급성 단순 인플루엔자 A 환자의 ZSP1273 정제에 대한 연구
2023년 6월 24일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
급성 단순 인플루엔자 A를 앓고 있는 위약 또는 오셀타미비르 환자와 비교한 ZSP1273 정제의 무작위, 이중 맹검 3상 임상 연구
이것은 급성 단순 인플루엔자 A의 치료에서 ZSP1273 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 능동 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The first affiliated hospital of bengbu medical college
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Xuancheng, Anhui, 중국
- Xuancheng People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Third Military Medical University
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, 중국
- Quanzhou First Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국
- Fujian Provincal Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국
- Xiamen Hospital of T.C.M
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Xiamen, Fujian, 중국
- Xiamen Zhongshan Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- Dongguan People's Hospital
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Foshan, Guangdong, 중국
- Foshan First People's Hospital
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Foshan, Guangdong, 중국
- Shunde University of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Huizhou, Guangdong, 중국
- Huizhou Central People's Hospital
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Jieyang, Guangdong, 중국
- Jieyang People's Hospital
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Qingyuan, Guangdong, 중국
- Qingyuan People's Hospital
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Shantou, Guangdong, 중국
- Shantou Central Hospital
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Shaoguan, Guangdong, 중국
- Yuebei People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Songgang People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Nanning First People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Guizhou Provicial People's Hospital
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Zunyi, Guizhou, 중국
- Affiliated Hospital Zunyi Medical College
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, 중국
- First Hospital of Qinhuangdao
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Henan
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Huaihe, Henan, 중국
- Huaihe Hospital of Henan University
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Luoyang, Henan, 중국
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang Central Hospital
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang First People's Hospital
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Nanyang, Henan, 중국
- The Second People's hospital of Nanyang
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Nanyang, Henan, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Xinxiang, Henan, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provicial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou Sixth Hospital
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Hunan
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Yiyang, Hunan, 중국
- Yiyang Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Jiangning Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Jiujiang, Jiangxi, 중국
- Jiujiang University Affiliated Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Third Hospital of Nanchang
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Pingxiang, Jiangxi, 중국
- Pingxiang People's Hospital
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Shangyao, Jiangxi, 중국
- Shangyao People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, 중국
- General Hospital Of Liaohe Oilfield
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- Binzhou Medical university hospital
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Heze, Shandong, 중국
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- Jinan Central Hospital
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Liaocheng, Shandong, 중국
- Liaocheng People's Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi people's hospital
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Zaozhuang, Shandong, 중국
- Shandong Energy Zaozhuang Mining
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Zibo, Shandong, 중국
- PKUcare Luzhong Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Chengdu Xinhua Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국
- General Hospital of Western Theater of PLA
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provicial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국
- The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Dazhou, Sichuan, 중국
- Dazhou Central Hospital
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Nanchong, Sichuan, 중국
- Affiliated Hospital of North Sichuan College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First People Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ruian, Zhejiang, 중국
- Ruian People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구를 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 수 있으며 사전 투약 검사 전에 적절하게 서면 동의서를 제공할 용의가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서/동의서 서명 시점에 18세 이상 64세 이하인 남성 또는 여성 환자
인플루엔자 바이러스 감염으로 진단되어 다음 모두에 의해 확인된 환자
- 인후 면봉을 사용한 양성 신속 항원 검사(RAT) 및
- 복용 전 검사에서 발열 ≥ 38ºC(겨드랑이) 또는 해열제를 복용한 경우 복용 후 > 4시간
- 인플루엔자와 관련된 다음 일반 전신 증상 중 적어도 하나가 중등도 이상의 중증도로 나타납니다. I. 두통 II. 발열 또는 오한 III. 근육 또는 관절통 IV. 피로
- 인플루엔자와 관련된 다음 호흡기 증상 중 적어도 하나가 중등도 이상의 중증도로 나타납니다. I. 기침 II. 인후통 Ⅲ. 코 막힘
증상의 시작과 투여 전 검사 사이의 시간 간격은 48시간 이하입니다. 증상의 시작은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 처음 체온이 상승하는 시간(정상 체온에서 최소 1ºC 상승)
- 환자가 적어도 하나의 전신 또는 호흡기 증상을 경험하는 시간
- ZSP1273 또는 오셀타미비르의 첫 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성(WOCBP)
제외 기준:
- 입원 치료가 필요한 중증 인플루엔자 바이러스 감염 환자
- 오셀타미비르(타미플루) 또는 ZSP1273에 대해 알려진 알레르기가 있는 18세 이상의 환자
- 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없거나 약물 흡수를 방해하는 위장관 병력이 있는 환자
- 투약 전 검사 전 7일 이내에 페라미비르, 라니나미비르, 오셀타미비르, 자나미비르, 리만타딘, 우미페노비르 또는 아만타딘을 포함하는 항바이러스제를 투여받은 환자
- 투약 전 검사 전 7일 이내에 항바이러스 효과가 있는 한약 또는 한약을 투여받은 환자
- 투약 전 검사 전 7일 이내에 항인플루엔자 처방을 받은 환자
- 화농성 가래를 생성하거나 화농성 편도선염이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 백혈구(WBC)>10.0×109/L.
- 흉부 X선 검사에서 기관지염, 폐렴, 흉막 삼출 또는 폐 간질 병변이 확인되었습니다.
- 호흡기 감염, 중이염, 비부비동염을 경험한 환자.
- 중증 또는 조절 불가능한 기저질환자 : 혈액질환, 중증만성폐쇄성폐질환(COPD), 간질환(ALT 또는 AST≥3 ULN, 총빌리루빈≥1.5) ULN), 신장 장애(혈청 크레아티닌>177μmol/L 또는 2mg/dL), 만성 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 정신 장애
- 악성 종양, 장기 또는 골수 이식, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염을 포함한 면역결핍 또는 등록 3개월 전에 면역억제 요법을 받은 환자.
- 아스피린 또는 살리실산과의 병용 요법.
- 체중 40kg 미만 또는 병적 비만(체질량지수[BMI]≥30kg/m2)인 환자
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 알려진 병력
- 스크리닝 시 및 연구 중 임신 또는 모유 수유. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 스크리닝 시 및 시험 중 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 투약 전 3개월 이내에 다른 조사 제품을 받은 경우.
- 연구자의 의견에 따라 필수 연구 방문, 자가 평가 및 중재를 준수할 가능성이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ZSP1273 600mg + 오셀타미비르 위약 BID
피험자는 5일에 걸쳐 약 12시간(+/- 2) 간격으로 매일 2회(BID) oseltamivir 위약과 일치하는 위약과 함께 1일 1회 ZSP1273 600mg의 5회 용량을 받았습니다.
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3 X 200mg 정제를 구두로 복용
Oseltamivir2 X 75-mg과 일치하는 위약 캡슐
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활성 비교기: 오셀타미비르 75mg + ZSP1273 위약
피험자는 5일 동안 약 12시간(+/- 2) 간격으로 1일 1회 경구로 ZSP1273의 일치하는 위약과 함께 75mg 1일 2회(BID) 용량의 오셀타미비르 10회 용량을 받았습니다.
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2 X 75mg 정제를 구두로 복용
ZSP1273 600mg과 일치하는 위약 캡슐
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위약 비교기: 위약 비교기
피험자는 5일 동안 약 12시간(+/- 2) 간격으로 1일 2회(BID) ZSP1273과 Oseltamivir의 일치하는 위약을 5회 투여 받았습니다.
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Oseltamivir2 X 75-mg과 일치하는 위약 캡슐
ZSP1273 600mg과 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZSP1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 증상 완화 시간
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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참가자들은 7가지 인플루엔자 관련 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절통, 피로)의 심각도를 4점 척도(0은 증상 없음, 1은 가벼운 증상, 중등도 증상 2개, 중증 증상 3개). 증상 완화까지의 시간은 연구 치료 시작부터 7가지 인플루엔자 관련 증상이 모두 최소 21.5시간 동안 부재(0) 또는 경증(1)으로 참가자에 의해 평가된 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 증상 완화까지의 시간은 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 분석하였다; 증상 완화를 경험하지 않은 참가자는 마지막 관찰 시점에서 검열되었습니다. |
최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 오셀타미비르에 무작위 배정된 참가자의 증상 완화 시간
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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참가자들은 7가지 인플루엔자 관련 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절통, 피로)의 심각도를 4점 척도(0은 증상 없음, 1은 가벼운 증상, 중등도 증상 2개, 중증 증상 3개). 증상 완화까지의 시간은 연구 치료 시작부터 7가지 인플루엔자 관련 증상이 모두 최소 21.5시간 동안 부재(0) 또는 경증(1)으로 참가자에 의해 평가된 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 증상 완화까지의 시간은 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 분석하였다; 증상 완화를 경험하지 않은 참가자는 마지막 관찰 시점에서 검열되었습니다. |
최초 투여 후 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZSP1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 각 시점에서 인플루엔자 바이러스 역가가 양성인 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6일
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조직 배양 방법에 의해 비인두 면봉으로부터 바이러스 역가를 정량화하였다.
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2, 4, 6일
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ZSP1273 또는 Oseltamivir에 무작위 배정된 참가자의 각 시점에서 인플루엔자 바이러스 역가가 양성인 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6일
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조직 배양 방법에 의해 비인두 면봉으로부터 바이러스 역가를 정량화하였다.
|
2, 4, 6일
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ZSP1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 각 시점에서 RT-PCR에 의해 양성 인플루엔자 바이러스를 가진 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6일
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인플루엔자 바이러스 리보핵산(RNA)은 비인두 면봉에서 정량화되었습니다.
|
2, 4, 6일
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ZSP1273 또는 Oseltamivir에 무작위 배정된 참가자의 각 시점에서 RT-PCR에 의해 양성 인플루엔자 바이러스를 가진 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6일
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인플루엔자 바이러스 리보핵산(RNA)은 비인두 면봉에서 정량화되었습니다.
|
2, 4, 6일
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ZSP1273 또는 위약에 무작위로 배정된 참가자의 각 시점에서 바이러스 역가의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 6일
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바이러스 역가는 비인두 면봉에서 정량화되었습니다.
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2, 4, 6일
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ZSP1273 또는 Oseltamivir로 무작위화된 참가자의 각 시점에서 바이러스 역가의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 6일
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바이러스 역가는 비인두 면봉에서 정량화되었습니다.
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2, 4, 6일
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ZSP1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 각 시점에서 바이러스 RNA(RT-PCR)의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 6일
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바이러스 정량을 위해 비인두 면봉을 채취했습니다.
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2, 4, 6일
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ZSP1273 또는 Oseltamivir로 무작위 배정된 참가자의 각 시점에서 바이러스 RNA(RT-PCR)의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 6일
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바이러스 정량을 위해 비인두 면봉을 채취했습니다.
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2, 4, 6일
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ZSP1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 인플루엔자 바이러스 역가에서 기준선으로 조정된 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최초 투여 후 최대 6일
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이 종점은 1일부터 5일까지 바이러스 역가의 기준선에서 AUC 변화로 정의되었습니다. AUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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최초 투여 후 최대 6일
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ZSP1273 또는 오셀타미비르에 무작위 배정된 참가자의 인플루엔자 바이러스 역가에서 기준선으로 조정된 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최초 투여 후 최대 6일
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이 종점은 1일부터 5일까지 바이러스 역가의 기준선에서 AUC 변화로 정의되었습니다. AUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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최초 투여 후 최대 6일
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ZSP-1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 바이러스 역가에 의해 결정되는 바이러스 배출 중단 시간
기간: 최초 투여 후 최대 6일
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최초 투여 후 최대 6일
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ZSP1273 또는 Oseltamivir에 무작위 배정된 참가자의 바이러스 역가에 의해 결정되는 바이러스 배출 중단 시간
기간: 최초 투여 후 최대 6일
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최초 투여 후 최대 6일
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ZSP1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 바이러스 RNA에 의해 결정된 바이러스 배출 중단 시간
기간: 최초 투여 후 최대 6일
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최초 투여 후 최대 6일
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ZSP1273 또는 오셀타미비르에 무작위 배정된 참가자의 바이러스 RNA에 의해 결정되는 바이러스 배출 중단 시간
기간: 최초 투여 후 최대 6일
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최초 투여 후 최대 6일
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ZSP1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 각 시점에서 증상이 완화된 참가자의 비율
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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참가자들은 7가지 인플루엔자 관련 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절통, 피로)의 심각도를 4점 척도(0은 증상 없음, 1은 가벼운 증상, 중등도 증상 2개, 중증 증상 3개).
증상 완화는 참가자가 결석(0) 또는 경증(1)으로 평가한 7가지 인플루엔자 관련 증상 모두로 정의되었습니다.
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최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 오셀타미비르에 무작위 배정된 참가자의 각 시점에서 증상이 완화된 참가자의 비율
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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참가자들은 7가지 인플루엔자 관련 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절통, 피로)의 심각도를 4점 척도(0은 증상 없음, 1은 가벼운 증상, 중등도 증상 2개, 중증 증상 3개).
증상 완화는 참가자가 결석(0) 또는 경증(1)으로 평가한 7가지 인플루엔자 관련 증상 모두로 정의되었습니다.
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최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 4가지 전신 증상 완화 시간
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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참가자들은 7가지 인플루엔자 관련 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절통, 피로)의 심각도를 4점 척도(0은 증상 없음, 1은 가벼운 증상, 중등도 증상 2개, 중증 증상 3개). 4가지 전신 증상의 완화 시간은 연구 치료 시작부터 4가지 전신 증상(두통, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절 통증 및 피로)이 모두 참가자에 의해 0으로 평가되는 시간 사이의 시간으로 정의되었습니다. (없음) 또는 최소 21.5시간 동안 1(가벼움). 4가지 전신 증상의 완화까지의 시간을 KM 방법을 사용하여 분석하였다; 증상 완화를 경험하지 않은 참가자는 마지막 관찰 시점에서 검열되었습니다. |
최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 오셀타미비르에 무작위 배정된 참가자의 4가지 전신 증상 완화 시간
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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참가자들은 7가지 인플루엔자 관련 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절통, 피로)의 심각도를 4점 척도(0은 증상 없음, 1은 가벼운 증상, 중등도 증상 2개, 중증 증상 3개). 4가지 전신 증상의 완화 시간은 연구 치료 시작부터 4가지 전신 증상(두통, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절 통증 및 피로)이 모두 참가자에 의해 0으로 평가되는 시간 사이의 시간으로 정의되었습니다. (없음) 또는 최소 21.5시간 동안 1(가벼움). 4가지 전신 증상의 완화까지의 시간을 KM 방법을 사용하여 분석하였다; 증상 완화를 경험하지 않은 참가자는 마지막 관찰 시점에서 검열되었습니다. |
최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 3가지 호흡기 증상 완화 시간
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 오셀타미비르에 무작위 배정된 참가자의 3가지 호흡기 증상 완화 시간
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 각 시점에서 복합 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 Oseltamivir로 무작위 배정된 참가자의 각 시점에서 복합 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 위약에 무작위로 배정된 참가자의 발열 해결 시간
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 오셀타미비르에 무작위 배정된 참가자의 발열 해결 시간
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 각 시점에서 정상 체온을 보고한 참가자 비율
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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연구 치료 시작 후 겨드랑이 온도가 37ºC 미만으로 떨어진 환자의 비율로 정의
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최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 Oseltamivir에 무작위 배정된 참가자의 각 시점에서 정상 체온을 보고한 참가자의 비율
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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연구 치료 시작 후 겨드랑이 온도가 37ºC 미만으로 떨어진 환자의 비율로 정의
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최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 개별 증상 완화 시간
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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참가자들은 7가지 인플루엔자 관련 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절통, 피로)의 심각도를 4점 척도(0은 증상 없음, 1은 가벼운 증상, 중등도 증상 2개, 중증 증상 3개). 각 증상의 완화 시간은 최소 21.5시간 동안 참가자가 개별 증상을 0(없음) 또는 1(가벼움)으로 평가한 기간 시작부터 치료 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. . |
최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 오셀타미비르에 무작위 배정된 참가자의 개별 증상 완화 시간
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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참가자들은 7가지 인플루엔자 관련 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절통, 피로)의 심각도를 4점 척도(0은 증상 없음, 1은 가벼운 증상, 중등도 증상 2개, 중증 증상 3개). 각 증상의 완화 시간은 최소 21.5시간 동안 참가자가 개별 증상을 0(없음) 또는 1(가벼움)으로 평가한 기간 시작부터 치료 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. . |
최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 인플루엔자 건강 상태로 돌아가는 시간
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 오셀타미비르에 무작위 배정된 성인의 인플루엔자 건강 상태로 돌아가는 시간
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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연구 치료 시작과 일상 생활의 정상적인 활동으로의 복귀 사이의 시간으로 정의됩니다.
일상생활의 정상적인 활동으로의 복귀는 피험자가 자신의 활동을 10으로 평가한 시간으로 정의됩니다. 베이스라인 자체 평가 일일 활동 점수가 10인 피험자는 이 분석에 포함되지 않습니다.
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최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 위약에 무작위 배정된 참가자 중 인플루엔자 관련 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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연구 치료 시작과 일상 생활의 정상적인 활동으로의 복귀 사이의 시간으로 정의됩니다.
일상생활의 정상적인 활동으로의 복귀는 피험자가 자신의 활동을 10으로 평가한 시간으로 정의됩니다. 베이스라인 자체 평가 일일 활동 점수가 10인 피험자는 이 분석에 포함되지 않습니다.
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최초 투여 후 최대 14일
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ZSP1273 또는 Oseltamivir에 무작위 배정된 참가자 중 인플루엔자 관련 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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최초 투여 후 최대 14일
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EQ-5D-5L의 변경
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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EQ-5D-5L 설문지에서 계산된 EQ VAS 점수와 지수 값의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
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최초 투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSP1273-20-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인플루엔자 A에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
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King Saud University완전한
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
ZSP1273 600mg에 대한 임상 시험
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd완전한
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Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.완전한
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음