Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Viusid og Asbrip hos sykehusinnlagte pasienter med mild og moderat COVID-19

20. oktober 2021 oppdatert av: Catalysis SL
Dette er en to-arms, randomisert, åpen, to-senter, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Viusid pluss Asbrip hos pasienter med milde og moderate symptomer på luftveissykdom forårsaket av Coronavirus 2019-infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arms, randomisert, åpen, to-senter, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Viusid pluss Asbrip hos pasienter med milde og moderate symptomer på luftveissykdom forårsaket av Coronavirus 2019-infeksjon.

Totalt 60 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 i denne studien. 40 pasienter vil bli tildelt daglige orale doser på 30 ml Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time og standard behandling. Andre 20 pasienter vil bli tildelt kun standardbehandling.

Behandlingsvarighet: 21 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MBAL, Sv. Mina
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MTB Plovdiv

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥18 år på registreringstidspunktet.
  2. Personer med milde til moderate symptomer på luftveissykdom forårsaket av koronavirus 2019-infeksjon som definert nedenfor:

    Mild (ukomplisert) sykdom:

    • Diagnostisert med COVID-19 ved en standardisert RT-PCR-analyse og
    • Milde symptomer, som feber, rhinoré, mild hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter eller ubehag, men uten kortpustethet og
    • Ingen tegn til en mer alvorlig nedre luftveissykdom og
    • RR

    Moderat sykdom:

    • Diagnostisert med COVID-19 ved en standardisert RT-PCR-analyse og
    • I tillegg til symptomene ovenfor, mer signifikante nedre luftveissymptomer, inkludert kortpustethet (i hvile eller ved anstrengelse) eller
    • Tegn på moderat lungebetennelse, inkludert RR ≥ 20 men 93 % på romluft og
    • Hvis tilgjengelig, lungeinfiltrater basert på røntgen eller CT-skanning < 50 % tilstede
  3. Klinisk normalt hvile 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk eller, hvis unormalt, vurdert som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren.
  4. Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
  5. Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som viser tegn på akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon på tidspunktet for screening.
  2. Anamnese med alvorlig kronisk luftveissykdom og behov for langvarig oksygenbehandling.
  3. Personer som viser tegn på klinisk gulsott på tidspunktet for screening.
  4. Anamnese med moderat og alvorlig leversykdom (Child-Pugh score >12).
  5. Personer som trenger nyreerstatningsterapi (RRT) på tidspunktet for screening.
  6. Historie om ukontrollert diabetes.
  7. Anamnese med alvorlig kronisk nyresykdom eller behov for dialyse.
  8. Enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever innleggelse på en intensivavdeling (ICU); Merk: Forsøkspersoner infisert med kronisk hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus vil være kvalifisert for studien hvis de ikke har tegn på leverdekompensasjon.
  9. Pasienter med ondartet svulst eller andre alvorlige systemiske sykdommer.
  10. Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
  11. Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Viusid eller Asbrip er ikke kvalifisert.

Merk: Empirisk antibiotikabehandling for sekundære bakterielle infeksjoner er tillatt under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell

Totalt 60 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 i denne studien. 40 pasienter vil bli tildelt Viusid pluss Asbrip, pluss standard behandling av sykehuset.

Behandlingsvarighet: 21 dager.

Pasientene fikk daglige doser på 30 ml Viusid hver 8. time pluss standardbehandling for COVID-19. Viusid administreres oralt.

Behandlingsvarighet: 21 dager

Pasientene fikk daglige doser på 10 ml Asbrip hver 8. time pluss standardbehandling for COVID-19. Asbrip administreres oralt.

Behandlingsvarighet: 21 dager

Standard omsorg for COVID-19
Annen: Styre

Totalt 60 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 i denne studien. 20 kontrollpasienter vil kun bli tildelt standardbehandling på sykehuset.

Behandlingsvarighet: 21 dager.

Standard omsorg for COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 21 dager

Klinisk forbedring vurdert ved endring i total symptomskåre fra 0-12.

Symptomskåren inkluderer: [hverdagsvurdering, opptil 21 dager].

  1. Feber (temperatur i oC) basert på en skala 0-3: 0 38,9.
  2. Hoste på en skala 0-3: 0 = ingen hoste, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
  3. Kortpustethet basert på en skala 0-3: 0 = ingen kortpustethet, 1 = med moderat intensitetstrening, 2 = ved å gå på flat overflate, 3 = kortpustet ved påkledning eller daglige aktiviteter.
  4. Fatigue på en 0-3 skala: 0 = ingen fatigue, 1 = mild fatigue, 2 = moderat fatigue, 3 = alvorlig fatigue.

Sammensatt skår er en sum av nevnte fire symptomskårer, vurdert hver dag opp til 21 dager. Det varierer fra 0 til 12.

21 dager
På tide å gjenopprette halvveis
Tidsramme: 21 dager
Effekten vil bli bestemt av antall dager som kreves for å nå en 50 prosent reduksjon i den sammensatte poengsummen, dvs. "tid til semirecovery" (primært resultatmål).
21 dager
Symptomoppløsning
Tidsramme: 21 dager
Symptomoppløsning av COVID-19-sykdom Antall dager som kreves for å oppnå symptompoengsum
21 dager
Tid til restitusjon
Tidsramme: 21 dager
Tid (dager) til bedring fra COVID-19-sykdommen Antall dager som kreves for å oppnå sammensatt poengsum
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 21 dager
Antall forekomster av sykehusinnleggelse
21 dager
Varighet (dager) sykehusinnleggelse
Tidsramme: 21 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse
21 dager
Forekomst av oksygenbruk
Tidsramme: 21 dager
Antall forekomster av oksygenbruk
21 dager
Varighet (dager) av oksygenbruk
Tidsramme: 21 dager
Antall dager oksygenbruk per pasient
21 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 21 dager
Antall dødsfall per gruppe
21 dager
Kumulativ vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 21 dager

Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av en klinisk hendelsesskala for sykdomsgrad (vurdert til dag 21) Endring fra baseline i pasientens helsestatus på en ordinær skala på 7 kategorier.

  1. Død
  2. Innlagt på sykehus, med invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  3. Innlagt på sykehus, med ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen
  5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen
  6. Ikke innlagt på sykehus, begrensning av aktiviteter.
  7. Ikke innlagt på sykehus, uten begrensninger i aktiviteter. Merk: lavere score betyr dårligere resultat.

Merk: lavere poengsum betyr et dårligere resultat

21 dager
Varighet av SARS-CoV-2 PCR-positivitet
Tidsramme: 21 dager
Daglig PCR-analyse for å måle og sammenligne viral belastning
21 dager
Konsentrasjon av C-reaktivt protein i perifert blod
Tidsramme: 21 dager
Konsentrasjon av C-reaktivt protein i perifert blod målt ved biokjemisk blodanalyse.
21 dager
Forekomst av mekanisk ventilasjonstilførsel
Tidsramme: 21 dager
Antall forekomster av mekanisk ventilasjonstilførsel per pasient
21 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfunksjonstest
Tidsramme: 21 dager
Endring i leverfunksjonstest (AST, ALT og TBIL) ved biokjemisk blodanalyse.
21 dager
Endring i nyrefunksjonstest
Tidsramme: 21 dager
Endring i nyrefunksjon med kreatinclearance rate ved biokjemisk blod- og urinanalyse.
21 dager
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
Endring i rutinemessig konsentrasjon av røde blodlegemer i blodprøver ved biokjemisk blodanalyse.
21 dager
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
Endring i rutinemessig blodprøvekonsentrasjon av hvite blodlegemer ved biokjemisk blodanalyse.
21 dager
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
Endring i rutinemessig blodprøve D-dimer nivå ved biokjemisk blodanalyse.
21 dager
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
Endring i rutinemessig fibrinogennivå i blodprøver ved biokjemisk blodanalyse på dagen.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Viusid

Abonnere