ZSP1273片治疗急性单纯性甲型流感患者的研究
2023年6月24日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
ZSP1273 片剂与安慰剂或奥司他韦相比的随机、双盲 III 期临床研究患有急性单纯性甲型流感患者
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和主动对照临床试验，旨在评估 ZSP1273 片剂治疗急性无并发症甲型流感的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
750
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Xuancheng、Anhui、中国
- Xuancheng People's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Third Military Medical University
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国
- Quanzhou First Hospital
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Xiamen、Fujian、中国
- Fujian Provincal Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Hospital of T.C.M
-
Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Zhongshan Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan、Guangdong、中国
- Foshan First People's Hospital
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Foshan、Guangdong、中国
- Shunde University of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou Central People's Hospital
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Jieyang、Guangdong、中国
- Jieyang People's Hospital
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Qingyuan、Guangdong、中国
- Qingyuan People's Hospital
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Shantou、Guangdong、中国
- Shantou Central Hospital
-
Shaoguan、Guangdong、中国
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Songgang People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Nanning First People's Hospital
-
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Guizhou Provicial People's Hospital
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Zunyi、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital Zunyi Medical College
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Hebei
-
Qinhuangdao、Hebei、中国
- First Hospital of Qinhuangdao
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Henan
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Huaihe、Henan、中国
- Huaihe Hospital of Henan University
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
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Nanyang、Henan、中国
- Nanyang Central Hospital
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Nanyang、Henan、中国
- Nanyang First People's Hospital
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Nanyang、Henan、中国
- The Second People's hospital of Nanyang
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Nanyang、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Xinxiang、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical university
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provicial People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Sixth Hospital
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Hunan
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Yiyang、Hunan、中国
- Yiyang Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Jiangning Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Jiujiang、Jiangxi、中国
- Jiujiang University Affiliated Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The Third Hospital of Nanchang
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- PingXiang People's Hospital
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Shangyao、Jiangxi、中国
- Shangyao People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin、Liaoning、中国
- General Hospital of Liaohe Oilfield
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- Binzhou Medical University Hospital
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Heze、Shandong、中国
- Heze Municipal Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng People's Hospital
-
Linyi、Shandong、中国
- Linyi People's Hospital
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Zaozhuang、Shandong、中国
- Shandong Energy Zaozhuang Mining
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Zibo、Shandong、中国
- PKUcare Luzhong Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国
- General Hospital of Western Theater of PLA
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provicial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Dazhou、Sichuan、中国
- Dazhou Central Hospital
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Nanchong、Sichuan、中国
- Affiliated Hospital of North Sichuan College
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The first People hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ruian、Zhejiang、中国
- Ruian People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解研究并遵守所有研究程序，并愿意在适当的给药前检查之前提供书面知情同意/同意的患者。
- 签署知情同意书/同意书时年龄≥18岁至≤64岁的男性或女性患者
诊断为流感病毒感染并符合以下所有条件的患者
- 用咽拭子进行快速抗原检测 (RAT) 阳性；和
- 服药前检查时发热≥ 38ºC（腋窝）或服用退热药后 > 4 小时（如果服药）；和
- 至少存在以下与流感相关的一般全身症状之一，其严重程度为中度或更严重 I. 头痛 II. 发烧或发冷 III. 肌肉或关节痛 IV. 疲劳
- 至少存在以下与流感相关的呼吸道症状之一，其严重程度为中度或以上 I. 咳嗽 II。 喉咙痛 III. 鼻塞
症状发作和给药前检查之间的时间间隔为 48 小时或更短。 症状发作定义为
- 体温首次升高的时间（比正常体温升高至少 1ºC）
- 患者出现至少一种一般或呼吸道症状的时间
- 同意在首次服用 ZSP1273 或奥司他韦后 3 个月内使用高效避孕方法的育龄妇女 (WOCBP)
排除标准：
- 需要住院治疗的严重流感病毒感染患者
- 已知对奥司他韦（达菲）或 ZSP1273 过敏且年龄≥18 岁的患者
- 不能吞咽药片或胶囊或有胃肠道病史影响药物吸收的患者
- 在给药前 7 天内接受过抗病毒药物治疗的患者，包括帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺、umifenovir 或金刚烷胺
- 服药前7天内服用过具有抗病毒作用的中成药或草药的患者
- 给药前检查前 7 天内接受过抗流感处方的患者
- 产生脓性痰或患有化脓性扁桃体炎的受试者。
- 筛选时白细胞（WBC）>10.0×109/L。
- 胸部X线检查证实有支气管炎、肺炎、胸腔积液或肺间质病变。
- 有过呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎的患者。
- 患有严重或无法控制的基础疾病的患者：血液病、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肝脏疾病（ALT或AST≥3 ULN，总胆红素≥1.5 ULN)、肾脏疾病(血清肌酐>177μmol/L或2mg/dL)、慢性充血性心力衰竭(NYHA III-IV)、精神障碍
- 免疫缺陷，包括恶性肿瘤、器官或骨髓移植、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染，或入组前3个月接受免疫抑制治疗的患者。
- 与阿司匹林或水杨酸联合治疗。
- 体重<40公斤或病态肥胖患者（身体质量指数[BMI]≥30kg/m2）
- 已知的酒精滥用或药物滥用史
- 筛选时和研究期间怀孕或哺乳。所有有生育能力的女性受试者在筛选时和试验期间的尿妊娠试验必须为阴性。
- 在给药前 3 个月内接受过任何其他研究性产品。
- 研究者认为不太可能遵守要求的研究访视、自我评估和干预措施的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ZSP1273 600 mg + 奥司他韦安慰剂 BID
受试者接受 5 剂 ZSP1273，每天一次，每次 600 毫克，同时接受奥司他韦安慰剂的匹配安慰剂，每天两次 (BID)，间隔约 12 小时 (+/- 2)，持续 5 天
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3 X 200 毫克片剂口服
与奥司他韦相匹配的安慰剂胶囊 2 X 75 毫克
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有源比较器：奥司他韦 75 毫克 + ZSP1273 安慰剂
受试者接受 10 剂奥司他韦，剂量为 75 毫克，每天两次 (BID)，并在 5 天内口服匹配的 ZSP1273 安慰剂，每天一次，间隔约 12 小时 (+/- 2)
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2 X 75 毫克片剂口服
安慰剂胶囊匹配 ZSP1273 600 毫克
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安慰剂比较：安慰剂比较
受试者在 5 天内每天两次 (BID) 接受 5 剂匹配的 ZSP1273 安慰剂和奥司他韦 (BID)，间隔大约 12 小时 (+/- 2)
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与奥司他韦相匹配的安慰剂胶囊 2 X 75 毫克
安慰剂胶囊匹配 ZSP1273 600 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者症状缓解时间
大体时间：首次给药后最多 14 天
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参与者以 4 分制（0 表示无症状，1 表示轻微症状， 2 个中度症状和 3 个严重症状）。 症状缓解时间定义为从研究治疗开始到参与者将所有七种流感相关症状评估为不存在 (0) 或轻微 (1) 至少 21.5 小时的时间。 使用 Kaplan-Meier(KM) 方法分析症状缓解时间；没有经历症状缓解的参与者在最后一个观察时间点被审查 |
首次给药后最多 14 天
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随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者症状缓解时间
大体时间：首次给药后最多 14 天
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参与者以 4 分制（0 表示无症状，1 表示轻微症状， 2 个中度症状和 3 个严重症状）。 症状缓解时间定义为从研究治疗开始到参与者将所有七种流感相关症状评估为不存在 (0) 或轻微 (1) 至少 21.5 小时的时间。 使用 Kaplan-Meier(KM) 方法分析症状缓解时间；没有经历症状缓解的参与者在最后一个观察时间点被审查 |
首次给药后最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者中，每个时间点流感病毒滴度呈阳性的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6 天
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通过组织培养方法从鼻咽拭子中定量病毒滴度。
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第 2、4、6 天
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在随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者中，每个时间点流感病毒滴度呈阳性的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6 天
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通过组织培养方法从鼻咽拭子中定量病毒滴度。
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第 2、4、6 天
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在随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者中，每个时间点通过 RT-PCR 检测到流感病毒呈阳性的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6 天
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从鼻咽拭子中定量分析流感病毒核糖核酸 (RNA)。
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第 2、4、6 天
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在随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者中，每个时间点通过 RT-PCR 检测到流感病毒呈阳性的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6 天
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从鼻咽拭子中定量分析流感病毒核糖核酸 (RNA)。
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第 2、4、6 天
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随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者在每个时间点的病毒滴度相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、6 天
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从鼻咽拭子定量病毒滴度。
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第 2、4、6 天
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随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者在每个时间点的病毒滴度相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、6 天
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从鼻咽拭子定量病毒滴度。
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第 2、4、6 天
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随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者在每个时间点的病毒 RNA (RT-PCR) 基线变化
大体时间：第 2、4、6 天
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获得鼻咽拭子用于病毒定量。
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第 2、4、6 天
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随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者在每个时间点的病毒 RNA (RT-PCR) 基线变化
大体时间：第 2、4、6 天
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获得鼻咽拭子用于病毒定量。
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第 2、4、6 天
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随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者中流感病毒滴度基线调整的曲线下面积 (AUC)
大体时间：首次给药后最多 6 天
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该终点定义为从第 1 天到第 5 天病毒滴度相对于基线的变化的 AUC。AUC 是使用梯形法计算的
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首次给药后最多 6 天
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随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者中流感病毒滴度基线调整的曲线下面积 (AUC)
大体时间：首次给药后最多 6 天
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该终点定义为从第 1 天到第 5 天病毒滴度相对于基线的变化的 AUC。AUC 是使用梯形法计算的
|
首次给药后最多 6 天
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在随机分配到 ZSP-1273 或安慰剂的参与者中，根据病毒滴度确定病毒脱落停止的时间
大体时间：首次给药后最多 6 天
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首次给药后最多 6 天
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在随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者中，根据病毒滴度确定病毒脱落停止的时间
大体时间：首次给药后最多 6 天
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首次给药后最多 6 天
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病毒 RNA 在随机分配至 ZSP1273 或安慰剂组的参与者中确定的病毒脱落停止时间
大体时间：首次给药后最多 6 天
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首次给药后最多 6 天
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在随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者中，通过病毒 RNA 确定病毒脱落停止的时间
大体时间：首次给药后最多 6 天
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首次给药后最多 6 天
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在随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者中，每个时间点症状得到缓解的参与者百分比
大体时间：首次给药后最多 14 天
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参与者以 4 分制（0 表示无症状，1 表示轻微症状， 2 个中度症状和 3 个严重症状）。
症状缓解被定义为参与者评估为不存在 (0) 或轻微 (1) 的所有七种流感相关症状
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首次给药后最多 14 天
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在随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者中，每个时间点症状得到缓解的参与者百分比
大体时间：首次给药后最多 14 天
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参与者以 4 分制（0 表示无症状，1 表示轻微症状， 2 个中度症状和 3 个严重症状）。
症状缓解被定义为参与者评估为不存在 (0) 或轻微 (1) 的所有七种流感相关症状
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首次给药后最多 14 天
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随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者四种全身症状的缓解时间
大体时间：首次给药后最多 14 天
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参与者以 4 分制（0 表示无症状，1 表示轻微症状， 2 个中度症状和 3 个严重症状）。 缓解 4 种全身症状的时间定义为从研究治疗开始到所有 4 种全身症状（头痛、发烧或发冷、肌肉或关节疼痛以及疲劳）被参与者评估为 0 的时间（无）或 1（轻度）持续至少 21.5 小时。 使用 KM 方法分析 4 种全身症状缓解的时间；没有经历症状缓解的参与者在最后一个观察时间点被审查。 |
首次给药后最多 14 天
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随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者四种全身症状的缓解时间
大体时间：首次给药后最多 14 天
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参与者以 4 分制（0 表示无症状，1 表示轻微症状， 2 个中度症状和 3 个严重症状）。 缓解 4 种全身症状的时间定义为从研究治疗开始到所有 4 种全身症状（头痛、发烧或发冷、肌肉或关节疼痛以及疲劳）被参与者评估为 0 的时间（无）或 1（轻度）持续至少 21.5 小时。 使用 KM 方法分析 4 种全身症状缓解的时间；没有经历症状缓解的参与者在最后一个观察时间点被审查。 |
首次给药后最多 14 天
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随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者三种呼吸系统症状的缓解时间
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
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随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者三种呼吸系统症状的缓解时间
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
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随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者在每个时间点的综合症状评分相对于基线的变化
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
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随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者在每个时间点的综合症状评分相对于基线的变化
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
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随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者发烧消退的时间
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
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随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者发烧消退的时间
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
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在随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者中，每个时间点报告体温正常的参与者百分比
大体时间：首次给药后最多 14 天
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定义为研究治疗开始后腋温降至 37ºC 以下的患者百分比
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首次给药后最多 14 天
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在随机分配给 ZSP1273 或奥司他韦的参与者中，每个时间点报告体温正常的参与者百分比
大体时间：首次给药后最多 14 天
|
定义为研究治疗开始后腋温降至 37ºC 以下的患者百分比
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首次给药后最多 14 天
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随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者个体症状的缓解时间
大体时间：首次给药后最多 14 天
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参与者以 4 分制（0 表示无症状，1 表示轻微症状， 2 个中度症状和 3 个严重症状）。 缓解每种症状的时间定义为从治疗开始到参与者将个体症状评估为 0（无）或 1（轻度）至少 21.5 小时的时间段开始的时间. |
首次给药后最多 14 天
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随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者个体症状的缓解时间
大体时间：首次给药后最多 14 天
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参与者以 4 分制（0 表示无症状，1 表示轻微症状， 2 个中度症状和 3 个严重症状）。 缓解每种症状的时间定义为从治疗开始到参与者将个体症状评估为 0（无）或 1（轻度）至少 21.5 小时的时间段开始的时间. |
首次给药后最多 14 天
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随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者恢复流感前健康状态的时间
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
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随机接受 ZSP1273 或奥司他韦治疗的成年人恢复流感前健康状态的时间到了
大体时间：首次给药后最多 14 天
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定义为研究治疗开始与恢复日常生活正常活动之间的时间。
恢复正常的日常生活活动被定义为受试者将他/她的活动评估为 10 分的时间。基线自评日常活动得分为 10 分的受试者不包括在该分析中。
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首次给药后最多 14 天
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在随机分配至 ZSP1273 或安慰剂的参与者中患有流感相关并发症的参与者的百分比
大体时间：首次给药后最多 14 天
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定义为研究治疗开始与恢复日常生活正常活动之间的时间。
恢复正常的日常生活活动被定义为受试者将他/她的活动评估为 10 分的时间。基线自评日常活动得分为 10 分的受试者不包括在该分析中。
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首次给药后最多 14 天
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在随机分配至 ZSP1273 或奥司他韦的参与者中患有流感相关并发症的参与者百分比
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
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EQ-5D-5L 的变化
大体时间：首次给药后最多 14 天
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定义为指数值和根据 EQ-5D-5L 问卷计算的 EQ VAS 评分相对于基线的变化。
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首次给药后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月28日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月16日
研究注册日期
首次提交
2020年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月20日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月24日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲型流感的临床试验
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
-
Medical University of Vienna完全的
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完全的
ZSP1273 600 毫克的临床试验
-
Hennepin Healthcare Research Institute完全的