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La seguridad y eficacia de pironaridina-artesunato (Pyramax® o Artecom®) en pacientes con COVID-19 (PROVIDENCE)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Un ensayo clínico de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de pironaridina-artesunato (Artecom®) en pacientes con COVID-19

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase 2/3 para evaluar la seguridad y la eficacia de la pironaridina-artesunato en participantes con enfermedad por el virus de la corona 2019 (COVID-19). El artesunato de pironaridina ha sido aprobado en Europa, Asia y África bajo la marca Pyramax® o Artecom® como tratamiento para la malaria. El estudio se llevará a cabo en dos etapas: abierto (Etapa 1) y doble ciego (Etapa 2).

Se planea inscribir en el estudio hasta aproximadamente 402 participantes (20 participantes en la Etapa 1 y 382 participantes en la Etapa 2) y serán aleatorizados para recibir Artecom® o un placebo equivalente en una proporción de 1:1 en la Etapa 2. La dosis de Artecom® estará determinada por el peso corporal del participante, de acuerdo con las pautas previamente establecidas.

Se establecerá una Junta de Monitoreo de Seguridad de Medicamentos (DSMB) independiente para revisar la seguridad a intervalos regulares durante la realización del ensayo. El DSMB estará sujeto a un Estatuto y se revisará después de que se hayan reclutado 20 participantes y, posteriormente, cuando se hayan reclutado 191 participantes.

Las reuniones ad-hoc del DSMB se pueden realizar en cualquier momento durante el estudio si existen problemas de seguridad importantes. Se realizará un DSMB final cuando todos los participantes hayan sido reclutados en el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Etapa 1, el ensayo se llevará a cabo en 20 participantes durante 28 días en un diseño abierto de un solo brazo. Artecom® se administrará por vía oral una vez al día durante 3 días consecutivos. Todos los sujetos serán evaluados en cuanto a eficacia y seguridad durante 28 días.

Después de completar al participante final en la Etapa 1, el DSMB revisará los datos de seguridad de la Etapa 1 y determinará si se procede a la Etapa 2.

En la Etapa 2, un total de 382 participantes serán inscritos y aleatorizados de manera doble ciego para recibir Artecom® o placebo (proporción 1:1) por vía oral una vez al día durante 3 días consecutivos. Todos los sujetos serán evaluados en cuanto a eficacia y seguridad durante 28 días.

Se realizará una segunda reunión del DSMB y una revisión de todos los datos de seguridad ciegos disponibles después de que 191 participantes hayan completado el Día 28. Se llevará a cabo una reunión final del DSMB después de que el último participante complete la evaluación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

402

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Belen L Dofitas, MD, PhD
  • Número de teléfono: +63-917-629-4329
  • Correo electrónico: belendofitas@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite
      • Dasmariñas, Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite, Filipinas
        • Reclutamiento
        • De La Salle University Medical Center
        • Contacto:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
        • Investigador principal:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
    • Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila
      • Pasig City, Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila, Filipinas
        • Aún no reclutando
        • The Medical City
        • Contacto:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
        • Investigador principal:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
    • Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines
      • Quezon City, Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Lung Center of the Philippines
        • Contacto:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
    • Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro
      • Manila, Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Philippine General Hospital
        • Contacto:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de adultos masculinos y femeninos (≥19 años al momento del consentimiento informado)
  2. Peso corporal (≥ 45 kg en la selección)
  3. Se debe confirmar que los participantes tienen COVID-19 mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) y las muestras recolectadas de las vías respiratorias superiores (muestra nasofaríngea) dentro de las 96 horas anteriores a la aleatorización.

  4. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben usar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente efectivo desde la selección hasta la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (>30 días desde la vasectomía sin esperma viable), abstinentes, o si tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil (WOCBP), el participante y su pareja deben ser estériles quirúrgicamente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) o utilizando un método anticonceptivo aceptable y altamente eficaz desde la selección hasta la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento.

    • Anticoncepción hormonal (con anticonceptivos orales aprobados, hormonas implantables de acción prolongada, hormonas inyectables), dispositivo intrauterino, preservativos, esterilización (vasectomía, oclusión de trompas, etc.)

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluyendo arritmia, prolongación del intervalo QT corregido [QTcF> 470 ms para mujeres, o > 450 ms para hombres, en la selección])
  2. Participantes con anemia clínicamente significativa (Hemoglobina
  3. Participantes que tienen hipersensibilidad a los ingredientes principales (tetrafosfato de pironaridina, artesunato) y cualquier excipiente en la PI
  4. Participantes que tengan enfermedad gastrointestinal o participante quirúrgico que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos, gastritis activa actual, hemorragia gastrointestinal/rectal, úlceras gástricas, anomalías pancreáticas como pancreatitis, etc. (no se excluye la apendicectomía simple o la cirugía de hernia)
  5. Participantes que hayan recibido medicamentos antivirales para el tratamiento de la infección por COVID-19 u otras indicaciones dentro de los 28 días anteriores a la participación en el estudio o que no hayan tenido un período de lavado suficiente de los medicamentos antivirales
  6. Participantes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2)
  7. Participantes con insuficiencia hepática grave (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥5 veces el límite superior de lo normal) o que tengan síntomas de dolor abdominal o vómitos asociados con ictericia o estadio B o C de Child-Pugh
  8. Infecciones virales que no sean COVID-19 que requieran la administración de otros agentes antivirales (por ejemplo, pero no limitado al virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C)
  9. Participantes que requieren ventilación mecánica (p. ventilación no invasiva, ventilación mecánica invasiva, oxigenación por membrana extracorpórea, etc.). Sin embargo, no se excluyen aquellos a los que se les puede dar administración oral.
  10. Participantes con enfermedades subyacentes crónicas (como diabetes no controlada, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad pulmonar crónica [incluyendo asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y tuberculosis], enfermedad cardiovascular crónica, cáncer de la sangre, participantes con cáncer con tratamiento contra el cáncer, participantes tomando inmunosupresores, etc.), participantes con obesidad alta (IMC > 40), participantes de diálisis, participantes de trasplantes que no son adecuados para participar en ensayos clínicos según el criterio del investigador.
  11. Embarazada o lactando en la selección o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento.
  12. Participantes que participaron en otro ensayo clínico/ensayo clínico de dispositivo médico dentro de los 28 días a partir de la fecha de la firma del consentimiento y recibieron el fármaco/dispositivo médico operado para el ensayo clínico.
  13. Participantes que el investigador ha considerado inadecuados para su inclusión en este estudio por cualquier otro motivo.
  14. Condiciones médicas previas o en curso, historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador (o del delegado), podrían afectar negativamente la seguridad del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Artecom® (pironaridina-artesunato)
Artecom® se trata por vía oral una vez al día durante 3 días consecutivos.
Droga: Artecom® (pironaridina-artesunato)

* Peso corporal del participante (dosis de Artecom®)

  • ≥ 65kg (Artecom® 4 comprimidos: Pironaridina 720mg/ Artesunato 240mg)
  • ≥ 45kg y < 65kg (Artecom® 3 comprimidos: Pironaridina 540mg/ Artesunato 180mg)
Otros nombres:
  • Pyramax® (pironaridina-artesunato)
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se trata por vía oral una vez al día durante 3 días consecutivos.
Droga: Placebo

* Peso corporal del participante (dosis de placebo)

  • ≥ 65kg (Placebo 4 comprimidos)
  • ≥ 45kg y < 65kg (Placebo 3 comprimidos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con mejoría clínica definida por una mejoría de categorías en la escala ordinal de la OMS de estado clínico hasta los días 28.
Periodo de tiempo: sigue hasta 28 días

*Escala ordinal de la OMS: 0. Sin evidencia clínica o virológica de infección

  1. Sin limitación de actividades
  2. Limitación de actividades
  3. Hospitalizado, sin oxigenoterapia
  4. Oxígeno por mascarilla o cánulas nasales
  5. Ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  6. Intubación y ventilación mecánica
  7. Ventilación + soporte adicional de órganos - Pressers, terapia de reemplazo renal (TRR), oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  8. Muerte
sigue hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la mejoría clínica se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de las categorías en la escala ordinal de estado clínico de la OMS.
Periodo de tiempo: sigue hasta 28 días
Mejoría clínica dentro de los 28 días desde el inicio del tratamiento, definida como una disminución de al menos 2 puntos desde el inicio de una escala ordinal de la OMS de nueve puntos.
sigue hasta 28 días
Cambios en la escala ordinal de la OMS para la mejoría clínica hasta el día 28 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: sigue hasta 28 días
Compare los resultados estadísticos de un aumento o disminución en una escala ordinal de la OMS de nueve puntos entre dos grupos.
sigue hasta 28 días
Cambios en la puntuación nacional de alerta temprana (NOTICIAS) hasta el día 28 en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: sigue hasta 28 días
NEWS determina el grado de enfermedad de un paciente y promueve la intervención de cuidados críticos. La puntuación varía de 0 a 20, y una puntuación más alta representa un mayor riesgo de morbilidad. Compare los resultados estadísticos de un aumento o disminución de NOTICIAS entre dos grupos.
sigue hasta 28 días
Proporción de participantes con resultado negativo para COVID-19 según lo determinado por la prueba RT-PCR en tiempo real hasta los días 14.
Periodo de tiempo: sigue hasta 14 días
Proporción de sujetos con RT-PCR negativa para COVID-19
sigue hasta 14 días
Cambios en la carga viral hasta el día 14 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: sigue hasta 14 días
Reducción de la carga viral de COVID-19 hasta los días 14 en comparación con la línea de base.
sigue hasta 14 días
El tiempo hasta la normalización de la temperatura corporal después de la administración del Producto en investigación (PI).
Periodo de tiempo: sigue hasta 28 días
Mantener axila ≤ 36,7 °C, u oral ≤ 36,9 °C, o rectal ≤ 37,3 °C, o tímpano ≤ 37,2 °C, durante al menos 24 horas sin administrar medicamentos antifebriles después de la administración de IP.
sigue hasta 28 días
El tiempo hasta la normalización de la frecuencia respiratoria tras la administración de IP.
Periodo de tiempo: sigue hasta 28 días
Mantener 12/min ≤ frecuencia respiratoria ≤ 20/min durante al menos 24 horas.
sigue hasta 28 días
El tiempo de normalización de la saturación de oxígeno (SpO2) después de la administración de IP.
Periodo de tiempo: sigue hasta 28 días
SpO2 ≥95% durante al menos 24 horas.
sigue hasta 28 días
Tasa de mortalidad en el día 28.
Periodo de tiempo: Día 28
Compare la tasa de mortalidad entre dos grupos.
Día 28
Duración de la hospitalización (Día 1 a Día 28).
Periodo de tiempo: sigue hasta 28 días
Número de días del sujeto desde el inicio del tratamiento hasta el alta hospitalaria.
sigue hasta 28 días
La incidencia de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: sigue hasta 28 días
La tasa de incidencia de eventos adversos
sigue hasta 28 días
La incidencia de eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: sigue hasta 28 días
La tasa de incidencia de eventos adversos graves
sigue hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Belen L Dofitas, MD, PhD, Philippine General Hospital, University of the Philippines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP-PA-COV-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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