Werkzaamheid en veiligheid van Viusid en Asbrip bij gehospitaliseerde patiënten met milde en matige COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥18 jaar op het moment van inschrijving.

2. Proefpersonen met milde tot matige symptomen van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door een coronavirus 2019-infectie, zoals hieronder gedefinieerd:

   Milde (ongecompliceerde) ziekte:

   • Gediagnosticeerd met COVID-19 door een gestandaardiseerde RT-PCR-assay en
   • Milde symptomen, zoals koorts, loopneus, lichte hoest, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn of malaise, maar zonder kortademigheid en
   • Geen tekenen van een ernstiger aandoening van de onderste luchtwegen en
   • RR

   Matige ziekte:

   • Gediagnosticeerd met COVID-19 door een gestandaardiseerde RT-PCR-assay en
   • Naast de bovenstaande symptomen, meer significante symptomen van de lagere luchtwegen, waaronder kortademigheid (in rust of bij inspanning) of
   • Tekenen van matige pneumonie, waaronder RR ≥ 20 maar 93% op kamerlucht en
   • Indien beschikbaar, longinfiltraten op basis van röntgenfoto of CT-scan < 50% aanwezig
3. Klinisch normaal 12-afleidingen ECG in rust bij screeningbezoek of, indien abnormaal, door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
4. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
5. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die tekenen vertonen van acute respiratory distress syndrome (ARDS) of respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing noodzakelijk maken op het moment van screening.
2. Geschiedenis van ernstige chronische luchtwegaandoeningen en behoefte aan langdurige zuurstoftherapie.
3. Onderwerpen die tekenen van klinische geelzucht vertonen op het moment van screening.
4. Voorgeschiedenis van matige en ernstige leverziekte (Child-Pugh-score >12).
5. Proefpersonen die nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig hebben op het moment van screening.
6. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes.
7. Geschiedenis van ernstige chronische nierziekte of dialyse vereist.
8. Elke ongecontroleerde actieve systemische infectie die opname op een intensive care-afdeling (ICU) vereist; Opmerking: Proefpersonen die zijn geïnfecteerd met het chronische hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus komen in aanmerking voor het onderzoek als ze geen tekenen van leverdecompensatie vertonen.
9. Patiënten met een kwaadaardige tumor of andere ernstige systemische ziekten.
10. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Viusid of Asbrip komen niet in aanmerking.

Opmerking: Empirische behandeling met antibiotica voor secundaire bacteriële infecties is toegestaan ​​tijdens het onderzoek.