Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pironaridin-artesunát (Pyramax® vagy Artecom®) biztonságossága és hatékonysága COVID-19-betegeknél (PROVIDENCE)

2021. szeptember 28. frissítette: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 2/3 fázisú klinikai vizsgálat a pironaridin-artesunát (Artecom®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, 2./3. fázisú vizsgálat a pironaridin-artesunát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő résztvevőknél. A pironaridin-artesunátot Európában, Ázsiában és Afrikában Pyramax® vagy Artecom® márkanéven engedélyezték malária kezelésére. A vizsgálat két szakaszban zajlik majd: nyílt (1. szakasz) és kettős vak (2. szakasz).

A tervek szerint körülbelül 402 résztvevőt (20 résztvevőt az 1. szakaszban és 382 résztvevőt a 2. szakaszban) vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a 2. szakaszban Artecom®-ot vagy megfelelő placebót kapjanak 1:1 arányban. Az Artecom® adagját a résztvevő testtömege határozza meg, a korábban megállapított irányelvek szerint.

Független Kábítószerbiztonsági Ellenőrző Testületet (DSMB) hoznak létre, amely rendszeres időközönként felülvizsgálja a biztonságot a vizsgálat lefolytatása során. A DSMB alapszabály hatálya alá tartozik, és 20 résztvevő felvétele után, majd 191 résztvevő felvétele után vizsgálja felül.

Ad-hoc DSMB értekezleteket a vizsgálat során bármikor lehet tartani, ha komoly biztonsági aggályok merülnek fel. A végső DSMB-re akkor kerül sor, amikor az összes résztvevőt felvették a próbaverzióba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. szakaszban a vizsgálatot 20 résztvevővel fogják lefolytatni 28 napon keresztül, egyetlen karban, nyílt elrendezésben. Az Artecom® szájon át naponta egyszer kerül beadásra 3 egymást követő napon. Minden alany hatékonyságát és biztonságosságát 28 napon keresztül értékelik.

Az 1. szakasz utolsó résztvevőjének befejezése után a DSMB felülvizsgálja az 1. szakasz biztonsági adatait, és eldönti, hogy továbblép-e a 2. szakaszba.

A 2. szakaszban összesen 382 résztvevőt vesznek fel és randomizálnak kettős vak módszerrel, hogy Artecom®-t vagy placebót (1:1 arányban) kapjanak szájon át naponta egyszer 3 egymást követő napon. Minden alany hatékonyságát és biztonságosságát 28 napon keresztül értékelik.

A második DSMB megbeszélésre és az összes rendelkezésre álló vak biztonsági adat áttekintésére azután kerül sor, hogy 191 résztvevő befejezte a 28. napot. A végső DSMB értekezletet az utolsó résztvevő tanulmányi értékelésének befejezése után tartják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

402

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
    • Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite
      • Dasmariñas, Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • De La Salle University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
        • Kutatásvezető:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
    • Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila
      • Pasig City, Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Még nincs toborzás
        • The Medical City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
    • Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines
      • Quezon City, Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Lung Center Of The Philippines
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
    • Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro
      • Manila, Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Philippine General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfiak és nők életkora (≥19 év a tájékozott beleegyezés időpontjában)
  2. Testtömeg (≥ 45 kg a szűréskor)
  3. Valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszttel és felső légutakból vett mintákkal (orrgarat minta) a randomizálás előtt 96 órával meg kell erősíteni a résztvevőknél a COVID-19 fertőzést.

  4. A nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és elfogadható, rendkívül hatékony kettős fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a követési időszakot is. A férfiaknak műtétileg sterileknek (több mint 30 nappal a vazektómia óta életképes spermiumok nélkül) kell lenniük, absztinensnek, vagy ha szexuális kapcsolatot folytatnak fogamzóképes nővel (WOCBP), a résztvevőnek és partnerének műtétileg sterilnek kell lennie (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, bilaterális oophorectomia) vagy egy elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a követési időszakot is.

    • Hormonális fogamzásgátlás (jóváhagyott orális fogamzásgátlókkal, hosszú hatású beültethető hormonokkal, injektálható hormonokkal), méhen belüli eszköz, óvszer, sterilizálás (vazektómia, petevezeték elzáródás stb.)

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő résztvevők (beleértve az aritmiát, a korrigált QT-szakasz megnyúlását [QTcF> 470 msec nőknél vagy >450 msec férfiaknál a szűréskor])
  2. Klinikailag jelentős vérszegénységben szenvedő betegek (hemoglobin
  3. Olyan résztvevők, akik túlérzékenyek a fő összetevőkre (pironaridin-tetrafoszfát, arteszunát) és bármely segédanyagra az IP-ben
  4. Olyan résztvevők, akik gyomor-bélrendszeri betegségben szenvednek, vagy olyan műtéti résztvevők, akik befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, jelenleg aktív gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri/rektális vérzés, gyomorfekély, hasnyálmirigy-rendellenességek, például hasnyálmirigy-gyulladás stb. (egyszerű vakbélműtét vagy sérvműtét nem kizárt)
  5. Azok a résztvevők, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 28 napon belül vírusellenes gyógyszert kaptak a COVID-19 fertőzés kezelésére vagy más indikációkra, vagy akiknél nem volt elegendő a vírusellenes gyógyszer kiürülési ideje
  6. Súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők (becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc/1,73 m2)
  7. Súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz ≥5-szöröse a normálérték felső határának), vagy sárgasággal vagy Child-Pugh B vagy C stádiumú hasi fájdalom vagy hányás tünetei vannak
  8. A COVID-19-től eltérő vírusfertőzések, amelyek más vírusellenes szerek beadását igénylik (például, de nem kizárólagosan a humán immunhiány vírus, hepatitis B vírus, hepatitis C vírus)
  9. Gépi szellőztetést igénylő résztvevők (pl. non-invazív lélegeztetés, invazív gépi lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigenizáció stb.). Nem zárják ki azonban azokat, akik szájon át adhatók.
  10. Krónikus alapbetegségben szenvedők (például kontrollálatlan cukorbetegség, krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség, krónikus tüdőbetegség [beleértve az asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget és tuberkulózist], krónikus szív- és érrendszeri betegségben, vérrákban, rákellenes kezelésben részesülő rákos résztvevők, résztvevők immunszuppresszánsok szedése stb.), magas elhízású (BMI > 40), dialízisben részt vevők, transzplantációs résztvevők, akik a Vizsgáló belátása szerint nem alkalmasak klinikai vizsgálatokban való részvételre.
  11. Terhes vagy szoptató szűrés vagy teherbe esést tervező (ön vagy partnere) a vizsgálat során bármikor, beleértve a követési időszakot is.
  12. Azok a résztvevők, akik a hozzájárulás aláírásától számított 28 napon belül részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban/orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, és klinikai vizsgálat céljából gyógyszert/működtetett orvostechnikai eszközt kaptak.
  13. Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítélt a vizsgálatba való felvételre.
  14. Korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapotok, kórtörténet, fizikális leletek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló (vagy a megbízott) véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a résztvevő biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artecom® (pironaridin-artesunát)
Az Artecom®-ot szájon át naponta egyszer kezelik 3 egymást követő napon.
Drog: Artecom® (pironaridin-artesunát)

* A résztvevő testsúlya (Artecom® adag)

  • ≥ 65 kg (Artecom® 4 tabletta: Pyronaridine 720mg/Artesunate 240mg)
  • ≥ 45 kg és < 65 kg (Artecom® 3 tabletta: Pyronaridine 540mg/Artesunate 180mg)
Más nevek:
  • Pyramax® (pironaridin-artesunát)
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szájon át naponta egyszer kezelik 3 egymást követő napon.
Drog: Placebo

* A résztvevő testsúlya (Placebo adag)

  • ≥ 65 kg (Placebo 4 tabletta)
  • ≥ 45 kg és < 65 kg (Placebo 3 tabletta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulással rendelkező résztvevők aránya a WHO klinikai állapotának rendes skáláján szereplő kategóriák javulása szerint a 28. napig.
Időkeret: 28 napig követi

* WHO ordinális skála: 0. Nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre

  1. Nincs korlátozás a tevékenységekre
  2. Tevékenységek korlátozása
  3. Kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül
  4. Oxigén maszkkal vagy orrhágóval
  5. Nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén
  6. Intubálás és gépi lélegeztetés
  7. Szellőztetés + kiegészítő szervtámogatás - Presserek, vesepótló kezelés (RRT), extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
  8. Halál
28 napig követi

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulásig eltelt időt a véletlen besorolástól a kategóriák javulásáig eltelt időként határozták meg a WHO klinikai állapotának ordinális skáláján.
Időkeret: 28 napig követi
Klinikai javulás a kezelés kezdete óta számított 28 napon belül, amelyet a WHO kilencpontos ordinális skála kiindulási értékéhez képest legalább 2 pontos csökkenésként határoztak meg.
28 napig követi
Változások a WHO klinikai javulás ordinális skálájában a 28. napig az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 28 napig követi
Hasonlítsa össze a növekedés vagy csökkenés statisztikai eredményeit a WHO kilencpontos ordinális skáláján két csoport között.
28 napig követi
Változások a National Early Warning Score-ban (NEWS) a 28. napig az alapértékhez képest.
Időkeret: 28 napig követi
A HÍREK meghatározza a beteg megbetegedésének mértékét, és elősegíti a kritikus ellátást. A pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszám magasabb megbetegedési kockázatot jelent. Hasonlítsa össze a HÍREK növekedésének vagy csökkenésének statisztikai eredményeit két csoport között.
28 napig követi
A COVID-19-re negatív résztvevők aránya a valós idejű RT-PCR teszt alapján a 14. napig.
Időkeret: 14 napig követi
Azon alanyok aránya, akik RT-PCR-negatívak a COVID-19-re
14 napig követi
Változások a vírusterhelésben a 14. napig az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 14 napig követi
A COVID-19 vírusterhelésének csökkenése a 14. napig az alapvonalhoz képest.
14 napig követi
A testhőmérséklet normalizálódásáig eltelt idő a vizsgálati készítmény (IP) beadása után.
Időkeret: 28 napig követi
A hónalj ≤36,7 °C, orális ≤36,9 °C, vagy végbél ≤37,3 °C, vagy dobhártya ≤37,2 °C hőmérsékleten tartása legalább 24 órán keresztül lázcsillapító gyógyszer alkalmazása nélkül az IP beadása után.
28 napig követi
A légzésszám normalizálódásáig eltelt idő az IP beadása után.
Időkeret: 28 napig követi
Tartsa a 12/perc ≤ légzésszám ≤ 20/perc értéket legalább 24 órán keresztül.
28 napig követi
Az oxigéntelítés (SpO2) normalizálásáig eltelt idő IP beadása után.
Időkeret: 28 napig követi
SpO2 ≥95% legalább 24 órán keresztül.
28 napig követi
Halálozási arány a 28. napon.
Időkeret: 28. nap
Hasonlítsa össze a két csoport halálozási arányát!
28. nap
A kórházi kezelés időtartama (1. naptól 28. napig).
Időkeret: 28 napig követi
Az alany által eltöltött napok száma a kezelés kezdetétől a kórházi elbocsátásig.
28 napig követi
A nemkívánatos események (AE) előfordulása.
Időkeret: 28 napig követi
A nemkívánatos események előfordulási aránya
28 napig követi
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása.
Időkeret: 28 napig követi
A súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya
28 napig követi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belen L Dofitas, MD, PhD, Philippine General Hospital, University of the Philippines

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-PA-COV-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel