Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyronaridiini-artesunaatin (Pyramax® tai Artecom®) turvallisuus ja tehokkuus COVID-19-potilailla (PROVIDENCE)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2/3 kliininen tutkimus pyronaridiiniartesunaatin (Artecom®) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi COVID-19-potilailla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 2/3 tutkimus, jossa arvioidaan pyronaridiini-artesunaatin turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19). Pyronaridiini-artesunaatti on hyväksytty Euroopassa, Aasiassa ja Afrikassa tuotenimellä Pyramax® tai Artecom® malarian hoitoon. Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa: avoin (vaihe 1) ja kaksoissokkotutkimus (vaihe 2).

Jopa noin 402 osallistujaa (20 osallistujaa vaiheessa 1 ja 382 osallistujaa vaiheessa 2) on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko Artecom®-hoitoa tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 1:1 vaiheessa 2. Artecom®-annos määräytyy osallistujan painon mukaan aiemmin vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.

Riippumaton Drug Safety Monitoring Board (DSMB) perustetaan tarkistamaan turvallisuutta säännöllisin väliajoin kokeen aikana. DSMB on peruskirjan alainen, ja se tarkistetaan sen jälkeen, kun 20 osallistujaa on rekrytoitu, ja sen jälkeen, kun 191 osallistujaa on rekrytoitu.

Ad-hoc DSMB-kokouksia voidaan pitää milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos on olemassa merkittäviä turvallisuusongelmia. Lopullinen DSMB suoritetaan, kun kaikki osallistujat on värvätty kokeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa 1 koe suoritetaan 20 osallistujalla 28 päivän ajan yksihaaraisessa avoimessa suunnittelussa. Artecom® annetaan suun kautta kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Kaikkien koehenkilöiden tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 28 päivän ajan.

Kun vaiheen 1 viimeinen osallistuja on suoritettu, DSMB tarkistaa vaiheen 1 turvallisuustiedot ja päättää, siirrytäänkö vaiheeseen 2.

Vaiheessa 2 yhteensä 382 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla saamaan joko Artecomia® tai lumelääkettä (suhde 1:1) suun kautta kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Kaikkien koehenkilöiden tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 28 päivän ajan.

Toinen DSMB-kokous ja kaikkien saatavilla olevien sokkoutettujen turvallisuustietojen tarkastelu järjestetään sen jälkeen, kun 191 osallistujaa on suorittanut päivän 28. Viimeinen DSMB-kokous pidetään sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuksen arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

402

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite
      • Dasmariñas, Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite, Filippiinit
        • Rekrytointi
        • De La Salle University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
        • Päätutkija:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
    • Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila
      • Pasig City, Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila, Filippiinit
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Medical City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
        • Päätutkija:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
    • Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines
      • Quezon City, Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines, Filippiinit
        • Rekrytointi
        • Lung Center of the Philippines
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
    • Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro
      • Manila, Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro, Filippiinit
        • Rekrytointi
        • Philippine General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten aikuisten ikä (≥ 19 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana)
  2. Paino (≥ 45 kg seulonnassa)
  3. Osallistujien on vahvistettava COVID-19-tauti käyttämällä reaaliaikaista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestiä (RT-PCR) ja näytteitä, jotka on otettu ylemmistä hengitysteistä (nenänielun näyte) 96 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.

  4. Naisten ei saa olla raskaana eikä imettää, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulonnasta tutkimuksen päättymiseen asti, mukaan lukien seurantajakso. Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), pidättyväisiä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa (WOCBP), osallistujan ja hänen kumppaninsa on oltava kirurgisesti steriilejä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai käyttämällä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien seurantajakso.

    • Hormonaalinen ehkäisy (hyväksytyt ehkäisyvalmisteet, pitkävaikutteiset implantoitavat hormonit, injektoitavat hormonit), kohdunsisäinen laite, kondomit, sterilointi (vasektomia, munanjohtimien tukos jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien rytmihäiriöt, korjattu QT-ajan pidentyminen [QTcF> 470 ms naisilla tai > 450 ms miehillä seulonnassa])
  2. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä anemia (hemoglobiini
  3. Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä pääaineosille (pyronaridiinitetrafosfaatti, artesunaatti) ja jollekin apuaineelle IP:ssä
  4. Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan sairaus tai kirurgiseen osallistuja, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, nykyinen aktiivinen gastriitti, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto, mahahaava, haiman poikkeavuudet, kuten haimatulehdus, jne. (yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyrän leikkaus ei poissuljettu)
  5. Osallistujat, jotka ovat saaneet viruslääkkeitä COVID-19-infektion hoitoon tai muihin indikaatioihin 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai joilla ei ole ollut riittävää viruslääkkeiden huuhtoutumisaikaa
  6. Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min/1,73 m2)
  7. Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≥ 5x normaalin yläraja) tai joilla on vatsakipu- tai oksenteluoireita, jotka liittyvät keltatautiin tai Child-Pugh-vaiheeseen B tai C
  8. Muut virusinfektiot kuin COVID-19, jotka edellyttävät muiden viruslääkkeiden antamista (esimerkiksi, mutta niihin rajoittumatta, ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus)
  9. Osallistujat, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa (esim. ei-invasiivinen ventilaatio, invasiivinen mekaaninen ventilaatio, kehonulkoinen kalvohapetus jne.). Kuitenkaan niitä, joille voidaan antaa suun kautta, ei suljeta pois.
  10. Osallistujat, joilla on kroonisia perussairauksia (kuten hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, krooninen keuhkosairaus [mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja tuberkuloosi], krooninen sydän- ja verisuonisairaus, verisyöpä, syöpäpotilaat, joilla on syöpähoitoa, osallistujat jotka käyttävät immunosuppressantteja jne.), osallistujat, joilla on korkea liikalihavuus (BMI > 40), dialyysipotilaat, elinsiirtoon osallistujat, jotka eivät ole riittäviä osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin tutkijan harkinnan mukaan.
  11. Raskaana tai imetyksen aikana Seulonta tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
  12. Osallistujat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen / lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa suostumuksen allekirjoituspäivästä ja saivat lääkkeen / käytetyn lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen.
  13. Osallistujat, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen jostain muusta syystä.
  14. Aiemmat tai jatkuvat sairaudet, sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan (tai edustajan) mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artecom® (pyronaridiini-artesunaatti)
Artecom®ia hoidetaan suun kautta kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Artecom® (pyronaridiini-artesunaatti)

* Osallistujan ruumiinpaino (Artecom®-annos)

  • ≥ 65 kg (Artecom® 4 tablettia: Pyronaridine 720mg / Artesunate 240mg)
  • ≥ 45 kg ja < 65 kg (Artecom® 3 tabletit: Pyronaridine 540mg / Artesunate 180mg)
Muut nimet:
  • Pyramax® (pyronaridiini-artesunaatti)
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa hoidetaan suun kautta kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo

* Osallistujan ruumiinpaino (plaseboannos)

  • ≥ 65 kg (Placebo 4 tablettia)
  • ≥ 45 kg ja < 65 kg (Placebo 3 tablettia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden kliininen paraneminen on määritelty kategorioiden paranemisena WHO:n kliinisen tilan ordinaalisessa asteikossa 28. päivään asti.
Aikaikkuna: seuraa jopa 28 päivää

* WHO:n järjestysasteikko: 0. Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta

  1. Ei rajoituksia toimintaan
  2. Toiminnan rajoitus
  3. Sairaalassa, ei happihoitoa
  4. Happi naamion tai nenäpiikkien avulla
  5. Non-invasiivinen ilmanvaihto tai korkeavirtaushappi
  6. Intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto
  7. Hengitys + lisäelintuki - Puristimet, munuaiskorvaushoito (RRT), kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)
  8. Kuolema
seuraa jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen paranemiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kategorioiden paranemiseen WHO:n kliinisen tilan ordinaalisessa asteikossa.
Aikaikkuna: seuraa jopa 28 päivää
Kliininen paraneminen 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, määritellään vähintään 2 pisteen laskuna WHO:n yhdeksän pisteen järjestysasteikon lähtötasosta.
seuraa jopa 28 päivää
Muutokset WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa 28 päivään asti verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: seuraa jopa 28 päivää
Vertaa tilastollisia tuloksia yhdeksän pisteen WHO:n järjestysasteikon noususta tai laskusta kahden ryhmän välillä.
seuraa jopa 28 päivää
Muutokset kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (NEWS) 28. päivään asti verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: seuraa jopa 28 päivää
UUTISET määrittelevät potilaan sairastumisasteen ja edistävät tehohoidon interventioita. Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa sairastumisriskiä. Vertaa tilastollisia tuloksia UUTISET lisääntymisestä tai laskusta kahden ryhmän välillä.
seuraa jopa 28 päivää
COVID-19-negatiivisten osallistujien osuus määritettynä reaaliaikaisella RT-PCR-testillä 14 päivään asti.
Aikaikkuna: seuraa jopa 14 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat RT-PCR-negatiivisia COVID-19:n suhteen
seuraa jopa 14 päivää
Muutokset viruskuormassa 14 päivään asti verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: seuraa jopa 14 päivää
COVID-19:n viruskuorman lasku 14 päivään asti verrattuna lähtötasoon.
seuraa jopa 14 päivää
Aika kehon lämpötilan normalisoitumiseen tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen.
Aikaikkuna: seuraa jopa 28 päivää
Kainalon pitäminen ≤36,7 °C:ssa tai suun kautta ≤36,9 °C:ssa tai peräsuolen lämpötilassa ≤37,3 °C tai tärykalvossa ≤37,2 °C vähintään 24 tunnin ajan ilman kuumetta alentavaa lääkitystä IP-annoksen jälkeen.
seuraa jopa 28 päivää
Aika hengitystaajuuden normalisoitumiseen IP:n antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: seuraa jopa 28 päivää
Säilytä 12/min ≤ hengitystiheys ≤ 20/min vähintään 24 tunnin ajan.
seuraa jopa 28 päivää
Aika happisaturaation (SpO2) normalisoitumiseen IP:n antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: seuraa jopa 28 päivää
SpO2 ≥95 % vähintään 24 tunnin ajan.
seuraa jopa 28 päivää
Kuolleisuus 28 päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 28
Vertaa kahden ryhmän kuolleisuutta.
Päivä 28
Sairaalahoidon kesto (päivä 1–28).
Aikaikkuna: seuraa jopa 28 päivää
Tutkittavana olevien päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen.
seuraa jopa 28 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: seuraa jopa 28 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
seuraa jopa 28 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: seuraa jopa 28 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
seuraa jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Belen L Dofitas, MD, PhD, Philippine General Hospital, University of the Philippines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-PA-COV-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa