Tutkimus ZSP1273-tableteista potilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa A
lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen III kliininen tutkimus ZSP1273-tableteista verrattuna lumelääkkeeseen tai oseltamiviiripotilaisiin, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa A
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ZSP1273-tablettien tehoa ja turvallisuutta akuutin komplisoitumattoman influenssa A:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- The first affiliated hospital of bengbu medical college
-
Xuancheng, Anhui, Kiina
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina
- Quanzhou First Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Fujian Provincal Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Xiamen Hospital of T.C.M
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Xiamen Zhongshan Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Shunde University of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kiina
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kiina
- Jieyang People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina
- Qingyuan People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- Shantou Central Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Songgang People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Nanning First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Guizhou Provicial People's Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Affiliated Hospital Zunyi Medical College
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina
- First Hospital of Qinhuangdao
-
-
Henan
-
Huaihe, Henan, Kiina
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang First People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- The Second People's hospital of Nanyang
-
Nanyang, Henan, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provicial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Zhengzhou Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Yiyang, Hunan, Kiina
- Yiyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Jiujiang, Jiangxi, Kiina
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Third Hospital of Nanchang
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina
- Pingxiang People's Hospital
-
Shangyao, Jiangxi, Kiina
- Shangyao People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kiina
- General Hospital Of Liaohe Oilfield
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina
- Binzhou Medical university hospital
-
Heze, Shandong, Kiina
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Liaocheng People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi people's hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kiina
- Shandong Energy Zaozhuang Mining
-
Zibo, Shandong, Kiina
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- General Hospital of Western Theater of PLA
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provicial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Dazhou, Sichuan, Kiina
- Dazhou Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kiina
- Affiliated Hospital of North Sichuan College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First People Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ruian, Zhejiang, Kiina
- Ruian People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen asianmukaisesti ennen annosta edeltäviä tutkimuksia.
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 - ≤ 64 vuotta tietoisen suostumus-/suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
Potilaat, joilla on diagnosoitu influenssavirusinfektio, jonka kaikki seuraavat seikat vahvistavat
- Positiivinen nopea antigeenitesti (RAT) kurkun vanupuikolla; ja
- Kuume ≥ 38 ºC (kainalista) ennen annostusta suoritetuissa tutkimuksissa tai > 4 tuntia antipyreettisten lääkkeiden ottamisen jälkeen, jos niitä otettiin; ja
- Ainakin yksi seuraavista influenssaan liittyvistä yleisistä systeemisistä oireista on vaikeusasteeltaan kohtalainen tai suurempi I. Päänsärky II. Kuume tai vilunväristykset III. Lihas- tai nivelkipu IV. Väsymys
- Ainakin yksi seuraavista influenssaan liittyvistä hengitystieoireista on vaikeusasteella kohtalainen tai suurempi I. Yskä II. Kurkkukipu III. Nenän tukkoisuus
Aikaväli oireiden ilmaantumisen ja annosta edeltävien tutkimusten välillä on 48 tuntia tai vähemmän. Oireiden alkaminen määritellään joko
- Ensimmäisen ruumiinlämmön nousun aika (nousu vähintään 1 ºC normaalista ruumiinlämpöstä)
- Aika, jolloin potilaalla on vähintään yksi yleinen tai hengitystieoire
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ensimmäisen ZSP1273- tai oseltamiviiriannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava influenssavirusinfektio, joka tarvitsee sairaalahoitoa
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla tiedetään olevan allergia oseltamivirille (Tamiflu) tai ZSP1273:lle
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai kapseleita tai joilla on maha-suolikanavan sairaushistoria, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä
- Potilaat, jotka ovat saaneet viruslääkitystä, mukaan lukien peramiviiri, laniiniviiri, oseltamiviiri, zanamiviiri, rimantadiini, umifenoviiri tai amantadiini 7 päivän aikana ennen annosta edeltäviä tutkimuksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet kiinalaista patenttilääkettä tai antiviraalista yrttilääkettä 7 päivän aikana ennen annosta edeltäviä tutkimuksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet influenssalääkereseptiä 7 päivän sisällä ennen annostusta edeltäviä tutkimuksia
- Kohde, joka tuottaa märkivää ysköstä tai jolla on märkivä tonsilliitti.
- Valkosolut (WBC)> 10,0 × 109/l seulonnassa.
- Rintakehän röntgentutkimus vahvisti keuhkoputkentulehduksen, keuhkokuumeen, pleuraeffuusion tai keuhkojen interstitiaalivaurioita.
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio, välikorvatulehdus, nenänärskätulehdus.
- Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia perussairauksia: verisairaudet, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), maksahäiriöt (ALAT tai AST≥3 ULN, kokonaisbilirubiini ≥1,5 ULN), munuaishäiriöt (seerumin kreatiniini > 177 μmol/l tai 2 mg/dl), krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), mielenterveyshäiriöt
- Immuunipuutos, mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain, elin- tai luuydinsiirto, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio tai potilaat, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Samanaikainen hoito aspiriinilla tai salisyylihapolla.
- Potilaat, jotka painavat < 40 kg tai sairaalloiset liikalihavat (painoindeksi [BMI] ≥ 30 kg/m2)
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Raskaus tai imetys seulonnassa ja tutkimuksen aikana. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja tutkimuksen aikana.
- olet saanut muita tutkimustuotteita 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudattaisi vaadittuja opintokäyntejä, itsearviointeja ja interventioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZSP1273 600 mg + oseltamiviiri lumelääke BID
Koehenkilöt saivat 5 annosta ZSP1273:a 600 mg kerran vuorokaudessa yhdessä vastaavan lumelääkkeen ja oseltamiviirin lumelääkkeen kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) noin 12 tunnin (+/- 2) välein 5 päivän ajan.
|
3 x 200 mg tabletti suun kautta
Lumekapselit, jotka vastaavat oseltamiviiri2 x 75 mg
|
|
Active Comparator: Oseltamiviiri 75 mg + ZSP1273 lumelääke
Koehenkilöt saivat 10 annosta oseltamiviiria annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ja vastaavaa ZSP1273-plaseboa suun kautta kerran päivässä noin 12 tunnin (+/- 2) välein 5 päivän ajan.
|
2 x 75 mg tabletti suun kautta
Lumekapselit, jotka vastaavat ZSP1273 600 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Koehenkilöt saivat 5 annosta vastaavaa lumelääkettä ZSP1273:a ja oseltamiviiria kahdesti päivässä (BID) noin 12 tunnin (+/- 2) välein 5 päivän ajan
|
Lumekapselit, jotka vastaavat oseltamiviiri2 x 75 mg
Lumekapselit, jotka vastaavat ZSP1273 600 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden lievittymiseen osallistujilla, jotka satunnaistettiin ZSP1273:een tai lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat seitsemän influenssaan liittyvän oireen (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu ja väsymys) vakavuutta 4 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa, ettei oireita, 1 lieviä oireita, 2 kohtalaista oireita ja 3 vakavaa oireita). Aika oireiden lievittymiseen määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja arvioi kaikki seitsemän influenssaan liittyvää oiretta poissa (0) tai lieviksi (1) vähintään 21,5 tunnin ajan. Aika oireiden lievittymiseen analysoitiin Kaplan-Meier(KM)-menetelmällä; osallistujat, jotka eivät kokeneet oireiden lievittymistä, sensuroitiin viimeisellä havaintohetkellä |
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika oireiden lievittymiseen osallistujilla, jotka on satunnaistettu ZSP1273:een tai oseltamiviiriin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat seitsemän influenssaan liittyvän oireen (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu ja väsymys) vakavuutta 4 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa, ettei oireita, 1 lieviä oireita, 2 kohtalaista oireita ja 3 vakavaa oireita). Aika oireiden lievittymiseen määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja arvioi kaikki seitsemän influenssaan liittyvää oiretta poissa (0) tai lieviksi (1) vähintään 21,5 tunnin ajan. Aika oireiden lievittymiseen analysoitiin Kaplan-Meier(KM)-menetelmällä; osallistujat, jotka eivät kokeneet oireiden lievittymistä, sensuroitiin viimeisellä havaintohetkellä |
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen influenssaviruksen tiitteri joka ajankohtana osallistujissa, jotka on satunnaistettu ZSP1273:ksi tai lumelääkkeeksi
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 6
|
Virustiitteri kvantifioitiin nenänielun vanupuikoista kudosviljelymenetelmillä.
|
Päivät 2, 4, 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen influenssaviruksen tiitteri joka ajankohtana osallistujissa, jotka on satunnaistettu ZSP1273:ksi tai oseltamiviiriin
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 6
|
Virustiitteri kvantifioitiin nenänielun vanupuikoista kudosviljelymenetelmillä.
|
Päivät 2, 4, 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen influenssavirus RT-PCR:llä joka ajankohtana osallistujista, jotka on satunnaistettu ZSP1273:ksi tai lumelääkkeeksi
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 6
|
Influenssaviruksen ribonukleiinihapon (RNA) määrä määritettiin nenänielun vanupuikoista.
|
Päivät 2, 4, 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen influenssavirus RT-PCR:llä joka ajankohtana osallistujista, jotka on satunnaistettu ZSP1273:ksi tai oseltamiviiriin
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 6
|
Influenssaviruksen ribonukleiinihapon (RNA) määrä määritettiin nenänielun vanupuikoista.
|
Päivät 2, 4, 6
|
|
Muuta virustiitterin lähtötasosta satunnaistettujen osallistujien jokaisena ajankohtana ZSP1273:ksi tai plaseboksi
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 6
|
Virustiitteri kvantifioitiin nenänielun vanupuikoista.
|
Päivät 2, 4, 6
|
|
Muuta virustiitterin lähtötasosta satunnaistettujen osallistujien jokaisena ajankohtana ZSP1273:ksi tai oseltamiviriksi
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 6
|
Virustiitteri kvantifioitiin nenänielun vanupuikoista.
|
Päivät 2, 4, 6
|
|
Muutos viruksen RNA:n (RT-PCR) lähtötasosta satunnaistettujen osallistujien jokaisena ajankohtana ZSP1273:ksi tai plaseboksi
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 6
|
Nenänielun vanupuikkoja otettiin viruksen kvantifiointia varten.
|
Päivät 2, 4, 6
|
|
Muutos viruksen RNA:n (RT-PCR) lähtötasosta satunnaistettujen osallistujien jokaisena ajankohtana ZSP1273:ksi tai oseltamiviiriksi
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 6
|
Nenänielun vanupuikkoja otettiin viruksen kvantifiointia varten.
|
Päivät 2, 4, 6
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mukautettu influenssavirustiitterin lähtötilanteen mukaan osallistujilla, jotka on satunnaistettu ZSP1273:ksi tai lumelääkkeeksi
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Tämä päätepiste määriteltiin virustiitterin lähtötilanteen muutoksen AUC-arvoksi päivästä 1 päivään 5. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää
|
Jopa 6 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mukautettu influenssavirustiitterin lähtötilanteen mukaan osallistujilla, jotka on satunnaistettu ZSP1273:ksi tai oseltamiviiriksi
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Tämä päätepiste määriteltiin virustiitterin lähtötilanteen muutoksen AUC-arvoksi päivästä 1 päivään 5. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää
|
Jopa 6 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika viruksen leviämisen lopettamiseen ZSP-1273:ksi tai lumelääkkeeksi satunnaistetuilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 6 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Virustiitterin määräämä aika viruksen leviämisen lopettamiseen osallistujilla, jotka on satunnaistettu ZSP1273:ksi tai oseltamiviriksi
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 6 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Viruksen RNA:n määrittämä aika viruksen leviämisen lopettamiseen osallistujilla, jotka on satunnaistettu ZSP1273:ksi tai lumelääkkeeksi
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 6 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Viruksen RNA:n määrittämä aika viruksen leviämisen lopettamiseen osallistujilla, jotka on satunnaistettu ZSP1273:ksi tai oseltamiviiriin
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 6 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden oireet lievittyivät joka ajankohtana osallistujissa, jotka satunnaistettiin ZSP1273:ksi tai lumelääkkeeksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat seitsemän influenssaan liittyvän oireen (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu ja väsymys) vakavuutta 4 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa, ettei oireita, 1 lieviä oireita, 2 kohtalaista oireita ja 3 vakavaa oireita).
Oireiden lievittyminen määriteltiin kaikiksi seitsemäksi influenssaan liittyväksi oireeksi, jotka osallistuja arvioi puuttuviksi (0) tai lieviksi (1)
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden oireet lievittyivät joka ajankohtana osallistujissa, jotka satunnaistettiin ZSP1273:ksi tai oseltamiviiriksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat seitsemän influenssaan liittyvän oireen (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu ja väsymys) vakavuutta 4 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa, ettei oireita, 1 lieviä oireita, 2 kohtalaista oireita ja 3 vakavaa oireita).
Oireiden lievittyminen määriteltiin kaikiksi seitsemäksi influenssaan liittyväksi oireeksi, jotka osallistuja arvioi puuttuviksi (0) tai lieviksi (1)
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika neljän systeemisen oireen lievittämiseen osallistujilla, jotka satunnaistettiin ZSP1273:een tai lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat seitsemän influenssaan liittyvän oireen (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu ja väsymys) vakavuutta 4 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa, ettei oireita, 1 lieviä oireita, 2 kohtalaista oireita ja 3 vakavaa oireita). Aika neljän systeemisen oireen lievitykseen määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja arvioi kaikki 4 systeemistä oiretta (päänsärky, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu ja väsymys) arvoksi 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) vähintään 21,5 tunnin ajan. Neljän systeemisen oireen lievittymiseen kulunut aika analysoitiin KM-menetelmillä; osallistujat, jotka eivät kokeneet oireiden lievittymistä, sensuroitiin viimeisellä havaintohetkellä. |
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika neljän systeemisen oireen lievittämiseen osallistujilla, jotka on satunnaistettu ZSP1273:een tai oseltamiviiriin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat seitsemän influenssaan liittyvän oireen (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu ja väsymys) vakavuutta 4 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa, ettei oireita, 1 lieviä oireita, 2 kohtalaista oireita ja 3 vakavaa oireita). Aika neljän systeemisen oireen lievitykseen määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja arvioi kaikki 4 systeemistä oiretta (päänsärky, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu ja väsymys) arvoksi 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) vähintään 21,5 tunnin ajan. Neljän systeemisen oireen lievittymiseen kulunut aika analysoitiin KM-menetelmillä; osallistujat, jotka eivät kokeneet oireiden lievittymistä, sensuroitiin viimeisellä havaintohetkellä. |
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika kolmen hengitystieoireen lievittämiseen osallistujilla, jotka satunnaistettiin ZSP1273:een tai lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika kolmen hengitystieoireen lievittämiseen osallistujilla, jotka on satunnaistettu ZSP1273:een tai oseltamiviiriin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos yhdistelmäoirepisteen lähtötasosta satunnaistettujen osallistujien jokaisena ajankohtana ZSP1273:ksi tai plaseboksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta yhdistetyissä oirepisteissä satunnaistettujen osallistujien jokaisena ajankohtana ZSP1273:een tai oseltamiviiriin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika kuumeen häviämiseen osallistujilla, jotka satunnaistettiin ZSP1273:een tai lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika kuumeen häviämiseen osallistujilla, jotka on satunnaistettu ZSP1273:een tai oseltamiviiriin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat normaalin lämpötilan joka ajankohtana osallistujissa, jotka on satunnaistettu ZSP1273:een tai plaseboon
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kainalolämpötila laski alle 37 ºC:een tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat normaalin lämpötilan kullakin aikapisteellä osallistujista, jotka on satunnaistettu ZSP1273:ksi tai oseltamiviriksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kainalolämpötila laski alle 37 ºC:een tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika yksittäisten oireiden lievittämiseen osallistujilla, jotka satunnaistettiin ZSP1273:een tai lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat seitsemän influenssaan liittyvän oireen (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu ja väsymys) vakavuutta 4 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa, ettei oireita, 1 lieviä oireita, 2 kohtalaista oireita ja 3 vakavaa oireita). Aika kunkin oireen lievittymiseen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta sen ajanjakson alkuun, jolloin osallistuja arvioi yksittäisen oireen arvoksi 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) vähintään 21,5 tunnin ajan. . |
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika yksittäisten oireiden lievittämiseen osallistujilla, jotka on satunnaistettu ZSP1273:een tai oseltamiviiriin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat seitsemän influenssaan liittyvän oireen (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu ja väsymys) vakavuutta 4 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa, ettei oireita, 1 lieviä oireita, 2 kohtalaista oireita ja 3 vakavaa oireita). Aika kunkin oireen lievittymiseen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta sen ajanjakson alkuun, jolloin osallistuja arvioi yksittäisen oireen arvoksi 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) vähintään 21,5 tunnin ajan. . |
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika palata influenssaa edeltävään terveydentilaan osallistujilla, jotka on satunnaistettu ZSP1273:een tai lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Aika palata influenssaa edeltävään terveydentilaan aikuisilla, jotka on satunnaistettu ZSP1273:een tai oseltamiviiriin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Määritetään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisen ja normaaliin päivittäiseen elämään palaamisen välillä.
Paluu normaaliin päivittäiseen elämään määritellään ajaksi, jolloin koehenkilö arvioi toimintansa arvoksi 10. Koehenkilöt, joiden perustason itsearvioinut päivittäisen aktiivisuuden pistemäärä on 10, eivät sisälly tähän analyysiin.
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli influenssaan liittyviä komplikaatioita osallistujissa, jotka on satunnaistettu ZSP1273:een tai lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Määritetään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisen ja normaaliin päivittäiseen elämään palaamisen välillä.
Paluu normaaliin päivittäiseen elämään määritellään ajaksi, jolloin koehenkilö arvioi toimintansa arvoksi 10. Koehenkilöt, joiden perustason itsearvioinut päivittäisen aktiivisuuden pistemäärä on 10, eivät sisälly tähän analyysiin.
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli influenssaan liittyviä komplikaatioita osallistujissa, jotka on satunnaistettu ZSP1273:een tai oseltamiviiriin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Määritelty muutoksena lähtötasosta indeksiarvon ja EQ VAS -pistemäärän muutoksena, joka on laskettu EQ-5D-5L-kyselylomakkeesta.
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSP1273-20-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Influenssa A
-
Changi General HospitalIlmoittautuminen kutsustaLipoproteiini(a) | Lipoproteiini(a), Hyper-Lp(a)-EmiaSingapore, Australia, Malesia
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteRekrytointi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaStanfordin tyypin A aortan dissektio | Akuutti tyypin A aortan leikkaus | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
King Saud UniversityValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCEi vielä rekrytointia
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Environmental Health Sciences...PeruutettuBisfenoli A
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of ViennaValmisImmunoglobuliini AItävalta
Kliiniset tutkimukset ZSP1273 600 mg
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdValmis
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdValmis
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdValmisFarmakokinetiikkaKiina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdValmisMunuaisten vajaatoimintaKiina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdValmis
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdValmisFarmakokinetiikka | Maksan vajaatoimintaKiina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdValmis
-
Boehringer IngelheimValmisSuppurativa hidradenitisEspanja, Norja, Australia, Yhdysvallat, Belgia, Saksa, Italia, Kanada, Tšekki, Ranska, Puola, Alankomaat