COVID-19 환자에서 Pyronaridine-artesunate(Pyramax® 또는 Artecom®)의 안전성 및 효능 (PROVIDENCE)
COVID-19 환자에서 파이로나리딘-아르테수네이트(Artecom®)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 임상 시험
이것은 코로나 바이러스 질환 2019(COVID-19) 참가자를 대상으로 피로나리딘-아르테수네이트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 2/3상 연구입니다. Pyronaridine-artesunate는 Pyramax® 또는 Artecom®이라는 상품명으로 유럽, 아시아 및 아프리카에서 말라리아 치료제로 승인되었습니다. 연구는 오픈 라벨(1단계)과 이중 맹검(2단계)의 두 단계로 진행됩니다.
최대 약 402명의 참가자(1단계 참가자 20명, 2단계 참가자 382명)가 연구에 등록할 계획이며 2단계에서 1:1 비율로 Artecom® 또는 일치하는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. Artecom®의 복용량은 이전에 수립된 지침에 따라 참가자의 체중에 따라 결정됩니다.
독립적인 약물 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 구성되어 임상시험이 진행되는 동안 정기적으로 안전성을 검토할 것입니다. DSMB는 헌장의 적용을 받으며 20명의 참가자가 모집된 후 검토하고 191명의 참가자가 모집된 후에 검토합니다.
임시 DSMB 회의는 중대한 안전 문제가 있는 경우 연구 기간 중 언제든지 열릴 수 있습니다. 모든 참가자가 시험에 모집되면 최종 DSMB가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
1단계에서 임상시험은 20명의 참가자를 대상으로 28일 동안 단일 암, 오픈 라벨 디자인으로 진행됩니다. Artecom®은 연속 3일 동안 하루에 한 번 구두로 투여됩니다. 모든 피험자는 28일 동안 효능과 안전성을 평가받게 됩니다.
1단계 최종 참가자 완료 후 DSMB는 1단계의 안전성 데이터를 검토하고 2단계 진행 여부를 결정합니다.
2단계에서는 총 382명의 참가자가 등록되고 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 Artecom® 또는 위약(1:1 비율)을 3일 연속 하루에 한 번 경구 투여합니다. 모든 피험자는 28일 동안 효능과 안전성을 평가받게 됩니다.
두 번째 DSMB 회의 및 사용 가능한 모든 눈가림 안전 데이터 검토는 191명의 참가자가 28일차를 완료한 후에 발생합니다. 최종 DSMB 회의는 마지막 참가자가 연구 평가를 완료한 후 개최됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Belen L Dofitas, MD, PhD
- 전화번호: +63-917-629-4329
- 이메일: belendofitas@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Byung Su Kim, MS
- 전화번호: +82-31-348-9354
- 이메일: 135kbs@shinpoong.co.kr
연구 장소
-
-
Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite
-
Dasmariñas, Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite, 필리핀 제도
- 모병
- De La Salle University Medical Center
-
연락하다:
- Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
-
수석 연구원:
- Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
-
-
Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila
-
Pasig City, Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila, 필리핀 제도
- 아직 모집하지 않음
- The Medical City
-
연락하다:
- Manuel Hector U Silos, MD. PhD
-
수석 연구원:
- Manuel Hector U Silos, MD. PhD
-
-
Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines
-
Quezon City, Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines, 필리핀 제도
- 모병
- Lung Center of the Philippines
-
연락하다:
- Lawrence O Raymond, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Lawrence O Raymond, MD, PhD
-
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Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro
-
Manila, Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro, 필리핀 제도
- 모병
- Philippine General Hospital
-
연락하다:
- Belen L Dofitas, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Belen L Dofitas, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 성인 연령(정보에 입각한 동의 시점에 ≥19세)
- 체중(스크리닝 시 ≥ 45kg)
- 참가자는 무작위 배정 전 96시간 이내에 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사 및 상기도에서 채취한 검체(비인두 검체)를 사용하여 COVID-19에 걸린 것으로 확인되어야 합니다.
여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 추적 기간을 포함하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 수용 가능하고 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다. 남성은 외과적으로 불임 상태(생존 가능한 정자가 없는 정관 절제술 후 > 30일), 금욕 또는 가임 여성(WOCBP)과 성관계를 맺는 경우 참가자와 그의 파트너는 외과적으로 불임 상태여야 합니다(예: 난관 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난소절제술) 또는 추적 기간을 포함하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 수용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 호르몬 피임법(승인된 경구 피임약, 지속형 이식형 호르몬, 주사형 호르몬 포함), 자궁 내 장치, 콘돔, 불임법(정관 절제술, 난관 폐색 등)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 참여자(부정맥, 교정된 QT 간격 연장[QTcF> 여성의 경우 470msec, 또는 남성의 경우 >450msec, 스크리닝 시] 포함)
- 임상적으로 의미 있는 빈혈(헤모글로빈
- 주성분(피로나리딘 테트라포스페이트, 아르테수네이트) 및 IP의 모든 부형제에 과민 반응이 있는 참가자
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환 또는 수술 참가자, 현재 활동성 위염, 위장관/직장 출혈, 위궤양, 췌장염 등의 췌장 이상이 있는 참가자 (단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외)
- 연구 참여 전 28일 이내에 COVID-19 감염 또는 기타 적응증 치료를 위해 항바이러스제를 투여 받았거나 항바이러스제 휴약 기간이 충분하지 않은 참가자
- 중증 신장애 환자(추정 사구체 여과율 ≤30 mL/min/1.73 m2)
- 중증 간장애(알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 ≥5x 정상 상한)가 있거나 황달 또는 Child-Pugh 병기 B 또는 C와 관련된 복통 또는 구토 증상이 있는 참가자
- COVID-19 이외의 다른 항바이러스제(예: 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스에 국한되지 않음) 투여가 필요한 바이러스 감염
- 기계적 환기가 필요한 참가자(예: 비침습적 환기, 침습적 기계적 환기, 체외막 산소화 등). 다만, 경구투여가 가능한 자는 제외하지 아니한다.
- 만성기저질환자(당뇨병, 만성신장질환, 만성간질환, 만성폐질환[천식, 만성폐쇄성폐질환, 결핵 포함], 만성심혈관질환, 혈액암, 항암치료 중인 암 참가자, 면역억제제 복용 등), 고도비만(BMI > 40) 참가자, 투석 참가자, 임상시험 참여가 부적합한 이식 참가자는 연구자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획(본인 또는 파트너).
- 동의서 서명일로부터 28일 이내에 다른 임상시험/의료기기 임상시험에 참여하여 임상시험을 위한 의약품/사용의료기기를 제공받은 피험자.
- 연구자가 다른 이유로 본 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단한 참가자.
- 조사자(또는 대리인)의 의견에 따라 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 의료 상태, 병력, 신체 소견 또는 검사실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Artecom®(피로나리딘-아르테수네이트)
Artecom®은 연속 3일 동안 하루에 한 번 구두로 치료됩니다.
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* 참가자 체중(Artecom® 용량)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 연속 3일 동안 하루에 한 번 구두로 치료됩니다.
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* 참가자 체중(위약 투여량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일까지 임상 상태의 WHO 서수 척도 범주 개선으로 정의된 임상 개선이 있는 참가자의 비율.
기간: 28일까지 이어져
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* WHO 서수 척도: 0. 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음
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28일까지 이어져
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 개선까지의 시간은 무작위 배정에서 임상 상태의 WHO 서수 척도 범주 개선까지의 시간으로 정의되었습니다.
기간: 28일까지 이어져
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치료 시작 후 28일 이내 임상적 개선, 9점 WHO 순서 척도 기준선에서 최소 2점 감소로 정의됨.
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28일까지 이어져
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베이스라인과 비교하여 28일까지 임상적 개선을 위한 WHO 서수 척도의 변화.
기간: 28일까지 이어져
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두 그룹 간의 9포인트 WHO 서수 척도의 증가 또는 감소에 대한 통계 결과를 비교합니다.
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28일까지 이어져
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기준선과 비교하여 28일까지 국가 조기 경보 점수(NEWS)의 변화.
기간: 28일까지 이어져
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NEWS는 환자의 질병 정도를 판단하고 중환자 치료 개입을 촉진합니다.
점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 이환율이 높음을 나타냅니다.
두 그룹 간의 NEWS 증가 또는 감소에 대한 통계 결과를 비교합니다.
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28일까지 이어져
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14일까지 실시간 RT-PCR 테스트에 의해 결정된 COVID-19 음성 참가자 비율.
기간: 14일까지 이어져
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COVID-19에 대해 RT-PCR 음성인 피험자의 비율
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14일까지 이어져
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기준선과 비교하여 14일까지 바이러스 부하의 변화.
기간: 14일까지 이어져
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기준선과 비교하여 14일까지 COVID-19의 바이러스 부하 감소.
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14일까지 이어져
|
|
연구 제품(IP) 투여 후 체온 정상화까지의 시간.
기간: 28일까지 이어져
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IP 투여 후 해열제를 투여하지 않고 최소 24시간 동안 겨드랑이 ≤36.7°C 또는 구강 ≤36.9°C 또는 직장 ≤37.3°C 또는 고막 ≤37.2°C를 유지합니다.
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28일까지 이어져
|
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IP 투여 후 호흡수 정상화까지의 시간.
기간: 28일까지 이어져
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최소 24시간 동안 12/분 ≤ 호흡수 ≤ 20/분을 유지합니다.
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28일까지 이어져
|
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IP 투여 후 산소포화도(SpO2) 정상화까지의 시간.
기간: 28일까지 이어져
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최소 24시간 동안 SpO2 ≥95%.
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28일까지 이어져
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28일째 사망률.
기간: 28일
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두 그룹 간의 사망률을 비교합니다.
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28일
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입원 기간(1일~28일).
기간: 28일까지 이어져
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피험자가 치료 시작부터 퇴원까지의 일수.
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28일까지 이어져
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유해 사례(AE)의 발생률.
기간: 28일까지 이어져
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부작용 발생률
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28일까지 이어져
|
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심각한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 28일까지 이어져
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중대한 부작용 발생률
|
28일까지 이어져
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Belen L Dofitas, MD, PhD, Philippine General Hospital, University of the Philippines
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- SP-PA-COV-203
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