Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Viusid i Asbrip u hospitalizowanych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19

20 października 2021 zaktualizowane przez: Catalysis SL
Jest to dwuramienne, randomizowane, otwarte, dwuośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Viusid plus Asbrip u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi objawami chorób układu oddechowego spowodowanych zakażeniem koronawirusem 2019.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane, otwarte, dwuośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Viusid plus Asbrip u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi objawami chorób układu oddechowego spowodowanych zakażeniem koronawirusem 2019.

W tym badaniu łącznie 60 osób zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1. 40 pacjentów zostanie przydzielonych do codziennego przyjmowania doustnych dawek 30 ml Viusid i 10 ml Asbrip co 8 godzin oraz standardowej opieki. Pozostałych 20 pacjentów zostanie przydzielonych do otrzymywania tylko standardowej opieki.

Czas trwania leczenia: 21 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MBAL, Sv. Mina
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • MTB Plovdiv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.

  2. Osoby z łagodnymi do umiarkowanych objawami choroby układu oddechowego spowodowanej zakażeniem koronawirusem 2019, jak zdefiniowano poniżej:

    Łagodna (nieskomplikowana) choroba:

    • Zdiagnozowano COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR i
    • Łagodne objawy, takie jak gorączka, wyciek z nosa, łagodny kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni lub złe samopoczucie, ale bez duszności i
    • Brak oznak poważniejszej choroby dolnych dróg oddechowych i
    • RR

    Umiarkowana choroba:

    • Zdiagnozowano COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR i
    • Oprócz powyższych objawów, bardziej znaczące objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, w tym duszność (spoczynkowa lub wysiłkowa) lub
    • Objawy umiarkowanego zapalenia płuc, w tym RR ≥ 20, ale 93% na powietrzu pokojowym i
    • Jeśli to możliwe, na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej stwierdza się obecność nacieków w płucach < 50%.
  3. Klinicznie prawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej lub, jeśli jest nieprawidłowe, uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
  4. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  5. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wykazujący objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej w czasie badania przesiewowego.
  2. Historia ciężkich przewlekłych chorób układu oddechowego i konieczność długotrwałej tlenoterapii.
  3. Osoby wykazujące objawy żółtaczki klinicznej w czasie badania przesiewowego.
  4. Umiarkowana i ciężka choroba wątroby w wywiadzie (>12 punktów w skali Childa-Pugha).
  5. Pacjenci wymagający terapii nerkozastępczej (RRT) w czasie badania przesiewowego.
  6. Historia niekontrolowanej cukrzycy.
  7. Historia ciężkiej przewlekłej choroby nerek lub wymagająca dializy.
  8. Każda niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM); Uwaga: Osoby zakażone wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C będą kwalifikować się do badania, jeśli nie będą wykazywać objawów dekompensacji czynności wątroby.
  9. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  10. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
  11. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Viusid lub Asbrip, nie kwalifikują się.

Uwaga: Podczas badania dozwolone jest empiryczne leczenie antybiotykami wtórnych zakażeń bakteryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne

Łącznie 60 osób zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1 w tym badaniu. 40 pacjentów zostanie przydzielonych do Viusid plus Asbrip, plus standardowa opieka szpitala.

Czas trwania leczenia: 21 dni.
Suplement diety: Wizualny

Pacjenci otrzymywali dzienne dawki 30 ml Viusid co 8 godzin oraz standardową opiekę w przypadku COVID-19. Viusid podaje się doustnie.

Czas trwania leczenia: 21 dni

Suplement diety: Asbrip

Pacjenci otrzymywali dzienne dawki 10 ml Asbrip co 8 godzin oraz standardową opiekę w przypadku COVID-19. Asbrip podaje się doustnie.

Czas trwania leczenia: 21 dni

Lek: Opieka standardowa
Standardowa opieka w przypadku COVID-19
Inny: Kontrola

Łącznie 60 osób zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1 w tym badaniu. 20 pacjentów z grupy kontrolnej zostanie przydzielonych wyłącznie do standardowej opieki szpitalnej.

Czas trwania leczenia: 21 dni.
Lek: Opieka standardowa
Standardowa opieka w przypadku COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 21 dni

Poprawa kliniczna oceniana na podstawie zmiany całkowitej punktacji objawów w zakresie od 0 do 12.

Ocena objawów obejmuje: [ocena codzienna, do 21 dni].

  1. Gorączka (temperatura w oC) na podstawie skali 0-3: 0 38,9.
  2. Kaszel w skali 0-3: 0 = brak kaszlu, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
  3. Duszność w skali 0-3: 0 = brak duszności, 1 = przy umiarkowanym wysiłku fizycznym, 2 = przy chodzeniu po płaskiej powierzchni, 3 = duszność przy ubieraniu się lub codziennych czynnościach.
  4. Zmęczenie w skali 0-3: 0 = brak zmęczenia, 1 = lekkie zmęczenie, 2 = umiarkowane zmęczenie, 3 = silne zmęczenie.

Ocena złożona jest sumą wspomnianych czterech ocen objawów, ocenianych codziennie do 21 dni. Wynosi od 0 do 12.
21 dni
Czas na częściową regenerację
Ramy czasowe: 21 dni
Skuteczność zostanie określona na podstawie liczby dni wymaganych do osiągnięcia 50-procentowej redukcji w wyniku złożonym, tj. „czasu do częściowego wyzdrowienia” (główna miara wyniku).
21 dni
Rozwiązanie problemu
Ramy czasowe: 21 dni
Ustąpienie objawów choroby COVID-19 Liczba dni wymaganych do osiągnięcia wyniku oceny objawów
21 dni
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 21 dni
Czas (dni) do wyzdrowienia z choroby COVID-19 Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia wyniku złożonego
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba przypadków hospitalizacji
21 dni
Czas trwania (dni) hospitalizacji
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba dni hospitalizacji
21 dni
Częstość użycia tlenu
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba przypadków użycia tlenu
21 dni
Czas trwania (dni) zużycia tlenu
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba dni stosowania tlenu na pacjenta
21 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba zgonów na grupę
21 dni
Skumulowana ocena ciężkości choroby
Ramy czasowe: 21 dni

Nasilenie choroby będzie mierzone przy użyciu skali ciężkości zdarzenia klinicznego choroby (ocenianej do dnia 21). Zmiana stanu zdrowia pacjenta w stosunku do stanu początkowego na porządkowej skali składającej się z 7 kategorii.

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO)
  3. Hospitalizowany, z nieinwazyjną wentylacją lub urządzeniami do podawania tlenu o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, który nie wymaga dodatkowego tlenu
  6. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności.
  7. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach. Uwaga: niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Uwaga: niższe wyniki oznaczają gorszy wynik
21 dni
Czas trwania pozytywnego wyniku PCR SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 21 dni
Codzienna analiza PCR w celu pomiaru i porównania wiremii
21 dni
Stężenie białka C-reaktywnego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 21 dni
Stężenie białka C-reaktywnego we krwi obwodowej mierzone za pomocą analizy biochemicznej krwi.
21 dni
Częstość zasilania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba przypadków wentylacji mechanicznej na pacjenta
21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w badaniu czynnościowym wątroby
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana testu czynności wątroby (AST, ALT i TBIL) na podstawie analizy biochemicznej krwi.
21 dni
Zmiana w badaniu czynności nerek
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana czynności nerek z szybkością klirensu kreatyny na podstawie analizy biochemicznej krwi i moczu.
21 dni
Zmiana rutynowego badania krwi
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana w rutynowym badaniu krwi stężenie czerwonych krwinek na podstawie analizy biochemicznej krwi.
21 dni
Zmiana rutynowego badania krwi
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana w rutynowym badaniu krwi stężenie białych krwinek na podstawie analizy biochemicznej krwi.
21 dni
Zmiana rutynowego badania krwi
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana w rutynowym badaniu krwi poziom D-dimerów na podstawie analizy biochemicznej krwi.
21 dni
Zmiana rutynowego badania krwi
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana poziomu fibrynogenu w rutynowym badaniu krwi na podstawie analizy biochemicznej krwi w ciągu dnia.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID_BULG_2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Wizualny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj