Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek ZSP1273 u pacjentów z ostrą niepowikłaną grypą A

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą dotyczące tabletek ZSP1273 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo lub oseltamiwir z ostrą niepowikłaną grypą typu A

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek ZSP1273 w leczeniu ostrej niepowikłanej grypy typu A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, Chiny
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Third Military Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Quanzhou First Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Fujian Provincal Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Xiamen Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Foshan First People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Shunde University of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Chiny
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Chiny
        • Jieyang People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Shantou Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Songgang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Nanning First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Guizhou Provicial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Affiliated Hospital Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • First Hospital of Qinhuangdao
    • Henan
      • Huaihe, Henan, Chiny
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • The Second People's hospital of Nanyang
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provicial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Chiny
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shangyao, Jiangxi, Chiny
        • Shangyao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chiny
        • General Hospital Of Liaohe Oilfield
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Binzhou Medical university hospital
      • Heze, Shandong, Chiny
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi people's hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Chiny
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • General Hospital of Western Theater of PLA
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provicial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Dazhou, Sichuan, Chiny
        • Dazhou Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First People Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ruian, Zhejiang, Chiny
        • Ruian People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badanie i przestrzegają wszystkich procedur badania oraz są chętni do wyrażenia świadomej zgody/zgody na piśmie przed odpowiednimi badaniami poprzedzającymi podanie dawki.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 18 do ≤ 64 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody/zgody

  3. Pacjenci z rozpoznaniem zakażenia wirusem grypy potwierdzonym przez wszystkie poniższe kryteria

    • Pozytywny szybki test antygenowy (RAT) z wymazami z gardła; oraz
    • Gorączka ≥ 38ºC (pod pachą) w badaniach przed podaniem dawki lub > 4 godziny po podaniu leków przeciwgorączkowych, jeśli zostały przyjęte; oraz
    • Co najmniej jeden z następujących ogólnych objawów ogólnoustrojowych związanych z grypą występuje w stopniu umiarkowanym lub większym I. Ból głowy II. Gorączka lub dreszcze III. Ból mięśni lub stawów IV. Zmęczenie
    • Występuje co najmniej jeden z następujących objawów ze strony układu oddechowego związanych z grypą o nasileniu umiarkowanym lub większym I. Kaszel II. Ból gardła III. Przekrwienie błony śluzowej nosa

  4. Odstęp czasu między wystąpieniem objawów a badaniem przed podaniem dawki wynosi 48 godzin lub mniej. Początek objawów definiuje się jako albo

    • Czas pierwszego wzrostu temperatury ciała (wzrost o co najmniej 1ºC od normalnej temperatury ciała)
    • Czas, w którym u pacjenta występuje co najmniej jeden objaw ogólny lub ze strony układu oddechowego
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 3 miesiące po pierwszej dawce ZSP1273 lub oseltamiwiru

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim zakażeniem wirusem grypy wymagający leczenia szpitalnego
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat ze znaną alergią na oseltamiwir (Tamiflu) lub ZSP1273
  3. Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek lub kapsułek lub jakakolwiek historia choroby w przewodzie pokarmowym, która zakłóca wchłanianie leków
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwwirusowe, w tym peramiwir, laninamiwir, oseltamiwir, zanamiwir, rymantadynę, umifenowir lub amantadynę w ciągu 7 dni przed badaniem poprzedzającym podanie dawki
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali chiński lek patentowy lub lek ziołowy o działaniu przeciwwirusowym w ciągu 7 dni przed badaniami poprzedzającymi podanie dawki
  6. Pacjenci, którzy otrzymali receptę na lek przeciw grypie w ciągu 7 dni przed badaniami poprzedzającymi podanie dawki
  7. Pacjent, który wytwarza ropną plwocinę lub ma ropne zapalenie migdałków.
  8. Białe krwinki (WBC) >10,0×109/L podczas badania przesiewowego.
  9. Rtg klatki piersiowej potwierdziło zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy lub zmiany śródmiąższowe w płucach.
  10. Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok przynosowych.
  11. Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami podstawowymi: zaburzenia krwi, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zaburzenia wątroby (AlAT lub AspAT≥3 GGN, stężenie bilirubiny całkowitej≥1,5 GGN), zaburzenia nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >177 μmol/l lub 2 mg/dl), przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV), zaburzenia psychiczne
  12. Niedobór odporności, w tym nowotwór złośliwy, przeszczep narządu lub szpiku, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne 3 miesiące przed włączeniem.
  13. Jednoczesna terapia aspiryną lub kwasem salicylowym.
  14. Pacjenci o masie ciała < 40 kg lub chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥30 kg/m2)
  15. Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  16. Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego iw trakcie badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i podczas badania.
  17. Otrzymali jakiekolwiek inne badane produkty w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  18. Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie zgodziliby się na wymagane wizyty studyjne, samoocenę i interwencje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZSP1273 600 mg + Oseltamiwir Placebo BID
Pacjenci otrzymywali 5 dawek ZSP1273 w dawce 600 mg raz na dobę wraz z odpowiadającym placebo oseltamiwirem placebo doustnie dwa razy dziennie (BID) w odstępach około 12 godzin (+/- 2) przez 5 dni
Lek: ZSP1273 600 mg
3 x tabletka 200 mg przyjmowana doustnie
Lek: Placebo na Oseltamiwir
Kapsułki placebo pasujące do oseltamiwiru 2 x 75 mg
Aktywny komparator: Oseltamiwir 75 mg + ZSP1273 Placebo
Pacjenci otrzymywali 10 dawek oseltamiwiru w dawce 75 mg dwa razy na dobę (BID) z odpowiadającym placebo ZSP1273 doustnie raz dziennie z około 12-godzinnymi (+/- 2) przerwami, przez 5 dni
Lek: Oseltamiwir (doustnie)
2 x tabletka 75 mg przyjmowana doustnie
Lek: Placebo na ZSP1273
Kapsułki placebo pasujące do ZSP1273 600 mg
Komparator placebo: Komparator placebo
Pacjenci otrzymywali 5 dawek odpowiadającego placebo ZSP1273 i oseltamiwiru dwa razy dziennie (BID) w odstępach około 12 godzin (+/- 2) przez 5 dni
Lek: Placebo na Oseltamiwir
Kapsułki placebo pasujące do oseltamiwiru 2 x 75 mg
Lek: Placebo na ZSP1273
Kapsułki placebo pasujące do ZSP1273 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złagodzenia objawów u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce

Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy).

Czas do złagodzenia objawów zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do czasu, gdy wszystkie siedem objawów związanych z grypą zostało ocenionych przez uczestnika jako nieobecne (0) lub łagodne (1) przez co najmniej 21,5 godziny.

Czas do ustąpienia objawów analizowano metodą Kaplana-Meiera (KM); uczestnicy, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów, zostali ocenzurowani w ostatnim punkcie czasowym obserwacji
Do 14 dni po pierwszej dawce
Czas do złagodzenia objawów u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce

Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy).

Czas do złagodzenia objawów zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do czasu, gdy wszystkie siedem objawów związanych z grypą zostało ocenionych przez uczestnika jako nieobecne (0) lub łagodne (1) przez co najmniej 21,5 godziny.

Czas do ustąpienia objawów analizowano metodą Kaplana-Meiera (KM); uczestnicy, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów, zostali ocenzurowani w ostatnim punkcie czasowym obserwacji
Do 14 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dodatnim mianem wirusa grypy w każdym punkcie czasowym wśród uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
Miano wirusa oznaczano ilościowo z wymazów z jamy nosowo-gardłowej metodami hodowli tkankowej.
Dni 2, 4, 6
Odsetek uczestników z dodatnim mianem wirusa grypy w każdym punkcie czasowym wśród uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej ZSP1273 lub oseltamiwir
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
Miano wirusa oznaczano ilościowo z wymazów z jamy nosowo-gardłowej metodami hodowli tkankowej.
Dni 2, 4, 6
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu RT-PCR w każdym punkcie czasowym u uczestników zrandomizowanych do grupy ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
Kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa grypy oznaczono ilościowo z wymazów z nosogardzieli.
Dni 2, 4, 6
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu RT-PCR w każdym punkcie czasowym u uczestników zrandomizowanych do grupy ZSP1273 lub oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
Kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa grypy oznaczono ilościowo z wymazów z nosogardzieli.
Dni 2, 4, 6
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
Miano wirusa oznaczano ilościowo z wymazów z nosogardzieli.
Dni 2, 4, 6
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym u uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej ZSP1273 lub oseltamiwir
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
Miano wirusa oznaczano ilościowo z wymazów z nosogardzieli.
Dni 2, 4, 6
Zmiana RNA wirusa (RT-PCR) w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej uzyskano w celu ilościowego oznaczenia wirusa.
Dni 2, 4, 6
Zmiana RNA wirusa (RT-PCR) w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym u uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej ZSP1273 lub oseltamiwir
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej uzyskano w celu ilościowego oznaczenia wirusa.
Dni 2, 4, 6
Pole pod krzywą (AUC) skorygowane względem wartości początkowej miana wirusa grypy u uczestników zrandomizowanych do grupy ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 6 dni po pierwszej dawce
Ten punkt końcowy zdefiniowano jako AUC zmiany miana wirusa w stosunku do wartości początkowej od dnia 1. do dnia 5. AUC obliczono metodą trapezoidalną
Do 6 dni po pierwszej dawce
Pole pod krzywą (AUC) skorygowane względem wartości początkowej miana wirusa grypy u uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej ZSP1273 lub oseltamiwir
Ramy czasowe: Do 6 dni po pierwszej dawce
Ten punkt końcowy zdefiniowano jako AUC zmiany miana wirusa w stosunku do wartości początkowej od dnia 1. do dnia 5. AUC obliczono metodą trapezoidalną
Do 6 dni po pierwszej dawce
Czas do ustania wydalania wirusa określony przez miano wirusa u uczestników zrandomizowanych do ZSP-1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 6 dni po pierwszej dawce
Do 6 dni po pierwszej dawce
Czas do ustania wydalania wirusa określony na podstawie miana wirusa u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 6 dni po pierwszej dawce
Do 6 dni po pierwszej dawce
Czas do ustania wydalania wirusa określony przez RNA wirusa u uczestników zrandomizowanych do grupy ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 6 dni po pierwszej dawce
Do 6 dni po pierwszej dawce
Czas do ustania wydalania wirusa określony przez RNA wirusa u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 6 dni po pierwszej dawce
Do 6 dni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, u których objawy złagodziły się w każdym punkcie czasowym wśród uczestników zrandomizowanych do grupy ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy). Złagodzenie objawów zostało zdefiniowane jako wszystkie siedem objawów związanych z grypą ocenionych przez uczestnika jako nieobecne (0) lub łagodne (1)
Do 14 dni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, u których objawy złagodziły się w każdym punkcie czasowym wśród uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej ZSP1273 lub oseltamiwir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy). Złagodzenie objawów zostało zdefiniowane jako wszystkie siedem objawów związanych z grypą ocenionych przez uczestnika jako nieobecne (0) lub łagodne (1)
Do 14 dni po pierwszej dawce
Czas do złagodzenia czterech objawów ogólnoustrojowych u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce

Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy).

Czas do złagodzenia 4 objawów ogólnoustrojowych zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do czasu, gdy wszystkie 4 objawy ogólnoustrojowe (ból głowy, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) zostały ocenione przez uczestnika jako 0 (Brak) lub 1 (Łagodny) przez co najmniej 21,5 godziny.

Czas do ustąpienia 4 objawów ogólnoustrojowych analizowano metodami KM; uczestnicy, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów, zostali ocenzurowani w ostatnim punkcie czasowym obserwacji.
Do 14 dni po pierwszej dawce
Czas do złagodzenia czterech objawów ogólnoustrojowych u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce

Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy).

Czas do złagodzenia 4 objawów ogólnoustrojowych zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do czasu, gdy wszystkie 4 objawy ogólnoustrojowe (ból głowy, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) zostały ocenione przez uczestnika jako 0 (Brak) lub 1 (Łagodny) przez co najmniej 21,5 godziny.

Czas do ustąpienia 4 objawów ogólnoustrojowych analizowano metodami KM; uczestnicy, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów, zostali ocenzurowani w ostatnim punkcie czasowym obserwacji.
Do 14 dni po pierwszej dawce
Czas do złagodzenia trzech objawów ze strony układu oddechowego u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
  • Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy). Czas do złagodzenia 3 objawów ze strony układu oddechowego zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do czasu, gdy wszystkie 3 objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła i przekrwienie błony śluzowej nosa) zostały ocenione przez uczestnika jako nieobecne (0) lub łagodne (1 ) przez co najmniej 21,5 godziny
  • Czas do ustąpienia 3 objawów ze strony układu oddechowego analizowano metodą KM; uczestnicy, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów, zostali ocenzurowani w ostatnim punkcie czasowym obserwacji
Do 14 dni po pierwszej dawce
Czas do złagodzenia trzech objawów ze strony układu oddechowego u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
  • Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy). Czas do złagodzenia 3 objawów ze strony układu oddechowego zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do czasu, gdy wszystkie 3 objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła i przekrwienie błony śluzowej nosa) zostały ocenione przez uczestnika jako nieobecne (0) lub łagodne (1 ) przez co najmniej 21,5 godziny
  • Czas do ustąpienia 3 objawów ze strony układu oddechowego analizowano metodą KM; uczestnicy, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów, zostali ocenzurowani w ostatnim punkcie czasowym obserwacji
Do 14 dni po pierwszej dawce
Zmiana od wartości początkowej w złożonej punktacji objawów w każdym punkcie czasowym u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
  • Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy)
  • Złożony wynik objawów to łączny wynik 7 objawów grypy ocenianych przez uczestnika w każdym punkcie czasowym
Do 14 dni po pierwszej dawce
Zmiana od wartości początkowej w złożonej punktacji objawów w każdym punkcie czasowym u uczestników losowo przydzielonych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
  • Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy)
  • Złożony wynik objawów to łączny wynik 7 objawów grypy ocenianych przez uczestnika w każdym punkcie czasowym
Do 14 dni po pierwszej dawce
Czas do ustąpienia gorączki u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
  • Czas do ustąpienia gorączki zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem badanego leczenia a ustąpieniem gorączki. Ustąpienie gorączki zdefiniowano jako czas, w którym zmierzona przez uczestnika temperatura pod pachą spadła poniżej 37ºC i utrzymywała się na poziomie niższym niż 37ºC przez co najmniej 12 godzin
  • Czas do ustąpienia gorączki analizowano metodami KM; uczestnicy, którzy nie doświadczyli ustąpienia gorączki do ostatniego punktu czasowego obserwacji, zostali ocenzurowani w tym punkcie czasowym
Do 14 dni po pierwszej dawce
Czas do ustąpienia gorączki u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
  • Czas do ustąpienia gorączki zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem badanego leczenia a ustąpieniem gorączki. Ustąpienie gorączki zdefiniowano jako czas, w którym zmierzona przez uczestnika temperatura pod pachą spadła poniżej 37ºC i utrzymywała się na poziomie niższym niż 37ºC przez co najmniej 12 godzin
  • Czas do ustąpienia gorączki analizowano metodami KM; uczestnicy, którzy nie doświadczyli ustąpienia gorączki do ostatniego punktu czasowego obserwacji, zostali ocenzurowani w tym punkcie czasowym
Do 14 dni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników zgłaszających normalną temperaturę w każdym punkcie czasowym wśród uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których temperatura pod pachą spadła poniżej 37°C po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Do 14 dni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników zgłaszających normalną temperaturę w każdym punkcie czasowym wśród uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których temperatura pod pachą spadła poniżej 37°C po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Do 14 dni po pierwszej dawce
Czas do złagodzenia indywidualnych objawów u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce

Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy).

Czas do złagodzenia każdego objawu zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do początku okresu, w którym indywidualny objaw został oceniony przez uczestnika jako 0 (brak) lub 1 (łagodny) przez co najmniej 21,5 godziny .
Do 14 dni po pierwszej dawce
Czas do złagodzenia indywidualnych objawów u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub Oseltamivir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce

Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy).

Czas do złagodzenia każdego objawu zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do początku okresu, w którym indywidualny objaw został oceniony przez uczestnika jako 0 (brak) lub 1 (łagodny) przez co najmniej 21,5 godziny .
Do 14 dni po pierwszej dawce
Czas powrotu do stanu sprzed grypy u uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
Do 14 dni po pierwszej dawce
Czas powrotu do stanu sprzed grypy u dorosłych zrandomizowanych do ZSP1273 lub oseltamiwiru
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
Zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem leczenia badanego a powrotem do normalnych czynności życia codziennego. Powrót do normalnej aktywności życia codziennego definiuje się jako czas, w którym badany ocenia swoją aktywność na 10. Osoby z wyjściową oceną dziennej aktywności na poziomie 10 nie są uwzględniane w tej analizie.
Do 14 dni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z grypą wśród uczestników zrandomizowanych do ZSP1273 lub placebo
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
Zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem leczenia badanego a powrotem do normalnych czynności życia codziennego. Powrót do normalnej aktywności życia codziennego definiuje się jako czas, w którym badany ocenia swoją aktywność na 10. Osoby z wyjściową oceną dziennej aktywności na poziomie 10 nie są uwzględniane w tej analizie.
Do 14 dni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z grypą wśród uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej ZSP1273 lub oseltamiwir
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
Do 14 dni po pierwszej dawce
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
Zdefiniowana jako zmiana wartości wskaźnika i wyniku EQ VAS w porównaniu z wartością wyjściową obliczoną z kwestionariusza EQ-5D-5L.
Do 14 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSP1273-20-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na ZSP1273 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj