- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04701502
Effekt og sikkerhet av Viusid og Asbrip hos sykehusinnlagte pasienter med mild og moderat COVID-19
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arms, randomisert, åpen, to-senter, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Viusid pluss Asbrip hos pasienter med milde og moderate symptomer på luftveissykdom forårsaket av Coronavirus 2019-infeksjon.
Totalt 60 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 i denne studien. 40 pasienter vil bli tildelt daglige orale doser på 30 ml Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time og standard behandling. Andre 20 pasienter vil bli tildelt kun standardbehandling.
Behandlingsvarighet: 21 dager
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MBAL, Sv. Mina
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MTB Plovdiv
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥18 år på registreringstidspunktet.
Personer med milde til moderate symptomer på luftveissykdom forårsaket av koronavirus 2019-infeksjon som definert nedenfor:
Mild (ukomplisert) sykdom:
- Diagnostisert med COVID-19 ved en standardisert RT-PCR-analyse og
- Milde symptomer, som feber, rhinoré, mild hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter eller ubehag, men uten kortpustethet og
- Ingen tegn til en mer alvorlig nedre luftveissykdom og
- RR
Moderat sykdom:
- Diagnostisert med COVID-19 ved en standardisert RT-PCR-analyse og
- I tillegg til symptomene ovenfor, mer signifikante nedre luftveissymptomer, inkludert kortpustethet (i hvile eller ved anstrengelse) eller
- Tegn på moderat lungebetennelse, inkludert RR ≥ 20 men 93 % på romluft og
- Hvis tilgjengelig, lungeinfiltrater basert på røntgen eller CT-skanning < 50 % tilstede
- Klinisk normalt hvile 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk eller, hvis unormalt, vurdert som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren.
- Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
- Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som viser tegn på akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon på tidspunktet for screening.
- Anamnese med alvorlig kronisk luftveissykdom og behov for langvarig oksygenbehandling.
- Personer som viser tegn på klinisk gulsott på tidspunktet for screening.
- Anamnese med moderat og alvorlig leversykdom (Child-Pugh score >12).
- Personer som trenger nyreerstatningsterapi (RRT) på tidspunktet for screening.
- Historie om ukontrollert diabetes.
- Anamnese med alvorlig kronisk nyresykdom eller behov for dialyse.
- Enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever innleggelse på en intensivavdeling (ICU); Merk: Forsøkspersoner infisert med kronisk hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus vil være kvalifisert for studien hvis de ikke har tegn på leverdekompensasjon.
- Pasienter med ondartet svulst eller andre alvorlige systemiske sykdommer.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
- Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Viusid eller Asbrip er ikke kvalifisert.
Merk: Empirisk antibiotikabehandling for sekundære bakterielle infeksjoner er tillatt under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Totalt 60 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 i denne studien. 40 pasienter vil bli tildelt Viusid pluss Asbrip, pluss standard behandling av sykehuset. Behandlingsvarighet: 21 dager. |
Pasientene fikk daglige doser på 30 ml Viusid hver 8. time pluss standardbehandling for COVID-19. Viusid administreres oralt. Behandlingsvarighet: 21 dager Pasientene fikk daglige doser på 10 ml Asbrip hver 8. time pluss standardbehandling for COVID-19. Asbrip administreres oralt. Behandlingsvarighet: 21 dager
Standard omsorg for COVID-19
|
|
Annen: Styre
Totalt 60 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 i denne studien. 20 kontrollpasienter vil kun bli tildelt standardbehandling på sykehuset. Behandlingsvarighet: 21 dager. |
Standard omsorg for COVID-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 21 dager
|
Klinisk forbedring vurdert ved endring i total symptomskåre fra 0-12. Symptomskåren inkluderer: [hverdagsvurdering, opptil 21 dager].
Sammensatt skår er en sum av nevnte fire symptomskårer, vurdert hver dag opp til 21 dager. Det varierer fra 0 til 12. |
21 dager
|
|
På tide å gjenopprette halvveis
Tidsramme: 21 dager
|
Effekten vil bli bestemt av antall dager som kreves for å nå en 50 prosent reduksjon i den sammensatte poengsummen, dvs. "tid til semirecovery" (primært resultatmål).
|
21 dager
|
|
Symptomoppløsning
Tidsramme: 21 dager
|
Symptomoppløsning av COVID-19-sykdom Antall dager som kreves for å oppnå symptompoengsum
|
21 dager
|
|
Tid til restitusjon
Tidsramme: 21 dager
|
Tid (dager) til bedring fra COVID-19-sykdommen Antall dager som kreves for å oppnå sammensatt poengsum
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 21 dager
|
Antall forekomster av sykehusinnleggelse
|
21 dager
|
|
Varighet (dager) sykehusinnleggelse
Tidsramme: 21 dager
|
Antall dager med sykehusinnleggelse
|
21 dager
|
|
Forekomst av oksygenbruk
Tidsramme: 21 dager
|
Antall forekomster av oksygenbruk
|
21 dager
|
|
Varighet (dager) av oksygenbruk
Tidsramme: 21 dager
|
Antall dager oksygenbruk per pasient
|
21 dager
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 21 dager
|
Antall dødsfall per gruppe
|
21 dager
|
|
Kumulativ vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 21 dager
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av en klinisk hendelsesskala for sykdomsgrad (vurdert til dag 21) Endring fra baseline i pasientens helsestatus på en ordinær skala på 7 kategorier.
Merk: lavere poengsum betyr et dårligere resultat |
21 dager
|
|
Varighet av SARS-CoV-2 PCR-positivitet
Tidsramme: 21 dager
|
Daglig PCR-analyse for å måle og sammenligne viral belastning
|
21 dager
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein i perifert blod
Tidsramme: 21 dager
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein i perifert blod målt ved biokjemisk blodanalyse.
|
21 dager
|
|
Forekomst av mekanisk ventilasjonstilførsel
Tidsramme: 21 dager
|
Antall forekomster av mekanisk ventilasjonstilførsel per pasient
|
21 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverfunksjonstest
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i leverfunksjonstest (AST, ALT og TBIL) ved biokjemisk blodanalyse.
|
21 dager
|
|
Endring i nyrefunksjonstest
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i nyrefunksjon med kreatinclearance rate ved biokjemisk blod- og urinanalyse.
|
21 dager
|
|
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i rutinemessig konsentrasjon av røde blodlegemer i blodprøver ved biokjemisk blodanalyse.
|
21 dager
|
|
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i rutinemessig blodprøvekonsentrasjon av hvite blodlegemer ved biokjemisk blodanalyse.
|
21 dager
|
|
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i rutinemessig blodprøve D-dimer nivå ved biokjemisk blodanalyse.
|
21 dager
|
|
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i rutinemessig fibrinogennivå i blodprøver ved biokjemisk blodanalyse på dagen.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID_BULG_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Enzychem Lifesciences CorporationRekrutteringCovid19 lungebetennelseForente stater
Kliniske studier på Viusid
-
Catalysis SLFullførtPapillomavirusinfeksjoner | Papilloma viral infeksjon | Esophageal viral vorte | Esophageal Verrucous CarcinomaCuba
-
Catalysis SLFullført
-
Catalysis SLFullført
-
Catalysis SLFullførtParkinsons sykdomCuba
-
Catalysis SLSuspendertKronisk inflammatorisk syndromCuba
-
Clinical Research Organization, Dhaka, BangladeshUkjent
-
Catalysis SLFullførtKronisk hepatitt CCuba
-
Catalysis SLFullførtSykdommer i fordøyelsessystemet | Sykdommer i det endokrine systemet | Neoplasmer i fordøyelsessystemet | Neoplasmer i endokrine kjertel | Neoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Pankreassykdommer | Avansert kreft | Adenokarsinom i bukspyttkjertelenCuba