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Une étude sur les comprimés de ZSP1273 chez des patients atteints de grippe A aiguë non compliquée

24 juin 2023 mis à jour par: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Une étude clinique randomisée en double aveugle de phase III comparant les comprimés de ZSP1273 à des patients sous placebo ou oseltamivir atteints de grippe A aiguë non compliquée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et contrôlé par voie active pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de ZSP1273 dans le traitement de la grippe A aiguë non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

750

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
      • Xuancheng, Anhui, Chine
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Third Military Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chine
        • Quanzhou First Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Fujian Provincal Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Xiamen Hospital of T.C.M
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Xiamen Zhongshan Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Ping Zhang
          • Numéro de téléphone: 13509228558
          • E-mail: dgzp688@qq.com
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Foshan First People's Hospital
        • Contact:
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Shunde University of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Huizhou, Guangdong, Chine
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
      • Jieyang, Guangdong, Chine
        • Jieyang People's Hospital
        • Contact:
          • Xianyong Zheng
          • Numéro de téléphone: 13542233441
          • E-mail: zxy_603@126.com
      • Qingyuan, Guangdong, Chine
        • Qingyuan People's Hospital
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Shantou Central Hospital
        • Contact:
          • Shunqi Guo
          • Numéro de téléphone: 13809654886
          • E-mail: guosq@126.com
      • Shaoguan, Guangdong, Chine
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Songgang People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Nanning First People's Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Guizhou Provicial People's Hospital
        • Contact:
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • Affiliated Hospital Zunyi Medical College
        • Contact:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • Contact:
    • Henan
      • Huaihe, Henan, Chine
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, Chine
        • The Second People's hospital of Nanyang
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contact:
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Zhengzhou Sixth Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Chine
        • Yiyang Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
          • Xiaoliang Yuan
          • Numéro de téléphone: 13879730436
          • E-mail: yxlyyxs@126.com
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Third Hospital of Nanchang
        • Contact:
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
      • Shangyao, Jiangxi, Chine
        • Shangyao People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chine
        • General Hospital of Liaohe Oilfield
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
        • Contact:
          • Shuyue Xia
          • Numéro de téléphone: 13309880832
          • E-mail: syx262@126.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
      • Heze, Shandong, Chine
        • Heze Municipal Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Zaozhuang, Shandong, Chine
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, Chine
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu Xinhua Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • General Hospital of Western Theater of PLA
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provicial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
        • Contact:
          • Guoping Li
          • Numéro de téléphone: 189 8279 1605
          • E-mail: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Dazhou, Sichuan, Chine
        • Dazhou Central Hospital
        • Contact:
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Affiliated Hospital of North Sichuan College
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The first People hospital of Yunnan Province
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Xiaowei Xu
          • Numéro de téléphone: 13605708066
          • E-mail: xxw69@126.com
      • Ruian, Zhejiang, Chine
        • Ruian People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients capables de comprendre l'étude et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, et disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant les examens de prédose de manière appropriée.
  2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 à ≤ 64 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé/assentiment

  3. Patients avec un diagnostic d'infection par le virus de la grippe confirmé par tous les éléments suivants

    • Test d'antigène rapide positif (RAT) avec prélèvements de gorge ; et
    • Fièvre ≥ 38 °C (axillaire) lors des examens préalables à l'administration ou > 4 heures après l'administration d'antipyrétiques s'ils ont été pris ; et
    • Au moins un des symptômes systémiques généraux suivants associés à la grippe est présent avec une sévérité modérée ou supérieure I. Maux de tête II. Fièvre ou frissons III. Douleurs musculaires ou articulaires IV. Fatigue
    • Au moins un des symptômes respiratoires suivants associés à la grippe est présent avec une sévérité modérée ou supérieure I. Toux II. Mal de gorge III. Congestion nasale

  4. L'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes et les examens prédose est de 48 heures ou moins. L'apparition des symptômes est définie comme

    • Heure de la première augmentation de la température corporelle (augmentation d'au moins 1 °C par rapport à la température corporelle normale)
    • Moment où le patient ressent au moins un symptôme général ou respiratoire
  5. Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant 3 mois après la première dose de ZSP1273 ou d'oseltamivir

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une infection grave par le virus de la grippe nécessitant un traitement hospitalier
  2. Patients âgés de ≥ 18 ans présentant une allergie connue à l'oseltamivir (Tamiflu) ou au ZSP1273
  3. Patients incapables d'avaler des comprimés ou des gélules ou ayant des antécédents médicaux gastro-intestinaux qui interfèrent avec l'absorption des médicaments
  4. Patients ayant reçu des médicaments antiviraux, notamment du péramivir, du laninamivir, de l'oseltamivir, du zanamivir, de la rimantadine, de l'umifénovir ou de l'amantadine dans les 7 jours précédant les examens de prédose
  5. Patients ayant reçu un médicament breveté chinois ou un médicament à base de plantes à effet antiviral dans les 7 jours précédant les examens de prédose
  6. Patients ayant reçu une prescription d'anti-grippal dans les 7 jours précédant les examens de prédose
  7. Sujet qui produit des expectorations purulentes ou qui a une amygdalite suppurée.
  8. Globules blancs (WBC)> 10,0 × 109 / L lors du dépistage.
  9. L'examen radiologique du thorax a confirmé une bronchite, une pneumonie, un épanchement pleural ou des lésions pulmonaires interstitielles.
  10. Patients ayant subi une infection des voies respiratoires, une otite moyenne, une rhinosinusite.
  11. Patients atteints de maladies sous-jacentes graves ou incontrôlables : troubles sanguins, maladie pulmonaire obstructive chronique grave (MPOC), troubles hépatiques (ALT ou AST≥3 ULN, bilirubine totale≥1,5 LSN), troubles rénaux (créatinine sérique> 177 μmol/L ou 2 mg/dL), insuffisance cardiaque congestive chronique (NYHA III-IV), troubles mentaux
  12. Immunodéficience, y compris tumeur maligne, greffe d'organe ou de moelle, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou patients recevant un traitement immunosuppresseur 3 mois avant l'inscription.
  13. Traitement concomitant avec de l'aspirine ou de l'acide salicylique.
  14. Patients pesant < 40 kg ou souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle [IMC]≥ 30 kg/m2)
  15. Antécédents connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  16. Grossesse ou allaitement lors de la sélection et pendant l'étude. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection et pendant l'essai.
  17. Avoir reçu tout autre produit expérimental dans les 3 mois précédant le dosage.
  18. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, seraient peu susceptibles de se conformer aux visites d'étude, aux auto-évaluations et aux interventions requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZSP1273 600 mg + Oseltamivir Placebo BID
Les sujets ont reçu 5 doses de ZSP1273 à 600 mg une fois par jour avec un placebo correspondant d'oseltamivir par voie orale deux fois par jour (BID) avec des intervalles d'environ 12 heures (+/- 2), sur 5 jours
Médicament: ZSP1273 600mg
3 comprimés de 200 mg pris par voie orale
Médicament: Placebo à l'oseltamivir
Capsules placebo correspondant à l'oseltamivir2 X 75 mg
Comparateur actif: Oseltamivir 75 mg + ZSP1273 Placebo
Les sujets ont reçu 10 doses d'oseltamivir à une dose de 75 mg deux fois par jour (BID) avec un placebo correspondant de ZSP1273 par voie orale une fois par jour avec des intervalles d'environ 12 heures (+/- 2), sur 5 jours
Médicament: Oseltamivir (oral)
2 comprimés de 75 mg pris par voie orale
Médicament: Placebo contre ZSP1273
Capsules placebo correspondant à ZSP1273 600 mg
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Les sujets ont reçu 5 doses de placebo correspondant de ZSP1273 et d'Oseltamivir deux fois par jour (BID) avec des intervalles d'environ 12 heures (+/- 2), sur 5 jours
Médicament: Placebo à l'oseltamivir
Capsules placebo correspondant à l'oseltamivir2 X 75 mg
Médicament: Placebo contre ZSP1273
Capsules placebo correspondant à ZSP1273 600 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'atténuation des symptômes chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou placebo
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves).

Le délai d'atténuation des symptômes a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où les sept symptômes liés à la grippe ont été évalués par le participant comme absents (0) ou légers (1) pendant au moins 21,5 heures.

Le délai d'atténuation des symptômes a été analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier(KM) ; les participants qui n'ont pas ressenti d'atténuation des symptômes ont été censurés au dernier moment d'observation
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Délai d'atténuation des symptômes chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou Oseltamivir
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves).

Le délai d'atténuation des symptômes a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où les sept symptômes liés à la grippe ont été évalués par le participant comme absents (0) ou légers (1) pendant au moins 21,5 heures.

Le délai d'atténuation des symptômes a été analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier(KM) ; les participants qui n'ont pas ressenti d'atténuation des symptômes ont été censurés au dernier moment d'observation
Jusqu'à 14 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un titre positif pour le virus de la grippe à chaque moment chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou placebo
Délai: Jours 2, 4, 6
Le titre viral a été quantifié à partir d'écouvillons nasopharyngés par des méthodes de culture tissulaire.
Jours 2, 4, 6
Pourcentage de participants avec un titre positif pour le virus de la grippe à chaque moment chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou Oseltamivir
Délai: Jours 2, 4, 6
Le titre viral a été quantifié à partir d'écouvillons nasopharyngés par des méthodes de culture tissulaire.
Jours 2, 4, 6
Pourcentage de participants positifs au virus de la grippe par RT-PCR à chaque moment chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou placebo
Délai: Jours 2, 4, 6
L'acide ribonucléique (ARN) du virus de la grippe a été quantifié à partir d'écouvillons nasopharyngés.
Jours 2, 4, 6
Pourcentage de participants avec un virus grippal positif par RT-PCR à chaque moment chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou Oseltamivir
Délai: Jours 2, 4, 6
L'acide ribonucléique (ARN) du virus de la grippe a été quantifié à partir d'écouvillons nasopharyngés.
Jours 2, 4, 6
Changement par rapport à la ligne de base du titre viral à chaque moment chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou placebo
Délai: Jours 2, 4, 6
Le titre viral a été quantifié à partir d'écouvillons nasopharyngés.
Jours 2, 4, 6
Changement par rapport à la ligne de base du titre viral à chaque moment chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou oseltamivir
Délai: Jours 2, 4, 6
Le titre viral a été quantifié à partir d'écouvillons nasopharyngés.
Jours 2, 4, 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN viral (RT-PCR) à chaque moment chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou placebo
Délai: Jours 2, 4, 6
Des écouvillons nasopharyngés ont été obtenus pour la quantification virale.
Jours 2, 4, 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN viral (RT-PCR) à chaque moment chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou Oseltamivir
Délai: Jours 2, 4, 6
Des écouvillons nasopharyngés ont été obtenus pour la quantification virale.
Jours 2, 4, 6
Aire sous la courbe (AUC) ajustée par la ligne de base du titre du virus de la grippe chez les participants randomisés au ZSP1273 ou au placebo
Délai: Jusqu'à 6 jours après la première dose
Ce critère d'évaluation a été défini comme l'ASC du changement par rapport à la ligne de base du titre viral du jour 1 au jour 5. L'ASC a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale
Jusqu'à 6 jours après la première dose
Aire sous la courbe (AUC) ajustée par la ligne de base du titre du virus de la grippe chez les participants randomisés au ZSP1273 ou à l'oseltamivir
Délai: Jusqu'à 6 jours après la première dose
Ce critère d'évaluation a été défini comme l'ASC du changement par rapport à la ligne de base du titre viral du jour 1 au jour 5. L'ASC a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale
Jusqu'à 6 jours après la première dose
Délai d'arrêt de l'excrétion virale déterminé par le titre du virus chez les participants randomisés pour ZSP-1273 ou placebo
Délai: Jusqu'à 6 jours après la première dose
Jusqu'à 6 jours après la première dose
Délai d'arrêt de l'excrétion virale déterminé par le titre du virus chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou Oseltamivir
Délai: Jusqu'à 6 jours après la première dose
Jusqu'à 6 jours après la première dose
Délai d'arrêt de l'excrétion virale déterminé par l'ARN du virus chez les participants randomisés au ZSP1273 ou au placebo
Délai: Jusqu'à 6 jours après la première dose
Jusqu'à 6 jours après la première dose
Délai d'arrêt de l'excrétion virale déterminé par l'ARN du virus chez les participants randomisés au ZSP1273 ou à l'oseltamivir
Délai: Jusqu'à 6 jours après la première dose
Jusqu'à 6 jours après la première dose
Pourcentage de participants dont les symptômes ont été atténués à chaque moment chez les participants randomisés au ZSP1273 ou au placebo
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves). Le soulagement des symptômes a été défini comme les sept symptômes liés à la grippe évalués par le participant comme absents (0) ou légers (1)
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Pourcentage de participants dont les symptômes ont été atténués à chaque moment chez les participants randomisés pour recevoir le ZSP1273 ou l'oseltamivir
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves). Le soulagement des symptômes a été défini comme les sept symptômes liés à la grippe évalués par le participant comme absents (0) ou légers (1)
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Délai d'atténuation des quatre symptômes systémiques chez les participants randomisés au ZSP1273 ou au placebo
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves).

Le délai d'atténuation des 4 symptômes systémiques a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où les 4 symptômes systémiques (maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) ont été évalués par le participant comme 0 (Aucun) ou 1 (Léger) pendant une durée d'au moins 21,5 heures.

Le délai d'atténuation des 4 symptômes systémiques a été analysé à l'aide des méthodes KM ; les participants qui n'ont pas ressenti d'atténuation des symptômes ont été censurés au dernier moment d'observation.
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Délai d'atténuation des quatre symptômes systémiques chez les participants randomisés au ZSP1273 ou à l'oseltamivir
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves).

Le délai d'atténuation des 4 symptômes systémiques a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où les 4 symptômes systémiques (maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) ont été évalués par le participant comme 0 (Aucun) ou 1 (Léger) pendant une durée d'au moins 21,5 heures.

Le délai d'atténuation des 4 symptômes systémiques a été analysé à l'aide des méthodes KM ; les participants qui n'ont pas ressenti d'atténuation des symptômes ont été censurés au dernier moment d'observation.
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Délai d'atténuation des trois symptômes respiratoires chez les participants randomisés au ZSP1273 ou au placebo
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
  • Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves). Le délai d'atténuation des 3 symptômes respiratoires a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où les 3 symptômes respiratoires (toux, mal de gorge et congestion nasale) ont été évalués par le participant comme absents (0) ou légers (1 ) pendant au moins 21,5 heures
  • Le délai d'atténuation des 3 symptômes respiratoires a été analysé à l'aide de la méthode KM ; les participants qui n'ont pas ressenti d'atténuation des symptômes ont été censurés au dernier moment d'observation
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Délai d'atténuation des trois symptômes respiratoires chez les participants randomisés au ZSP1273 ou à l'oseltamivir
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
  • Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves). Le délai d'atténuation des 3 symptômes respiratoires a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où les 3 symptômes respiratoires (toux, mal de gorge et congestion nasale) ont été évalués par le participant comme absents (0) ou légers (1 ) pendant au moins 21,5 heures
  • Le délai d'atténuation des 3 symptômes respiratoires a été analysé à l'aide de la méthode KM ; les participants qui n'ont pas ressenti d'atténuation des symptômes ont été censurés au dernier moment d'observation
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Changement par rapport à la ligne de base du score de symptôme composite à chaque moment chez les participants randomisés à ZSP1273 ou à un placebo
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
  • Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves)
  • Le score composite des symptômes est le score total des 7 symptômes de la grippe tel qu'évalué par le participant à chaque instant.
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Changement par rapport à la ligne de base du score de symptôme composite à chaque moment chez les participants randomisés au ZSP1273 ou à l'oseltamivir
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
  • Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves)
  • Le score composite des symptômes est le score total des 7 symptômes de la grippe tel qu'évalué par le participant à chaque instant.
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Délai de résolution de la fièvre chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou placebo
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
  • Le délai de résolution de la fièvre a été défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et la résolution de la fièvre. La résolution de la fièvre a été définie comme le moment où la température axillaire auto-mesurée du participant est devenue inférieure à 37 °C et a été maintenue à moins de 37 °C pendant une durée d'au moins 12 heures.
  • Le temps de résolution de la fièvre a été analysé à l'aide des méthodes KM ; les participants qui n'ont pas connu de résolution de la fièvre au dernier moment d'observation ont été censurés à ce moment-là
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Délai de résolution de la fièvre chez les participants randomisés au ZSP1273 ou à l'oseltamivir
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
  • Le délai de résolution de la fièvre a été défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et la résolution de la fièvre. La résolution de la fièvre a été définie comme le moment où la température axillaire auto-mesurée du participant est devenue inférieure à 37 °C et a été maintenue à moins de 37 °C pendant une durée d'au moins 12 heures.
  • Le temps de résolution de la fièvre a été analysé à l'aide des méthodes KM ; les participants qui n'ont pas connu de résolution de la fièvre au dernier moment d'observation ont été censurés à ce moment-là
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Pourcentage de participants signalant une température normale à chaque instant chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou placebo
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
Défini comme le pourcentage de patients dont la température axillaire est tombée à moins de 37 °C après le début du traitement à l'étude
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Pourcentage de participants signalant une température normale à chaque instant chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou oseltamivir
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
Défini comme le pourcentage de patients dont la température axillaire est tombée à moins de 37 °C après le début du traitement à l'étude
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Délai d'atténuation des symptômes individuels chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou placebo
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves).

Le délai d'atténuation de chaque symptôme a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le début de la période au cours de laquelle le symptôme individuel a été évalué par le participant comme 0 (aucun) ou 1 (léger) pendant une durée d'au moins 21,5 heures. .
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Délai d'atténuation des symptômes individuels chez les participants randomisés pour ZSP1273 ou Oseltamivir
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves).

Le délai d'atténuation de chaque symptôme a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le début de la période au cours de laquelle le symptôme individuel a été évalué par le participant comme 0 (aucun) ou 1 (léger) pendant une durée d'au moins 21,5 heures. .
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Délai de retour à l'état de santé prégrippal chez les participants randomisés au ZSP1273 ou au placebo
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Délai de retour à l'état de santé prégrippal chez les adultes randomisés pour ZSP1273 ou Oseltamivir
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
Défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et le retour aux activités normales de la vie quotidienne. Le retour aux activités normales de la vie quotidienne est défini comme le moment où le sujet évalue ses activités à 10. Les sujets avec un score d'activité quotidienne auto-évalué de base de 10 ne sont pas inclus dans cette analyse.
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Pourcentage de participants présentant des complications liées à la grippe chez les participants randomisés au ZSP1273 ou au placebo
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
Défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et le retour aux activités normales de la vie quotidienne. Le retour aux activités normales de la vie quotidienne est défini comme le moment où le sujet évalue ses activités à 10. Les sujets avec un score d'activité quotidienne auto-évalué de base de 10 ne sont pas inclus dans cette analyse.
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Pourcentage de participants présentant des complications liées à la grippe chez les participants randomisés pour recevoir le ZSP1273 ou l'oseltamivir
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
Jusqu'à 14 jours après la première dose
Changement dans EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
Défini comme le changement par rapport à la ligne de base de la valeur de l'indice et celui du score EQ VAS calculé à partir du questionnaire EQ-5D-5L.
Jusqu'à 14 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSP1273-20-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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