкие (1).
До 14 дней после первой дозы
Время до облегчения четырех системных симптомов у участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы

Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома).

Время до облегчения 4 системных симптомов определяли как время между началом исследуемого лечения и моментом, когда все 4 системных симптома (головная боль, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) оценивались участником как 0 (Нет) или 1 (Легкая) в течение не менее 21,5 часов.

Время до облегчения 4 системных симптомов анализировали с использованием методов УЗ; участники, у которых не наблюдалось облегчения симптомов, подвергались цензуре в последний момент времени наблюдения.
До 14 дней после первой дозы
Время до облегчения четырех системных симптомов у участников, рандомизированных для получения ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы

Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома).

Время до облегчения 4 системных симптомов определяли как время между началом исследуемого лечения и моментом, когда все 4 системных симптома (головная боль, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) оценивались участником как 0 (Нет) или 1 (Легкая) в течение не менее 21,5 часов.

Время до облегчения 4 системных симптомов анализировали с использованием методов УЗ; участники, у которых не наблюдалось облегчения симптомов, подвергались цензуре в последний момент времени наблюдения.
До 14 дней после первой дозы
Время до облегчения трех респираторных симптомов у участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
  • Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома). Время до облегчения 3 респираторных симптомов определяли как время от начала исследуемого лечения до момента, когда все 3 респираторных симптома (кашель, боль в горле и заложенность носа) оценивались участником как отсутствующие (0) или легкие (1). ) не менее 21,5 часов
  • Время до облегчения 3 респираторных симптомов анализировали методом КМ; участники, у которых не наблюдалось облегчения симптомов, подвергались цензуре в последний момент времени наблюдения.
До 14 дней после первой дозы
Время до облегчения трех респираторных симптомов у участников, рандомизированных для получения ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
  • Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома). Время до облегчения 3 респираторных симптомов определяли как время от начала исследуемого лечения до момента, когда все 3 респираторных симптома (кашель, боль в горле и заложенность носа) оценивались участником как отсутствующие (0) или легкие (1). ) не менее 21,5 часов
  • Время до облегчения 3 респираторных симптомов анализировали методом КМ; участники, у которых не наблюдалось облегчения симптомов, подвергались цензуре в последний момент времени наблюдения.
До 14 дней после первой дозы
Изменение сводной оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени у участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
  • Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома)
  • Суммарная оценка симптомов представляет собой общую оценку 7 симптомов гриппа, которую участник оценивал в каждый момент времени.
До 14 дней после первой дозы
Изменение сводной оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени у участников, рандомизированных для получения ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
  • Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома)
  • Суммарная оценка симптомов представляет собой общую оценку 7 симптомов гриппа, которую участник оценивал в каждый момент времени.
До 14 дней после первой дозы
Время до разрешения лихорадки у участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
  • Время до разрешения лихорадки определяли как время между началом исследуемого лечения и исчезновением лихорадки. Разрешение лихорадки определялось как время, когда измеренная самим участником подмышечная температура становилась ниже 37ºC и поддерживалась на уровне ниже 37ºC в течение не менее 12 часов.
  • Время до разрешения лихорадки анализировали с использованием методов КМ; участники, у которых не наблюдалось исчезновения лихорадки к последнему моменту времени наблюдения, подвергались цензуре в этот момент времени.
До 14 дней после первой дозы
Время до разрешения лихорадки у участников, рандомизированных для ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
  • Время до разрешения лихорадки определяли как время между началом исследуемого лечения и исчезновением лихорадки. Разрешение лихорадки определялось как время, когда измеренная самим участником подмышечная температура становилась ниже 37ºC и поддерживалась на уровне ниже 37ºC в течение не менее 12 часов.
  • Время до разрешения лихорадки анализировали с использованием методов КМ; участники, у которых не наблюдалось исчезновения лихорадки к последнему моменту времени наблюдения, подвергались цензуре в этот момент времени.
До 14 дней после первой дозы
Процент участников, сообщающих о нормальной температуре в каждый момент времени среди участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
Определяется как процент пациентов, у которых аксиллярная температура упала ниже 37ºC после начала исследуемого лечения.
До 14 дней после первой дозы
Процент участников, сообщающих о нормальной температуре в каждый момент времени у участников, рандомизированных для получения ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
Определяется как процент пациентов, у которых аксиллярная температура упала ниже 37ºC после начала исследуемого лечения.
До 14 дней после первой дозы
Время до облегчения отдельных симптомов у участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы

Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома).

Время до облегчения каждого симптома определяли как время от начала лечения до начала периода времени, когда отдельный симптом оценивался участником как 0 (Нет) или 1 (Легкий) в течение не менее 21,5 часов. .
До 14 дней после первой дозы
Время до облегчения отдельных симптомов у участников, рандомизированных для получения ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы

Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома).

Время до облегчения каждого симптома определяли как время от начала лечения до начала периода времени, когда отдельный симптом оценивался участником как 0 (Нет) или 1 (Легкий) в течение не менее 21,5 часов. .
До 14 дней после первой дозы
Время возвращения к состоянию здоровья до гриппа у участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
До 14 дней после первой дозы
Время возвращения к состоянию здоровья до гриппа у взрослых, рандомизированных для ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
Определяется как время между началом исследуемого лечения и возвращением к нормальной повседневной жизни. Возвращение к нормальной повседневной деятельности определяется как время, когда субъект оценивает свою деятельность как 10. Субъекты с исходной самооценкой ежедневной активности 10 не включены в этот анализ.
До 14 дней после первой дозы
Процент участников с осложнениями, связанными с гриппом, среди участников, рандомизированных для ZSP1273 или плацебо
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
Определяется как время между началом исследуемого лечения и возвращением к нормальной повседневной жизни. Возвращение к нормальной повседневной деятельности определяется как время, когда субъект оценивает свою деятельность как 10. Субъекты с исходной самооценкой ежедневной активности 10 не включены в этот анализ.
До 14 дней после первой дозы
Процент участников с осложнениями, связанными с гриппом, среди участников, рандомизированных для ZSP1273 или осельтамивира
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
До 14 дней после первой дозы
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы
Определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем значения индекса и показателя EQ VAS, рассчитанного по опроснику EQ-5D-5L.
До 14 дней после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZSP1273-20-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А

Клинические исследования ZSP1273 600 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться