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Efficacité et innocuité de Viusid et d'Asbrip chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 léger et modéré

20 octobre 2021 mis à jour par: Catalysis SL
Il s'agit d'une étude à deux bras, randomisée, ouverte, bicentrique et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Viusid plus Asbrip chez les patients présentant des symptômes légers et modérés de maladie respiratoire causée par une infection au coronavirus 2019.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à deux bras, randomisée, ouverte, bicentrique et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Viusid plus Asbrip chez les patients présentant des symptômes légers et modérés de maladie respiratoire causée par une infection au coronavirus 2019.

Un total de 60 sujets seront randomisés 2:1 dans cette étude. 40 patients seront affectés pour recevoir des doses orales quotidiennes de 30 ml de Viusid et 10 ml d'Asbrip toutes les 8 heures et des soins standard. Les 20 autres patients seront assignés à recevoir uniquement des soins standard.

Durée du traitement : 21 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MBAL, Sv. Mina
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • MTB Plovdiv

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription.

  2. Sujets présentant des symptômes légers à modérés de maladie respiratoire causée par une infection à coronavirus 2019 telle que définie ci-dessous :

    Maladie bénigne (sans complication) :

    • Diagnostiqué avec COVID-19 par un test RT-PCR standardisé et
    • Symptômes légers, tels que fièvre, rhinorrhée, toux légère, mal de gorge, malaise, mal de tête, douleur musculaire ou malaise, mais sans essoufflement et
    • Aucun signe d'une maladie plus grave des voies respiratoires inférieures et
    • RR

    Maladie modérée :

    • Diagnostiqué avec COVID-19 par un test RT-PCR standardisé et
    • En plus des symptômes ci-dessus, des symptômes respiratoires inférieurs plus importants, y compris un essoufflement (au repos ou à l'effort) ou
    • Signes de pneumonie modérée, y compris RR ≥ 20 mais 93 % à l'air ambiant et
    • Si disponible, infiltrats pulmonaires basés sur la radiographie ou la tomodensitométrie < 50 % présents
  3. ECG à 12 dérivations au repos cliniquement normal lors de la visite de dépistage ou, s'il est anormal, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur principal.
  4. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  5. Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des signes de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou d'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique au moment du dépistage.
  2. Antécédents de maladie respiratoire chronique sévère et besoin d'oxygénothérapie à long terme.
  3. Sujets présentant des signes d'ictère clinique au moment du dépistage.
  4. Antécédents de maladie hépatique modérée et sévère (score de Child-Pugh > 12).
  5. Sujets nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT) au moment du dépistage.
  6. Antécédents de diabète non contrôlé.
  7. Antécédents de maladie rénale chronique sévère ou nécessitant une dialyse.
  8. Toute infection systémique active non contrôlée nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs (USI) ; Remarque : Les sujets infectés par le virus de l'hépatite B chronique ou le virus de l'hépatite C seront éligibles pour l'étude s'ils ne présentent aucun signe de décompensation hépatique.
  9. Patients atteints d'une tumeur maligne ou d'autres maladies systémiques graves.
  10. Patients qui participent à d'autres essais cliniques.
  11. Les patients qui ont des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Viusid ou Asbrip ne sont pas éligibles.

Remarque : Un traitement antibiotique empirique pour les infections bactériennes secondaires est autorisé pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel

Au total, 60 sujets seront randomisés 2 : 1 dans cette étude. 40 patients seront affectés à Viusid plus Asbrip, plus les soins standard de l'hôpital.

Durée du traitement : 21 jours.
Complément alimentaire: Viusid

Les patients ont reçu des doses quotidiennes de 30 ml de Viusid toutes les 8 heures plus les soins standard pour COVID-19. Viusid est administré par voie orale.

Durée du traitement : 21 jours

Complément alimentaire: Asbrip

Les patients ont reçu des doses quotidiennes de 10 ml d'Asbrip toutes les 8 heures plus les soins standard pour le COVID-19. Asbrip est administré par voie orale.

Durée du traitement : 21 jours

Médicament: Soins standards
Soins standards pour COVID-19
Autre: Contrôle

Au total, 60 sujets seront randomisés 2 : 1 dans cette étude. 20 patients témoins seront affectés aux soins standard de l'hôpital uniquement.

Durée du traitement : 21 jours.
Médicament: Soins standards
Soins standards pour COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 21 jours

Amélioration clinique évaluée par un changement du score total des symptômes allant de 0 à 12.

Le score des symptômes comprend : [évaluation quotidienne, jusqu'à 21 jours].

  1. Fièvre (température en oC) basée sur une échelle de 0 à 3 : 0 38,9.
  2. Toux sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas de toux, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère.
  3. Essoufflement basé sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas d'essoufflement, 1 = avec exercice d'intensité modérée, 2 = avec marche sur une surface plane, 3 = essoufflement avec habillage ou activités quotidiennes.
  4. Fatigue sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas de fatigue, 1 = fatigue légère, 2 = fatigue modérée, 3 = fatigue intense.

Le score composite est une somme des quatre scores de symptômes mentionnés, évalués chaque jour jusqu'à 21 jours. Il va de 0 à 12.
21 jours
Temps de semi-récupération
Délai: 21 jours
L'efficacité sera déterminée par le nombre de jours nécessaires pour atteindre une réduction de 50 % du score composite, c'est-à-dire le « temps de semi-récupération » (mesure de résultat principale).
21 jours
Résolution des symptômes
Délai: 21 jours
Résolution des symptômes de la maladie COVID-19 Le nombre de jours nécessaires pour atteindre le score des symptômes
21 jours
Temps de récupération
Délai: 21 jours
Temps (jours) de récupération de la maladie COVID-19 Le nombre de jours nécessaires pour atteindre le score composite
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hospitalisation
Délai: 21 jours
Nombre d'incidence d'hospitalisation
21 jours
Durée (jours) d'hospitalisation
Délai: 21 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
21 jours
Incidence de l'utilisation d'oxygène
Délai: 21 jours
Nombre d'incidences d'utilisation d'oxygène
21 jours
Durée (jours) d'utilisation d'oxygène
Délai: 21 jours
Nombre de jours d'utilisation d'oxygène par patient
21 jours
Taux de mortalité
Délai: 21 jours
Nombre de décès par groupe
21 jours
Évaluation cumulative de la gravité de la maladie
Délai: 21 jours

La gravité de la maladie sera mesurée à l'aide d'une échelle d'événements cliniques de gravité de la maladie (évaluée jusqu'au jour 21) Modification de l'état de santé du patient par rapport à la ligne de base sur une échelle ordinale de 7 catégories.

  1. La mort
  2. Hospitalisé, avec ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  3. Hospitalisé, avec ventilation non invasive ou dispositifs d'oxygène à haut débit
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, qui ne nécessite pas d'oxygène supplémentaire
  6. Non hospitalisé, limitation des activités.
  7. Non hospitalisé, sans limitation d'activités. Remarque : des scores inférieurs signifient un résultat moins bon.

Remarque : des scores plus faibles signifient un résultat moins bon
21 jours
Durée de la positivité de la PCR SARS-CoV-2
Délai: 21 jours
Analyse PCR quotidienne pour mesurer et comparer la charge virale
21 jours
Concentration de protéine C-réactive dans le sang périphérique
Délai: 21 jours
Concentration de protéine C-réactive dans le sang périphérique mesurée par analyse biochimique du sang.
21 jours
Incidence de l'alimentation en ventilation mécanique
Délai: 21 jours
Nombre d'incidences de fourniture de ventilation mécanique par patient
21 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de la fonction hépatique
Délai: 21 jours
Modification du test de la fonction hépatique (AST, ALT et TBIL) par analyse biochimique du sang.
21 jours
Modification du test de la fonction rénale
Délai: 21 jours
Modification de la fonction rénale avec taux de clairance de la créatine par analyse biochimique sanguine et urinaire.
21 jours
Changement de test sanguin de routine
Délai: 21 jours
Modification de la concentration en globules rouges des tests sanguins de routine par analyse biochimique du sang.
21 jours
Changement de test sanguin de routine
Délai: 21 jours
Modification de la concentration en globules blancs des tests sanguins de routine par analyse biochimique du sang.
21 jours
Changement de test sanguin de routine
Délai: 21 jours
Modification du taux de D-dimères des tests sanguins de routine par analyse biochimique du sang.
21 jours
Changement de test sanguin de routine
Délai: 21 jours
Changement du niveau de fibrinogène du test sanguin de routine par analyse biochimique du sang le jour.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalysis SL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID_BULG_2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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