A Viusid és az Asbrip hatékonysága és biztonságossága enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női felnőttek, akik életkoruk ≥18 év a beiratkozáskor.

2. Az alábbiakban meghatározottak szerint a 2019-es koronavírus-fertőzés okozta légúti betegség enyhe-közepes tüneteivel rendelkező alanyok:

   Enyhe (komplikációmentes) betegség:

   • Szabványos RT-PCR vizsgálattal COVID-19-et diagnosztizáltak és
   • Enyhe tünetek, például láz, orrfolyás, enyhe köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom vagy rossz közérzet, de légszomj és
   • Nincsenek jelei komolyabb alsó légúti betegségnek és
   • RR

   Közepes fokú betegség:

   • Szabványos RT-PCR vizsgálattal COVID-19-et diagnosztizáltak és
   • A fenti tünetek mellett jelentősebb alsó légúti tünetek, ideértve a légszomjat (nyugalomban vagy terheléskor) ill
   • Mérsékelt tüdőgyulladás jelei, köztük az RR ≥ 20, de 93% szobalevegőn és
   • Ha rendelkezésre áll, a tüdőbeszűrődések röntgen- vagy CT-vizsgálat alapján <50%-ban jelen vannak
3. Klinikailag normális nyugalmi 12 elvezetéses EKG a szűrési vizit alkalmával, vagy ha kóros, a vizsgálatvezető szerint klinikailag nem szignifikáns.
4. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) írásos, tájékozott hozzájárulást ad bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
5. Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Akut légzési distressz szindróma (ARDS) vagy légzési elégtelenség jeleit mutató alanyok, akiknél a szűrés idején gépi lélegeztetésre van szükség.
2. Súlyos krónikus légúti betegség a kórtörténetben és hosszú távú oxigénterápia szükséges.
3. A klinikai sárgaság jeleit mutató alanyok a szűrés idején.
4. Középsúlyos és súlyos májbetegség anamnézisében (Child-Pugh pontszám >12).
5. Vesepótló terápiát (RRT) igénylő alanyok a szűrés idején.
6. A kontrollálatlan cukorbetegség története.
7. Súlyos krónikus vesebetegség a kórtörténetben vagy dialízisre szorul.
8. Bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés, amely intenzív osztályra (ICU) történő felvételt igényel; Megjegyzés: A krónikus hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal fertőzött alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha nem mutatkoznak májdekompenzáció jelei.
9. Malignus daganatos vagy más súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek.
10. Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
11. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a Viusidhoz vagy az Asbriphez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók fordultak elő, nem vehetők igénybe.

Megjegyzés: A vizsgálat során megengedett a másodlagos bakteriális fertőzések empirikus antibiotikumos kezelése.