La sicurezza e l'efficacia della pironaridina-artesunato (Pyramax® o Artecom®) nei pazienti affetti da COVID-19 (PROVIDENCE)

Criterio di inclusione:

1. Età adulti maschi e femmine (≥19 anni al momento del consenso informato)
2. Peso corporeo (≥ 45 kg allo screening)
3. I partecipanti devono essere confermati come affetti da COVID-19 utilizzando il test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR) e campioni raccolti dalle vie aeree superiori (campione nasofaringeo) entro 96 ore prima della randomizzazione.

4. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e devono utilizzare una contraccezione doppia accettabile e altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up. I maschi devono essere chirurgicamente sterili (> 30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), astinenti o se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile (WOCBP), il partecipante e il suo partner devono essere chirurgicamente sterili (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o utilizzando un metodo contraccettivo accettabile e altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up.

   • Contraccezione ormonale (con contraccettivi orali approvati, ormoni impiantabili a lunga durata d'azione, ormoni iniettabili), dispositivo intrauterino, preservativi, sterilizzazione (vasectomia, occlusione tubarica, ecc.)

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusa aritmia, prolungamento dell'intervallo QT corretto [QTcF> 470 msec per le donne o> 450 msec per i maschi, allo screening])
2. Partecipanti con anemia clinicamente significativa (emoglobina
3. Partecipanti che hanno ipersensibilità agli ingredienti principali (pironaridina tetrafosfato, artesunato) e qualsiasi eccipiente nell'IP
4. Partecipanti che hanno una malattia gastrointestinale o un partecipante chirurgico che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di farmaci, gastrite attiva in corso, sanguinamento gastrointestinale/rettale, ulcere gastriche, anomalie pancreatiche come pancreatite, ecc. (semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia non esclusa)
5. - Partecipanti che hanno ricevuto farmaci antivirali per il trattamento dell'infezione da COVID-19 o altre indicazioni entro 28 giorni prima della partecipazione allo studio o che non hanno avuto un periodo di wash-out sufficiente dei farmaci antivirali
6. Partecipanti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 mq)
7. - Partecipanti con grave compromissione epatica (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥5 volte il limite superiore della norma) o hanno sintomi di dolore addominale o vomito associati a ittero o stadio Child-Pugh B o C
8. Infezioni virali diverse da COVID-19 che richiedono la somministrazione di altri agenti antivirali (ad esempio, ma non solo, virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C)
9. I partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica (ad es. ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica invasiva, ossigenazione extracorporea a membrana ecc.). Tuttavia, coloro che possono essere somministrati per via orale non sono esclusi.
10. Partecipanti con malattie croniche sottostanti (come diabete non controllato, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, malattia polmonare cronica [inclusa asma, malattia polmonare ostruttiva cronica e tubercolosi], malattia cardiovascolare cronica, cancro del sangue, partecipanti oncologici con trattamento antitumorale, partecipanti prendendo immunosoppressori, ecc.), partecipanti con obesità elevata (BMI> 40), partecipanti alla dialisi, partecipanti al trapianto che non sono idonei a partecipare a studi clinici basati sulla discrezione dello Sperimentatore.
11. Gravidanza o allattamento allo Screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di follow-up.
12. Partecipanti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica/sperimentazione clinica di dispositivi medici entro 28 giorni dalla data di firma del consenso e hanno ricevuto farmaci/dispositivi medici operati per la sperimentazione clinica.
13. - Partecipanti che lo sperimentatore ha ritenuto inappropriati per l'inclusione in questo studio per qualsiasi altro motivo.
14. Condizioni mediche precedenti o in corso, anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del delegato), potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del partecipante.