Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Viusid och Asbrip hos sjukhusvårdade patienter med mild och måttlig covid-19

20 oktober 2021 uppdaterad av: Catalysis SL
Detta är en tvåarmad, randomiserad, öppen, tvåcenters, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Viusid plus Asbrip hos patienter med milda och måttliga symtom på luftvägssjukdom orsakad av Coronavirus 2019-infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåarmad, randomiserad, öppen, tvåcenters, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Viusid plus Asbrip hos patienter med milda och måttliga symtom på luftvägssjukdom orsakad av Coronavirus 2019-infektion.

Totalt 60 försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 i denna studie. 40 patienter kommer att få dagliga orala doser på 30 ml Viusid och 10 ml Asbrip var 8:e timme och standardvård. Övriga 20 patienter kommer att tilldelas enbart standardvård.

Behandlingslängd: 21 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MBAL, Sv. Mina
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MTB Plovdiv

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Försökspersoner med milda till måttliga symtom på luftvägssjukdom orsakad av coronavirus 2019-infektion enligt definitionen nedan:

    Mild (okomplicerad) sjukdom:

    • Diagnostiserats med COVID-19 genom en standardiserad RT-PCR-analys och
    • Milda symtom, såsom feber, rinorré, mild hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta eller sjukdomskänsla, men utan andnöd och
    • Inga tecken på en allvarligare nedre luftvägssjukdom och
    • RR

    Måttlig sjukdom:

    • Diagnostiserats med COVID-19 genom en standardiserad RT-PCR-analys och
    • Förutom symtomen ovan, mer signifikanta symtom i de nedre luftvägarna, inklusive andnöd (i vila eller vid ansträngning) eller
    • Tecken på måttlig lunginflammation, inklusive RR ≥ 20 men 93 % på rumsluft och
    • Om tillgängligt, lunginfiltrat baserat på röntgen eller CT-skanning < 50 % närvarande
  3. Kliniskt normalt vilo-EKG med 12 avledningar vid screeningbesök eller, om det är onormalt, bedömt som inte kliniskt signifikant av huvudutredaren.
  4. Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) ger skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
  5. Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som visar tecken på akut andnödsyndrom (ARDS) eller andningssvikt som kräver mekanisk ventilation vid tidpunkten för screening.
  2. Historik med allvarlig kronisk luftvägssjukdom och behov av långvarig syrgasbehandling.
  3. Försökspersoner som visar tecken på klinisk gulsot vid tidpunkten för screening.
  4. Historik med måttlig och svår leversjukdom (Child-Pugh-poäng >12).
  5. Patienter som behöver njurersättningsterapi (RRT) vid tidpunkten för screening.
  6. Historia av okontrollerad diabetes.
  7. Historik med allvarlig kronisk njursjukdom eller som kräver dialys.
  8. Alla okontrollerade aktiva systemiska infektioner som kräver inläggning på en intensivvårdsavdelning (ICU); Obs: Försökspersoner infekterade med kroniskt hepatit B-virus eller hepatit C-virus kommer att vara berättigade till studien om de inte har några tecken på leverdekompensation.
  9. Patienter med maligna tumörer eller andra allvarliga systemiska sjukdomar.
  10. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.
  11. Patienter som har en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Viusid eller Asbrip är inte berättigade.

Obs: Empirisk antibiotikabehandling för sekundära bakterieinfektioner är tillåten under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell

Totalt 60 försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 i denna studie. 40 patienter kommer att tilldelas Viusid plus Asbrip, plus standardvård på sjukhuset.

Behandlingslängd: 21 dagar.

Patienterna fick dagliga doser på 30 ml Viusid var 8:e timme plus standardvård för covid-19. Viusid administreras oralt.

Behandlingslängd: 21 dagar

Patienterna fick dagliga doser på 10 ml Asbrip var 8:e timme plus standardvård för covid-19. Asbrip administreras oralt.

Behandlingslängd: 21 dagar

Standardvård för covid-19
Övrig: Kontrollera

Totalt 60 försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 i denna studie. 20 kontrollpatienter kommer endast att tilldelas standardvård på sjukhuset.

Behandlingslängd: 21 dagar.

Standardvård för covid-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: 21 dagar

Klinisk förbättring bedömd genom förändring av totala symtompoängen från 0-12.

Symtompoängen inkluderar: [vardagsbedömning, upp till 21 dagar].

  1. Feber (temperatur i oC) baserat på en skala 0-3: 0 38,9.
  2. Hosta på en skala 0-3: 0 = ingen hosta, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår.
  3. Andnöd baserat på en skala 0-3: 0 = ingen andnöd, 1 = med måttlig intensitet träning, 2 = med promenader på plan yta, 3 = andnöd vid påklädning eller dagliga aktiviteter.
  4. Trötthet på en skala 0-3: 0 = ingen trötthet, 1 = lätt trötthet, 2 = måttlig trötthet, 3 = svår trötthet.

Sammansatt poäng är en summa av nämnda fyra symtompoäng, bedömda varje dag upp till 21 dagar. Det sträcker sig från 0 till 12.

21 dagar
Dags att återhämta sig halvt
Tidsram: 21 dagar
Effektiviteten kommer att bestämmas av antalet dagar som krävs för att nå en 50-procentig minskning av den sammansatta poängen, d.v.s. "tid till halvåterhämtning" (primärt resultatmått).
21 dagar
Symptomlösning
Tidsram: 21 dagar
Symtomlösning av covid-19-sjukdom Antalet dagar som krävs för att uppnå symtompoäng
21 dagar
Dags för återhämtning
Tidsram: 21 dagar
Tid (dagar) till återhämtning från COVID-19-sjukdom Antalet dagar som krävs för att nå sammansatt poäng
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sjukhusvistelse
Tidsram: 21 dagar
Antal Incidens av sjukhusvistelse
21 dagar
Varaktighet (dagar) av sjukhusvistelse
Tidsram: 21 dagar
Antal dagar sjukhusvistelse
21 dagar
Förekomst av syreanvändning
Tidsram: 21 dagar
Antal fall av syreanvändning
21 dagar
Syreanvändningens varaktighet (dagar).
Tidsram: 21 dagar
Antal dagars syrgasanvändning per patient
21 dagar
Dödlighet
Tidsram: 21 dagar
Antal dödsfall per grupp
21 dagar
Kumulativ bedömning av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 21 dagar

Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av en klinisk händelseskala för sjukdomens svårighetsgrad (bedömd till dag 21) Förändring från baslinjen i patientens hälsotillstånd på en ordinalskala med 7 kategorier.

  1. Död
  2. Inlagd på sjukhus, med invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  3. Inlagd på sjukhus, med icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater
  4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre
  5. Inlagd på sjukhus, vilket inte kräver extra syre
  6. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter.
  7. Ej inlagd på sjukhus, utan begränsningar i verksamheten. Obs: lägre poäng betyder ett sämre resultat.

Obs: lägre poäng betyder ett sämre resultat

21 dagar
Varaktighet av SARS-CoV-2 PCR-positivitet
Tidsram: 21 dagar
Daglig PCR-analys för att mäta och jämföra virusmängd
21 dagar
Koncentration av C-reaktivt protein i perifert blod
Tidsram: 21 dagar
Koncentration av C-reaktivt protein i perifert blod mätt med biokemisk blodanalys.
21 dagar
Förekomst av mekanisk ventilationstillförsel
Tidsram: 21 dagar
Antal förekomster av mekanisk ventilation per patient
21 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverfunktionstest
Tidsram: 21 dagar
Förändring i leverfunktionstest (ASAT, ALT och TBIL) genom biokemisk blodanalys.
21 dagar
Förändring i njurfunktionstest
Tidsram: 21 dagar
Förändring i njurfunktionen med kreatinclearance-hastighet genom biokemisk analys av blod och urin.
21 dagar
Förändring i rutinmässigt blodprov
Tidsram: 21 dagar
Förändring i rutinmässiga blodprovskoncentrationer av röda blodkroppar genom biokemisk analys i blodet.
21 dagar
Förändring i rutinmässigt blodprov
Tidsram: 21 dagar
Förändring av rutinmässiga blodprovskoncentrationer av vita blodkroppar genom biokemisk analys i blodet.
21 dagar
Förändring i rutinmässigt blodprov
Tidsram: 21 dagar
Förändring av rutinmässigt blodprovs D-dimernivå genom biokemisk analys i blodet.
21 dagar
Förändring i rutinmässigt blodprov
Tidsram: 21 dagar
Förändring i rutinmässig blodprovsfibrinogennivå genom biokemisk analys i blodet på dagen.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Viusid

3
Prenumerera