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Uno studio sulle compresse ZSP1273 in pazienti con influenza acuta non complicata A

24 giugno 2023 aggiornato da: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, sulle compresse di ZSP1273 rispetto a pazienti trattati con placebo o oseltamivir con influenza A acuta non complicata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse ZSP1273 nel trattamento dell'influenza A acuta non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
      • Xuancheng, Anhui, Cina
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Third Military Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Quanzhou First Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Fujian Provincal Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Xiamen Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Foshan First People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Shunde University of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Cina
        • Jieyang People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Cina
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Shantou Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Songgang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Nanning First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou Provicial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Affiliated Hospital Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina
        • First Hospital of Qinhuangdao
    • Henan
      • Huaihe, Henan, Cina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • The Second People's hospital of Nanyang
      • Nanyang, Henan, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provicial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Cina
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shangyao, Jiangxi, Cina
        • Shangyao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Cina
        • General Hospital Of Liaohe Oilfield
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Binzhou Medical university hospital
      • Heze, Shandong, Cina
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi people's hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Cina
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining
      • Zibo, Shandong, Cina
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • General Hospital of Western Theater of PLA
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provicial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Dazhou, Sichuan, Cina
        • Dazhou Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First People Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ruian, Zhejiang, Cina
        • Ruian People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Pazienti in grado di comprendere lo studio e rispettare tutte le procedure dello studio e disposti a fornire un consenso/assenso informato scritto prima degli esami pre-dose in modo appropriato.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 64 anni al momento della firma del modulo di consenso informato/assenso

  3. Pazienti con una diagnosi di infezione da virus dell'influenza confermata da tutti i seguenti

    • Test rapido dell'antigene positivo (RAT) con tamponi faringei;e
    • Febbre ≥ 38ºC (ascellare) negli esami pre-dose o > 4 ore dopo la somministrazione di antipiretici se sono stati assunti; e
    • Almeno uno dei seguenti sintomi sistemici generali associati all'influenza è presente con una gravità di moderata o maggiore I. Cefalea II. Febbre o brividi III. Dolore muscolare o articolare IV. Fatica
    • Almeno uno dei seguenti sintomi respiratori associati all'influenza è presente con una gravità di moderata o maggiore I. Tosse II. Mal di gola III. Congestione nasale

  4. L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e gli esami pre-dose è di 48 ore o meno. L'insorgenza dei sintomi è definita come entrambi

    • Tempo del primo aumento della temperatura corporea (un aumento di almeno 1ºC rispetto alla normale temperatura corporea)
    • Momento in cui il paziente manifesta almeno un sintomo generale o respiratorio
  5. Donne in età fertile (WOCBP) che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 3 mesi dopo la prima dose di ZSP1273 o oseltamivir

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave infezione da virus influenzale che richiedono un trattamento ospedaliero
  2. Pazienti di età ≥ 18 anni con allergia nota a oseltamivir (Tamiflu) o ZSP1273
  3. Pazienti incapaci di deglutire compresse o capsule o qualsiasi storia medica nel tratto gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento dei farmaci
  4. Pazienti che hanno ricevuto farmaci antivirali inclusi peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir o amantadina entro 7 giorni prima degli esami pre-dose
  5. Pazienti che hanno ricevuto medicina brevettata cinese o medicina erboristica con effetto antivirale entro 7 giorni prima degli esami pre-dose
  6. Pazienti che hanno ricevuto prescrizione anti-influenzale entro 7 giorni prima degli esami pre-dose
  7. Soggetto che produce espettorato purulento o ha tonsillite suppurativa.
  8. Globuli bianchi (WBC)> 10,0 × 109 / L allo screening.
  9. L'esame radiografico del torace ha confermato bronchite, polmonite, versamento pleurico o lesioni interstiziali polmonari.
  10. Pazienti che hanno avuto infezioni del tratto respiratorio, otite media, nasosinusite.
  11. Pazienti con malattie di base gravi o incontrollabili: disturbi del sangue, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), disturbi del fegato (ALT o AST≥3 ULN, bilirubina totale≥1,5 ULN), disturbi renali (creatinina sierica> 177 μmol/L o 2 mg/dL), insufficienza cardiaca congestizia cronica (NYHA III-IV), disturbi mentali
  12. Immunodeficienza, incluso tumore maligno, trapianto di organo o midollo, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva 3 mesi prima dell'arruolamento.
  13. Terapia concomitante con aspirina o acido salicilico.
  14. Pazienti di peso < 40 kg o obesità patologica (indice di massa corporea [BMI]≥30 kg/m2)
  15. Storia nota di abuso di alcol o abuso di droghe
  16. Gravidanza o allattamento allo screening e durante lo studio. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e durante lo studio.
  17. - Hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima della somministrazione.
  18. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente rispetterebbero le visite di studio, le autovalutazioni e gli interventi richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZSP1273 600 mg + Oseltamivir Placebo BID
I soggetti hanno ricevuto 5 dosi di ZSP1273 a 600 mg una volta al giorno insieme al corrispondente placebo di oseltamivir placebo per via orale due volte al giorno (BID) con intervalli di circa 12 ore (+/- 2), nell'arco di 5 giorni
Droga: ZSP1273 600 mg
3 compresse da 200 mg assunte per via orale
Droga: Placebo all'oseltamivir
Capsule di placebo corrispondenti a oseltamivir2 X 75 mg
Comparatore attivo: Oseltamivir 75mg + ZSP1273 Placebo
I soggetti hanno ricevuto 10 dosi di Oseltamivir alla dose di 75 mg due volte al giorno (BID) con placebo corrispondente di ZSP1273 per via orale una volta al giorno con intervalli di circa 12 ore (+/- 2), nell'arco di 5 giorni
Droga: Oseltamivir (orale)
2 compresse da 75 mg assunte per via orale
Droga: Placebo a ZSP1273
Capsule di placebo corrispondenti a ZSP1273 600 mg
Comparatore placebo: Comparatore placebo
I soggetti hanno ricevuto 5 dosi di placebo corrispondente di ZSP1273 e Oseltamivir due volte al giorno (BID) con intervalli di circa 12 ore (+/- 2), nell'arco di 5 giorni
Droga: Placebo all'oseltamivir
Capsule di placebo corrispondenti a oseltamivir2 X 75 mg
Droga: Placebo a ZSP1273
Capsule di placebo corrispondenti a ZSP1273 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per alleviare i sintomi nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).

Il tempo per alleviare i sintomi è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al momento in cui tutti e sette i sintomi correlati all'influenza sono stati valutati dal partecipante come assenti (0) o lievi (1) per almeno 21,5 ore.

Il tempo per alleviare i sintomi è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier(KM); i partecipanti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati all'ultimo punto temporale di osservazione
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Tempo per alleviare i sintomi nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).

Il tempo per alleviare i sintomi è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al momento in cui tutti e sette i sintomi correlati all'influenza sono stati valutati dal partecipante come assenti (0) o lievi (1) per almeno 21,5 ore.

Il tempo per alleviare i sintomi è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier(KM); i partecipanti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati all'ultimo punto temporale di osservazione
Fino a 14 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titolo di virus influenzale positivo in ogni momento nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 6
Il titolo del virus è stato quantificato dai tamponi rinofaringei mediante metodi di coltura tissutale.
Giorni 2, 4, 6
Percentuale di partecipanti con titolo di virus influenzale positivo in ogni momento nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 6
Il titolo del virus è stato quantificato dai tamponi rinofaringei mediante metodi di coltura tissutale.
Giorni 2, 4, 6
Percentuale di partecipanti con virus influenzale positivo mediante RT-PCR in ciascun punto temporale nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 6
L'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'influenza è stato quantificato dai tamponi nasofaringei.
Giorni 2, 4, 6
Percentuale di partecipanti con virus influenzale positivo mediante RT-PCR in ogni momento nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 6
L'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'influenza è stato quantificato dai tamponi nasofaringei.
Giorni 2, 4, 6
Modifica dal basale del titolo del virus in ogni momento nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 6
Il titolo del virus è stato quantificato dai tamponi rinofaringei.
Giorni 2, 4, 6
Variazione rispetto al basale del titolo del virus in ogni momento nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 6
Il titolo del virus è stato quantificato dai tamponi rinofaringei.
Giorni 2, 4, 6
Variazione rispetto al basale nell'RNA del virus (RT-PCR) in ogni punto temporale nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 6
I tamponi rinofaringei sono stati ottenuti per la quantificazione virale.
Giorni 2, 4, 6
Variazione rispetto al basale dell'RNA del virus (RT-PCR) in ogni punto temporale nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 6
I tamponi rinofaringei sono stati ottenuti per la quantificazione virale.
Giorni 2, 4, 6
Area sotto la curva (AUC) aggiustata in base al basale nel titolo del virus dell'influenza nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la prima dose
Questo endpoint è stato definito come AUC della variazione rispetto al basale del titolo del virus dal giorno 1 al giorno 5. L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale
Fino a 6 giorni dopo la prima dose
Area sotto la curva (AUC) aggiustata in base al basale nel titolo del virus dell'influenza nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la prima dose
Questo endpoint è stato definito come AUC della variazione rispetto al basale del titolo del virus dal giorno 1 al giorno 5. L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale
Fino a 6 giorni dopo la prima dose
Tempo alla cessazione della diffusione virale determinato dal titolo del virus nei partecipanti randomizzati a ZSP-1273 o placebo
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la prima dose
Fino a 6 giorni dopo la prima dose
Tempo alla cessazione della diffusione virale determinato dal titolo del virus nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la prima dose
Fino a 6 giorni dopo la prima dose
Tempo alla cessazione della diffusione virale determinato dall'RNA del virus nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la prima dose
Fino a 6 giorni dopo la prima dose
Tempo alla cessazione della diffusione virale determinato dall'RNA del virus nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la prima dose
Fino a 6 giorni dopo la prima dose
Percentuale di partecipanti i cui sintomi sono stati alleviati in ogni momento nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi). L'attenuazione dei sintomi è stata definita come tutti e sette i sintomi correlati all'influenza valutati dal partecipante come assenti (0) o lievi (1)
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Percentuale di partecipanti i cui sintomi sono stati alleviati in ogni momento nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi). L'attenuazione dei sintomi è stata definita come tutti e sette i sintomi correlati all'influenza valutati dal partecipante come assenti (0) o lievi (1)
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Tempo per alleviare i quattro sintomi sistemici nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).

Il tempo per alleviare i 4 sintomi sistemici è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e il momento in cui tutti e 4 i sintomi sistemici (mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) sono stati valutati dal partecipante come 0 (Nessuno) o 1 (Leggero) per una durata di almeno 21,5 ore.

Il tempo per alleviare i 4 sintomi sistemici è stato analizzato utilizzando metodi KM; i partecipanti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati all'ultimo punto temporale di osservazione.
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Tempo per alleviare i quattro sintomi sistemici nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).

Il tempo per alleviare i 4 sintomi sistemici è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e il momento in cui tutti e 4 i sintomi sistemici (mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) sono stati valutati dal partecipante come 0 (Nessuno) o 1 (Leggero) per una durata di almeno 21,5 ore.

Il tempo per alleviare i 4 sintomi sistemici è stato analizzato utilizzando metodi KM; i partecipanti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati all'ultimo punto temporale di osservazione.
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Tempo per alleviare i tre sintomi respiratori nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
  • I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi). Il tempo per alleviare i 3 sintomi respiratori è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al momento in cui tutti e 3 i sintomi respiratori (tosse, mal di gola e congestione nasale) sono stati valutati dal partecipante come assenti (0) o lievi (1 ) per almeno 21,5 ore
  • Il tempo per alleviare i 3 sintomi respiratori è stato analizzato utilizzando il metodo KM; i partecipanti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati all'ultimo punto temporale di osservazione
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Tempo per alleviare i tre sintomi respiratori nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
  • I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi). Il tempo per alleviare i 3 sintomi respiratori è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al momento in cui tutti e 3 i sintomi respiratori (tosse, mal di gola e congestione nasale) sono stati valutati dal partecipante come assenti (0) o lievi (1 ) per almeno 21,5 ore
  • Il tempo per alleviare i 3 sintomi respiratori è stato analizzato utilizzando il metodo KM; i partecipanti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati all'ultimo punto temporale di osservazione
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito dei sintomi in ogni punto temporale nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
  • I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi)
  • Il punteggio composito dei sintomi è il punteggio totale dei 7 sintomi influenzali valutati dal partecipante in ogni momento
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito dei sintomi in ogni punto temporale nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
  • I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi)
  • Il punteggio composito dei sintomi è il punteggio totale dei 7 sintomi influenzali valutati dal partecipante in ogni momento
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Tempo alla risoluzione della febbre nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
  • Il tempo alla risoluzione della febbre è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e la risoluzione della febbre. La risoluzione della febbre è stata definita come il momento in cui la temperatura ascellare automisurata del partecipante è diventata inferiore a 37ºC ed è stata mantenuta a meno di 37ºC per una durata di almeno 12 ore
  • Il tempo alla risoluzione della febbre è stato analizzato utilizzando metodi KM; i partecipanti che non hanno sperimentato la risoluzione della febbre entro l'ultimo punto temporale di osservazione sono stati censurati in quel momento
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Tempo alla risoluzione della febbre nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
  • Il tempo alla risoluzione della febbre è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e la risoluzione della febbre. La risoluzione della febbre è stata definita come il momento in cui la temperatura ascellare automisurata del partecipante è diventata inferiore a 37ºC ed è stata mantenuta a meno di 37ºC per una durata di almeno 12 ore
  • Il tempo alla risoluzione della febbre è stato analizzato utilizzando metodi KM; i partecipanti che non hanno sperimentato la risoluzione della febbre entro l'ultimo punto temporale di osservazione sono stati censurati in quel momento
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Percentuale di partecipanti che riportano una temperatura normale in ogni momento nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Definito come la percentuale di pazienti la cui temperatura ascellare è scesa a meno di 37ºC dopo l'inizio del trattamento in studio
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Percentuale di partecipanti che hanno riportato una temperatura normale in ogni momento nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Definito come la percentuale di pazienti la cui temperatura ascellare è scesa a meno di 37ºC dopo l'inizio del trattamento in studio
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Tempo per alleviare i sintomi individuali nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).

Il tempo per l'attenuazione di ciascun sintomo è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento all'inizio del periodo di tempo in cui il singolo sintomo è stato valutato dal partecipante come 0 (nessuno) o 1 (lieve) per una durata di almeno 21,5 ore .
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Tempo per alleviare i sintomi individuali nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).

Il tempo per l'attenuazione di ciascun sintomo è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento all'inizio del periodo di tempo in cui il singolo sintomo è stato valutato dal partecipante come 0 (nessuno) o 1 (lieve) per una durata di almeno 21,5 ore .
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
È ora di tornare allo stato di salute preinfluenzale nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
È ora di tornare allo stato di salute preinfluenzale negli adulti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e il ritorno alle normali attività della vita quotidiana. Il ritorno alle normali attività della vita quotidiana è definito come il momento in cui il soggetto valuta le proprie attività come 10. I soggetti con un punteggio di attività quotidiana auto-valutato al basale di 10 non sono inclusi in questa analisi.
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Percentuale di partecipanti con complicanze correlate all'influenza nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o placebo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e il ritorno alle normali attività della vita quotidiana. Il ritorno alle normali attività della vita quotidiana è definito come il momento in cui il soggetto valuta le proprie attività come 10. I soggetti con un punteggio di attività quotidiana auto-valutato al basale di 10 non sono inclusi in questa analisi.
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Percentuale di partecipanti con complicanze correlate all'influenza nei partecipanti randomizzati a ZSP1273 o Oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose
Definito come la variazione rispetto al basale nel valore dell'indice e nel punteggio EQ VAS come calcolato dal questionario EQ-5D-5L.
Fino a 14 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSP1273-20-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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