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COVID-19 患者におけるピロナリジン-アルテスネート (Pyramax® または Artecom®) の安全性と有効性 (PROVIDENCE)

2021年9月28日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

COVID-19患者におけるピロナリジン-アルテスネート（Artecom®）の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第2/3相臨床試験

これは、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の参加者におけるピロナリジン-アルテスネートの安全性と有効性を評価するための、多施設無作為化第 2/3 相試験です。 ピロナリジン-アルテスネートは、マラリアの治療薬として、ヨーロッパ、アジア、アフリカで Pyramax® または Artecom® のブランド名で承認されています。 この試験は、オープンラベル（ステージ 1）と二重盲検（ステージ 2）の 2 段階で実施されます。

最大約 402 人の参加者 (ステージ 1 の参加者 20 人、ステージ 2 の参加者 382 人) が研究に登録される予定で、ステージ 2 で Artecom® または一致するプラセボのいずれかを 1:1 の比率で受け取るように無作為化されます。 Artecom®の投与量は、以前に確立されたガイドラインに従って、参加者の体重によって決定されます。

独立した医薬品安全性監視委員会 (DSMB) が設立され、試験の実施中に定期的に安全性を確認します。 DSMB は憲章の対象となり、20 人の参加者が募集された後、その後 191 人の参加者が募集されたときに審査されます。

安全上の重大な懸念がある場合は、アドホックな DSMB ミーティングを試験中いつでも開催できます。 最終的な DSMB は、すべての参加者が試験で募集されたときに実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ 1 では、試験は 20 人の参加者で 28 日間、単一アームの非盲検デザインで実施されます。 Artecom® は、3 日間連続して 1 日 1 回経口投与されます。 すべての被験者は、有効性と安全性について28日間評価されます。

ステージ 1 の最終参加者の完了後、DSMB はステージ 1 の安全性データを確認し、ステージ 2 に進むかどうかを決定します。

ステージ 2 では、合計 382 人の参加者が登録され、二重盲検法で無作為化され、Artecom® またはプラセボ (1:1 の比率) のいずれかを 1 日 1 回、連続 3 日間経口投与されます。 すべての被験者は、有効性と安全性について28日間評価されます。

191 人の参加者が 28 日目を完了した後、2 回目の DSMB ミーティングと利用可能なすべての盲検化された安全性データのレビューが行われます。 最後の DSMB 会議は、最後の参加者による研究評価の完了後に開催されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

402

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィリピン
    • Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite
      • Dasmariñas、Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite、フィリピン
        • 募集
        • De La Salle University Medical Center
        • コンタクト：
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
        • 主任研究者：
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
    • Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila
      • Pasig City、Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila、フィリピン
        • まだ募集していません
        • The Medical City
        • コンタクト：
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
        • 主任研究者：
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
    • Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines
      • Quezon City、Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines、フィリピン
        • 募集
        • Lung Center of the Philippines
        • コンタクト：
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
    • Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro
      • Manila、Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro、フィリピン
        • 募集
        • Philippine General Hospital
        • コンタクト：
          • Belen L Dofitas, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Belen L Dofitas, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性および女性の成人年齢（インフォームドコンセントの時点で19歳以上）
  2. 体重（スクリーニング時≧45kg）
  3. 参加者は、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) テストを使用して COVID-19 に感染していることを確認し、無作為化の前 96 時間以内に上気道 (鼻咽頭検体) から検体を採取する必要があります。

  4. 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、追跡期間を含め、スクリーニングから研究が完了するまで、許容できる非常に効果的な二重避妊法を使用する必要があります。 男性は外科的に無菌である必要があります (実行可能な精子のない精管切除後 > 30 日)、禁欲、または出産の可能性 (WOCBP) の女性と性的関係に従事している場合、参加者と彼のパートナーは外科的に無菌でなければなりません (例えば、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術)、またはフォローアップ期間を含め、スクリーニングから研究完了まで、許容できる非常に効果的な避妊方法を使用する。

    • ホルモン避妊（承認された経口避妊薬、長時間作用型埋め込み型ホルモン、注射型ホルモンによる）、子宮内避妊器具、コンドーム、滅菌（精管切除、卵管閉塞など）

除外基準:

  1. -臨床的に重要な心血管疾患のある参加者（不整脈、補正QT間隔延長を含む[QTcF> 470ミリ秒の女性、または> 450ミリ秒の男性、スクリーニング時]）
  2. 臨床的に重大な貧血（ヘモグロビン
  3. -主要成分（ピロナリジン四リン酸、アルテスネート）およびIPの賦形剤に対して過敏症のある参加者
  4. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある消化器疾患または外科的参加者、現在活動中の胃炎、消化管/直腸出血、胃潰瘍、膵炎などの膵臓の異常を有する参加者 (単純な虫垂切除術またはヘルニア手術は除外されません)
  5. -COVID-19感染症またはその他の適応症の治療のために抗ウイルス薬を投与された参加者 研究に参加する前の28日以内、または抗ウイルス薬の十分なウォッシュアウト期間がありませんでした
  6. -重度の腎障害のある参加者（推定糸球体濾過率≤30 mL /分/ 1.73 m2)
  7. -重度の肝障害（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の5倍以上）のある参加者、または黄疸またはChild-PughステージBまたはCに関連する腹痛または嘔吐の症状がある参加者
  8. 他の抗ウイルス剤の投与を必要とする COVID-19 以外のウイルス感染症 (例: ヒト免疫不全ウイルス、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルスなど)
  9. 人工呼吸器を必要とする参加者（例： 非侵襲的換気、侵襲的機械的換気、体外膜酸素化など)。 ただし、経口投与できる者は除外しない。
  10. 慢性基礎疾患（コントロール不良の糖尿病、慢性腎臓病、慢性肝疾患、慢性肺疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患、結核を含む）など）、慢性心血管疾患、血液がん、抗がん剤治療中のがん参加者、参加者免疫抑制剤の服用など）、高肥満（BMI＞40）の参加者、透析参加者、治験責任医師の判断に基づく臨床試験への参加が不適切な移植参加者。
  11. -妊娠中または授乳中 フォローアップ期間を含む研究中の任意の時点でのスクリーニングまたは妊娠を計画している（自己またはパートナー）。
  12. 同意書に署名した日から28日以内に別の治験・医療機器治験に参加し、治験用医薬品・医療機器の操作を受けた参加者。
  13. -治験責任医師が他の理由でこの研究に含めるのが不適切であると判断した参加者。
  14. -治験責任医師（または代理人）の意見では、参加者の安全に悪影響を及ぼす可能性のある、以前または進行中の病状、病歴、身体所見、または検査室の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Artecom® (ピロナリジン-アルテスネート)
Artecom® は、1 日 1 回、連続 3 日間、経口で治療されます。
薬：Artecom® (ピロナリジン-アルテスネート)

* 参加者の体重 (Artecom® 投与量)

  • ≥ 65kg (Artecom® 4 錠: ピロナリジン 720mg/アーテスネート 240mg)
  • 45kg以上65kg未満（Artecom® 3錠：ピロナリジン540mg/アーテスネート180mg）
他の名前：
  • Pyramax® (ピロナリジン-アルテスネート)
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 1 日 1 回、3 日間連続して経口投与されます。
薬：プラセボ

*参加者の体重（プラセボ用量）

  • 65kg以上（プラセボ4錠）
  • 45kg以上65kg未満（プラセボ3錠）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの臨床状態のWHO順序スケールのカテゴリーの改善によって定義される臨床的改善を伴う参加者の割合。
時間枠：28日まで続く

* WHO序数尺度: 0.感染の臨床的またはウイルス学的証拠なし

  1. 活動制限なし
  2. 活動の制限
  3. 入院、酸素療法なし
  4. マスクまたは鼻プロングによる酸素
  5. 非侵襲的換気または高流量酸素
  6. 挿管および人工呼吸器
  7. 換気 + 追加の臓器サポート - プレッサー、腎代替療法 (RRT)、体外膜酸素療法 (ECMO)
  8. 死
28日まで続く

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善までの時間は、無作為化からWHOの臨床状態の序数スケールのカテゴリーの改善までの時間として定義されました。
時間枠：28日まで続く
治療開始から 28 日以内の臨床的改善。9 ポイントの WHO 序数スケールのベースラインから少なくとも 2 ポイントの減少として定義されます。
28日まで続く
ベースラインと比較した 28 日目までの WHO 臨床改善順序スケールの変化。
時間枠：28日まで続く
2 つのグループ間の 9 ポイントの WHO 序数スケールの増加または減少の統計結果を比較します。
28日まで続く
ベースラインと比較した 28 日目までの全国早期警戒スコア (NEWS) の変化。
時間枠：28日まで続く
NEWS は、患者の病気の程度を判断し、クリティカル ケアの介入を促進します。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど罹患リスクが高くなります。 2 つのグループ間で NEWS の増加または減少の統計結果を比較します。
28日まで続く
14日目までリアルタイムRT-PCR検査でCOVID-19陰性と判定された参加者の割合。
時間枠：14日まで続く
COVID-19 の RT-PCR 陰性の被験者の割合
14日まで続く
ベースラインと比較した14日目までのウイルス量の変化。
時間枠：14日まで続く
ベースラインと比較した 14 日目までの COVID-19 のウイルス量の減少。
14日まで続く
治験薬（IP）投与後の体温正常化までの時間。
時間枠：28日まで続く
IPの投与後に解熱剤を投与せずに、少なくとも24時間、脇の下36.7°C以下、経口36.9°C以下、直腸37.3°C以下、または鼓膜37.2°C以下を維持する。
28日まで続く
IP投与後の呼吸数正常化までの時間。
時間枠：28日まで続く
少なくとも 24 時間は 12/分 ≤ 呼吸数 ≤ 20/分を維持します。
28日まで続く
IP投与後の酸素飽和度（SpO2）正常化までの時間。
時間枠：28日まで続く
少なくとも 24 時間、SpO2 ≥95%。
28日まで続く
28日目の死亡率。
時間枠：28日目
2 つのグループ間の死亡率を比較します。
28日目
入院期間（1日目から28日目）。
時間枠：28日まで続く
被験者の治療開始から退院までの日数。
28日まで続く
有害事象 (AE) の発生率。
時間枠：28日まで続く
有害事象の発生率
28日まで続く
重大な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：28日まで続く
重篤な有害事象の発生率
28日まで続く

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Belen L Dofitas, MD, PhD、Philippine General Hospital, University of the Philippines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (予想される)

2022年4月15日

研究の完了 (予想される)

2022年4月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-PA-COV-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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