- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04701502
Effekt och säkerhet av Viusid och Asbrip hos sjukhusvårdade patienter med mild och måttlig covid-19
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarmad, randomiserad, öppen, tvåcenters, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Viusid plus Asbrip hos patienter med milda och måttliga symtom på luftvägssjukdom orsakad av Coronavirus 2019-infektion.
Totalt 60 försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 i denna studie. 40 patienter kommer att få dagliga orala doser på 30 ml Viusid och 10 ml Asbrip var 8:e timme och standardvård. Övriga 20 patienter kommer att tilldelas enbart standardvård.
Behandlingslängd: 21 dagar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MBAL, Sv. Mina
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MTB Plovdiv
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
Försökspersoner med milda till måttliga symtom på luftvägssjukdom orsakad av coronavirus 2019-infektion enligt definitionen nedan:
Mild (okomplicerad) sjukdom:
- Diagnostiserats med COVID-19 genom en standardiserad RT-PCR-analys och
- Milda symtom, såsom feber, rinorré, mild hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta eller sjukdomskänsla, men utan andnöd och
- Inga tecken på en allvarligare nedre luftvägssjukdom och
- RR
Måttlig sjukdom:
- Diagnostiserats med COVID-19 genom en standardiserad RT-PCR-analys och
- Förutom symtomen ovan, mer signifikanta symtom i de nedre luftvägarna, inklusive andnöd (i vila eller vid ansträngning) eller
- Tecken på måttlig lunginflammation, inklusive RR ≥ 20 men 93 % på rumsluft och
- Om tillgängligt, lunginfiltrat baserat på röntgen eller CT-skanning < 50 % närvarande
- Kliniskt normalt vilo-EKG med 12 avledningar vid screeningbesök eller, om det är onormalt, bedömt som inte kliniskt signifikant av huvudutredaren.
- Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) ger skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
- Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som visar tecken på akut andnödsyndrom (ARDS) eller andningssvikt som kräver mekanisk ventilation vid tidpunkten för screening.
- Historik med allvarlig kronisk luftvägssjukdom och behov av långvarig syrgasbehandling.
- Försökspersoner som visar tecken på klinisk gulsot vid tidpunkten för screening.
- Historik med måttlig och svår leversjukdom (Child-Pugh-poäng >12).
- Patienter som behöver njurersättningsterapi (RRT) vid tidpunkten för screening.
- Historia av okontrollerad diabetes.
- Historik med allvarlig kronisk njursjukdom eller som kräver dialys.
- Alla okontrollerade aktiva systemiska infektioner som kräver inläggning på en intensivvårdsavdelning (ICU); Obs: Försökspersoner infekterade med kroniskt hepatit B-virus eller hepatit C-virus kommer att vara berättigade till studien om de inte har några tecken på leverdekompensation.
- Patienter med maligna tumörer eller andra allvarliga systemiska sjukdomar.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.
- Patienter som har en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Viusid eller Asbrip är inte berättigade.
Obs: Empirisk antibiotikabehandling för sekundära bakterieinfektioner är tillåten under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionell
Totalt 60 försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 i denna studie. 40 patienter kommer att tilldelas Viusid plus Asbrip, plus standardvård på sjukhuset. Behandlingslängd: 21 dagar. |
Patienterna fick dagliga doser på 30 ml Viusid var 8:e timme plus standardvård för covid-19. Viusid administreras oralt. Behandlingslängd: 21 dagar Patienterna fick dagliga doser på 10 ml Asbrip var 8:e timme plus standardvård för covid-19. Asbrip administreras oralt. Behandlingslängd: 21 dagar
Standardvård för covid-19
|
Övrig: Kontrollera
Totalt 60 försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 i denna studie. 20 kontrollpatienter kommer endast att tilldelas standardvård på sjukhuset. Behandlingslängd: 21 dagar. |
Standardvård för covid-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk förbättring
Tidsram: 21 dagar
|
Klinisk förbättring bedömd genom förändring av totala symtompoängen från 0-12. Symtompoängen inkluderar: [vardagsbedömning, upp till 21 dagar].
Sammansatt poäng är en summa av nämnda fyra symtompoäng, bedömda varje dag upp till 21 dagar. Det sträcker sig från 0 till 12. |
21 dagar
|
Dags att återhämta sig halvt
Tidsram: 21 dagar
|
Effektiviteten kommer att bestämmas av antalet dagar som krävs för att nå en 50-procentig minskning av den sammansatta poängen, d.v.s. "tid till halvåterhämtning" (primärt resultatmått).
|
21 dagar
|
Symptomlösning
Tidsram: 21 dagar
|
Symtomlösning av covid-19-sjukdom Antalet dagar som krävs för att uppnå symtompoäng
|
21 dagar
|
Dags för återhämtning
Tidsram: 21 dagar
|
Tid (dagar) till återhämtning från COVID-19-sjukdom Antalet dagar som krävs för att nå sammansatt poäng
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av sjukhusvistelse
Tidsram: 21 dagar
|
Antal Incidens av sjukhusvistelse
|
21 dagar
|
Varaktighet (dagar) av sjukhusvistelse
Tidsram: 21 dagar
|
Antal dagar sjukhusvistelse
|
21 dagar
|
Förekomst av syreanvändning
Tidsram: 21 dagar
|
Antal fall av syreanvändning
|
21 dagar
|
Syreanvändningens varaktighet (dagar).
Tidsram: 21 dagar
|
Antal dagars syrgasanvändning per patient
|
21 dagar
|
Dödlighet
Tidsram: 21 dagar
|
Antal dödsfall per grupp
|
21 dagar
|
Kumulativ bedömning av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 21 dagar
|
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av en klinisk händelseskala för sjukdomens svårighetsgrad (bedömd till dag 21) Förändring från baslinjen i patientens hälsotillstånd på en ordinalskala med 7 kategorier.
Obs: lägre poäng betyder ett sämre resultat |
21 dagar
|
Varaktighet av SARS-CoV-2 PCR-positivitet
Tidsram: 21 dagar
|
Daglig PCR-analys för att mäta och jämföra virusmängd
|
21 dagar
|
Koncentration av C-reaktivt protein i perifert blod
Tidsram: 21 dagar
|
Koncentration av C-reaktivt protein i perifert blod mätt med biokemisk blodanalys.
|
21 dagar
|
Förekomst av mekanisk ventilationstillförsel
Tidsram: 21 dagar
|
Antal förekomster av mekanisk ventilation per patient
|
21 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i leverfunktionstest
Tidsram: 21 dagar
|
Förändring i leverfunktionstest (ASAT, ALT och TBIL) genom biokemisk blodanalys.
|
21 dagar
|
Förändring i njurfunktionstest
Tidsram: 21 dagar
|
Förändring i njurfunktionen med kreatinclearance-hastighet genom biokemisk analys av blod och urin.
|
21 dagar
|
Förändring i rutinmässigt blodprov
Tidsram: 21 dagar
|
Förändring i rutinmässiga blodprovskoncentrationer av röda blodkroppar genom biokemisk analys i blodet.
|
21 dagar
|
Förändring i rutinmässigt blodprov
Tidsram: 21 dagar
|
Förändring av rutinmässiga blodprovskoncentrationer av vita blodkroppar genom biokemisk analys i blodet.
|
21 dagar
|
Förändring i rutinmässigt blodprov
Tidsram: 21 dagar
|
Förändring av rutinmässigt blodprovs D-dimernivå genom biokemisk analys i blodet.
|
21 dagar
|
Förändring i rutinmässigt blodprov
Tidsram: 21 dagar
|
Förändring i rutinmässig blodprovsfibrinogennivå genom biokemisk analys i blodet på dagen.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID_BULG_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Viusid
-
Catalysis SLAvslutadPapillomavirusinfektioner | Papilloma viral infektion | Esophageal viral vårta | Esophageal Verrucous CarcinomKuba
-
Catalysis SLAvslutad
-
Catalysis SLAvslutad
-
Catalysis SLAvslutadParkinsons sjukdomKuba
-
Catalysis SLUpphängdKroniskt inflammatoriskt syndromKuba
-
Catalysis SLAvslutad
-
Clinical Research Organization, Dhaka, BangladeshOkändHepatocellulärt karcinomBangladesh
-
Catalysis SLAvslutadKronisk hepatit CKuba
-
Catalysis SLAvslutadLeversjukdomar | Covid-19 | Diabetes mellitus | Lungsjukdom | SARS-CoV-2 | Njursjukdom | KardiopatiEcuador