Viusid 和 Asbrip 在轻度和中度 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项双臂、随机、开放标签、双中心、对照研究，旨在评估 Viusid 加 Asbrip 在 2019 冠状病毒感染引起的轻度和中度呼吸道疾病症状患者中的安全性和有效性。
在这项研究中，总共 60 名受试者将以 2:1 的比例随机分配。 40 名患者将被分配接受每日口服剂量的 30 毫升 Viusid 和 10 毫升 Asbrip，每 8 小时一次，并接受标准护理。 其他 20 名患者将被分配仅接受标准护理。
治疗时间：21天
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Plovdiv、保加利亚、4000
- MBAL, Sv. Mina
-
Plovdiv、保加利亚、4004
- MTB Plovdiv
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥18 岁的男性或女性成年人。
具有由 2019 冠状病毒感染引起的呼吸道疾病轻度至中度症状的受试者，定义如下：
轻度（简单的）疾病：
- 通过标准化 RT-PCR 检测诊断出患有 COVID-19，并且
- 轻微症状，如发烧、流鼻涕、轻度咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛或不适，但没有呼吸急促和
- 没有更严重的下呼吸道疾病的迹象，并且
- RR
中度疾病：
- 通过标准化 RT-PCR 检测诊断出患有 COVID-19，并且
- 除上述症状外，还有更明显的下呼吸道症状，包括呼吸急促（休息或用力时）或
- 中度肺炎的体征，包括 RR ≥ 20 但在室内空气中为 93% 和
- 如果可用，基于 X 射线或 CT 扫描的肺部浸润 < 50% 存在
- 筛选访视时临床上正常的静息 12 导联 ECG，或者如果异常，则被首席研究员认为没有临床意义。
- 受试者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 理解并同意遵守计划的学习程序。
排除标准：
- 受试者在筛选时表现出急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 或呼吸衰竭需要机械通气的迹象。
- 严重慢性呼吸系统疾病史和需要长期氧疗。
- 在筛选时表现出临床黄疸迹象的受试者。
- 中度和重度肝病史（Child-Pugh 评分>12）。
- 在筛选时需要肾脏替代疗法 (RRT) 的受试者。
- 不受控制的糖尿病史。
- 严重慢性肾脏病史或需要透析。
- 任何需要进入重症监护病房 (ICU) 的不受控制的活动性全身感染；注意：感染慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的受试者如果没有肝功能失代偿的迹象，将有资格参加研究。
- 恶性肿瘤或其他严重全身性疾病患者。
- 正在参加其他临床试验的患者。
- 因与 Viusid 或 Asbrip 具有相似化学或生物成分的化合物而有过敏反应史的患者不符合条件。
注意：在研究期间允许对继发性细菌感染进行经验性抗生素治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入性
在这项研究中，总共 60 名受试者将以 2:1 的比例随机分配。 40 名患者将被分配到 Viusid 加 Asbrip，加上医院的标准护理。 治疗持续时间：21天。 |
患者每 8 小时接受一次 30 ml Viusid 的每日剂量，外加针对 COVID-19 的标准护理。 Viusid 是口服给药的。 治疗时间：21天 患者每 8 小时接受一次 10 ml Asbrip 的每日剂量，外加针对 COVID-19 的标准护理。 Asbrip 是口服给药的。 治疗时间：21天
COVID-19 的标准护理
|
|
其他：控制
在这项研究中，总共 60 名受试者将以 2:1 的比例随机分配。 20 名对照患者将仅分配到医院的标准护理。 治疗持续时间：21天。 |
COVID-19 的标准护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床改善
大体时间：21天
|
通过 0-12 的总症状评分变化评估临床改善。 症状评分包括：[每天评估，最多 21 天]。
综合评分是上述四种症状评分的总和，每天评估最多 21 天。 它的范围从 0 到 12。 |
21天
|
|
半恢复时间
大体时间：21天
|
疗效将取决于达到综合评分降低 50% 所需的天数，即“半恢复时间”（主要结果指标）。
|
21天
|
|
症状解决
大体时间：21天
|
COVID-19 疾病的症状消退 达到症状评分所需的天数
|
21天
|
|
恢复时间
大体时间：21天
|
从 COVID-19 疾病中恢复的时间（天） 达到综合评分所需的天数
|
21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院率
大体时间：21天
|
住院人数
|
21天
|
|
住院时间（天）
大体时间：21天
|
住院天数
|
21天
|
|
氧气使用率
大体时间：21天
|
氧气使用次数
|
21天
|
|
氧气使用的持续时间（天）
大体时间：21天
|
每位患者的氧气使用天数
|
21天
|
|
死亡率
大体时间：21天
|
每组死亡数
|
21天
|
|
疾病严重程度的累积评估
大体时间：21天
|
疾病严重程度将使用疾病严重程度临床事件量表（评估至第 21 天）测量。患者健康状况从基线开始的 7 类有序量表的变化。
注意：分数越低意味着结果越差 |
21天
|
|
SARS-CoV-2 PCR 阳性持续时间
大体时间：21天
|
每日 PCR 分析以测量和比较病毒载量
|
21天
|
|
外周血C反应蛋白浓度
大体时间：21天
|
血液生化分析法测定外周血C反应蛋白浓度。
|
21天
|
|
机械通气供应的发生率
大体时间：21天
|
每名患者机械通气供应的发生次数
|
21天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝功能检查的变化
大体时间：21天
|
通过血液生化分析改变肝功能测试（AST、ALT 和 TBIL）。
|
21天
|
|
肾功能检查的变化
大体时间：21天
|
通过血液和尿液生化分析改变肾功能与肌酸清除率。
|
21天
|
|
血常规改变
大体时间：21天
|
通过血液生化分析改变血常规检测红细胞浓度。
|
21天
|
|
血常规改变
大体时间：21天
|
通过血液生化分析改变血常规检测白细胞浓度。
|
21天
|
|
血常规改变
大体时间：21天
|
通过血液生化分析改变常规血液检测 D-二聚体水平。
|
21天
|
|
血常规改变
大体时间：21天
|
当天血液生化分析常规血液测试纤维蛋白原水平的变化。
|
21天
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani完全的
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center撤销
维西德的临床试验
-
Catalysis SL完全的肝病 | 新冠肺炎 | 糖尿病 | 肺病 | SARS-CoV-2 | 肾病 | 心脏病厄瓜多尔
-
Catalysis SL完全的
-
Catalysis SL完全的
-
Catalysis SL招聘中
-
Catalysis SL完全的宫颈癌 II 期 | 宫颈癌 III 期 | 宫颈癌 IV 期 | 子宫内膜腺癌 II 期 | 子宫内膜腺癌 III 期 | 子宫内膜腺癌 IV 期古巴