軽度および中等度の COVID-19 の入院患者における Viusid および Asbrip の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
これは、コロナウイルス 2019 感染によって引き起こされた軽度および中等度の呼吸器疾患の症状を有する患者における Viusid と Asbrip の安全性と有効性を評価するための、2 群の無作為化非盲検 2 施設対照研究です。
この研究では、合計 60 人の被験者が 2:1 で無作為化されます。 40 人の患者が、8 時間ごとに 30 ml の Viusid と 10 ml の Asbrip の毎日の経口投与と標準治療を受けるように割り当てられます。 他の 20 人の患者は、標準治療のみを受けるように割り当てられます。
治療期間: 21 日
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- MBAL, Sv. Mina
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- MTB Plovdiv
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録時に18歳以上の成人男性または女性。
-コロナウイルス2019感染によって引き起こされた呼吸器疾患の軽度から中等度の症状がある被験者 以下に定義されています：
軽度の（合併症のない）病気：
- -標準化されたRT-PCRアッセイによりCOVID-19と診断され、
- 発熱、鼻漏、軽度の咳、咽頭痛、倦怠感、頭痛、筋肉痛、倦怠感などの軽度の症状で、息切れや
- より深刻な下気道疾患の兆候はなく、
- RR
中程度の病気:
- -標準化されたRT-PCRアッセイによりCOVID-19と診断され、
- 上記の症状に加えて、息切れ（安静時または労作時）または
- RR ≥ 20 を含む中等度の肺炎の徴候が、部屋の空気で 93%、
- 利用可能な場合、X 線または CT スキャンに基づく肺浸潤 < 50% 存在
- -スクリーニング訪問時の臨床的に正常な安静時12誘導心電図、または異常な場合は、主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされます。
- -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
除外基準:
- -スクリーニング時に人工呼吸器を必要とする急性呼吸窮迫症候群（ARDS）または呼吸不全の兆候を示す被験者。
- -重度の慢性呼吸器疾患の病歴と長期の酸素療法の必要性。
- -スクリーニング時に臨床的黄疸の徴候を示す被験者。
- -中等度および重度の肝疾患の病歴（Child-Pughスコア> 12）。
- -スクリーニング時に腎代替療法（RRT）を必要とする被験者。
- -制御されていない糖尿病の病歴。
- -重度の慢性腎臓病の病歴または透析が必要な患者。
- -集中治療室（ICU）への入院を必要とする制御されていないアクティブな全身感染;注: 慢性 B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスに感染している被験者は、肝代償不全の徴候がない場合、研究の対象となります。
- 悪性腫瘍、またはその他の重篤な全身疾患を有する患者。
- -他の臨床試験に参加している患者。
- ViusidまたはAsbripと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある患者は適格ではありません。
注: 二次細菌感染に対する経験的な抗生物質治療は、研究中に許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この研究では、合計 60 人の被験者が 2:1 で無作為化されます。 40 人の患者が、Viusid と Asbrip、および病院の標準治療に割り当てられます。 治療期間: 21 日。 |
患者は、8 時間ごとに 30 ml の Viusid を 1 日 1 回投与し、さらに COVID-19 の標準治療を受けました。 Viusid は経口投与されます。 治療期間: 21 日 患者は、8 時間ごとに 10 ml の Asbrip の毎日の投与と、COVID-19 の標準的なケアを受けました。 アスブリプは経口投与されます。 治療期間: 21 日
COVID-19 の標準治療
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他の：コントロール
この研究では、合計 60 人の被験者が 2:1 で無作為化されます。 20人の対照患者は、病院の標準治療のみに割り当てられます。 治療期間: 21 日。 |
COVID-19 の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善
時間枠：21日
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0〜12の範囲の合計症状スコアの変化によって評価される臨床的改善。 症状スコアには、[毎日の評価、最大 21 日間] が含まれます。
複合スコアは、前述の 4 つの症状スコアの合計であり、最大 21 日間毎日評価されます。 範囲は 0 ～ 12 です。 |
21日
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半回復時間
時間枠：21日
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有効性は、複合スコアで 50% の減少に達するのに必要な日数、つまり「半回復までの時間」(主要な結果の尺度) によって決定されます。
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21日
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症状の解決
時間枠：21日
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COVID-19 疾患の症状の解消 症状スコアに到達するまでに必要な日数
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21日
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回復までの時間
時間枠：21日
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COVID-19 疾患からの回復までの時間 (日数) 複合スコアに到達するまでに必要な日数
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院の発生率
時間枠：21日
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入院件数
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21日
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入院期間（日数）
時間枠：21日
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入院日数
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21日
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酸素使用の発生率
時間枠：21日
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酸素使用回数
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21日
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酸素使用期間（日）
時間枠：21日
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患者一人当たりの酸素使用日数
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21日
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死亡率
時間枠：21日
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グループあたりの死亡数
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21日
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疾患重症度の累積評価
時間枠：21日
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疾患の重症度は、疾患の重症度の臨床イベントスケール（21日目まで評価）を使用して測定されます。7つのカテゴリの順序スケールでの患者の健康状態のベースラインからの変化。
注: スコアが低いほど結果が悪いことを意味します |
21日
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SARS-CoV-2 PCR陽性の期間
時間枠：21日
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ウイルス負荷を測定および比較するための毎日の PCR 分析
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21日
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末梢血中のC反応性タンパク質の濃度
時間枠：21日
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血液生化学分析によって測定された末梢血中のC反応性タンパク質の濃度。
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21日
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機械換気供給の発生率
時間枠：21日
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患者ごとの人工呼吸器供給の発生回数
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21日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能検査の変化
時間枠：21日
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血液生化学分析による肝機能検査（AST、ALT、TBIL）の変化。
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21日
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腎機能検査の変化
時間枠：21日
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血液および尿の生化学分析によるクレアチンクリアランス率による腎機能の変化。
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21日
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定期血液検査の変更
時間枠：21日
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血液生化学分析による定期的な血液検査の赤血球濃度の変化。
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21日
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定期血液検査の変更
時間枠：21日
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血液生化学分析による定期的な血液検査の白血球濃度の変化。
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21日
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定期血液検査の変更
時間枠：21日
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血液生化学分析による定期的な血液検査のDダイマーレベルの変化。
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21日
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定期血液検査の変更
時間枠：21日
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当日の血液生化学分析によるルーチンの血液検査フィブリノゲンレベルの変化。
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21日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID_BULG_2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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