- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04683406
Badanie tabletek ZSP1273 u pacjentów z ostrą niepowikłaną grypą A
Randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą dotyczące tabletek ZSP1273 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo lub oseltamiwir z ostrą niepowikłaną grypą typu A
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nanshan Zhong
- Numer telefonu: 020-83062893
- E-mail: nanshan@vip.163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
-
Kontakt:
- Chuanmiao Liu
- Numer telefonu: 13515528191
- E-mail: liuchuanmiao119@sina.com
-
Xuancheng, Anhui, Chiny
- Xuancheng People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Sun
- Numer telefonu: 13856363608
- E-mail: sj3608@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Huanzhong Shi
- Numer telefonu: 13911791398
- E-mail: shihuanzhong@sina.com
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Rongmeng Jiang
- Numer telefonu: 13911900791
- E-mail: 13911900791@163.com
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoguang Li
- Numer telefonu: 13520004917
- E-mail: caitlin901@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
-
Kontakt:
- Weijian Wang
- Numer telefonu: 023-48621042
- E-mail: 1324241894@qq.com
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Qing Mao
- Numer telefonu: 13594180020
- E-mail: qingmao@yahoo.com
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Chiny
- Quanzhou First Hospital
-
Kontakt:
- Zhijun Su
- Numer telefonu: 13305052366
- E-mail: su2366@sina.com
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Fujian Provincal Hospital
-
Kontakt:
- Nengluan Xu
- Numer telefonu: 13805088136
- E-mail: 2263291930@qq.com
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Xiamen Hospital of T.C.M
-
Kontakt:
- Qiongying Zhang
- Numer telefonu: 13376928611
- E-mail: zqy-670305@163.com
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Xiamen Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Huiqing Zeng
- Numer telefonu: 13606080893
- E-mail: 13606080893@139.com
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Dongguan people's hospital
-
Kontakt:
- Ping Zhang
- Numer telefonu: 13509228558
- E-mail: dgzp688@qq.com
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Foshan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Honglian Bai
- Numer telefonu: 18038861118
- E-mail: bhlfsyy@163.com
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Shunde University of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Peng Wang
- Numer telefonu: 13924811330
- E-mail: 1962wangpeng@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Jie Peng
- Numer telefonu: 13802515784
- E-mail: pjie138@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Nanshan Zhong
- Numer telefonu: 020-83062893
- E-mail: nanshan@vip.163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Kontakt:
- Banghan Ding
- Numer telefonu: 13682238225
- E-mail: banghanding@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Longyun Jiang
- Numer telefonu: 13312809001
- E-mail: jly1964@vip.163.com
-
Huizhou, Guangdong, Chiny
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Lin
- Numer telefonu: 13502423128
- E-mail: hz_linchangqing@163.com
-
Jieyang, Guangdong, Chiny
- Jieyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianyong Zheng
- Numer telefonu: 13542233441
- E-mail: zxy_603@126.com
-
Qingyuan, Guangdong, Chiny
- Qingyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Dongbo Tian
- Numer telefonu: 13927682764
- E-mail: 2682105044@qq.com
-
Shantou, Guangdong, Chiny
- Shantou Central Hospital
-
Kontakt:
- Shunqi Guo
- Numer telefonu: 13809654886
- E-mail: guosq@126.com
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny
- Yuebei People's Hospital
-
Kontakt:
- Feng Peng
- Numer telefonu: 15812998288
- E-mail: 534112301@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
-
Kontakt:
- Liteng Yang
- Numer telefonu: 18200705486
- E-mail: 304687406@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Yingyun Fu
- Numer telefonu: 13602582239
- E-mail: jly1964@vip.163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Songgang People's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Chen
- Numer telefonu: 13420903022
- E-mail: kehuii@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Nanning First People's Hospital
-
Kontakt:
- Tianxia Huang
- Numer telefonu: 18077109931
- E-mail: 770928176@qq.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Guizhou Provicial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Peng
- Numer telefonu: 13885035037
- E-mail: penghonggz@126.com
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- Affiliated Hospital Zunyi Medical College
-
Kontakt:
- Jianyong Zhang
- Numer telefonu: 13308528832
- E-mail: zjy9453@sina.com
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Chiny
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Kontakt:
- Shufeng Xu
- Numer telefonu: 13633351908
- E-mail: doctorxsf@163.com
-
-
Henan
-
Huaihe, Henan, Chiny
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Huijie Zhang
- Numer telefonu: 13903782431
- E-mail: 13903782431@163.com
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Guoqiang Zhang
- Numer telefonu: 13592090028
- E-mail: 13592090028@163.com
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Dang
- Numer telefonu: 18538953317
- E-mail: dqiang2016@126.com
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hua Qiao
- Numer telefonu: 13837736260
- E-mail: qiaohua312@163.com
-
Nanyang, Henan, Chiny
- The Second People's hospital of Nanyang
-
Kontakt:
- Jianying Chen
- Numer telefonu: 13838795365
- E-mail: chenjianying0377@163.com
-
Nanyang, Henan, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Kontakt:
- Yu Zhang
- Numer telefonu: 13673779896
- E-mail: zhangyu9896@126.com
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Weifeng Zhao
- Numer telefonu: 13837313280
- E-mail: zwf7577@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provicial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoju Zhang
- Numer telefonu: 15837101166
- E-mail: zhangxiaoju1010@henu.edu.cn
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Zhengzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Qiusheng Chen
- Numer telefonu: 15936252255
- E-mail: chen126000@sohu.com
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Zhengzhou Sixth Hospital
-
Kontakt:
- Sanjing Li
- Numer telefonu: 13837199413
- E-mail: zlb8801@126.com
-
-
Hunan
-
Yiyang, Hunan, Chiny
- Yiyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Feiyu Liu
- Numer telefonu: 13707378456
- E-mail: 122001420@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Tao
- Numer telefonu: 18951670807
- E-mail: tz1010@126.com
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Zhijun Su
- Numer telefonu: 17705191598
- E-mail: zhangxiuweiywy@126.com
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolin Chen
- Numer telefonu: 18805147755
- E-mail: cxl18805147755cxl@qq.com
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Ganzhu Feng
- Numer telefonu: 18951762691
- E-mail: zhu1635253@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xuebing Yan
- Numer telefonu: 18052268128
- E-mail: yxbxuzhou@126.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- First Affiliated hospital of GANNAN Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoliang Yuan
- Numer telefonu: 13879730436
- E-mail: yxlyyxs@126.com
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Shenghui Yu
- Numer telefonu: 13607926163
- E-mail: ysh777.happy@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Wei Zhang
- Numer telefonu: 13707089183
- E-mail: zhangweiliuxin@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xiaoqun Ye
- Numer telefonu: 13870807068
- E-mail: 511201663@qq.com
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Third Hospital of Nanchang
-
Kontakt:
- Shenshan Jiao
- Numer telefonu: 13970969686
- E-mail: 15879110756@163.com
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny
- Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Limin Dong
- Numer telefonu: 13979972983
- E-mail: 1307123090@qq.com
-
Shangyao, Jiangxi, Chiny
- Shangyao People's Hospital
-
Kontakt:
- Xifu Wang
- Numer telefonu: 13607938055
- E-mail: 1760098513@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Kaiyu Zhang
- Numer telefonu: 13578673635
- E-mail: zhangky2000@aliyun.com
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Chiny
- General Hospital of Liaohe Oilfield
-
Kontakt:
- Zhiqun Liu
- Numer telefonu: 13898703809
- E-mail: 13898703809@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
-
Kontakt:
- Shuyue Xia
- Numer telefonu: 13309880832
- E-mail: syx262@126.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Guofeng Ding
- Numer telefonu: 13589408684
- E-mail: guofengd99@163.com
-
Heze, Shandong, Chiny
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Fangqi Ge
- Numer telefonu: 15668228629
- E-mail: gfq688626@163.com
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Lei Shao
- Numer telefonu: 13370582912
- E-mail: shaolei0328@163.com
-
Liaocheng, Shandong, Chiny
- Liaocheng People's hospital
-
Kontakt:
- Sikui Wang
- Numer telefonu: 13346258113
- E-mail: wangsk1966@sina.com
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Feng Gao
- Numer telefonu: 13969956366
- E-mail: gao_feng1166@163.com
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny
- Shandong Energy Zaozhuang Mining
-
Kontakt:
- Qun Zhang
- Numer telefonu: 18106320717
- E-mail: zq760601@126.com
-
Zibo, Shandong, Chiny
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Kontakt:
- Maofeng Liu
- Numer telefonu: 18553376886
- E-mail: 18553376886@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Lihong Qu
- Numer telefonu: 189165101601
- E-mail: 18916510601@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Xiansheng Liu
- Numer telefonu: 13437172602
- E-mail: doctorliu69@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Min Pan
- Numer telefonu: 13550003904
- E-mail: 626773761@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- General Hospital of Western Theater of PLA
-
Kontakt:
- Zhang Chen
- Numer telefonu: 13908064220
- E-mail: chenzhang10260@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Provicial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianmei Lin
- Numer telefonu: 18981838263
- E-mail: feiyu127@126.com
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
-
Kontakt:
- Guoping Li
- Numer telefonu: 189 8279 1605
- E-mail: lzlgp@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Peng Feng
- Numer telefonu: 18980601316
- E-mail: fengp-62@163.com
-
Dazhou, Sichuan, Chiny
- Dazhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Qiliang Tan
- Numer telefonu: 13882832583
- E-mail: tanqiliang_010@163.com
-
Nanchong, Sichuan, Chiny
- Affiliated Hospital of North Sichuan College
-
Kontakt:
- Li Jiang
- Numer telefonu: 18281718585
- E-mail: lanqilily@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Yanfen Chai
- Numer telefonu: 13821582860
- E-mail: chaiyanfen2012@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- The first People hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Jiawei Geng
- Numer telefonu: 0871-63638173
- E-mail: 617545329@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaowei Xu
- Numer telefonu: 13605708066
- E-mail: xxw69@126.com
-
Ruian, Zhejiang, Chiny
- Ruian People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingfeng Sun
- Numer telefonu: 13511486270
- E-mail: sunxue0806@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badanie i przestrzegają wszystkich procedur badania oraz są chętni do wyrażenia świadomej zgody/zgody na piśmie przed odpowiednimi badaniami poprzedzającymi podanie dawki.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 18 do ≤ 64 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody/zgody
Pacjenci z rozpoznaniem zakażenia wirusem grypy potwierdzonym przez wszystkie poniższe kryteria
- Pozytywny szybki test antygenowy (RAT) z wymazami z gardła; oraz
- Gorączka ≥ 38ºC (pod pachą) w badaniach przed podaniem dawki lub > 4 godziny po podaniu leków przeciwgorączkowych, jeśli zostały przyjęte; oraz
- Co najmniej jeden z następujących ogólnych objawów ogólnoustrojowych związanych z grypą występuje w stopniu umiarkowanym lub większym I. Ból głowy II. Gorączka lub dreszcze III. Ból mięśni lub stawów IV. Zmęczenie
- Występuje co najmniej jeden z następujących objawów ze strony układu oddechowego związanych z grypą o nasileniu umiarkowanym lub większym I. Kaszel II. Ból gardła III. Przekrwienie błony śluzowej nosa
Odstęp czasu między wystąpieniem objawów a badaniem przed podaniem dawki wynosi 48 godzin lub mniej. Początek objawów definiuje się jako albo
- Czas pierwszego wzrostu temperatury ciała (wzrost o co najmniej 1ºC od normalnej temperatury ciała)
- Czas, w którym u pacjenta występuje co najmniej jeden objaw ogólny lub ze strony układu oddechowego
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 3 miesiące po pierwszej dawce ZSP1273 lub oseltamiwiru
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim zakażeniem wirusem grypy wymagający leczenia szpitalnego
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat ze znaną alergią na oseltamiwir (Tamiflu) lub ZSP1273
- Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek lub kapsułek lub jakakolwiek historia choroby w przewodzie pokarmowym, która zakłóca wchłanianie leków
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwwirusowe, w tym peramiwir, laninamiwir, oseltamiwir, zanamiwir, rymantadynę, umifenowir lub amantadynę w ciągu 7 dni przed badaniem poprzedzającym podanie dawki
- Pacjenci, którzy otrzymywali chiński lek patentowy lub lek ziołowy o działaniu przeciwwirusowym w ciągu 7 dni przed badaniami poprzedzającymi podanie dawki
- Pacjenci, którzy otrzymali receptę na lek przeciw grypie w ciągu 7 dni przed badaniami poprzedzającymi podanie dawki
- Pacjent, który wytwarza ropną plwocinę lub ma ropne zapalenie migdałków.
- Białe krwinki (WBC) >10,0×109/L podczas badania przesiewowego.
- Rtg klatki piersiowej potwierdziło zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy lub zmiany śródmiąższowe w płucach.
- Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok przynosowych.
- Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami podstawowymi: zaburzenia krwi, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zaburzenia wątroby (AlAT lub AspAT≥3 GGN, stężenie bilirubiny całkowitej≥1,5 GGN), zaburzenia nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >177 μmol/l lub 2 mg/dl), przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV), zaburzenia psychiczne
- Niedobór odporności, w tym nowotwór złośliwy, przeszczep narządu lub szpiku, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne 3 miesiące przed włączeniem.
- Jednoczesna terapia aspiryną lub kwasem salicylowym.
- Pacjenci o masie ciała < 40 kg lub chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥30 kg/m2)
- Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego iw trakcie badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i podczas badania.
- Otrzymali jakiekolwiek inne badane produkty w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie zgodziliby się na wymagane wizyty studyjne, samoocenę i interwencje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ZSP1273 600 mg + Oseltamiwir Placebo BID
Pacjenci otrzymywali 5 dawek ZSP1273 w dawce 600 mg raz na dobę wraz z odpowiadającym placebo oseltamiwirem placebo doustnie dwa razy dziennie (BID) w odstępach około 12 godzin (+/- 2) przez 5 dni
|
3 x tabletka 200 mg przyjmowana doustnie
Kapsułki placebo pasujące do oseltamiwiru 2 x 75 mg
|
Aktywny komparator: Oseltamiwir 75 mg + ZSP1273 Placebo
Pacjenci otrzymywali 10 dawek oseltamiwiru w dawce 75 mg dwa razy na dobę (BID) z odpowiadającym placebo ZSP1273 doustnie raz dziennie z około 12-godzinnymi (+/- 2) przerwami, przez 5 dni
|
2 x tabletka 75 mg przyjmowana doustnie
Kapsułki placebo pasujące do ZSP1273 600 mg
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Pacjenci otrzymywali 5 dawek odpowiadającego placebo ZSP1273 i oseltamiwiru dwa razy dziennie (BID) w odstępach około 12 godzin (+/- 2) przez 5 dni
|
Kapsułki placebo pasujące do oseltamiwiru 2 x 75 mg
Kapsułki placebo pasujące do ZSP1273 600 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do złagodzenia objawów u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy). Czas do złagodzenia objawów zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do czasu, gdy wszystkie siedem objawów związanych z grypą zostało ocenionych przez uczestnika jako nieobecne (0) lub łagodne (1) przez co najmniej 21,5 godziny. Czas do ustąpienia objawów analizowano metodą Kaplana-Meiera (KM); uczestnicy, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów, zostali ocenzurowani w ostatnim punkcie czasowym obserwacji |
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Czas do złagodzenia objawów u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy). Czas do złagodzenia objawów zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do czasu, gdy wszystkie siedem objawów związanych z grypą zostało ocenionych przez uczestnika jako nieobecne (0) lub łagodne (1) przez co najmniej 21,5 godziny. Czas do ustąpienia objawów analizowano metodą Kaplana-Meiera (KM); uczestnicy, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów, zostali ocenzurowani w ostatnim punkcie czasowym obserwacji |
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z dodatnim mianem wirusa grypy w każdym punkcie czasowym wśród uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
|
Miano wirusa oznaczano ilościowo z wymazów z jamy nosowo-gardłowej metodami hodowli tkankowej.
|
Dni 2, 4, 6
|
Odsetek uczestników z dodatnim mianem wirusa grypy w każdym punkcie czasowym wśród uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej ZSP1273 lub oseltamiwir
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
|
Miano wirusa oznaczano ilościowo z wymazów z jamy nosowo-gardłowej metodami hodowli tkankowej.
|
Dni 2, 4, 6
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu RT-PCR w każdym punkcie czasowym u uczestników zrandomizowanych do grupy ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
|
Kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa grypy oznaczono ilościowo z wymazów z nosogardzieli.
|
Dni 2, 4, 6
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu RT-PCR w każdym punkcie czasowym u uczestników zrandomizowanych do grupy ZSP1273 lub oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
|
Kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa grypy oznaczono ilościowo z wymazów z nosogardzieli.
|
Dni 2, 4, 6
|
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
|
Miano wirusa oznaczano ilościowo z wymazów z nosogardzieli.
|
Dni 2, 4, 6
|
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym u uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej ZSP1273 lub oseltamiwir
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
|
Miano wirusa oznaczano ilościowo z wymazów z nosogardzieli.
|
Dni 2, 4, 6
|
Zmiana RNA wirusa (RT-PCR) w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
|
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej uzyskano w celu ilościowego oznaczenia wirusa.
|
Dni 2, 4, 6
|
Zmiana RNA wirusa (RT-PCR) w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym u uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej ZSP1273 lub oseltamiwir
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
|
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej uzyskano w celu ilościowego oznaczenia wirusa.
|
Dni 2, 4, 6
|
Pole pod krzywą (AUC) skorygowane względem wartości początkowej miana wirusa grypy u uczestników zrandomizowanych do grupy ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 6 dni po pierwszej dawce
|
Ten punkt końcowy zdefiniowano jako AUC zmiany miana wirusa w stosunku do wartości początkowej od dnia 1. do dnia 5. AUC obliczono metodą trapezoidalną
|
Do 6 dni po pierwszej dawce
|
Pole pod krzywą (AUC) skorygowane względem wartości początkowej miana wirusa grypy u uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej ZSP1273 lub oseltamiwir
Ramy czasowe: Do 6 dni po pierwszej dawce
|
Ten punkt końcowy zdefiniowano jako AUC zmiany miana wirusa w stosunku do wartości początkowej od dnia 1. do dnia 5. AUC obliczono metodą trapezoidalną
|
Do 6 dni po pierwszej dawce
|
Czas do ustania wydalania wirusa określony przez miano wirusa u uczestników zrandomizowanych do ZSP-1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 6 dni po pierwszej dawce
|
Do 6 dni po pierwszej dawce
|
|
Czas do ustania wydalania wirusa określony na podstawie miana wirusa u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 6 dni po pierwszej dawce
|
Do 6 dni po pierwszej dawce
|
|
Czas do ustania wydalania wirusa określony przez RNA wirusa u uczestników zrandomizowanych do grupy ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 6 dni po pierwszej dawce
|
Do 6 dni po pierwszej dawce
|
|
Czas do ustania wydalania wirusa określony przez RNA wirusa u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 6 dni po pierwszej dawce
|
Do 6 dni po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników, u których objawy złagodziły się w każdym punkcie czasowym wśród uczestników zrandomizowanych do grupy ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy).
Złagodzenie objawów zostało zdefiniowane jako wszystkie siedem objawów związanych z grypą ocenionych przez uczestnika jako nieobecne (0) lub łagodne (1)
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Odsetek uczestników, u których objawy złagodziły się w każdym punkcie czasowym wśród uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej ZSP1273 lub oseltamiwir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy).
Złagodzenie objawów zostało zdefiniowane jako wszystkie siedem objawów związanych z grypą ocenionych przez uczestnika jako nieobecne (0) lub łagodne (1)
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Czas do złagodzenia czterech objawów ogólnoustrojowych u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy). Czas do złagodzenia 4 objawów ogólnoustrojowych zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do czasu, gdy wszystkie 4 objawy ogólnoustrojowe (ból głowy, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) zostały ocenione przez uczestnika jako 0 (Brak) lub 1 (Łagodny) przez co najmniej 21,5 godziny. Czas do ustąpienia 4 objawów ogólnoustrojowych analizowano metodami KM; uczestnicy, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów, zostali ocenzurowani w ostatnim punkcie czasowym obserwacji. |
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Czas do złagodzenia czterech objawów ogólnoustrojowych u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy). Czas do złagodzenia 4 objawów ogólnoustrojowych zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do czasu, gdy wszystkie 4 objawy ogólnoustrojowe (ból głowy, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) zostały ocenione przez uczestnika jako 0 (Brak) lub 1 (Łagodny) przez co najmniej 21,5 godziny. Czas do ustąpienia 4 objawów ogólnoustrojowych analizowano metodami KM; uczestnicy, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów, zostali ocenzurowani w ostatnim punkcie czasowym obserwacji. |
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Czas do złagodzenia trzech objawów ze strony układu oddechowego u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Czas do złagodzenia trzech objawów ze strony układu oddechowego u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Zmiana od wartości początkowej w złożonej punktacji objawów w każdym punkcie czasowym u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Zmiana od wartości początkowej w złożonej punktacji objawów w każdym punkcie czasowym u uczestników losowo przydzielonych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Czas do ustąpienia gorączki u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Czas do ustąpienia gorączki u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Odsetek uczestników zgłaszających normalną temperaturę w każdym punkcie czasowym wśród uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których temperatura pod pachą spadła poniżej 37°C po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Odsetek uczestników zgłaszających normalną temperaturę w każdym punkcie czasowym wśród uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których temperatura pod pachą spadła poniżej 37°C po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Czas do złagodzenia indywidualnych objawów u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy). Czas do złagodzenia każdego objawu zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do początku okresu, w którym indywidualny objaw został oceniony przez uczestnika jako 0 (brak) lub 1 (łagodny) przez co najmniej 21,5 godziny . |
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Czas do złagodzenia indywidualnych objawów u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy). Czas do złagodzenia każdego objawu zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do początku okresu, w którym indywidualny objaw został oceniony przez uczestnika jako 0 (brak) lub 1 (łagodny) przez co najmniej 21,5 godziny . |
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Czas powrotu do stanu sprzed grypy u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
|
Czas powrotu do stanu sprzed grypy u dorosłych zrandomizowanych do ZSP1273 lub oseltamiwiru
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem leczenia badanego a powrotem do normalnych czynności życia codziennego.
Powrót do normalnej aktywności życia codziennego definiuje się jako czas, w którym badany ocenia swoją aktywność na 10. Osoby z wyjściową oceną dziennej aktywności na poziomie 10 nie są uwzględniane w tej analizie.
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z grypą wśród uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem leczenia badanego a powrotem do normalnych czynności życia codziennego.
Powrót do normalnej aktywności życia codziennego definiuje się jako czas, w którym badany ocenia swoją aktywność na 10. Osoby z wyjściową oceną dziennej aktywności na poziomie 10 nie są uwzględniane w tej analizie.
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z grypą wśród uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej ZSP1273 lub oseltamiwir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
|
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Zdefiniowana jako zmiana wartości wskaźnika i wyniku EQ VAS w porównaniu z wartością wyjściową obliczoną z kwestionariusza EQ-5D-5L.
|
Do 14 dni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSP1273-20-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa A
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
King Saud UniversityZakończony
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Environmental Health Sciences...WycofaneBisfenol A
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Holandia, Zjednoczone Królestwo, Dania, Niemcy, Kanada
Badania kliniczne na ZSP1273 600 mg
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdZakończony
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdZakończony
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdZakończony
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdZakończonyFarmakokinetyka | Zaburzenia czynności wątrobyChiny
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrutacyjny
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdZakończony
-
AstraZenecaZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Chiny
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekrutacyjnyDziedziczny obrzęk naczynioruchowyStany Zjednoczone, Bułgaria, Francja, Grecja, Izrael, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Afryka Południowa, Słowacja, Austria, Nowa Zelandia, Rumunia, Kanada, Japonia
-
Elif OralZakończonyTłusta wątroba | Hipertriglicerydemia | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Rodzinna częściowa lipodystrofiaStany Zjednoczone