Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność artesunianu pironarydyny (Pyramax® lub Artecom®) u pacjentów z COVID-19 (PROVIDENCE)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności artesunianu pironarydyny (Artecom®) u pacjentów z COVID-19

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności artesunianu pironarydyny u uczestników z chorobą wywołaną wirusem koronowym 2019 (COVID-19). Artesunian pironarydyny został zatwierdzony w Europie, Azji i Afryce pod marką Pyramax® lub Artecom® jako lek na malarię. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: otwartym (etap 1) i podwójnie ślepej próbie (etap 2).

Do badania planuje się włączenie do około 402 uczestników (20 uczestników etapu 1 i 382 uczestników etapu 2), którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Artecom® lub pasujące placebo w stosunku 1:1 na etapie 2. dawka Artecom® zostanie ustalona na podstawie masy ciała uczestnika, zgodnie z wcześniej ustalonymi wytycznymi.

Powołana zostanie niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Leków (DSMB) w celu dokonywania przeglądu bezpieczeństwa w regularnych odstępach czasu podczas prowadzenia badania. DSMB będzie podlegać Karcie i zostanie poddana przeglądowi po zrekrutowaniu 20 uczestników, a następnie po zrekrutowaniu 191 uczestników.

Spotkania ad hoc DSMB mogą odbywać się w dowolnym momencie badania, jeśli istnieją jakiekolwiek poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Ostateczna DSMB zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy zostaną zwerbowani do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 1 badanie zostanie przeprowadzone na 20 uczestnikach przez 28 dni w ramach otwartej próby z jednym ramieniem. Artecom® będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 kolejne dni. Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przez 28 dni.

Po ukończeniu etapu 1 przez ostatniego uczestnika DSMB dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z etapu 1 i zdecyduje, czy przejść do etapu 2.

W Etapie 2 łącznie 382 uczestników zostanie włączonych i losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby do otrzymywania doustnie Artecom® lub placebo (stosunek 1:1) raz dziennie przez 3 kolejne dni. Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przez 28 dni.

Drugie spotkanie DSMB i przegląd wszystkich dostępnych zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa odbędzie się po ukończeniu 28. dnia przez 191 uczestników. Końcowe spotkanie DSMB odbędzie się po zakończeniu oceny badania przez ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

402

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite
      • Dasmariñas, Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • De La Salle University Medical Center
        • Kontakt:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
        • Główny śledczy:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
    • Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila
      • Pasig City, Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila, Filipiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Medical City
        • Kontakt:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
        • Główny śledczy:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
    • Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines
      • Quezon City, Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Lung Center of the Philippines
        • Kontakt:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
    • Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro
      • Manila, Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek dorosłych mężczyzn i kobiet (≥19 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  2. Masa ciała (≥ 45 kg podczas badania przesiewowego)
  3. U uczestników należy potwierdzić obecność COVID-19 za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) i próbek pobranych z górnych dróg oddechowych (próbka z nosogardzieli) w ciągu 96 godzin przed randomizacją.

  4. Kobiety nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią oraz muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną podwójną antykoncepcję od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okresu obserwacji. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (> 30 dni od wazektomii bez żywotnych plemników), abstynentami lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), uczestnik i jego partner muszą być chirurgicznie sterylni (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników) lub stosowanie dopuszczalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okresu obserwacji.

    • Antykoncepcja hormonalna (z zatwierdzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, długo działającymi hormonami do implantacji, hormonami do wstrzykiwań), wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy, sterylizacja (wazektomia, niedrożność jajowodów itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową (w tym arytmią, skorygowanym wydłużeniem odstępu QT [QTcF > 470 ms dla kobiet lub > 450 ms dla mężczyzn, podczas badania przesiewowego])
  2. Uczestnicy z klinicznie istotną niedokrwistością (Hemoglobina
  3. Uczestnicy z nadwrażliwością na główne składniki (tetrafosforan pironarydyny, artesunian) i jakąkolwiek substancję pomocniczą w OD
  4. Uczestnicy z chorobą żołądkowo-jelitową lub uczestnik zabiegu chirurgicznego, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków, obecne aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego/odbytnicy, wrzody żołądka, nieprawidłowości trzustki, takie jak zapalenie trzustki itp. (nie wyklucza się prostej operacji wyrostka robaczkowego lub przepukliny)
  5. Uczestnicy, którzy otrzymali leki przeciwwirusowe w leczeniu zakażenia COVID-19 lub innych wskazań w ciągu 28 dni przed udziałem w badaniu lub którzy nie mieli wystarczającego okresu wypłukiwania leków przeciwwirusowych
  6. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2)
  7. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥ 5x górna granica normy) lub mają objawy bólu brzucha lub wymiotów związane z żółtaczką lub etapem B lub C Child-Pugh
  8. Infekcje wirusowe inne niż COVID-19, które wymagają podania innych środków przeciwwirusowych (na przykład między innymi ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C)
  9. Uczestnicy wymagający wentylacji mechanicznej (np. wentylacja nieinwazyjna, inwazyjna wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie membranowe itp.). Jednak ci, którym można podawać doustnie, nie są wykluczani.
  10. Uczestnicy z przewlekłymi chorobami podstawowymi (takimi jak niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba płuc [w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i gruźlica], przewlekła choroba układu krążenia, rak krwi, nowotwory, uczestnicy leczeni przeciwnowotworowo, uczestnicy przyjmujących leki immunosupresyjne itp.), uczestników z dużą otyłością (BMI > 40), pacjentów dializowanych, uczestników przeszczepów, którzy według uznania Badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniach klinicznych.
  11. Ciąża lub karmienie piersią Badanie przesiewowe lub planowanie ciąży (własna lub partnerka) w dowolnym momencie badania, w tym w okresie obserwacji.
  12. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym / badaniu klinicznym wyrobu medycznego w ciągu 28 dni od daty podpisania zgody i otrzymali lek / operowany wyrób medyczny do badania klinicznego.
  13. Uczestnicy, których badacz uznał za nieodpowiednich do włączenia do tego badania z jakiegokolwiek innego powodu.
  14. Wcześniejsze lub trwające stany chorobowe, historia medyczna, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza (lub delegata) mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artecom® (pironarydyna-artesunian)
Artecom® jest leczony doustnie raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Lek: Artecom® (pironarydyna-artesunian)

* Masa ciała uczestnika (dawka Artecom®)

  • ≥ 65kg (Artecom® 4 tabletki: pironarydyna 720mg/ artesunat 240mg)
  • ≥ 45kg i < 65kg (Artecom® 3 tabletki: pironarydyna 540mg/ artesunat 180mg)
Inne nazwy:
  • Pyramax® (pironarydyna-artesunian)
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się doustnie raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Lek: Placebo

* Masa ciała uczestnika (dawka placebo)

  • ≥ 65 kg (placebo 4 tabletki)
  • ≥ 45 kg i < 65 kg (placebo 3 tabletki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą kliniczną zdefiniowaną przez poprawę kategorii w Porządkowej Skali stanu klinicznego WHO do 28. dnia.
Ramy czasowe: następuje do 28 dni

* Skala porządkowa WHO: 0. Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie

  1. Brak ograniczeń działań
  2. Ograniczenie działalności
  3. Hospitalizowany, bez tlenoterapii
  4. Tlen przez maskę lub końcówki do nosa
  5. Wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie
  6. Intubacja i wentylacja mechaniczna
  7. Wentylacja + dodatkowe wsparcie narządów - Pressery, Terapia nerkozastępcza (RRT), Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO)
  8. Śmierć
następuje do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej zdefiniowano jako czas od randomizacji do poprawy kategorii w Porządkowej Skali Stanu Klinicznego WHO.
Ramy czasowe: następuje do 28 dni
Poprawa kliniczna w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia, zdefiniowana jako spadek o co najmniej 2 punkty od wartości wyjściowej w dziewięciopunktowej skali porządkowej WHO.
następuje do 28 dni
Zmiany w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO do 28. dnia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: następuje do 28 dni
Porównaj wyniki statystyczne wzrostu lub spadku w dziewięciopunktowej skali porządkowej WHO między dwiema grupami.
następuje do 28 dni
Zmiany w National Early Warning Score (NEWS) do dnia 28 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: następuje do 28 dni
NEWS określa stopień zaawansowania choroby pacjenta i promuje intensywną interwencję terapeutyczną. Zakres punktacji wynosi od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe ryzyko zachorowalności. Porównaj wyniki statystyczne wzrostu lub spadku w NEWS między dwiema grupami.
następuje do 28 dni
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na obecność COVID-19 określony za pomocą testu RT-PCR w czasie rzeczywistym do dnia 14.
Ramy czasowe: trwa do 14 dni
Odsetek osób z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na obecność COVID-19
trwa do 14 dni
Zmiany miana wirusa do 14. dnia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: trwa do 14 dni
Zmniejszenie miana wirusa COVID-19 do dnia 14 w porównaniu z wartością wyjściową.
trwa do 14 dni
Czas do normalizacji temperatury ciała po podaniu badanego produktu (IP).
Ramy czasowe: następuje do 28 dni
Utrzymanie temperatury pod pachami ≤36,7°C, w jamie ustnej ≤36,9°C lub w odbytnicy ≤37,3°C lub w błonie bębenkowej ≤37,2°C przez co najmniej 24 godziny bez podawania leków obniżających gorączkę po podaniu IP.
następuje do 28 dni
Czas do normalizacji częstości oddechów po podaniu IP.
Ramy czasowe: następuje do 28 dni
Utrzymuj częstość oddechów 12/min ≤ ≤ 20/min przez co najmniej 24 godziny.
następuje do 28 dni
Czas do normalizacji wysycenia tlenem (SpO2) po podaniu IP.
Ramy czasowe: następuje do 28 dni
SpO2 ≥95% przez co najmniej 24 godziny.
następuje do 28 dni
Wskaźnik śmiertelności w dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
Porównaj śmiertelność między dwiema grupami.
Dzień 28
Czas trwania hospitalizacji (od dnia 1 do dnia 28).
Ramy czasowe: następuje do 28 dni
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do wypisu ze szpitala.
następuje do 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: następuje do 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
następuje do 28 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: następuje do 28 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
następuje do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Belen L Dofitas, MD, PhD, Philippine General Hospital, University of the Philippines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-PA-COV-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Artecom® (pironarydyna-artesunian)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj